预定的临床评估,监视成像研究和实验室评估。采取了这些措施来评估治疗反应,监测疾病进展或复发以及管理与治疗相关的并发症。这项研究包括在指定期内被诊断出患有HL的患者,年龄在12岁以上,他们在诊断后至少接受了一个诱导化疗周期。在HL诊断之前患有同时发生恶性肿瘤或其他类型的恶性肿瘤,在研究期内未接受或拒绝任何治疗的患者,以及那些缺少三个以上变量的基线评估的患者。在医院USM,2006年1月1日至2018年12月31日之间进行了138例HL患者,其中126名患者符合资格标准。因此,没有采用抽样方法,并且所有合格的患者均纳入研究。使用社会科学(SPSS)版本26.0的IBM统计软件包输入和分析数据。对于分类变量,计算了观测和百分比的频率。生存分析被选择为统计检验,因为研究目标包括事件的时间,即HL的死亡或复发/进展。总生存期(OS)定义为从诊断日期到死亡日期的持续时间。生存时间的事件是在研究期间HL患者的死亡,无论死亡原因如何。对OS的审查观察结果是在研究结束时还活着的患者,或者在研究期间因随访而丧生的患者。无进展生存期(PFS)定义为从诊断日期到疾病复发/进展日期的持续时间。该研究的事件是疾病复发/进展的时候。对PFS的审查观察结果是在研究期间关闭时获得完全反应(CR)的患者,或者在研究期间因随访而失去了随访的患者。对选定的自变量进行了简单的COX比例危害模型,以提供潜在预后重要性的初步概念(P <0.25)。显着水平是从WALD统计数据中获得的。随后,使用多个COX比例危害模型来识别与OS和PF相关的死亡和疾病复发/进展的预后因素。在单变量COX回归分析中,对p值小于0.25的变量执行了两个统计分析:向前逐步(WALD)和向后逐步(WALD)。第二个分析基于模型的统计意义包括模型中的所有自变量。提出了具有调整危险比(HR)和95%置信区间的最终模型,WALD统计量和相应的P值。p值小于0.05被认为具有统计学意义。在126例HL患者中的结果,男性占主导地位,有70名男性(55.6%)和56名女性(44.4%)。中位年龄为28岁(范围12-78岁)。大多数患者不到45岁(84.9%),主要是马来人(97.6%)。
摘要 背景 霍奇金淋巴瘤的治愈率很高,但治疗引起的过多短期和长期并发症仍然令人担忧。对于患有霍奇金淋巴瘤的儿童、青少年和年轻人,针对肿瘤抗原和免疫抑制肿瘤微环境的免疫疗法可以提高早期反应率,并消除有毒的化疗和放疗,从而最大限度地降低毒性。我们进行了一项 II 期研究,以评估 brentuximab vedotin 和利妥昔单抗联合风险适应性化疗对新诊断的经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的儿童、青少年和年轻人的安全性和总体反应率。方法 这是一项前瞻性、II 期、非随机、风险分配研究。患者在 2012 年至 2020 年期间接受治疗和评估。符合条件的患者年龄≥1 岁且≤30 岁,患有晚期、中危和高危新诊断的 cHL。患者接受 4 或 6 个周期的 brentuximab vedotin(1.2 mg/kg)、阿霉素(25 mg/m 2 )、长春花碱(6 mg/m 2 )、达卡巴嗪(375 mg/m 2 )和利妥昔单抗(375 mg/m 2 )治疗。在两个周期的治疗后评估早期反应。受累野放射治疗 (IFRT) 仅限于病变较大且反应缓慢的高危患者或化学免疫治疗结束时未完全反应的患者。结果 共纳入 30 名患者,中位年龄为 15 岁(4-23 岁)。其中中危患者 18 名,高危患者 12 名。毒性包括 III 级粘膜炎(3%)、输注反应(3%)和周围神经病变(6%)。完成化学免疫治疗后,完全缓解率为 100%。 18 名患者(60%)获得了快速早期反应。4 名患者(13%)需要 IFRT。5 年无事件生存率和总生存率为 100%,中位随访期为 62 个月(18-105)。结论 使用 brentuximab vedotin、利妥昔单抗和风险适应性化疗进行免疫治疗对于新发
参考:1。Pro B等。Brentuximab vedotin(SGN-35)患有复发或难治性全身性那型大细胞淋巴瘤的患者:II期研究的结果。J Clin Oncol 2012; 30(18):2190-6。2。Younes A等。 对复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者的Brentuximab vedotin的关键II期研究结果。 J Clin Oncol 2012; 30(18):2183-9。 3。 Chen R,Gopal AK,Smith SE等。 五年生存数据表明,在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中,Brentuximab vedotin的关键2期研究中的持久反应。 Blood 2015; 126:2736(Ash摘要)。 4。 Chen R等。 五年生存数据表明,在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中,Brentuximab vedotin的关键2期研究中的持久反应。 5。 Moskowitz CH等。 Brentuximab vedotin作为自体干细胞移植后的霍奇金淋巴瘤患者的自体干细胞移植后的巩固疗法(Eethera):一种随机,双盲,安慰剂对照,第3阶段试验。 Lancet 2015; 385(9980):1853-1862。Younes A等。对复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者的Brentuximab vedotin的关键II期研究结果。J Clin Oncol 2012; 30(18):2183-9。3。Chen R,Gopal AK,Smith SE等。 五年生存数据表明,在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中,Brentuximab vedotin的关键2期研究中的持久反应。 Blood 2015; 126:2736(Ash摘要)。 4。 Chen R等。 五年生存数据表明,在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中,Brentuximab vedotin的关键2期研究中的持久反应。 5。 Moskowitz CH等。 Brentuximab vedotin作为自体干细胞移植后的霍奇金淋巴瘤患者的自体干细胞移植后的巩固疗法(Eethera):一种随机,双盲,安慰剂对照,第3阶段试验。 Lancet 2015; 385(9980):1853-1862。Chen R,Gopal AK,Smith SE等。五年生存数据表明,在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中,Brentuximab vedotin的关键2期研究中的持久反应。Blood 2015; 126:2736(Ash摘要)。 4。 Chen R等。 五年生存数据表明,在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中,Brentuximab vedotin的关键2期研究中的持久反应。 5。 Moskowitz CH等。 Brentuximab vedotin作为自体干细胞移植后的霍奇金淋巴瘤患者的自体干细胞移植后的巩固疗法(Eethera):一种随机,双盲,安慰剂对照,第3阶段试验。 Lancet 2015; 385(9980):1853-1862。Blood 2015; 126:2736(Ash摘要)。4。Chen R等。 五年生存数据表明,在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中,Brentuximab vedotin的关键2期研究中的持久反应。 5。 Moskowitz CH等。 Brentuximab vedotin作为自体干细胞移植后的霍奇金淋巴瘤患者的自体干细胞移植后的巩固疗法(Eethera):一种随机,双盲,安慰剂对照,第3阶段试验。 Lancet 2015; 385(9980):1853-1862。Chen R等。五年生存数据表明,在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中,Brentuximab vedotin的关键2期研究中的持久反应。5。Moskowitz CH等。Brentuximab vedotin作为自体干细胞移植后的霍奇金淋巴瘤患者的自体干细胞移植后的巩固疗法(Eethera):一种随机,双盲,安慰剂对照,第3阶段试验。Lancet 2015; 385(9980):1853-1862。
L-540的显着特征之一是其CD30的表达,CD30是肿瘤坏死因子受体家族的成员,通常在霍奇金淋巴瘤细胞中过表达。这使L-540成为研究CD30靶向疗法的绝佳模型,例如抗体 - 药物结合物。此外,L-540细胞已被用于研究各种化学治疗剂的作用,并探索淋巴瘤中耐药性的机制。细胞系在免疫功能低下的小鼠中形成肿瘤的能力进一步增强了其在临床前研究中的效用,旨在评估霍奇金淋巴瘤的新疗法的疗效。
初始申请 - 相关专家的霍奇金淋巴瘤*仅来自相关专家或任何相关从业者的申请。批准有效期为6个月。先决条件(在适当的情况下)□患者患有霍奇金的淋巴瘤需要治疗,并且□患者的ECOG表现状态为0-2,患者已经接受了一项先前的化学疗法,并且□患者疾病复发或在先前的化学疗法和□bentamustine均与gemcitecrine(vinamustine)结合使用后不耐受性(VINAMUSTINE)的最大症状(每个周期两次大于90 mg/m2,最多四个周期
❑无法切除或转移性黑色素瘤A.Nivolumab是否可以用作未治疗黑色素瘤的一线治疗?是否B.Nivolumab是否在接受或完成最新疗法以来,将其用作二线或随后的疾病进展的疗法?是否_❑黑色素瘤A.成员是否完全切除了黑色素瘤?是否_ B.完全切除后,诊断2B,2C,3或4个黑色素瘤是否是黑色素瘤?是___❑霍奇金淋巴瘤A.诊断复发还是难治性的经典霍奇金淋巴瘤?是否B.诊断淋巴细胞 - 促型霍奇金淋巴瘤是吗?是否_ C. nivolumab是否可以与阿霉素,长丁碱和达卡巴嗪(AVD)结合使用,以用于IIII-IV期疾病中的一级全身治疗?是的,否D. Nivolumab是否将自体干细胞移植(SCT),同种异体SCT或那些不合格的人结合使用Brentuximab Vedotin作为第二线或随后的治疗?是否__市场,反复或转移性头颈癌A.组织学:鳞状细胞其他:_ B.成员以前是否接受过含铂化的化学疗法(顺铂或卡铂)?是____否____❑食管鳞状细胞癌(ESCC)或食管或胃食管连接(GEJ)癌症A.诊断ESCC:
摘要,用于治疗霍奇金和非霍奇金淋巴瘤的新型免疫疗法的最新发育和临床实施改善了整个亚组的患者结局。将免疫治疗剂的快速引入诊所提出了有关围绕现有化学疗法/放射疗法的最佳治疗计划的重大问题,以及需要提高对如何正确管理患者和识别毒性的理解。为了应对这些挑战,癌症免疫疗法协会(SITC)召集了淋巴瘤专家小组,以制定有关医疗保健专业人员教育有关免疫治疗各个方面的临床实践指南。小组讨论了包括治疗计划,与免疫相关的不良事件(IRAE)以及免疫疗法和干细胞移植的整合以形成建议的受试者,以指导治疗淋巴瘤患者的医疗保健专业人员。
1。药物产品Adcetris的名称为50 mg粉末用于输注溶液的浓缩液。2。定性和定量组成每个小瓶含有50毫克的brentuximab vedotin。重建后(请参阅第6.6节),每个ML包含5 mg brentuximab vedotin。ADCETRIS is an antibody-drug conjugate composed of a CD30-directed monoclonal antibody (recombinant chimeric immunoglobulin G1 [IgG1], produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster ovary cells) that is covalently linked to the antimicrotubule agent monomethyl auristatin E (MMAE).具有已知作用的赋形剂每个小瓶含有大约13.2 mg的钠。有关赋形剂的完整列表,请参见第6.1节。3。药物形式粉末用于浓缩液用于输注。白色至灰白色蛋糕或粉末。4。临床特征4.1治疗指示指示HODGKIM淋巴瘤ADCETRIS针对先前未经治疗的CD30+期III或IV Hodgkin淋巴瘤(HL)的成年患者,以及女氨比氨基霉素,Vinblastine,Vinblastine和dacarbazine(AVD)(请参阅第4.2和5.1和5.1和5.1)。adcetris用于治疗自体干细胞移植后复发或进展风险增加的成年患者(ASCT)(请参阅第5.1节)。adcetris用于治疗成年患者的复发或难治性CD30+霍奇金淋巴瘤(HL):
参考:1。Chen R,Gopal AK,Smith SE等。 复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者的brentuximab vedotin的五年生存和耐用性结果。 血液2016; 128:1562-6。 2。 Gopal AK,Chen R,Smith SE等。 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤中,brentuximab vedotin的关键阶段2研究中的持久恢复。 血液2015; 125:1236-43。 3。 Moskowitz CH,Nademanee A,Masszi T等。 Brentuximab vedotin作为自体干细胞移植后的霍奇金淋巴瘤患者的自体干细胞移植后的巩固疗法(Eethera):一种随机,双盲,安慰剂对照,第3阶段试验。 Lancet 2015; 385:1853-62。 4。 Pro B,Advani R,Brice P等。 Brentuximab vedotin(SGN-35)患有复发或难治性全身性那型大细胞淋巴瘤的患者:II期研究的结果。 J Clin Oncol 2012; 30:2190-6。 5。 王子HM,Kim YH,Horwitz SM等。 brentuximab vedotin或医师在CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤(Alcanza)中的选择:国际,开放标签,随机,随机,第3阶段,多中心试验。 lancet 2017; 390(10094):555-566。 doi:10.1016/s0140-6736(17)31266-7Chen R,Gopal AK,Smith SE等。复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者的brentuximab vedotin的五年生存和耐用性结果。血液2016; 128:1562-6。2。Gopal AK,Chen R,Smith SE等。在复发或难治性霍奇金淋巴瘤中,brentuximab vedotin的关键阶段2研究中的持久恢复。血液2015; 125:1236-43。3。Moskowitz CH,Nademanee A,Masszi T等。Brentuximab vedotin作为自体干细胞移植后的霍奇金淋巴瘤患者的自体干细胞移植后的巩固疗法(Eethera):一种随机,双盲,安慰剂对照,第3阶段试验。Lancet 2015; 385:1853-62。4。Pro B,Advani R,Brice P等。Brentuximab vedotin(SGN-35)患有复发或难治性全身性那型大细胞淋巴瘤的患者:II期研究的结果。J Clin Oncol 2012; 30:2190-6。5。王子HM,Kim YH,Horwitz SM等。brentuximab vedotin或医师在CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤(Alcanza)中的选择:国际,开放标签,随机,随机,第3阶段,多中心试验。lancet 2017; 390(10094):555-566。 doi:10.1016/s0140-6736(17)31266-7
procarbazine是WHO儿童基本药物清单中霍奇金淋巴瘤列出的治疗方案的一部分(EMLC)(3)。它也用于治疗中枢神经系统(CNS)肿瘤。它可以根据当地护理标准来用于一线治疗,也可以用于复发/难治设置。靶标产品(TPP)开发小组指出,procarbazine在胶质瘤和髓母细胞瘤实践中更常用于hodgkin淋巴瘤列出的指示多年来,由于毒性和访问问题,霍奇金淋巴瘤列出的指示下降了,并被达卡巴嗪替换。在霍奇金淋巴瘤的情况下,它的使用现在已经变得非常有限,因为它已被替换为具有相似效应和毒性较小的方案(OEPA-COPDAC)。BEACOPP仍包括用于治疗霍奇金斯疾病的procarbazine的治疗方案,其不育的相对风险显着,超过50%的男孩比女孩多。用于治疗髓鞘瘤,可以与Lomustine和Vincristine结合使用。评估现有制剂的配方可在口服50 mg胶囊中使用,可满足成人剂量(典型的小儿剂量50-100 mg/m2身体表面积)。注意到,由于吞咽性而导致儿童的剂量灵活性和可接受性有限,有时不得不将剂量分为两分。