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FDA计划严格的疫苗批准标准，激怒特朗普
“从临床试验和现实世界数据中的证据体系中，Vaxzevria不断被证明具有可接受的安全性和调节剂，并且始终说明疫苗接种的益处超过了极罕见的潜在副作用的风险。根据疫苗的安全性和功效，MHRA授予了英国Vaxzevria的有条件营销批准。”
COVID-19 疫苗监测报告 - 第 13 周
英国目前已批准使用四种冠状病毒 (COVID-19) 疫苗。作为监管过程的一部分，已经进行了严格的临床试验以了解这些疫苗的免疫反应、安全性和有效性。在疫苗在人群中推广时对其进行持续监测非常重要，这可以不断确保有关疫苗接种计划的临床和公共卫生指导建立在最佳现有证据之上。英国卫生安全局 (UKHSA)（前身为英格兰公共卫生部 (PHE)）与药品和医疗保健管理局 (MHRA)、NHS England 以及其他政府、权力下放的行政部门和学术合作伙伴密切合作，以监测 COVID-19 疫苗接种计划。疫苗监测策略的详细信息请参阅 COVID-19：疫苗监测策略 ( 1 ) 页。与所有疫苗一样，MHRA 也在持续监测 COVID-19 疫苗的安全性。他们得出的结论是，总体而言，COVID-19 疫苗的好处大于任何潜在风险 ( 2 )。请注意，从下周开始，本报告将不再按疫苗接种情况显示 COVID-19 病例数据。有关更多信息，请参阅下文和第 37 页。疫苗有效性
提供药物治疗服务提供者的指南
附录6药品广告：提供药物治疗服务的提供者指南1.目的本指南是由药物和医疗保健产品监管机构（MHRA）制定的，并且是《人类药物法规》第14部分中规定的监管框架的补充（SI 2012/1916年修订 - 法规）。MHRA Blue指南中给出了有关遵守法规的一般建议。互联网广泛用于向消费者提供信息并推广产品和服务。本指南主要用于不持有药物营销授权但提供可能导致处方药（POM）处方和供应的服务的公司和组织。该指南旨在确保网站和其他数字通信渠道的内容不会违反法规。特别是，它强调了第284条规定向公众提供广告法规的禁令，这可能会导致使用POM。它旨在帮助广告商在不促进特定的POM药物的情况下推广其服务，从而在法规的范围内进行。如果收到投诉，则MHRA是否会根据具体情况将特定沟通符合条例符合条例的决定，考虑到特定案件的情况。2。指导范围所有药品或相关服务的广告都遵守广告标准局（ASA）管理的误导性广告的一般规则。更多信息可在www.asa.org.uk获取。药品广告在法规下具有广泛的定义，被认为是旨在促进药品的处方，供应，销售或消费的任何东西。本指南涵盖了在英国注册或针对英国受众的所有网站，该网站提供了可能导致POM处方和供应的服务。此类网站不得向公众推广POM，因为这违反了英国药品广告立法。它还提供了有关如何避免在社交媒体中促进POM的指导。该指南不涵盖针对医疗保健专业人员的材料。
接种疫苗有助于预防 mpox
MVA（Imvanex）疫苗已获得英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 的批准，可用于预防牛痘和天花。由于没有英国品牌的疫苗，您可能会获得美国标签的 MVA（Imvanex）疫苗等效物，称为 Jynneos。这是与 Imvanex 相同的疫苗，也已获准用于牛痘。这对您来说应该没有任何影响，因为您的医疗保健专业人员会根据国家建议推荐疫苗。
接种 COVID-19 疫苗后应注意什么
最近有报道称，接种阿斯利康和杨森疫苗后，会出现一种极为罕见的血栓和异常出血症状。目前正在仔细审查这一情况，但这种症状的风险因素尚不清楚。由于 COVID-19 并发症和死亡风险很高，MHRA、世界卫生组织和欧洲药品管理局得出结论，总体而言，接种疫苗非常有利。
COVID-19 疫苗接种与血液凝固
药品和保健产品监管局 (MHRA) 和疫苗接种和免疫联合委员会 (JCVI) 建议您仍应接种任何可用的 COVID-19 疫苗。2 接种疫苗在保护您免受 COVID-19 严重后果方面的好处超过了患上这种罕见疾病的风险。您还应该使用与第一剂相同的疫苗完成整个疗程。
COVID-19 疫苗监测报告：第 35 周
英国目前已批准使用四种冠状病毒 (COVID-19) 疫苗。作为监管过程的一部分，已开展了严格的临床试验，以了解这些疫苗的免疫反应、安全性和有效性。在疫苗在人群中推广时对其进行持续监测非常重要，这可以不断确保有关疫苗接种计划的临床和公共卫生指导建立在最佳现有证据之上。英国卫生安全局 (UKHSA)（前身为英格兰公共卫生部 (PHE)）与药品和医疗保健管理局 (MHRA)、NHS England 以及其他政府、权力下放行政部门和学术合作伙伴密切合作，以监测 COVID-19 疫苗接种计划。疫苗监测策略的详细信息位于 COVID-19：疫苗监测策略 ( 1 ) 页面上。与所有疫苗一样，MHRA 也在持续监测 COVID-19 疫苗的安全性。他们得出的结论是，总体而言，COVID-19 疫苗的好处大于任何潜在风险 ( 2 )。请注意，本报告每月发布一次。下一份报告将于 2022 年 10 月 6 日发布。本月的报告包含有关春季加强针效果、对 Omicron BA.5 和 BA.5 亚谱系的效果、妊娠期疫苗接种以及疫苗对具有 COVID-19 抗体的人口比例的影响的最新信息。疫苗效果
G-CSF管理指南（粒细胞 - ...
•毛细血管泄漏综合征•脾肿大•脾脏破裂•超敏反应，包括过敏反应•肺部不良反应，包括间质性肺炎，肺水肿，肺浸润和肺纤维化。罕见的病例导致呼吸衰竭或急性呼吸窘迫综合征。MHRA药物安全建议：毛细血管泄漏综合征（CLS）4 CLS是由于血管中血浆大量泄漏而导致的，其特征是低血压，水肿，低脂蛋白血症和止血 - 如果不当管理，病情可能是致命的。医疗保健专业人员应密切监测接受Filgrastim或Pegfilgrastim的患者和健康供体的CLS症状。如果发生症状，应立即给予标准的症状治疗（这可能包括重症监护）。如果患者出现症状（通常会发作迅速），例如身体肿胀，浮肿（可能与水的频率较低），呼吸困难，腹部肿胀和疲倦，则应立即与患者联系。请参阅所有不良反应的相关SPC。生物仿制药（Pelgraz®，Pelmeg®和Ziextenzo®）是黑色三角药，因此要求临床医生通过MHRA黄牌方案报告任何ADR。
COVID-19 疫苗监测报告：第 23 周
作为监管过程的一部分，已经进行了严格的临床试验，以了解英国批准使用的所有 COVID-19 疫苗的免疫反应、安全性和有效性。在疫苗在人群中推广时对其进行持续监测非常重要，这可以不断确保有关疫苗接种计划的临床和公共卫生指导建立在最佳现有证据之上。英国卫生安全局 (UKHSA)（前身为英国公共卫生部 (PHE)）与药品和医疗保健管理局 (MHRA)、NHS England 以及其他政府、权力下放行政部门和学术合作伙伴密切合作，以监测 COVID-19 疫苗接种计划。疫苗监测策略的详细信息位于 COVID-19：疫苗监测策略 ( 1 ) 页面上。与所有疫苗一样，MHRA 也在持续监测 COVID-19 疫苗的安全性。他们得出的结论是，总体而言，COVID-19 疫苗的好处大于任何潜在风险 ( 2 )。请注意，本报告每季度发布一次。下一份报告将于 2023 年 8 月 31 日发布。本月的报告包含有关疫苗有效性、疫苗覆盖率、妊娠期疫苗接种、疫苗对具有 COVID-19 抗体的人口比例的影响以及通过 SARI-Watch 入院时的疫苗接种状况的最新信息。
