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我们的 STN：BL 101069/5719 补充批准 默克夏普和杜姆公司 2020 年 6 月 19 日 收件人：Louise Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2019 年 12 月 20 日提交并收到的请求，要求根据《公共卫生服务法》第 351(a) 条补充您在宾夕法尼亚州西点工厂生产的麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗的生物制品许可申请 (BLA)，修改包装说明书标签和患者标签，使其符合“医生标签规则”和“怀孕和哺乳标签规则”。标签根据 21 CFR 201.57(c)(18)，患者标签必须在第 17 节“患者咨询信息”中引用。患者标签必须可用，并且可以在说明书的完整处方信息之后立即重新打印，也可以随处方产品标签一起打印。我们特此批准分别在 2020 年 6 月 17 日和 18 日的第 5 号修正案和第 6 号修正案中提交的说明书标签草案和患者标签。标签内容请尽快（但不迟于本函日期起 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 提交结构化产品标签 (SPL) 格式的标签最终内容 (21 CFR 601.14)，如 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm 所述。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签技术问答内容标准指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 可通过公开的标签存储库访问。
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
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