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识别药品中的意外杂质
1. 在 Nelson Labs Europe，可以直接链接到 DEREK NEXUS 软件，可以通过该软件生成构效关系 (SAR) 评估报告。 2. DEREK NEXUS SAR 评估的结果可纳入完整的毒理学评价报告，该报告回顾了有关该化合物（或相关化合物）的更广泛的毒理学文献。随后，将根据药品“最坏情况”给药方案进行风险评估。这应该允许根据化合物的（预期）每日允许暴露量来验证药品中发现的杂质含量。 3. 如果没有所识别杂质的毒理学数据，Nelson Labs Europe 可以全力协助您进行广泛的体外和体内毒理学测试。
二甲双胍中亚硝胺杂质的检测方法
液相色谱-电喷雾电离-高分辨率质谱 (LC-ESI-HRMS) 法测定二甲双胍药物物质和药物产品中的亚硝胺杂质背景：二甲双胍是一种处方药，用于控制 2 型糖尿病患者的高血糖。NDMA（N-亚硝基二甲胺）被归类为 2A 类化合物，因此将其定义为“可能对人类致癌”。FDA 已将药品中 NDMA 的每日可接受摄入量限制为 96 纳克（基于 2550 毫克最大日剂量 (MDD)，速释 (IR) 剂量为 0.038 ppm；基于 2000 毫克 MDD，缓释 (ER) 剂量为 0.048 ppm）。FDA 检测与研究办公室已在通过制造商商业购买或直接获得的选定药品样品中筛查了二甲双胍药物物质和药物产品中的 NDMA。已建立二甲双胍的初级 LC-HRMS 筛选并发布于此处。可以使用正交方法 LC-ESI-HRMS 确认阳性 NDMA 结果。结论：根据 ICH Q2(R1) 开发并验证了一种 LC-ESI-HRMS 方法，用于检测和定量二甲双胍药物物质和药物产品中的八种亚硝胺杂质，包括 N-亚硝基二甲胺 (NDMA)、N-亚硝基二乙胺 (NDEA)、N-乙基-N-亚硝基-2-丙胺 (NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺 (NDIPA)、N-亚硝基二正丙胺 (NDPA)、N-亚硝基甲基苯胺 (NMPA)、N-亚硝基二正丁胺 (NDBA) 和 N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸 (NMBA)。该方法的检测限（LOD）、定量限（LOQ）和范围总结如下：
1,3-丁二烯中痕量烃类杂质的分析
摘要 识别和量化 1,3-丁二烯中的痕量杂质对于生产高质量的合成橡胶产品至关重要。标准分析方法采用氧化铝 PLOT 柱，该柱对低分子量烃具有良好的分辨率，但对极性烃具有不可重复性和较差的灵敏度。在本研究中，Rt®-氧化铝 BOND/MAPD PLOT 柱用于分离常见的轻极性污染物（包括甲基乙炔和丙二烯）以及 4-乙烯基环己烯（这是一种高分子量杂质，通常需要在另一根色谱柱上进行第二次测试）。通过使用采用色谱柱整个温度范围的扩展温度程序，可以在一次测试中分析 4-乙烯基环己烯以及 1,3-丁二烯中所有典型的低分子量杂质。