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包装说明书 - ELEVIDYS
对于体重低于 70 公斤的患者，ELEVIDYS 的推荐剂量为每公斤体重 1.33 × 10 14 个载体基因组 (vg/kg)（或 10 mL/kg 体重），对于体重 70 公斤或以上的患者，总固定剂量为 9.31 × 10 15 vg。在临床试验中，体重 70 公斤或以上的非卧床患者接受最大剂量 ELEVIDYS 9.31 × 10 15 vg 的安全数据有限。有关所需药瓶数量，请参阅表 10 [参见如何供应/储存和处理 (16.1)]。剂量计算如下：ELEVIDYS 剂量（以 mL 为单位）= 患者体重（四舍五入至最接近的千克）x 10 乘积因子 10 表示每千克剂量（1.33 × 10 14 vg/kg）除以每 mL ELEVIDYS 悬浮液中的载体基因组拷贝数（1.33 × 10 13 vg/mL）。所需 ELEVIDYS 药瓶数量 = ELEVIDYS 剂量（以 mL 为单位）除以 10。
包装插页 - CASGEVY
完整处方信息：目录* 1 适应症和用法 2 剂量和给药 2.1 剂量 2.2 CASGEVY 输注前的准备 2.3 给药 3 剂型和强度 4 禁忌症 5 警告和注意事项 5.1 潜在的中性粒细胞植入失败 5.2 血小板植入时间延长 5.3 超敏反应 5.4 脱靶基因组编辑风险 6 不良反应 6.1 临床试验经验 7 药物相互作用 7.1 使用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 7.2 使用羟基脲 7.3 使用 Voxelotor 和 Crizanlizumab 7.4 使用铁螯合剂 7.5 活疫苗 8 使用特定人群 8.1 孕妇 8.2 哺乳期妇女 8.3 具有生育潜力的女性和男性 8.4 儿童用药 8.5 老年人用药 8.6 肾功能不全患者 8.7 肝功能不全患者 8.8 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清阳性患者 8.9 既往接受过 HSC 移植的患者 11 描述 12 临床药理学
软件包插入 - encelto
a。用9-0尼龙缝合线关闭巩膜切口（图10），确保：•捕获聚丙烯缝合线以防止刺激和侵蚀。•所有尼龙缝合结都旋转到巩膜中。•闭合是水密的。b。将聚丙烯缝合端拉紧拉紧，然后将其冲洗至巩膜。c。使用6-0纯肠或染色体缝合线或7-0 Vicryl缝合线或类似的缝合线关闭结膜和Tenon的胶囊。d。确保Tenon的胶囊覆盖插入站点，并使用3点固定和巩膜叮咬。e。施用亚结的类固醇注射：地塞米松，2 mg/0.5 ml（4 mg/ml）或同等。如果该病例复杂并且预计炎症，则可以使用外科医生的酌处权使用更高剂量的地塞米松（0.5 cc为10 mg/ml）或同等剂量。
包装插页 - ZYNTEGLO
* 包括与白消安清髓性预处理相关的不良事件。# 涵盖多个系统器官类别。a 粘膜炎包括肛门炎症、粘膜炎症、口腔粘膜剥落、口腔粘膜粗糙、咽部炎症、口腔炎。b 腹痛包括腹痛、下腹痛、腹部不适、上腹痛。c 病毒感染包括BK病毒感染、人鼻病毒检测阳性、流感、流感样疾病、副流感病毒感染、鼻病毒感染、SARS-CoV-2检测阳性、病毒感染。d 上呼吸道感染包括上呼吸道咳嗽综合征、上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染、咽炎、链球菌性咽炎。e 脓毒症包括细菌性脓毒症、中性粒细胞减少性脓毒症、真菌性脓毒症、脓毒症。 f 肌肉骨骼疼痛包括肌肉骨骼疼痛、肌肉骨骼性胸痛、骨痛、肌肉骨骼不适、胸痛、肌痛、颈痛、非心源性胸痛、四肢疼痛、脊椎痛、肌腱痛、背痛。g 头痛包括头痛、偏头痛。h 咳嗽包括咳嗽、上呼吸道咳嗽综合征、咳嗽有痰。i 口咽痛包括口咽痛、口腔痛、口咽不适、下颌痛。j 鼻炎包括鼻炎、流鼻涕、过敏性鼻炎。k 皮疹包括痤疮、痤疮样皮炎、特应性皮炎、斑疹、瘀点、皮疹、毛囊性皮疹、斑状皮疹、斑丘疹性皮疹、瘙痒性皮疹、脓疱性皮疹、水疱性皮疹。 l 色素沉着症包括口腔色素沉着、色素沉着障碍、皮肤色素沉着过度、皮肤色素减退。
包装插入-Lenmeldy
（CD34 +细胞/kg）症状前婴儿晚期4.2 x 10 6 30 x 10 6前症状早期少年9 x 10 6 30 x 10 6早期症状早期的早期少年6.6 x 10 6 30 x 10 6使用该信息提供信息，根据lenmeldy Infusifs of Moffice the Moffice Spotefice计算了剂量。请参阅产品发货提供的批量信息表，以获取与剂量有关的其他信息。2.2在Lenmeldy输注之前，需要在Lenmeldy输注，格言和骨髓性调节之前进行准备。在启动这些程序之前，请确认造血干细胞（HSC）基因疗法适合儿童。Screen children for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), human T-lymphotrophic virus 1 & 2 (HTLV-1/HTLV-2), human immunodeficiency virus 1 & 2 (HIV-1/HIV-2), cytomegalovirus (CMV), and mycoplasma infection in accordance with clinical guidelines before collection of cells用于制造。动员和格子儿童必须进行HSC动员，然后进行放置，以获得用于Lenmeldy Manufacturing的CD34 +细胞。在Lenmeldy的临床试验中，使用或不使用Plerixafor的Lenmeldy，粒细胞 - 粘液刺激因子（G-CSF）进行动员化。为了制造Lenmeldy，基于分离术时的重量，需要至少8.0×10 6 CD34 +细胞/kg自体细胞的集合。可以使用一个或多个动员的循环来收集制造所需的CD34 +细胞数量的最小数量。
包装插页 - AREXVY
研究 1 (NCT04886596) 是一项安慰剂对照的 3 期临床研究，在欧洲、北美、亚洲和南半球（南非、澳大利亚和新西兰）进行，涉及 24,966 名 60 岁及以上的参与者，他们接受了 AREXVY（n = 12,467）或盐水安慰剂（n = 12,499）。研究 2 (NCT04732871) 是一项非安慰剂对照的开放标签 3 期临床研究，在欧洲、北美和亚洲进行，涉及 1,653 名 60 岁及以上的参与者，他们接受了 AREXVY。研究 3 (NCT04841577) 是一项非安慰剂对照、开放标签、3 期临床研究，在新西兰、巴拿马和南非进行，涉及 60 岁及以上的参与者，他们同时（n = 442）或连续（n = 443）接受 1 剂 AREXVY 和 FLUARIX QUADRIVALENT。
包装说明书 - SPIKEVAX
12 临床药理学 12.1 作用机制 13 非临床毒理学 13.1 致癌作用、致突变作用、生育能力受损 14 临床研究 14.1 SPIKEVAX 两剂基础系列对 18 岁及以上参与者的疗效 14.2 SPIKEVAX 两剂基础系列对 12 岁至 17 岁参与者的有效性 14.3 在有先前感染 SARS-CoV-2 证据的 COVID-19 疫苗初次接种者中，单剂 Moderna COVID-19 双价疫苗的免疫原性 14.4 在 18 岁及以上的参与者中，在 SPIKEVAX 基础系列后作为第一剂加强剂接种 SPIKEVAX 的免疫原性 14.5在 12 岁至 17 岁参与者中，在 SPIKEVAX 基础系列之后接种 SPIKEVAX 加强剂量 14.6 在 18 岁及以上的参与者中作为第二剂接种的 Moderna COVID-19 二价疫苗的免疫原性 16 如何供应/储存和处理 17 患者咨询信息 *未列出完整处方信息中省略的章节或小节 ______________________________________________________________________________
包装说明书 – Pentacel
1 适应症和用法 2 剂量和给药 2.1 免疫系列 2.2 给药 3 剂型和强度 4 禁忌症 4.1 超敏反应 4.2 脑病 4.3 进行性神经系统疾病 5 警告和注意事项 5.1 急性过敏反应的治疗 5.2 接种百日咳疫苗后的不良反应 5.3 格林-巴利综合征和臂丛神经炎 5.4 有癫痫病史的婴儿和儿童 5.5 疫苗效力的局限性 5.6 免疫能力改变 5.7 早产儿呼吸暂停 6 不良反应 6.1 临床试验经验 6.2 上市后经验数据 7 药物相互作用 7.1 同时给药与其他疫苗联合使用 7.2 免疫抑制治疗
（插入官方信头）
豁免申请信（插入官方信头）日期 致董事会主席的备忘录 来自：会员级别、名字和姓氏 主题：豁免（在此处插入豁免类型）1. 由于（在此处提供详细理由），我谨请求豁免参加 RSSB（在此处插入豁免类型 – 课程资格；身体状况；MSD；参与）。 2. 我的联系方式是（在此处插入联系电话/电子邮件地址）。谢谢您的考虑。会员签名栏职责头衔第一背书人，（ITA 中确定的第一背书官员的办公室符号）备忘录（ITA 中确定的第二背书官员的办公室符号）同意/不同意。第一背书人签名块职责头衔第二背书人，（ITA 中确定的第二背书官员的办公室符号）董事会主席备忘录建议董事会主席批准/不批准（在此处插入豁免类型）豁免。第二背书人签名块职责头衔
软件包插入-Kebilidi
148 2。根据机构政策，使用无菌技术在无菌条件下使用无菌技术（例如生物安全柜或隔离器）准备。150 3。打开注射器并将其标记为富含产品的注射器。151 4。将过滤针固定在注射器上。152 5。将kebilidi小瓶的全部体积吸入注射器中。将小瓶和153个注射器倒转，并根据需要部分撤回或倾斜针头，以最大程度地恢复154个产品。155 6。将空气吸入注射器中，以便将针头清空。小心地从含有kebilidi的注射器中删除156针。从注射器上清除空气，直到没有气泡157，然后用注射器盖盖。158 7。将注射器放在塑料袋中，然后密封袋子。159 8。将塑料袋放在适当的二级容器中，以在室温下输送到外科手术160套件。161 9。应立即使用在无菌条件下制备的填充注射器以输送到手术部位162。