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HER2 阳性 BTC 新闻稿
关于 PATHWAY® 抗 HER2/neu (4B5) 兔单克隆原抗体 PATHWAY 抗 HER2/neu (4B5) 兔单克隆原抗体可提供及时、清晰和可靠的结果，从而使治疗决策能够为患者带来更好的结果。该检测已被证明可帮助识别适合使用 Herceptin®、KADCYLA® 或 ENHERTU® 7 进行 HER2 靶向治疗的乳腺癌患者，该检测与全自动 VENTANA BenchMark 载玻片染色仪结合使用。BTC 新适应症的引入代表着该检测临床实用性的显著扩展。该检测是罗氏综合胃肠道癌症解决方案产品组合的重要组成部分，旨在提高诊断确定性，从而做出改变人生的癌症治疗决策。
专科医疗福利药品清单
Antineoplastic Agents Abraxane, Adcetris, Adstiladrin, Alimta, Aliqopa, Alymsys, Anktiva, Arzerra, Asparlas, Avastin, Avzivi, Azedra, Beleodaq, Belrapzo, Bendeca, Besponsa, Blenrep, Blincyto, Columvi, Cyramza, Danxel, Darzale, Elzale, Elzala, Eprozahere rexfio, Elzonris, Empliciti, Enhertu, Epkinly, Erbitux, Erwinaze, Faslodex, Firmagon, Folotyn, Gazyva, Halaven, Hepzato Kit, Herceptin, Herceptin Hylecta, Hercessi, Herzuma, Imdelltra, Imjudo, Imlygic, Intron-A, Istomy, Jela, Jel, Katjin, Khapzory, Kimmtrak, Kyprolis, Lunsumio, Margenza, Monjuvi, Mvasi, Mylotarg, Ogivri, Oncaspar, Ontruzant, Opdualag, Padcev, Pemfexy, Pemrydi RTU, Perjeta, Phesgo, Pluvicto, Polivy, Portrazza, Poteligeo, Provence, Rioxila, Hyunce, Rtu Rix vant, Rylaze, Sarclisa, Synribo, Talvey, Tecvayli, Temodar, Tivdak, Trazimera, Treanda, Trodelvy, Truxima, Vegzelma, Vivimusta, Vyxeos, Xofigo, Yervoy, Zepzelca, Zevalin, Zirabev, Zynlonta
2024 年全年及第四季度业绩公告。......
苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗套细胞淋巴瘤（ECHO）、Datroway（datopotamab deruxtecan）用于治疗 HR+ HER2- 转移性乳腺癌（TROPION-Breast01）以及 Enhertu 用于治疗未接受化疗的 HER2-低和超低转移性乳腺癌（DESTINY-Breast06）。欧盟批准 Tagrisso 用于治疗不可切除的 EGFR m NSCLC（LAURA）以及 Kavigale 用于预防 COVID-19（SUPERNOVA）。日本批准 Imfinzi 用于治疗子宫内膜癌（DUO-E）、Lynparza 加 Imfinzi 用于治疗 pMMR 子宫内膜癌（DUO-E）、Calquence 片剂用于治疗慢性/小淋巴细胞白血病、Datroway 用于治疗 HR+ HER2- 转移性乳腺癌、Fasenra 用于治疗 EGPA（MANDARA）以及 Kavigale 用于预防 COVID-19。中国批准 Lynparza 用于治疗 gBRCAm HER2- 早期乳腺癌（OlympiA）、Orpathys 用于治疗局部晚期或转移性 MET Exon 14 NSCLC（NCT04923945）指引公司根据截至 2024 年的平均外汇汇率，按 CER 发布了 2025 财年总收入和核心每股收益指引。
专科医疗福利药品清单
Antineoplastic agents Abraxane, Adcetris, Adstiladrin, Alimta, Aliqopa, Alymsys, Anktiva, Arzerra, Asparlas, Avastin, Avzivi, Azedra, Beleodac, Belrapzo, Bendeca, Besponsa, Blenrep, Blincyto, Columvy, Cyram, Darzale, Darzale, Esa, Esa, Fax antibiotic, Elrexfio, Elzonris, Empliciti, Enhertu, Epkinly, Erbitux, Erwinaze, Faslodex, Firmagon, Folotyn, Gazyva, Halaven, Hepzato Kit, Herceptin, Herceptin Hylecta, Hercessi, Herzuma, Imdelltra, Imjudo, Imlygic, Instoron-A, Jelato, Jelato, Jena, Kanjinti, Khapzory, Kimmtrak, Kyprolis, Lunsumio, Margenza, Monjuvi, Mvasi, Mylotarg, Ogivri, Oncaspar, Ontruzant, Opdualag, Padcev, Pemfexy, Pemrydi RTU, Perjeta, Phesgo, Pluvicto, Polivy, Portrazza, Potelige, Provence, Hyundai, Hyundai, Rioxila , Rybrevant, Rylaze, Sarclisa, Synribo, Talvey, Tecvayli, Temodar, Tivdak, Trazimera, Treanda, Trodelvy, Truxima, Vegzelma, Vivimusta, Vyxeos, Xofigo, Yervoy, Zepzelca, Zevalin, Zirabev, Zynlonta >
$ 541亿美元74
这一年还看到了9个正值高价值III期读数。在肿瘤学中，Imfinzi的进一步潜力在两项试验中显而易见：尼亚加拉证明，免疫疗法可以显着延长膀胱癌患者的生命，而在阿达西亚治疗中，这是在有限阶段的小细胞肺癌中首次也是唯一的免疫综合学表现出生存益处。回声和扩增试验证明了地幔细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的易感性。也很高兴看到劳拉（Laura）的积极结果，劳拉（Laura）将塔格里索（Tagrisso）巩固为无法切除的EGFRM非小细胞肺癌的护理标准。命运 - 布雷斯特06证实了Enhertu有可能进化当前HR阳性乳腺癌治疗景观的潜力。在生物制药中，Waypoint试验表明，对于鼻息肉患者，Tezspire的潜力是重要的新治疗选择，而在罕见疾病中，Kosemelugo的Komet试验结果支持其在NF1 PN的成年人中的潜在扩展使用 - 一种毁灭性的稀有遗传疾病。
trastuzumab deruxtecan用于HER2阳性胃或...
trastuzumab deruxtecan（Enhertu; DS-8201A）是一种新型的，人类表皮生长因子受体2（HER2）靶向的抗体抗体 - 药物缀合物（ADC），具有人性化的抗her2抗体，可固化的肽的肽连接器和有效的topoisasomerase i inimigitor i inimigitor i Inimigitor i inimignibase i Inimigitor。1 HER2是表皮生长因子跨膜受体家族的成员，在胃癌中过度表达，并有助于肿瘤细胞的增殖，粘附，迁移，分化和凋亡。1,2 ADC是针对性的癌症药物，可通过连接到与癌细胞表达的特定靶标结合的单克隆抗体的接头向癌细胞运送细胞毒性。曲妥珠单抗Deruxtecan用作ADC，该ADC通过连接到单克隆抗体（Trastuzumab）的连接器将细胞毒性剂（Deruxtecan）传递到癌细胞中，该接头与在癌细胞上表达的特定靶标HER2结合。3 Trastuzumab Deruxtecan目前正在II期临床发育（NCT0329690）中，用于治疗HER2阳性无法切除或转移性胃或胃食管治疗（GEJ）腺癌患者，这些腺癌已经接受了两种或多个先前的治疗方案，包括两次或多个先前的治疗疗法，包括抗her-Her2治疗。4在II期临床试验中，参与者每3周接受静脉内（IV）输注曲妥珠单抗Deruxtecan（每公斤体重6.4 mg）。5
FDA022注射用抗体药物偶联物用于……
近年来，公司在小分子领域构建了具有自主知识产权的全新Linker-Drug平台（“BB05平台”）。该药物是BB05平台上首个新一代抗肿瘤抗体偶联药物（ADC），由针对人表皮生长因子受体2（HER2）靶点的单克隆抗体与BB05偶联而成。该药物可与表达HER2的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体中经蛋白酶裂解释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂）杀死肿瘤细胞。该药物拟开发用于治疗HER2阳性表达的晚期实体肿瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。根据公开资料，目前上市的HER2靶点ADC产品有Kadcyla®（T-DM1）、Enhertu®（T-DXd）及注射用Disitamab Vedotin（RC48-vc-MMAE）。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，且周期长、环节多，药物研发及商业化存在不确定性，环节多，易受不确定性影响，敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照相关规定及时履行后续进展的信息披露义务。
实质性事项清单
❶ Enhertu •获批用于治疗 HER2 突变 NSCLC 2L+（日本：2023 年 8 月、欧盟：2023 年 10 月） •用于治疗 HER2 阳性实体瘤（美国：2024 年 1 月） •HER2+ 乳腺癌 2L 上市（中国：2023 年 6 月） •获批用于既往接受过化疗的 HER2 低乳腺癌（中国：2023 年 7 月） Dato-DXd •用于治疗非鳞状 NSCLC 2L/3L（美国：2024 年 2 月、欧盟：2024 年 3 月） •用于治疗 HR+/HER2- mBC（日本/欧盟：2024 年 3 月） HER3-DXd •用于治疗 EGFR 突变 NSCLC 3L（美国：2023 年 12 月） ❷ •Vanflyta 获批用于治疗 FLT3-ITD 阳性 AML 1L（日本：5 月2023 年、美国：2023 年 7 月、欧盟：2023 年 11 月） •Valemetostat 用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤（日本：2024 年 1 月） •DS-7300 在几种晚期实体瘤的 Ph1/2 研究中取得顶线结果（2023 年 9 月） •DS-3939 在几种晚期实体瘤的 Ph1/2 研究中首位受试者给药（2023 年 9 月） ❸ DS-5670 (LNP-mRNA) 原始单价疫苗（2023 年 8 月）针对 Omicron 株的单价疫苗获批（2023 年 11 月），供应 140 万剂（日本：2023 年 12 月） ❹ 2023 财年 10 例，累计 30 例（来自 2021 财年）
MRG002的临床前评估，一种新型的HER2靶向抗体 - 药物结合物，具有对HER2阳性实体瘤的有效抗肿瘤活性
背景：ERBB2是多种癌症的原型癌基因，包括乳腺癌和胃癌，具有HER2蛋白过表达或基因扩增，在临床上已被证明是这些癌症的有效靶标。靶向HER2靶向剂，例如Herceptin rr⃝，Kadcyla r⃝和Enhertur⃝，用于治疗乳腺癌，但这些药物仍然面临获得临床使用中获得的耐药性和/或严重不良反应的挑战。因此，对于开发新的药物，对于患有晚期HER2阳性实体瘤的患者（包括乳腺癌和胃癌）的患者而言，有明显的未满足医疗需求。方法：我们在这里报告MRG002（一种新型的HER2靶向抗体药物共轭物（ADC））和临床前表征，包括药理学，药效学和毒理学，并讨论了其作为治疗HER2阳性实质性抗性固肿的患者的新型药物的潜力。结果：MRG002与曲妥珠单抗相比，抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性大大降低，但抗体依赖性细胞毒性（ADCC）表现出相似的抗原结合。除了有效的体外细胞毒性外，MRG002在表达体内异种移植模型的高和中低HER2中还显示出肿瘤的消退。此外，当与抗PD-1抗体结合使用时，MRG002显示出增强的抗肿瘤活性。MRG002对HER2阳性实体瘤患者的I期临床研究正在进行中（CTR20181778）。来自毒理学研究的主要发现与有效载荷有关，并且与其他ADC的文献报告是一致的。
HER2-LOW乳腺癌可以通过HER2 PET可视化 以肿瘤为定位的白介素2增强了FAP指导的放射性疗法的抗癌活性 胰腺的治疗方法
致编辑：我们想对Seban等人的信件发表评论。 在7月号（1）中写给《核医学杂志》的编辑。 在2022年6月，在美国临床肿瘤学会的年度会议上，在总统研讨会期间接受了良好的鼓掌的结果，对肿瘤学家对人类表皮生长因子2（HER2）的作用的看法改变了肿瘤学家的观点（HER2）的作用。 不仅对曲妥珠单抗Deruxtecan（Enhertu; Daiichi sankyo company，Limited）患有HER2-低乳腺癌，但即使患有Her2-low胃食管癌和子宫癌癌症患者也被证明可以通过这种药物来获得临床治疗（2），3）。 在识别患有HER2-低转移性乳腺癌患者的患者中存在几个挑战，这些患者受到HER2抗体的治疗（药物结合物，与病理学报告有关（4、5）以及对疾病异质性的深入了解（6）。 这具有深远的含义，因为选择曲妥珠单抗Deruxtecan（或将来，其他HER2抗体 - 药物缀合物）基于单个转移性病变的肿瘤活检结果。 进行重复的活检，尤其是从肺部或中枢神经系统等避难所进行的活检，对于患者来说是负担重的，并且在技术上和后勤上并不总是可行的。 我们完全同意作者的观点，即HER2 PET成像对HER2-低乳腺癌的分子表征，治疗计划和生物学理解具有巨大的希望。致编辑：我们想对Seban等人的信件发表评论。在7月号（1）中写给《核医学杂志》的编辑。在2022年6月，在美国临床肿瘤学会的年度会议上，在总统研讨会期间接受了良好的鼓掌的结果，对肿瘤学家对人类表皮生长因子2（HER2）的作用的看法改变了肿瘤学家的观点（HER2）的作用。不仅对曲妥珠单抗Deruxtecan（Enhertu; Daiichi sankyo company，Limited）患有HER2-低乳腺癌，但即使患有Her2-low胃食管癌和子宫癌癌症患者也被证明可以通过这种药物来获得临床治疗（2），3）。在识别患有HER2-低转移性乳腺癌患者的患者中存在几个挑战，这些患者受到HER2抗体的治疗（药物结合物，与病理学报告有关（4、5）以及对疾病异质性的深入了解（6）。这具有深远的含义，因为选择曲妥珠单抗Deruxtecan（或将来，其他HER2抗体 - 药物缀合物）基于单个转移性病变的肿瘤活检结果。进行重复的活检，尤其是从肺部或中枢神经系统等避难所进行的活检，对于患者来说是负担重的，并且在技术上和后勤上并不总是可行的。我们完全同意作者的观点，即HER2 PET成像对HER2-低乳腺癌的分子表征，治疗计划和生物学理解具有巨大的希望。因此，我们进行了一项试点研究，以研究基于AFFINGOMOM（AFFINY AB）的示踪剂[68 GA-GA-ABY-025对HER2-低转移性乳腺癌患者的宠物/CT成像的潜力。这项概念证明研究者发起的试验是“ [68 Ga] Ga-aby-025 PET的II期研究的一部分，用于实体瘤中HER2-STATUS的非侵入性量化的PET，该研究在临床上注册了，该研究已在临床中注册。这项初步研究包括十名患有先前活检固定的Her2-静态乳腺癌的患者，并且所有人都使用[68 GA] GA-ABY-025使用了Her2 PET，随后进行了肿瘤活检，活检部位由PET图像的结果引导。目前正在分析我们的研究结果，核医学医师和病理学家对PET图像和研究活检样本的独立评论正在进行中。初步结论表明，该技术是可行的，所有患有HER2-低转移性乳腺癌患者的[68 GA] Ga-aby-025 - 狂热的病变，而没有任何新的安全问题。已经注意到了与疾病杂种有关的有趣信号，以及假设生成的发现，这些发现将为我们小组目前正在计划的前瞻性II期临床试验提供基础。