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乙型流感维多利亚谱系细胞培养衍生1候选...
乙型流感维多利亚谱系细胞培养衍生的 1 候选疫苗病毒用于开发和生产 2020-2021 年北半球流感季节使用的疫苗，世卫组织全球流感监测和应对系统 (GISRS) 的世卫组织合作中心 (CC) 已使用认证细胞系（如 MDCK 33016 PF a、NIID-MDCK b）分离人流感病毒。世卫组织合作中心还会根据指示对细胞培养的候选疫苗病毒 (ccCVV) 进行抗原和遗传分析。除非另有说明，这些 ccCVV 已通过针对符合世卫组织建议 2 的细胞培养繁殖原型病毒的双向血凝抑制 (HI) 测试。世卫组织合作中心尚未对这些 ccCVV 进行任何其他测试（包括外来因子）。国家或地区监管部门通常会批准每个国家使用的流感疫苗的生产、成分和配方 3 。制造商应咨询相应的国家或地区监管部门，了解这些 ccCVV 是否适合用于流感疫苗生产。
流感A（H3N2）谱系细胞培养衍生的候选疫苗病毒1或重组疫苗抗原，用于疫苗的开发和生产
流感 A(H3N2) 谱系细胞培养衍生的候选疫苗病毒 1 或重组疫苗抗原，用于开发和生产用于 2024 年南半球流感季节的疫苗。世卫组织全球流感监测和应对系统 (GISRS) 的世卫组织合作中心 (CC) 已使用认证细胞系（如 MDCK 33016 PF a、NIID-MDCK b）分离人流感病毒。世卫组织 CC 还对细胞培养的候选疫苗病毒 (ccCVV) 进行抗原和基因分析。除非另有说明，这些 ccCVV 已通过针对符合世卫组织建议 2 的细胞培养繁殖原型病毒的双向血凝抑制 (HI) 或病毒中和 (VN) 测试。世卫组织 CC 尚未对这些 ccCVV 进行任何其他测试（包括外来因子）。国家或地区监管部门通常会批准每个国家使用的流感疫苗的生产、成分和配方 3 。制造商应咨询相关国家或地区监管部门，了解使用这些 ccCVV 进行流感疫苗生产的适用性。
流感A（H1N1）PDM09细胞培养的1候选者...
流感A（H1N1）PDM09细胞培养的1个候选疫苗病毒或重组疫苗抗原（S）用于开发和生产疫苗，用于在2023年南半球流感型流感季节中使用的疫苗，使用认证的细胞线（例如MDCK 33016 PF A，NIID-MDCK b）由WHO全球流感监测和响应系统（GISRS）的WHO合作中心（CCS）进行。WHO CCS还对细胞培养的候选疫苗病毒（CCCVV）进行抗原和遗传分析。除非另有说明，否则这些CCCVV已通过双向血凝抑制（HI）或病毒中和（VN）测试（VN）测试针对细胞培养的传播原型病毒与WHO建议2相匹配2。WHO CCS对这些CCCVV进行了其他测试（包括不定代理）。国家或区域控制当局通常批准每个国家使用的流感疫苗的制造，组成和制定3。制造商应就使用这些CCCVV进行流感疫苗生产的适用性咨询相关的国家或区域控制当局。
流感 A(H1N1)pdm09 细胞培养衍生的 1 个候选...
甲型流感 (H1N1)pdm09 细胞培养衍生的 1 候选疫苗病毒或重组疫苗抗原，用于开发和生产用于 2022 年南半球流感季节的疫苗。世卫组织全球流感监测和应对系统 (GISRS) 的世卫组织合作中心 (CC) 已使用认证细胞系（如 MDCK 33016 PF a、NIID-MDCK b）分离人流感病毒。世卫组织 CC 还对细胞培养的候选疫苗病毒 (ccCVV) 进行抗原和基因分析。除非另有说明，这些 ccCVV 已通过针对符合世卫组织建议 2 的细胞培养繁殖原型病毒的双向血凝抑制 (HI) 或病毒中和 (VN) 测试。世卫组织 CC 尚未对这些 ccCVV 进行任何其他测试（包括外来因子）。国家或地区监管部门通常会批准每个国家使用的流感疫苗的生产、成分和配方 3 。制造商应咨询相关国家或地区监管部门，了解使用这些 ccCVV 进行流感疫苗生产的适用性。
Incellipan，Inn Paldimic Hyplenza疫苗（H5N1）
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药物产物的名称Incellipan悬浮液在预填充的注射器大流行性流感疫苗（H5N1）（表面抗原，灭活，佐剂，佐剂，在细胞培养物中制备）。2。QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of strain*: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** expressed in微克血凝素。Adjuvant MF59C.1 containing per 0.5 ml dose: squalene 9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams sodium citrate 0.66 milligrams citric acid 0.04 milligrams This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared pandemic situation.incellipan可能包含β-丙二醇，多溶棒80和氯铵溴化物的痕量残留物，这些残留物在制造过程中使用（请参阅第4.3节）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。注射药物悬浮液（注射）。乳白色悬架。4。临床细节4.1治疗指示Incellipan在官方宣布的大流行中进行了主动免疫对流感的主动免疫。应根据官方建议使用Incellipan。4.2六个月大的成年人和儿童的职位和行政方法
Celldemic，INN-人畜共患流感疫苗（H5N1）
此药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 预充式注射器注射用 Celldemic 悬浮液 人畜共患流感疫苗 (H5N1)（表面抗原，灭活，佐剂，在细胞培养中制备）。 2. 定性和定量组成 流感病毒表面抗原（血凝素和神经氨酸酶），灭活，菌株*：A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) 样菌株 (NIBRG-23)（进化枝 2.2.1） 每 0.5 毫升剂量 7.5 微克** * 在 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞中繁殖 ** 以微克血凝素表示。每 0.5 ml 剂量的佐剂 MF59C.1 含有： 角鲨烯 9.75 毫克 聚山梨醇酯 80 1.175 毫克 山梨醇三油酸酯 1.175 毫克 柠檬酸钠 0.66 毫克 柠檬酸 0.04 毫克 Celldemic 可能含有制造过程中使用的 β-丙内酯、聚山梨醇酯 80 和十六烷基三甲基溴化铵的微量残留物（见 4.3 节）。 有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液（注射剂）。 乳白色混悬液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Celldemic 适用于成人和 6 个月及以上的婴儿对甲型流感病毒 H5N1 亚型进行主动免疫。 Celldemic 应按照官方建议使用。 4.2 剂量和给药方法 剂量 成人和 6 个月以上的儿童 Celldemic 以肌肉注射方式给药，每剂 0.5 毫升，每次 2 剂。建议在第一剂 3 周后注射第二剂。
Incellipan，INN-大流行性流感疫苗（H5N1）
该药物需要接受额外监控。这将有助于快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应的信息，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Incellipan 预充式注射器注射混悬液 大流行性流感疫苗 (H5N1)（表面抗原，灭活，含佐剂，在细胞培养中制备）。 2. 定性和定量组成 灭活的流感病毒表面抗原（血凝素和神经氨酸酶）菌株*：菌株类型 A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) 每 0.5 毫升剂量 7.5 微克** * 在 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞中繁殖 ** 以血凝素微克表示。佐剂MF59C.1每0.5毫升剂量含：角鲨烯9.75毫克聚山梨醇酯801.175毫克山梨醇三油酸酯1.175毫克柠檬酸钠0.66毫克柠檬酸0.04毫克该疫苗符合世卫组织的建议和欧盟在正式宣布的大流行情况下的决定。 Incellipan 可能含有微量的β-丙内酯、聚山梨醇酯 80 和十六烷基三甲基溴化铵，这些物质在制造过程中使用（见第 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物剂型 注射混悬液（注射剂）。乳白色悬浮液。 4. 临床信息 4.1 治疗指征 Incellipan 适用于在正式宣布的流感大流行中对流感进行主动免疫。 Incellipan 应按照官方建议使用。 4.2 剂量和用法用量成人和6个月以上的儿童