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World File Search SystemGLP
瑞士-Breyanzi
1L一线2L二线ADA抗药物抗体吸收，分布，新陈代谢，消除AE不良事件ALT ALT丙氨酸氨基转移酶Aspartate aspartate氨基转移酶API API API活性药物活性药物ATC ATC解剖学化学化学分类系统AUCAUD AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATION AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATINE AUCMATION AUC AUCMATION AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AR A A AR缩减为4 curve for the 24-hour dosing interval CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction DOR Duration of response ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal inhibitory/effective concentration ICH International Council for Harmonisation Ig Immunoglobulin INN International non-proprietary name ITT Intention-to-treat LoQ List of Questions MAH Marketing Authorisation Holder Max Maximum Min Minimum MRHD Maximum recommended human dose MTD Maximum tolerated dose N/A Not applicable NCCN National Comprehensive Cancer Network NO(A)EL No observed (adverse) effect level ORR Objective response rate OS Overall survival PBPK Physiology-based pharmacokinetics PD Pharmacodynamics PFS Progression-free survival PIP Paediatric Investigation Plan (EMA) PK Pharmacokinetics PopPK Population pharmacokinetics PSP Pediatric study plan (US FDA) RMP Risk management plan SAE Serious adverse event SwissPAR Swiss Public Assessment Report TEAE Treatment-emergent adverse event TPA Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (SR 812.21）2018年9月21日的TPO条例（SR 812.212.21）
瑞士 - pluvicto
1L First-line 2L Second-line ADA Anti-drug antibody ADME Absorption, distribution, metabolism, elimination ADT Androgen deprivation therapy AE Adverse event ALT Alanine aminotransferase AST Aspartate aminotransferase API Active pharmaceutical ingredient ATC Anatomical Therapeutic Chemical Classification System AUC Area under the plasma concentration-time curve AUC 24小时给药间隔BMI体重指数BRCA BRCA BRCA BRCA BRCA BRCA BSC最佳护理BSOC BSOC BSOC最佳护理CI置信区间C最大观察到血浆/血清的血清cRPC cRPC cRPC cRPC cRPC耐药性 - 耐药前列腺p450 dcr p450 dcr ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddii Electrocardiogram ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment ESI-MS Electrospray ionisation ESMO European Society for Medical Oncology FDA Food and Drug Administration (USA) GC Gas chromatography GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal inhibitory/effective concentration ICH International Council for Harmonisation ICP-MS Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry Ig Immunoglobulin INN International non-proprietary name ITT Intention-to-treat LoQ List of Questions MAH Marketing Authorisation Holder Max Maximum MCBS Magnitude of Clinical Benefit Scale mCRPC Metastatic castration-resistant prostate cancer mHNPC Metastatic hormone-naïve prostate cancer Min Minimum MRHD Maximum recommended human dose MS Mass spectrometry MTD Maximum tolerated dose不适用NAAD新型雄激素轴药物NCCN国家综合癌症网络
瑞士公共评估报告Zolgensma
1L一线2L二线ADA抗药物抗体吸收，分布，新陈代谢，消除AE不良事件ALT ALT丙氨酸氨基转移酶Aspartate aspartate氨基转移酶API API API活性药物活性药物ATC ATC解剖学化学化学分类系统AUCAUD AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATION AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATINE AUCMATION AUC AUCMATION AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AR A A AR缩减为4 curve for the 24-hour dosing interval BCS Biopharmaceutics classification system BSC Best supportive care CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CRC Colorectal cancer CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction DOR Duration of response ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EGFR Epidermal growth factor receptor EMA European Medicines Agency ER Exposure-response ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography HR Hazard ratio IC/EC 50 Half-maximal inhibitory/effective concentration ICH International Council for Harmonisation Ig Immunoglobulin INN International non-proprietary name ITT Intention-to-treat LoQ List of Questions MAH Marketing Authorisation Holder Max Maximum mCRC Metastatic colorectal cancer Min Minimum MRHD Maximum recommended human dose MTD Maximum tolerated dose N/A Not applicable NCCN National Comprehensive Cancer Network NO(A)EL No observed (adverse) effect level ORR Objective response rate OS Overall survival PBPK Physiology-based pharmacokinetics PD Pharmacodynamics PFS Progression-free survival PIP Paediatric Investigation Plan (EMA) PK Pharmacokinetics PopPK Population pharmacokinetics PSP Pediatric study plan (US fda）QD每天
瑞士公共评估报告-LivTencity
ADA抗药物抗体吸收，分布，代谢，消除AE不良事件Alt丙氨酸氨基转移酶API API活性药物成分AST ASTASPATE ASPATESPARTATE ASPATE ASPATE ASPATE氨基转移酶ATC解剖学治疗酶ATC解剖学治疗化学分类系统AUC在plasma浓度浓度下的浓度为0-24-24-24 interval BID bis in die , twice a day CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CMV Cytomegalovirus CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GI Gastrointestinal GLP Good Laboratory Practice GMR Geometric mean ratio HIV Human immunodeficiency virus HPLC High-performance liquid chromatography IAT Investigator-assigned anti-CMV treatment IC/EC 50 Half-maximal inhibitory/effective concentration ICH International Council for Harmonisation Ig Immunoglobulin INN International non-proprietary name ITT Intention-to-treat LoQ List of Questions MAH Marketing authorisation holder MAR Maribavir Max Maximum Min Minimum MRHD Maximum recommended human dose N/A Not applicable NO(A)EL No observed （不良）效应水平PBPK生理学基于药代动力学PD药效学PIP儿科研究计划（EMA）PK Pharmacokinetics POPPK POPPK POPPK POPPK POPPK PREMACOKINICS PSP儿科研究计划（US FDA）QD Quaque Die;每天一次RMP风险管理计划SAE严重不良事件SCT干细胞移植SOC系统器官类SOT SOT SOT ORNANS移植瑞士瑞士瑞士公共评估报告Teae Emergergert-Extrergert EffersEnd Edverse Everse Everse tid TID TID ter ter ter in Die;一天三次。
瑞士公共评估报告ABECMA
1L一线2L二线ADA抗药物抗体吸收，分布，新陈代谢，消除AE不良事件ALT ALT丙氨酸氨基转移酶Aspartate aspartate氨基转移酶API API API活性药物活性药物ATC ATC解剖学化学化学分类系统AUCAUD AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATION AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATINE AUCMATION AUC AUCMATION AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AR A A AR缩减为4 curve for the 24-hour dosing interval CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction DOR Duration of response ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal抑制/有效集中IC国际协调IG IG免疫球蛋白Inn国际非专有名称ITT意向性对处理的LOQ LOQ列表MAH营销授权持有人最大最小最小最小最小最小MRHD最低MRHD最大最大剂量MTD最大耐受剂量N/A不适用NCCN国有综合癌症网络无适用的稳定性（a）nocessigent and consection no nocessightion nocessightion nocessigent of Arvestion Providest of ARSEVER IDEVER（A）生存效果（A） pharmacokinetics PD Pharmacodynamics PFS Progression-free survival PIP Paediatric Investigation Plan (EMA) PK Pharmacokinetics PopPK Population pharmacokinetics PSP Pediatric study plan (US FDA) RMP Risk management plan SAE Serious adverse event SwissPAR Swiss Public Assessment Report TEAE Treatment-emergent adverse event TPA Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (SR 812.21）2018年9月21日的TPO条例（SR 812.212.21）
瑞士公共评估报告Fruzaqla
ADA抗药物抗体吸收，分布，代谢，消除AE不良事件Alt丙氨酸氨基转移酶API API活性药物成分AST ASTASPATE ASPATESPARTATE ASPATE ASPATE ASPATE氨基转移酶ATC解剖学治疗酶ATC解剖学治疗化学分类系统AUC在plasma浓度浓度下的浓度为0-24-24-24 interval CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GI Gastrointestinal GLP Good Laboratory Practice HLA Human leukocyte antigen HPLC High-performance liquid chromatography HSC Haematopoietic stem cell IC/EC 50半最大的抑制/有效浓度ICH国际协调IG IG IG IG IG IG IG IG IG INS INT国际非专有名称ITT意图对处理的LOQ LOQ LOQ列表MAH营销授权持有人最大最小最小最小最小MRHD最低最低最小值MRHD最大剂量N/A不适用（A）不适用（a）no（A）no观察到PBPK PLANS PLANS PLAMED PLAMED PLEMICAL PLEMICAL PLEMICAL PLEMICAL PLEMICAL PERSICICAD PERSICICIAD PEDICAICIACICATIC PADICACICAICIAD P. （EMA）PK药代动力学POPPK人群药代动力学PSP儿科研究计划（US FDA）RMP风险管理计划SAE SAE严重不良事件SCD SCD SWISSPAR SWISSPAR SWISSPAR瑞士公共评估报告TDT输血依赖性的β-硫代thalassemia thalassemia Teae治疗治疗emporthent Eversent tpa tpa tpa tpa tpa tpa and Medicinn. 2000年12月2日。 TPO 2018年9月21日关于治疗产品（SR 812.212.21）VOC VASO-COCCLUSIVE危机
2024 FDA BAA Day Bios-Book
Shaila Shaheed于2013年加入Orsi，并作为一项监管科学计划的领导者，重点是校外研究和开发，年度投资组合为70+m。她负责该计划的科学，行政和/或技术方面，包括开发年度招标公告，协调和领先的技术小组评估以及在小组建议和通信中签署。Shaila为对监管科学研究感兴趣的各种FDA主题专家（SME）提供了编程技术援助，以满足未满足的需求领域。她为范围内的中心，办公室和相关计划提供协调和指导。她精通FDA的监管科学重点领域（FARS）报告2021，2022和FDA战略科学计划2011年。她与FDA中小企业合作，以确定法规科学研究差距和科学优先事项，以更新有关研究领域的BAA招标公告。她监督ORSI的项目经理和协调员团队。Shaila和她的团队通过数据存储库和业务流程工作流程管理BAA SharePoint解决方案。Shaila熟悉ORSI的OCS挑战资助和卓越中心（CERSI）计划，因为她过去曾帮助支持这些计划。加入Orsi之前，Shaila在FDA ORA担任业务计划经理三年。在这个角色中，她领导并管理了实验室信息管理系统（LIMS），这是一个针对13个现场ORA实验室，总部和2个移动实验室的大型科学IT系统相关项目。进入监管机构之前，Shaila在合同研究组织（CRO）工作了七年以上。作为IT质量控制，她协助实施和验证了30多个本地，全局Web和客户端计算机应用程序，符合GLP，GCP，GMP，21 CFR，第11 CFR第11部分。作为研究助理，Shaila进行了各种非临床遗传毒理学实验室测定法。作为研究助理，Shaila进行了各种非临床遗传毒理学实验室测定法。
215515Orig1s000 非临床评论
卫生与公众服务部 公共卫生服务部 食品药品管理局 药物评估和研究中心 ________________________________________________________________ 日期：2022 年 5 月 31 日 来自：Lois M. Freed 博士 药理学/毒理学-神经科学部主任 神经科学办公室 主题：NDA 215515 (Amvuttra, vutrisiran) ________________________________________________________________ Alnylam Pharmaceuticals 于 2021 年 4 月 14 日提交了 NDA 215515，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病。推荐的给药方案为每 3 个月 25 毫克（Q3M），在人类中血浆 C max 和 AUC 分别为 0.12 µ g/mL 和 0.80 µ g*hr/mL。为支持 NDA 批准而提交的非临床研究与临床开发期间部门提供的建议和反馈一致。Hawver 博士审查了非临床数据（药理学/毒理学 NDA 审查和评估，NDA 215515，David B. Hawver，博士，2022 年 3 月 2 日）。Hawver 博士得出结论，非临床数据足以支持 NDA 的批准，其中 2 年小鼠和大鼠致癌性研究是上市后要求 (PMR)。Vutrisiran 是一种 21 核苷酸 siRNA-GalNAc 结合物，靶向突变型和野生型 (WT) 转甲状腺素蛋白 (TTR) mRNA。在输送到肝脏并掺入 RNA 诱导的沉默复合物 (RISC) 后，vutrisiran 会导致 TTR mRNA 敲低，随后突变型和 WT TTR 蛋白的形成减少。人类和食蟹猴的 TTR mRNA 结合区完全同源，但啮齿动物（小鼠、大鼠）或兔子的 TTR mRNA 结合区不完全同源。因此，vutrisiran 仅在猴子中具有药理活性。在符合 GLP 标准的 Sprague Dawley (SD) 大鼠（13 周，6 个月）和食蟹猴（13 周，9 个月）的皮下 (SC) 毒性研究中测试了 vutrisiran 的一般毒性。
Orsted Hornsea项目三（英国）有限强制性采购订单2023 公务员计划2024-2027 剑桥的情况 利兹的愿景：十年的市中心成长和更广泛的繁荣 纠察方面的练习代码 碳管理 实验室是截至2025年3月3日英国GLP合规性监控计划的成员 空间优势 建立反欺诈策略
当地土地指控，要求将其发送给主要土地注册商，在这种情况下，该命令位于首席土地注册处的区域中，该区域已通知他现在在附表5对LNFRASTRUCTURE ACT进行了更改后，将当地的土地费用登记。但是，如果订单中的土地位于地方当局仍然是当地土地费用的注册机构（因为《 LNFrastructure 2015年LNFrastructure Act所做的更改》尚未生效），则收购权应遵守1975年本地土地指控法所要求的第5条所要求的步骤（在由LNFRASTICTION ACTACTIONT PARCONTIONS PARCONTION PARCONTION PLACTER PARCENE PROCENT PARCENT ACTER PLACTINE PARCEN ACT ACT ACT ACT ACT ACT ACT ACT ACT批准）。
中信银行股份有限公司
• 我们预计该 UoP 将与 ICMA GBP 和 LMA、LSTA 及 APLMA GLP 的可再生能源类别保持一致。 • 可再生能源投资有助于实现联合国可持续发展目标 (SDG) 7（可负担的清洁能源），尤其是在中国大陆。根据国际能源署 (IEA) 的数据，煤炭是中国大陆的主要能源，可再生能源约占当地电力结构的三分之一。 • 我们预计该 UoP 将与中国 GBEPC 类别 3.2.1.1（风力发电机生产）、3.2.1.2（太阳能发电机生产）、3.2.2.1（风力发电设施建设及运营）、3.2.2.2（太阳能利用设施建设及运营）、3.2.2.6（地热能利用设施建设及运营）和 3.2.3.2（节能储能设施运营及建设）保持一致。 • 本 UoP 中描述的活动包括在 CGT 类别 C2.3（风力发电机生产）、C2.4（太阳能发电机生产）、C2.8（地热能利用设备生产）、D1.1（利用太阳能光伏技术发电）、D1.3（风力发电）、D1.7（地热能发电）和 D1.8（电力储存）中。 • 风能项目以及相关基础设施的建设不受欧盟分类标准 (SCC) 的约束，并被认为对减缓气候变化做出了重大贡献。 • 本 UoP 下太阳能项目的资格标准与 CBI 分类标准一致；但是，我们认为 15% 的从非太阳能来源获取能源的规定可能会减少对减缓气候变化的贡献，因为备用电源可能来自化石燃料或其他非绿色能源。 • 欧盟分类标准 SCC 要求地热项目的生命周期温室气体排放量低于 100gCO 2 e/kWh。这不仅包括工厂运营产生的直接排放，还包括与设施相关的综合“从摇篮到坟墓”排放，包括建设、退役和运营期间消耗的能源排放。 • 我们认为直接排放量低于 100gCO 2 /kWh 的合格标准有助于缓解气候变化；然而，这些标准并不完全符合欧盟分类标准中概述的 SCC。 • 我们从银行了解到，对于地热项目，借款人将被要求提交各种文件进行验证，包括可行性研究报告、环境影响评估报告和已获得项目监管机构批准的独立第三方的其他报告。这有助于确保地热项目的量化温室气体排放量符合资格标准。• 我们从银行了解到，储能系统设施仅指可充电化学电池和蓄电池，不包括氢电池。我们积极地认为，此类项目可以在发电和放电高峰期储存多余的电力以供日后使用，从而提高能源整合度