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World File Search SystemLutathera
关于您的 Lutathera® 治疗
从第一次 Lutathera 输注开始，您将在治疗期间以及最后一次 PRRT 后 2 个月内接受血液检测。这是为了确保您的血细胞计数（血液中不同类型细胞的数量）在治疗期间保持正常水平。您可以在离您最近的 MSK 地点进行这些血液检测。下面的时间表显示了您的 Lutathera 治疗计划。
镥属（镥 Lu 177 dotatate）
美国国家综合癌症网络 (NCCN) 发布了预防、诊断和管理恶性肿瘤的全程护理指南。NCCN 指南® 是一套全面的指南，详细说明了目前适用于美国 97% 癌症患者的连续管理决策和干预措施。该指南由 61 个独立小组制定和更新，包括来自 33 个 NCCN 成员机构的 1,700 多名临床医生和肿瘤学研究人员。指南会不断审查和更新，以确保建议考虑到最新的证据。要查看指南的最新完整版本，请访问 NCCN.org。NCCN 对其内容、使用或应用不作任何形式的保证，并且对其应用或使用不承担任何责任。2,3 制定/修订本政策时引用的信息来自 NCCN 指南®（请注意版本号和生效日期）：4
药物政策：Lutathera™（镥 Lu 177 dotatate）
根据 NCH 政策和途径，如果确认对首选药物/方案不耐受，则可以使用可用的替代产品，前提是该产品在医学上是合适的，并且该适应症已列在标准参考汇编或公认的同行评审文献中。有关当前药物短缺的列表，请参阅 FDA 药物短缺网站的参考部分。
肿瘤科服务
Axicabtagene Ciloleucel (Yescarta) .................................................................................. 2 Brexucabtagene Autoleucel (Tecartus) .................................................................................. 3 Ciltacabtagene Autoleucel (Carvykti) .................................................................................. 3 Idecabtagene Vicleucel (Abecma) .................................................................................. 3 Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi) ........................................................................................ 4 Tisagenlecleucel (Kymriah) ...................................................................................................... 5 Cemiplimab-rwlc (Libtayo) .................................................................................................. 5 Copanlisib (Aliqopa) .................................................................................................................. 6 Durvalumab (Imfinzi) .................................................................................................................. 6 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) .................................................................................................. 7 Lutium Lu 177 Dotatate (Lutathera) ................................................................................ 7 Sipuleucel-T (Provenge) ...................................................................................................................... 7 曲妥珠单抗-anns，生物仿制药 (Kanjinti) ................................................................................................... 8
为放射性配体治疗创建现成的健康系统...
12. 食品和药物管理局。 2020.Lutathera（镥（177Lu）氧化索肽）药物详情。 13. 食品和药物管理局。 2008. Zebarin Kit 注射液（Ibritumomabtucetan）药物详情。 14. 卫生和福利部。 2022. 102年度第五届健康保险政策审议委员会新闻稿(2.25)15.青年医生。 2022年，每年价值1亿韩元的罕见病治疗药物‘Lutathera’将从本月开始得到保障。 16. 电子医疗信息。 2002. Lutathera，神经内分泌肿瘤治疗的保险覆盖范围。 17. 新闻之声医疗保健。 2022. 鲁塔特拉，本利斯塔…… “为什么付款期限只限于韩国？” 18. 希拉。 2007.有关癌症药物和治疗的常见问题。 19.ClinicalTrials.gov。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00445965 20.ClinicalTrials.gov。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03971461 21.ClinicalTrials.gov。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04022213 22.ClinicalTrials.gov。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03392428 23. MFDS。 2022.临床试验批准状态。 24. 全国信息中心。 2020.按癌症类型划分的发生情况。
每月政策更新 - 自 2024 年 1 月 15 日起生效（...
• 177 Lu-dotatate（Lutathera ® ） • 放射肿瘤学指南的缩写和定义 • 肾上腺皮质癌 • 肛管癌 • Azedra ®（碘苯胍 I-131） • 膀胱癌 • 骨转移 • 冠状动脉近距离放射治疗 • 乳腺癌 • 宫颈癌 • 子宫内膜癌 • 食道癌 • 胃癌 • 头颈癌 • 肝胆癌 • 霍奇金淋巴瘤 • 热疗 • 影像引导放射治疗 (IGRT) • 多发性骨髓瘤和孤立性浆细胞瘤 • 中子束治疗 • 非霍奇金淋巴瘤 • 非恶性疾病 • 非小细胞肺癌 • 其他癌症 • 胰腺癌 • Pluvicto ®（镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan） • 放射肿瘤学指南前言
valuitiatiative
最近几年，FDA的批准三种治疗剂（Lutetium lu177，Gailium GA 68 PSMA-11，Lutetium Lu188，耐毒性TETRAXTAN都扩大了治疗选择，并增强了核医学在解决复杂疾病中的重要作用。在2024年4月，FDA扩大了Lutathera的指示，包括带有GEP NET的小儿患者12岁及以上的儿科患者，这是该儿科组的放射性药物的首次批准。在核心脏病学中，成像技术的进步进步使我们对心脏病的理解。 在2024年9月，FDA批准了flurpridaz F18进行灌注成像以检测冠状动脉疾病。 新型宠物示踪剂（例如Flurpridaz F18）提高了心肌流动评估的准确性，为临床医生提供了更好的诊断和管理心血管疾病的工具。 这些事态发展不仅增强了患者的预后，而且还表明了核医学对解决医疗保健最紧迫的挑战的基本贡献。 今年，核医学界的合作精神已达到新的高度。在核心脏病学中，成像技术的进步进步使我们对心脏病的理解。在2024年9月，FDA批准了flurpridaz F18进行灌注成像以检测冠状动脉疾病。新型宠物示踪剂（例如Flurpridaz F18）提高了心肌流动评估的准确性，为临床医生提供了更好的诊断和管理心血管疾病的工具。这些事态发展不仅增强了患者的预后，而且还表明了核医学对解决医疗保健最紧迫的挑战的基本贡献。今年，核医学界的合作精神已达到新的高度。
阿尔法放射性配体疗法的商业和业务方面
放射性配体疗法 (RLT) 作为一种安全有效的靶向治疗方法，正逐渐受到关注，可用于治疗多种癌症类型，这反映在庞大且不断增长的商业市场中（2021 年价值 77.8 亿美元，预计到 2030 年价值将达到 130.7 亿美元）。β 发射 RLT 具有悠久的临床成功历史，可追溯到 21 世纪初 Zevalin 和 Bexxar 的批准，随后是 Lutathera 和 Pluvicto。α 放射性配体疗法 (ART) 具有更大的成功潜力。受早期试验中突破性临床结果、同位素可用性提高以及对同位素和疾病特征的更好理解的推动，全球 α 发射体市场规模在 2020 年估计为 6.723 亿美元，预计到 2027 年将增长至 52 亿美元。新公司的成立、有希望的临床试验数据、许多放射性配体治疗产品的进展以及投资者资本的流入，都为这一不断扩大的领域做出了贡献。未来的增长将受到 ART 临床试验和真实世界结果的进一步有效性和安全性数据的推动，但挑战依然存在。放射性核素的供应、制造和分销是该领域增长的主要障碍。需要新的交付模式以及专业从业人员的跨学科培训，以确保患者能够获得药物，并避免 Zevalin 和 Bexxar 等早期 RLT 候选药物面临的挑战。了解放射医学的历史对于了解 ART 成功的关键因素至关重要——大多数过去的预测都不准确，因此分析其原因很重要。了解放射医学如何输送和管理的实际考虑因素对于了解未来的方法很重要。
社论：肿瘤学中的靶向α粒子治疗
靶向放射性核素治疗 (TRT) 也称为分子放射治疗、靶向放射治疗或放射治疗诊断学，是一个快速发展的领域，最近取得了重大突破 ( 1 - 3 )。它旨在治疗播散性癌症，这是肿瘤学的主要临床挑战 ( 4 , 5 )。TRT 基于个性化患者选择，使用分子成像来验证癌细胞表面或转移瘤的血管和/或基质元素中是否存在生物靶标。唯一获批的 α 发射放射性药物是 Xofigo（ 223 RaCl 2 ，于 2013 年获批）。最近，β 辐射 177 Lu-PSMA- 617（Pluctivo，2022 年获批）获批用于治疗表达前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)，177 Lu- DOTATATE（Lutathera，2018 年获 EMA 批准）获批用于治疗生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤 (NET)，这显然将 TRT 转变为癌症治疗的主流。尽管如此，一些患者要么对 177 Lu 疗法没有反应，要么在最初反应良好后，对基于 177 Lu 的疗法产生了耐药性，尽管癌细胞表面靶蛋白表达充足（6、7）。许多临床前和临床试验表明，由于发射α粒子的放射性药物具有物理特性、高线性能量转移以及相对于β粒子发射而言在组织中的射程短，因此正在成为一种有前途的癌症治疗方法（8-11）；它们还可以直接杀死缺氧或放射和化学抗性的癌细胞。本研究主题的目的是描述针对不同癌症的新型发射α粒子放射性药物的开发，单独或联合使用的靶向α粒子治疗（TAT）的近期临床前、已完成和正在进行的临床试验，剂量测定、安全性、与合适的发射α粒子放射性核素的供应和可用性相关的挑战，以及一些未来前景。本研究主题包括 16 篇文章，重点关注原创研究（四篇文章）、对 TAT 不同方面的评论（9 篇文章）、正在进行的临床试验（一篇文章）、研究方案（一篇文章）以及假设和理论（一篇文章）。来自澳大利亚、比利时、法国、德国、波兰、挪威、新加坡、瑞典、瑞士、英国和美国的关键意见领袖、医生和科学家为该研究课题做出了贡献。
先进的加速器应用构建靶向放射性配体疗法
法国圣热尼普伊，2020 年 6 月 30 日 - 诺华旗下公司 Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 今天宣布，已签署土地买卖协议，将在土地上建造一座占地 50,000 平方英尺的靶向放射性配体治疗 (RLT) 制造工厂。新工厂将位于印第安纳波利斯国际机场附近的普渡研究园区内，预计将于 2023 年竣工并投入初期运营。该工厂将显著扩大 AAA 在美国的生产能力，并将采用最先进的先进制造技术，反映放射性药物生产的最新创新。该工厂旨在支持 AAA 上市产品和临床供应的近期和长期生产能力规划。最初将安装多条生产线，并计划进一步扩大产能。该工厂将按照最高质量标准建造，确保安全和高效运营。 Advanced Accelerator Applications 美国总经理 Mike Rossi 表示：“我们的首个靶向放射性配体疗法 LUTATHERA ®（镥 Lu 177 dotatate）在美国市场获得了如此好的反响，我们对此感到非常兴奋，我们希望能够继此成功之后推出针对其他癌症类型的新疗法。鉴于对这些靶向疗法的需求不断增长，以及需要在生产后几天内将这些药物送到患者手中，我们计划通过这个新工厂扩大我们在美国的生产足迹。”印第安纳州商务部长 Jim Schellinger 表示：“印第安纳州有利于增长的商业环境和 21 世纪的人才管道使我们成为 Advanced Accelerator Applications 等公司的理想目的地，我们很高兴能成为他们新制造工厂的所在地。我们期待着为他们提供支持，看着他们继续蓬勃发展，从而为印第安纳州人民创造高质量的职业机会。”Advanced Accelerator Applications 董事长兼总裁 Sidonie Golombowski-Daffner 指出：“这项投资确保了我们药品的供应，进一步表明了我们对患者的承诺。我们相信放射性配体疗法有潜力成为癌症治疗的主要支柱。我们还很自豪能够通过创造技术性工作岗位和促进经济增长来支持我们所在的社区。”靶向放射性配体疗法是一种靶向疗法，它将精确靶向化合物与治疗性放射性粒子相结合，后者与肿瘤表达的标志物结合，抑制肿瘤生长和复制。由于对特定肿瘤细胞具有高亲和力，因此周围健康组织受到的影响较小。印第安纳波利斯市市长乔·霍格塞特 (Joe Hogsett) 评论道：“印第安纳波利斯很自豪能被选为这个新生产设施的所在地。今天的公告继续了我们对 Opportunity Industries 增长的关注