XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemGRAS
GRAS 通知 (GRN) 1051 机构回复信
Kyowa 称，2′-FL 是使用源自宿主菌株大肠杆菌 W ATCC 9637 的基因工程生产菌株通过发酵生产的。Kyowa 通过删除宿主菌株基因组中的五个基因并在这些删除位点插入编码 α 1,2-岩藻糖基转移酶 4 的五个基因拷贝，构建了生产菌株大肠杆菌 W NITE SD_00487。Kyowa 还称，他们插入了一个标记盒，该标记盒包含用于菌株选择的 sacB 基因和 cat 基因，在使用该生物体生产 2′-FL 之前将其去除。Kyowa 称，他们使用聚合酶链式反应确认了所有基因改造。Kyowa 称，大肠杆菌生产菌株已存放在国家生物资源中心 (NBRC) 5，存放编号为 NITE SD_00487。 Kyowa 表示，大肠杆菌 NITE SD_00487 无致病性、无毒性，不会将 DNA 转移到其他生物体，并且不含任何可能产生抗生素耐药性的元素。此外，Kyowa 还得出结论，基于该宿主菌株在食品制造中长期安全使用的历史以及特征明确的基因变化，该生产菌株预计不会产生抗菌剂或次级代谢产物。
gras通知GRN 1034代理响应信
该通知的主题是2'-五核酸菌（2'-FL）作为免税性低过敏性的成分广泛水解的牛奶或山羊奶蛋白蛋白蛋白和氨基酸基于氨基酸的婴儿和氨基酸的婴儿，以cmpa为单位的cmpa在2.4 g/l婴儿中的cmpa水平为2.4 g/l婴儿。1通知告诉我们Glycom的观点，即2'-FL的这些用途是通过科学程序进行的。glycom将2' -FL描述为白色至白色粉末或粉末，含有最少94％2' -FL的聚集体，即由L-葡萄糖，D-半乳糖和D-葡萄糖组成的三糖。2'-FL的化学名称为α-l-戊吡喃糖基 - （1→2）β-d-半乳吡喃糖基 - （1→4） - d-glucopopyranose（CAS注册表41263-94-9）。glycom指出，2'-FL与人牛奶中存在的2'-FL质性相同。glycom指出，在GRN 000650 2中描述了2'-FL的两阶段制造过程，生产有机体Escherichia Coli K-12 DH1 DH1 MDO菌株DSM 32775在GRN 000650的补充中进行了描述。3如GRN 000650补充剂中所述，大肠杆菌K-12 DH1 MDO菌株DSM 32775是通过融合
GRAS 通知 (GRN) 1099 机构回复信
该通知的主题是：3-岩藻糖基乳糖（3-FL）可用作以下物质的成分：用于足月婴儿的牛奶、大豆和部分水解蛋白质基非豁免婴儿配方奶粉，每升配方奶粉含量不得超过 0.9 g（食用量）；用于1至3岁幼儿的配方奶粉，每升配方奶粉含量不得超过 1.2 g（食用量）；其他供3岁以下婴幼儿使用的饮料和食品，包括酸奶和果汁饮料，每千克含量不得超过 0.44 g，热麦片、饼干、椒盐脆饼、曲奇和零食，每千克含量不得超过 4.4 g；麦片、格兰诺拉麦片、能量棒、蛋白质棒和代餐棒；强化水和“强化”水；运动饮料、等渗饮料和“能量”饮料；早餐麦片；发酵乳、调味乳和混合乳；冰沙、酸奶、代餐饮料（牛奶和非牛奶基）和牛奶替代品；果汁和果蜜；水果味饮料和蔬菜汁；以及软糖 1 中最高含量为 0.26 至 8.8 g/kg；口服和肠内管饲配方食品（11 岁及以上）中最高含量为 6.6 g/L（按食用量计算）。2 该通知告知我们 Chr. Hansen 的观点，即通过科学程序，3-FL 的这些用途是 GRAS。Chr. Hansen 将 3-FL 描述为白色至象牙色的粉末，含有 ≥90% 的 3-FL 和少量的乳糖、葡萄糖、半乳糖和岩藻糖。 3- FL 的化学名称为 6-脱氧-α- L -半乳己吡喃糖基-(1 → 3)-[β- D -半乳己吡喃糖基-(1 → 4)]- D -葡萄糖己吡喃糖 (CAS 登记号 41312-47-4)。3-FL 是由 L -岩藻糖、D -半乳糖和 D -葡萄糖单元组成的三糖。Chr. Hansen 表示 3-FL 在结构上与人乳中的 3-FL 相同。
GRAS 通知 GRN 978 机构回复信
该通知的主题是水解橄榄果肉水提取物 (HAOPE)，用作零食饼干和面包块中的抗氧化剂和配料；运动饮料、“能量”饮料、调味水、水果味饮料和牛奶基代餐；果汁和果冻；黄油、人造黄油、油和起酥油；沙拉酱；蛋黄酱；蛋黄酱式三明治酱；肉类、家禽和鱼类的干涂层混合物；干调味料混合物；沙司、蘸酱和肉汁；番茄酱；零食；和蔬菜汁，每份提供 5 毫克羟基酪醇 (HT)，以及谷物基、蛋白质基、代餐和能量棒；酸奶；冻酸奶；和口香糖，每份提供 10 毫克 HT。1 该通知告知我们 Oliphenol 的观点，即通过科学程序，HAOPE 的使用是 GRAS。
准备复杂的多价免疫原性结合物
1 Hogan Lovells提交了带有机密标记的附录A-C。在2020年1月9日的一封电子邮件中，霍根·洛弗尔斯（Hogan Lovells）提供了未编辑的附录A-C的版本，显示只有供应商接触信息已被删除，而不是与安全有关的信息。2 Hogan Lovells于2020年6月15日提交了带有机密标记和与安全无关的供应商联系信息的修正案。3在2020年5月1日和2020年10月21日的修正案中，霍根·洛弗尔斯（Hogan Lovells）指定了旨在消费含有玉米油的婴儿配方奶粉的婴儿种群。Hogan Lovells指出，玉米油旨在用于儿童（即出生到12个月大），能量需求增加和/或液体限制，并将在医疗监督下使用。
Rita T. Roy，医学博士 蜂窝，组织和基因疗法咨询委员会2022年3月10日会议记录 Michael Gold，MS，MD 扩展队列：在首次人类临床试验中使用来加快肿瘤药物和生物制剂的发展 药物产品质量提示：药物装备组合产品 《联邦食品，药物和化妆品法》第522条根据行业和食品和药物管理局的指南 放弃允许参加食品和药物管理局咨询委员会日期：2023年4月19日至：罗素·福特尼董事，咨询通讯 1访谈Carl C. Peck的John Swann JS FOI摘要MIF 900-020 3月29日，2024年3月29日 我们的STN：BL 125769/388 行业指南草案
使用在冷冻条件下储存的质量控制（QC）接种物无菌接种储罐。此后，设定了用于介质温度，空气流量和搅拌速度的储罐运行参数，并孵育生物量生长。营养细胞最终将变得压力并开始散发，开始孢子形阶段。通过离心将孢子质量与生长培养基分开。将所得的浆料收集在干净的HDPE鼓或手提袋中。有QC检查应变身份，孢子计数和大肠菌群。使用干净的转移系统将浆液放入冻干托盘中，泥浆托盘在填充后被冷冻。冷冻浆液托盘的架子从冰箱中取出，并转移到冷冻干衣机上。材料批次记录在日志表上，并开始运行周期。
gras通知GRN 900代理响应信
阿片类镇痛药的目的是教育开处方者和其他医疗保健提供者（包括药剂师和护士）对疼痛患者的治疗和监测。通过REMS计划提供的教育是基于针对参与治疗和监测疼痛患者治疗和监测的医疗保健提供者的阿片类镇痛REMS教育蓝图（“ FDA Blueprint”）。通过更好的教育，医疗团队将对如何管理疼痛以及阿片类镇痛药的作用以及非药物和非阿片类镇痛药在疼痛管理中有了深刻的了解。教育还将提供有关阿片类药物风险和使用其他疗法的信息的信息，这些信息旨在帮助医疗保健提供者减少成瘾，无意识过量的不良后果以及因不适当的处方，滥用，滥用和滥用而导致的死亡。
gras通知（GRN）1143带有修订，枯草芽孢杆菌NRRL 68053
演讲者传记Nancy M. Allen Lapointe是杜克大学医学的兼职副教授，也是杜克 - 马尔戈利斯卫生政策中心的教职员工。她是一名研究人员和心血管临床药剂师，在健康成果研究，健康服务研究，证据综合，药物管理和保护人类研究对象方面拥有丰富的经验。她的临床和研究工作一直集中在患者安全上，主要是心血管疾病患者。这包括减少药物错误，改善药物依从性，安全有效地将证据转化为临床实践，比较治疗疗法的安全性和有效性，评估风险交流和缓解策略的有效性以及探索健康政策与患者安全之间的接口。在与杜克 - 马尔戈利斯（Duke-Margolis）合作之前，她曾是杜克大学医学副教授和杜克临床研究所的医学副教授，杜克大学杰出研究中心研究中心计划主任，杜克大学卫生系统IRB主席，杜克大学卫生系统的计划主任，杜克大学教育和研究中心的杜克大学卫生系统主管，杜克大学教育和研究中心的专业研究和分析中心，杜克大学的主要研究和杜克大学的杜克大学。她还是UNC药学院的临床副教授，坎贝尔大学药学院和健康科学学院的药学实践兼职教授。然后，她收到了MHS，重点是杜克大学的比较有效性研究。艾伦·拉普罗特（Allen Lapointe）博士在普渡大学（Purdue University）获得了药学学士学位和药学博士学位，并在杜克大学医学中心（Duce University Center），药学系获得了药学居住地，并在心脏病学系的杜克大学医学中心（Duke University Medical Center）的心脏病学临床药学奖学金中获得了临床药学奖学金。