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新闻稿 2024 年 10 月 21 日
法国巴黎（2024 年 10 月 21 日）——由 AFM-Telethon 创建的法国实验室 Genethon 今天宣布，20 名科学家将在 2024 年 10 月 22 日至 25 日在意大利罗马举行的欧洲基因与细胞治疗学会第 31 届年会上展示针对多种不同类型疾病的基因疗法开发的最新进展。Genethon 首席执行官 Frederic Revah 表示：“参加 ESGCT 大会是我们的团队分享 Genethon 在基因治疗领域的最新成果以及可以改变患者生活的科学和医学进步的独特机会。”“选定的口头报告和海报不仅反映了我们团队的专业知识，也反映了 Genethon 在该领域的先锋作用和公认的领导地位。”以下四个口头报告介绍了 Genethon 的研究和创新（所有时间均为欧洲中部夏令时间）：10 月 23 日，星期三 第 3a 场：AAV 载体作为罕见病基因治疗工具 - 提高功效和安全性的最新进展（08:30 至 10:30） Serge Braun - GNT0004，Genethon 的 AAV8 载体传递的微肌营养不良症基因疗法：来自能走动的男孩的 GNT-016-MDYF 一体化临床试验第 1/2 期部分的首批数据。介绍第 1/2 期临床试验的一年数据。 第 3d 场：代谢疾病：临床前（08:30 至 10:30） Louisa Jauze - 肝脏定向 AAV 基因转移可在长期内纠正 GSDIII 小鼠模型中的低血糖和代谢障碍。开发一种基因疗法，该疗法可在注射该疾病动物模型后长达 9 个月内纠正 III 型糖原沉积症的肝症状。10 月 24 日星期四 第 7c 场：心脏和肌肉 (09:00 至 11:00) Edith Renaud-Gabardos - 基因疗法在 X 连锁肌管性肌病犬模型中的十年疗效。介绍功能效果和疗效的持久性。第 9a 场：临床前模型中的体内基因编辑 (15:30 至 17:30) Maelle Ralu - CRISPR-Cas9 介导的内源性肌营养不良症上调可改善杜氏肌营养不良症。在小鼠杜氏肌营养不良症的背景下，使用 CRISPR-Cas9 策略在细胞中过度表达肌营养不良蛋白（一种可以弥补肌营养不良蛋白缺失的蛋白质），从而改善表型。
基因疗法的首次临床试验结果（GNT0004）针对国际肌科发表的Duchenne肌肉营养不良症2024国会
大约gnt0004 GNT0004产品是基于AAV8（腺相关病毒）基于载体的基因疗法，该基因疗法含有编码DMD基因（HMD1）的缩短但功能性的版本，该基因（HMD1）编码了育肥蛋白，蛋白质缺乏蛋白质，患有Duchenne肌肉发育不良的人缺乏。HMD1转基因由SPC5.11启动子驱动，该启动子在骨骼肌和心脏肌肉等关键组织中表达。gnt0004通过一次静脉注射来给药。它是由Genethon与Dickson教授（伦敦大学，皇家Holloway）和Myology研究所（巴黎）合作开发的。关于Duchenne肌肉营养不良的Duchenne肌营养不良症是一种罕见，进行的，遗传性的神经肌肉疾病，影响体内所有肌肉，影响5,000名男孩中的1个。是由于负责产生肌营养不良蛋白的基因异常，这是肌肉纤维膜及其代谢的稳定性的必不可少的蛋白质。缺乏肌营养物会导致骨骼和心脏肌肉的进行性变性，步行和呼吸能力的丧失和20至40岁之间的心肌病和死亡。关于Genethon是稀有疾病基因疗法的开发和开发的先驱，Genethon是AFM-Telethon建立的非盈利实验室。Généthon贡献给脊柱肌肉萎缩的第一种基因疗法已获得了产品许可。拥有200多名科学家和专业员工，Genethon正在追求开发创新疗法，以改变患有罕见遗传疾病的患者的生活。源自Genethon的研发或合作的13种产品正在肝脏，血液，免疫系统，肌肉和眼睛的疾病中进行临床试验。其他七个产品可能会在未来五年内进入临床试验。
新闻稿，2024年11月19日 div>
GNT0004的剂量，与平行疾病自然史研究中未经治疗的患者的减少相比，北极星门诊评估的稳定性稳定。 See the video of one patient's remarkable improvement ( https://youtu.be/LSeJzj-vUKk ) PARIS, FRANCE (November 19, 2024) – Genethon , a pioneering gene therapy research organization created by AFM-Telethon, today presented positive results from the Phase 1/2 dose escalation part of an international multicenter all-in-one Phase 1/2/3 trial evaluating its gene治疗，GNT-0004，用于肌肉营养不良会议的ASGCT突破性肌营养不良（DMD），于2024年11月19日至2024年在伊利诺伊州芝加哥。 基于这些结果，Genethon预计将在Q2/2025和美国启动关键试验。 Genethon的首席执行官 Frederic Revah观察到：“我们的GNT0004基因疗法的治疗结果在两种剂量治疗的患者中非常阳性，无论是在微淋巴结蛋白的表达和临床结果方面。> 此外，我们产品的强度在于该选定的剂量，该剂量低于其他基因治疗试验中使用的剂量。 gnt0004有可能成为DMD的一流治愈基因疗法。” Revah博士强调：“这些临床结果表明，基因治疗可以为最复杂的遗传疾病之一提供解决方案。 我们的目标是在2025年第二季度的欧洲60多名验证阶段（关键）阶段开始，其次是美国。” 。 以两种剂量之一治疗6至10岁的五名患者；在第一级，三个在更高级别上。GNT0004的剂量，与平行疾病自然史研究中未经治疗的患者的减少相比，北极星门诊评估的稳定性稳定。See the video of one patient's remarkable improvement ( https://youtu.be/LSeJzj-vUKk ) PARIS, FRANCE (November 19, 2024) – Genethon , a pioneering gene therapy research organization created by AFM-Telethon, today presented positive results from the Phase 1/2 dose escalation part of an international multicenter all-in-one Phase 1/2/3 trial evaluating its gene治疗，GNT-0004，用于肌肉营养不良会议的ASGCT突破性肌营养不良（DMD），于2024年11月19日至2024年在伊利诺伊州芝加哥。基于这些结果，Genethon预计将在Q2/2025和美国启动关键试验。Genethon的首席执行官 Frederic Revah观察到：“我们的GNT0004基因疗法的治疗结果在两种剂量治疗的患者中非常阳性，无论是在微淋巴结蛋白的表达和临床结果方面。>Frederic Revah观察到：“我们的GNT0004基因疗法的治疗结果在两种剂量治疗的患者中非常阳性，无论是在微淋巴结蛋白的表达和临床结果方面。此外，我们产品的强度在于该选定的剂量，该剂量低于其他基因治疗试验中使用的剂量。gnt0004有可能成为DMD的一流治愈基因疗法。” Revah博士强调：“这些临床结果表明，基因治疗可以为最复杂的遗传疾病之一提供解决方案。我们的目标是在2025年第二季度的欧洲60多名验证阶段（关键）阶段开始，其次是美国。”以两种剂量之一治疗6至10岁的五名患者；在第一级，三个在更高级别上。标题为“ Gnt0004，Genethon的AAV8载体分配的微型滞后基因疗法，用于Duchenne肌肉营养不良症：来自Serge Braun，phd braun tragint，Neuron的策略，在AMBULANT男孩中的GNT-016-MDYF ALL-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN临床试验临床试验中的第一个数据。 在10月底完成了旨在评估公差和初始证据的多合一研究的相1/2部分，并确定了在Pivotal研究中使用的GNT0004的治疗剂量。 安全性和药效学数据表明，GNT0004与瞬时免疫学预防性以及疗效数据相结合的良好耐受性，无论是在微淋巴结蛋白的表达和功能改善方面。 接受第二剂量水平（3x10 13 Vg/kg）的患者的发现显示：标题为“ Gnt0004，Genethon的AAV8载体分配的微型滞后基因疗法，用于Duchenne肌肉营养不良症：来自Serge Braun，phd braun tragint，Neuron的策略，在AMBULANT男孩中的GNT-016-MDYF ALL-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN-IN临床试验临床试验中的第一个数据。在10月底完成了旨在评估公差和初始证据的多合一研究的相1/2部分，并确定了在Pivotal研究中使用的GNT0004的治疗剂量。安全性和药效学数据表明，GNT0004与瞬时免疫学预防性以及疗效数据相结合的良好耐受性，无论是在微淋巴结蛋白的表达和功能改善方面。接受第二剂量水平（3x10 13 Vg/kg）的患者的发现显示：
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在发现和开发罕见疾病基因疗法的先驱，Généthon是由AFM-Téléthon创建的非营利性实验室。 Généthon贡献的第一种基因药物已经获得了脊髓乳肌营养的营销。 与200多名科学家和专业人士一起，Généthon继续他的使命是带来改变罕见遗传疾病患者生活的疗法。 搜索Genethon的13种产品正在接受肝脏，血液，免疫系统，肌肉和眼睛的临床试验。 其他七个产品在未来五年内处于临床试验的准备阶段。在发现和开发罕见疾病基因疗法的先驱，Généthon是由AFM-Téléthon创建的非营利性实验室。Généthon贡献的第一种基因药物已经获得了脊髓乳肌营养的营销。与200多名科学家和专业人士一起，Généthon继续他的使命是带来改变罕见遗传疾病患者生活的疗法。搜索Genethon的13种产品正在接受肝脏，血液，免疫系统，肌肉和眼睛的临床试验。其他七个产品在未来五年内处于临床试验的准备阶段。
罗扎诺利珠单抗治疗全身性重症肌无力患者的长期安全性结果：汇总分析
作者披露：John Vissing 曾担任 Amicus Therapeutics、Arvinas、Biogen、Fulcrum Therapeutics、Genethon、Horizon Therapeutics（现为 Amgen）、Lupin、ML Biopharma、Novartis、Regeneron Pharmaceuticals、Roche、Sanofi Genzyme（现为 Sanofi）、Sarepta Therapeutics 和 UCB Pharma 顾问委员会的顾问。他曾获得 Alexion Pharmaceuticals、argenx、Biogen、Edgewise Therapeutics、Fulcrum Therapeutics、Lupin、Sanofi Genzyme（现为 Sanofi）和 UCB Pharma 的研究、差旅支持和/或演讲者酬金。他是 Alexion Pharmaceuticals、argenx、Genethon、Horizon Therapeutics（现为 Amgen）、Janssen Pharmaceuticals（现为 Johnson & Johnson Innovative Medicine）、ML Biopharma、Novartis、Regeneron Pharmaceuticals、Roche、Sanofi Genzyme（现为 Sanofi）和 UCB Pharma 临床试验的首席研究员。Julian Grosskreutz 曾担任 Biogen、Alexion Pharmaceuticals 和 UCB Pharma 的顾问，他的机构获得了 Boris Canessa 基金会的研究支持。Ali A. Habib 曾获得 Alexion Pharmaceuticals、argenx、Cabaletta Bio、Genentech/Roche、Immunovant、Regeneron Pharmaceuticals、UCB Pharma 和 Viela Bio（现为 Amgen）的研究支持。他曾获得 Alexion Pharmaceuticals、Alpine Immune Sciences、argenx、Genentech/Roche、Immunovant、Inhibrx、Regeneron Pharmaceuticals、NMD Pharma 和 UCB Pharma 的酬金。Kimiaki Utsugisawa 曾担任 argenx、Chugai Pharmaceutical、HanAll Biopharma、Janssen Pharmaceuticals（现为 Johnson & Johnson Innovative Medicine）、Merck、Mitsubishi Tanabe Pharma、UCB Pharma 和 Viela Bio（现为 Amgen）的付费顾问；他还曾获得 Alexion Pharmaceuticals、argenx、日本血液制品组织和 UCB Pharma 的演讲酬金。 Tuan Vu 是 MG 临床试验的 USF 首席研究员，该临床试验由 Alexion Pharmaceuticals、Amgen、argenx、Cartesian Therapeutics、Dianthus Therapeutics、Immunovant、Johnson & Johnson、Regeneron Pharmaceuticals 和 UCB Pharma 赞助，并曾担任 Alexion Pharmaceuticals、argenx 和 CSL Behring 的发言人。他为 Alexion Pharmaceuticals、argenx、Dianthus Therapeutics、ImmunAbs 和 UCB Pharma 提供咨询服务。Marion Boehnlein、Maryam Gayfieva、Bernhard Greve、Thaïs Tarancón 和 Franz Woltering 是 UCB Pharma 的员工和股东。 Vera Bril 是 Akcea、Alexion Pharmaceuticals、Alnylam、argenx、CSL、Grifols、Ionis、Immunovant、Janssen Pharmaceuticals（现为 Johnson & Johnson Innovative Medicine）、Momenta（现为 Johnson & Johnson）、Novo Nordisk、Octapharma、Pfizer、Powell Mansfield、Roche、Sanofi、Takeda Pharmaceuticals 和 UCB Pharma 的顾问。她曾获得 Akcea、Alexion Pharmaceuticals、argenx、CSL、Grifols、Ionis、Momenta（现为 Johnson & Johnson）、Octapharma、Takeda Pharmaceuticals、UCB Pharma 和 Viela Bio（现为 Amgen）的研究支持。
CRISPR-Cas9
Ana Buj Bello 的团队是 Genethon（AFM-Telethon 实验室）INSERM 部门的研究员，他们在斯坦纳特氏肌强直性营养不良症（成人最常见的神经肌肉疾病）的小鼠模型中对 CRISPR-Cas9 方法进行了概念验证。事实上，得益于这种基因组编辑方法，导致该疾病的 DMPK 基因中扩增的 CTG 三联体重复序列被“切割”并从基因中去除，测试模型的肌肉细胞中毒性 RNA 聚集体的数量减少了。基于这些令人鼓舞的结果，研究人员目前正在研究全身治疗，这些结果发表在 6 月 5 日的《分子治疗》杂志上。斯坦纳特氏肌强直性营养不良症 (DM1) 是成人肌营养不良症最常见的形式。该病由遗传因素引起，估计每 8,000 人中就有 1 人患病，主要特征是收缩后难以放松（肌强直）和进行性肌肉无力。该病是由 DMPK 基因突变引起的，具体来说，是 DMPK 基因中一个 3 核苷酸小 DNA 序列（CTG 三联体）的重复次数增加。这导致突变的 DMPK RNA 在细胞核中积累，从而导致细胞功能改变。目前尚无治愈这种神经肌肉疾病的方法。在这项研究中，Ana Buj Bello 的团队与肌肉研究所的 Denis Furling 团队和 Imagine 研究所的 Genevieve Gourdon 团队合作，开发并评估了一种基因治疗方法，该方法使用 CRISPR-Cas9 分子剪刀在细胞和体内小鼠（DMSXL）疾病模型中：
工程T细胞制造
除非另有明确说明，否则 Miltenyi Biotec 产品和服务仅供研究使用，不可用于治疗或诊断。CliniMACS 系统组件（包括试剂、管组、仪器和 PBS/EDTA 缓冲液）均根据通过 ISO 13485 认证的质量体系进行设计、制造和测试。在欧盟，除非另有说明，CliniMACS 系统组件可作为 CE 标志的医疗器械用于各自的预期用途。CliniMACS 试剂和生物素结合物仅供体外使用，不用于治疗用途或直接输注到患者体内。CliniMACS 试剂与 CliniMACS 系统结合使用旨在分离人体细胞。作为 CliniMACS 系统的制造商，Miltenyi Biotec 不就将分离细胞用于治疗目的提供任何建议，也不就临床益处做出任何声明。对于靶细胞的制造和在人体中的使用，必须遵守国家法律法规，例如欧盟的 2004/23/EC 指令（“人体组织和细胞”）或 2002/98/EC 指令（“人体血液和血液成分”）。因此，任何靶细胞的临床应用均完全由 CliniMACS 系统的用户负责。在美国，CliniMACS CD34 试剂系统（包括 CliniMACS Plus 仪器、CliniMACS CD34 试剂、CliniMACS 管道套件 TS 和 LS 以及 CliniMACS PBS/EDTA 缓冲液）已获得 FDA 批准作为人道主义用途设备 (HUD)，由美国联邦法律授权用于治疗首次完全缓解的急性髓细胞白血病 (AML) 患者。该设备对此适应症的有效性尚未得到证实。 CliniMACS 产品线的其他产品仅在获得批准的新药临床试验 (IND) 申请、临床试验设备豁免 (IDE) 或 FDA 批准的情况下才可使用。MACS GMP 产品仅用于体外细胞处理，不适用于人体体内应用。如需了解美国的监管状态，请联系您当地的代表。MACS GMP 产品是根据 ISO 13485 质量管理体系设计、制造和测试的，符合相关的 GMP 指南。它们是根据 USP <1043> 关于辅助材料的建议设计的。MACS GMP 生物来源产品的制造和测试符合 EP 第 5.2.12 章“用于生产细胞和基因治疗药物的生物来源原材料”的规定。Vectofusin 是 Genethon 的注册商标。 CliniMACS、CliniMACS Prodigy、MACS、MACSQuant、StainExpress、TexMACS、TransAct 和 Miltenyi Biotec 徽标是 Miltenyi Biotec 和/或其附属公司在全球各个国家的注册商标或商标。版权所有 © 2024 Miltenyi Biotec 和/或其附属公司。保留所有权利。
欧洲的 ATMP
4BIO Capital 4D Molecular Tx AABB Abeona Tx Accelerated Bio ACF Bioservices Adaptimmune Adicet Bio Adverum Bio AGTC Aivita Biomedical Akouos Akron Bio Albumedix Aldevron Alpha-1 Foundation YTE Angiocrine Bio apceth Biopharma Archbow Consulting Artiva Bio Aruvant Aseptic Technologies ASGCT AskBio Aspect Biosystems Asset Management Company Association of Clinical Research Organizations Be the Match Biotherapies Beam Tx Bellicum Pharma BioBridge Global BioCardia BioLife Solutions BioMarin BioStage Biotech Mountains Blood Centers of America gene (BMS) CEO Council for Growth CGT Catapult Cell Medica Cellatoz CellCAN Cellect Bio CellGenix Cello Health CBMG Cellular Technology Limited CCRM Century Tx Cevec Chemelot CIRM City of Hope Cleveland Clinic Cleveland Cord Blood Center Gene Cook Myosite Cornell University Covance CRISPR Tx Cryoport Systems CSL CTI Clinical Trial and Consulting Services CureDuchenne Cynata Tx Dark Horse Consulting DiscGenics EB Research Partnership Editas Medicine 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Sartorius Stedim North America SCM LifeScience 苏格兰国家输血服务中心 Semma Tx Seneca Bio Senti Biosiences Sentien Bio Seraxis Sernova Sigilon Sirion Biotech Skyland Analytics SmartPharm Tx Solid Bio Spark Tx StafaCT Starfish Innovations STEL Technologies StemBioSys StemCyte StemExpress Stempeutics Stop ALD Foundation 干细胞研究学生协会 Sven Kili Consulting Synpromics T-Knife Tacitus Tx Takeda Talaris Tx Tenaya TERMIS-Americas Terumo BCT Tessa Tx 德克萨斯心脏研究所 迈克尔·J·福克斯基金会 Theradaptive Thermo Fisher Scientific ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 UCSD干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部脊髓联合协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx VERIGRAFT ViaCyte VidaCel Videregen Vigene VINETI ViveBiotech Vivet Tx Voisin Consulting Voyager Tx WiCell WindMIL Tx World Courier 无锡 Xintela Xyphos Bio Yposkesi Zelluna Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 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Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部联合脊髓协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx VERIGRAFT ViaCyte VidaCel Videregen Vigene VINETI ViveBiotech Vivet Tx Voisin Consulting Voyager Tx WiCell WindMIL Tx 世界快递 无锡新泰拉 Xyphos Bio Yposkesi Zelluna Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部联合脊髓协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx VERIGRAFT ViaCyte VidaCel Videregen Vigene VINETI ViveBiotech Vivet Tx Voisin Consulting Voyager Tx WiCell WindMIL Tx 世界快递 无锡新泰拉 Xyphos Bio Yposkesi Zelluna Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部联合脊髓协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx 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