与其他有效的选择性β2受体激动剂共同,皮下给予Salbutamol在小鼠中已显示出致畸性。在一项生殖研究中,发现9.3%的胎儿的口感为2.5 mg/kg,是人类最大口服剂量的4倍。在大鼠中,在整个怀孕期间口服0.5、2.32、10.75和50mg/kg/天的水平治疗无明显的胎儿异常。唯一的有毒作用是由于缺乏母体护理而导致最高剂量水平的新生儿死亡率增加。一项在兔子中的生殖研究显示,以50mg/kg/天为37%的胎儿颅骨畸形,是最大人类口服剂量的78倍。
接种 Comirnaty 后,心肌炎(心肌发炎)和心包炎(心脏外膜发炎)的风险会增加(见第 4 节)。这些病症可能在接种疫苗后几天内出现,主要发生在 14 天内。在第二次接种疫苗后,它们更常出现,在年轻男性中也更常见。与 12 至 17 岁儿童相比,5 至 11 岁儿童患心肌炎和心包炎的风险似乎较低。大多数心肌炎和心包炎病例都会康复。有些病例需要重症监护支持,甚至还出现了致命病例。接种疫苗后,您应该警惕心肌炎和心包炎的体征,例如呼吸困难、心悸和胸痛,如果出现这些症状,请立即就医。
此药物需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。您可以通过报告您可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在接种此疫苗之前,请仔细阅读本说明书的全部内容,因为它包含对您来说很重要的信息。• 保留本说明书。您可能需要再次阅读。• 如果您有任何其他问题,请咨询您的医生、药剂师或护士。• 如果您出现任何副作用,请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。本宣传单包含的内容 1. Comirnaty 是什么以及它用于什么 2. 在您接种 Comirnaty 之前您需要知道什么 3. 如何服用 Comirnaty 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Comirnaty 6. 包装内容和其他信息 1. Comirnaty 是什么以及它用于什么 Comirnaty 是一种用于预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 的疫苗。Comirnaty 30 微克/剂量注射用浓缩分散剂适用于成人和 12 岁及以上的青少年。该疫苗可使免疫系统(人体的天然防御系统)产生对抗病毒的抗体和血细胞,从而提供针对 COVID-19 的保护。由于 Comirnaty 不含有产生免疫力的病毒,因此它不会让您感染 COVID-19。 2. 接种 Comirnaty 前您需要知道什么 以下情况请勿接种 Comirnaty • 如果您对该药物的活性物质或任何其他成分过敏(列于第 6 节) 警告和注意事项 如果出现以下情况,请在接种疫苗前咨询您的医生、药剂师或护士: • 您在注射任何其他疫苗后或过去接种过 Comirnaty 后曾出现严重过敏反应或呼吸问题。 • 您对接种疫苗的过程感到紧张或曾在任何针头注射后晕倒。 • 您患有严重疾病或感染并伴有高烧。但是,如果您发烧轻微或有感冒等上呼吸道感染,您可以接种疫苗。 • 您有出血问题、容易出现瘀伤或使用药物来预防血栓。 • 您的免疫系统因 HIV 感染等疾病或影响免疫系统的药物(如皮质类固醇)而较弱。
接种 Comirnaty 后,心肌炎(心肌发炎)和心包炎(心脏外膜发炎)的风险会增加(见第 4 节)。这些病症可能在接种疫苗后几天内出现,主要发生在 14 天内。在第二次接种疫苗后,它们更常出现,在年轻男性中也更常见。与 12 至 17 岁儿童相比,5 至 11 岁儿童患心肌炎和心包炎的风险似乎较低。大多数心肌炎和心包炎病例都会康复。有些病例需要重症监护支持,甚至还出现了致命病例。接种疫苗后,您应该警惕心肌炎和心包炎的体征,例如呼吸困难、心悸和胸痛,如果出现这些症状,请立即就医。
•初始供应“ SpikeVax二价原始/Omicron Ba.1(50微克/50微克/50微克)/ml注射的分散剂”将具有不同的商业名称(特别是“不包括“二价”一词),并且具有不同的纸箱和瓶装标签。此初始供应将从8月中/末开始进入供应链。•为了确保供应连续性,EMA已授予将这些批次供应到市场的批准,直到2022年10月31日,因此被批准用作许可产品。•批准了带有批处理的传单,因此请确保向疫苗接收者提供此SpikeVax双重患者信息传单(PIL)。也可以通过在纸箱上或以下网站上扫描QR码或在https://modernacovid19global.com/en-gb上扫描QR码(SMPC)(SMPC)(SMPC)。 •新艺术品将从第4季度(Q4)2022/2023引入,并将受到进一步直接的医疗保健专业传播信。也可以通过在纸箱上或以下网站上扫描QR码或在https://modernacovid19global.com/en-gb上扫描QR码(SMPC)(SMPC)(SMPC)。•新艺术品将从第4季度(Q4)2022/2023引入,并将受到进一步直接的医疗保健专业传播信。
Engerix B 是一种用于预防乙肝感染的疫苗。它还可以帮助预防丁肝感染。这种疫苗可以给成人和 16 岁以上的青少年接种。在特殊情况下,也可以给 11 至 15 岁的儿童和青少年接种(见第 3 节)。乙肝是一种由病毒引起的肝脏传染病。有些人体内有乙肝病毒,但无法摆脱它。他们仍然可以感染其他人,被称为携带者。这种疾病是通过病毒在接触感染者的体液(通常是血液)后进入人体传播的。如果母亲是病毒携带者,她可以在出生时将病毒传给她的婴儿。也有可能通过无保护的性行为、共用注射针头或使用未正确消毒的医疗设备治疗等方式从携带者那里感染病毒。该病的主要症状包括头痛、发烧、恶心和黄疸(皮肤和眼睛发黄),但大约十分之三的患者没有患病迹象。在感染乙肝的人中,十分之一的成人和多达十分之九的婴儿将成为病毒携带者,并可能进一步发展为严重的肝损伤,在某些情况下甚至会患上肝癌。 Engerix B 的作用原理 Engerix B 含有少量乙肝病毒的“外壳”。这种“外壳”不具有传染性,不会使您生病。 • 接种疫苗后,它会触发人体的免疫系统做好准备,以抵御未来的这些病毒 • 如果您已经感染了乙肝病毒,Engerix B 将无法保护您 • Engerix B 只能帮助您预防乙肝病毒感染 2 接种 Engerix B 前需要了解的信息
患有出血性疾病的个体可能会在注射部位出现血肿。如果熟悉个体出血风险的医生认为可以通过肌肉注射疫苗或类似的小剂量肌肉注射来合理安全地进行注射,则患有出血性疾病的个体可以进行肌肉注射疫苗。如果个体接受药物/治疗以减少出血,例如治疗血友病,则可以在服用此类药物/治疗后不久安排肌肉注射疫苗。接受稳定抗凝治疗的个体,包括接受华法林治疗的个体,如果其按时进行预定的 INR 测试并且其最新 INR 低于其治疗范围的上限,则可以接受肌肉注射疫苗。应使用细针(23 号或 25 号)进行接种,然后用力按压接种部位(不揉搓)至少 2 分钟。如有任何疑问,请咨询负责开具处方或
Original/Omicron BA.4-5(5/5 微克)/剂量注射用浓缩分散剂,请参考该配方的产品信息。 如果小瓶有紫色塑料盖,请参考辉瑞-BioNTech/Comirnaty ® COVID-19 mRNA 疫苗 30 微克/剂量注射用浓缩分散剂的产品信息。 如果小瓶有灰色塑料盖,请参考 Comirnaty ® 30 微克/剂量注射用分散剂或 Comirnaty ® Original/Omicron BA.4-5(15/15 微克)/剂量注射用分散剂的产品信息。 如果小瓶有栗色塑料盖,请参考 Comirnaty ® 3 微克/剂量注射用浓缩分散剂的产品信息。使用 COMIRNATY ® 10 微克/剂量注射用分散浓缩液前的处理(5 至 11 岁儿童)
在您开始使用该药品之前,请仔细阅读本说明书的全部内容,因为它包含对您来说很重要的信息。 • 保留本说明书。您可能需要再次阅读。 • 如果您有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。 • 此药品仅为您开的。请勿将其传递给他人。它可能会伤害他们,即使他们的患病症状与您相同。 • 如果您出现任何副作用,请咨询您的医生或药剂师。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。 本说明书包含的内容 1. Vagirux 是什么以及它用于什么 2. 使用 Vagirux 之前您需要知道什么 3. 如何使用 Vagirux 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Vagirux 6. 包装内容和其他信息 1. Vagirux 是什么以及它用于什么 Vagirux 含有雌二醇。 • 雌二醇是一种女性性激素。 • 它属于雌激素类激素。 • 它与女性卵巢产生的雌二醇完全相同。 Vagirux 属于阴道激素替代疗法 (HRT) 类药物。 Vagirux 用于缓解阴道干燥或刺激等更年期症状。医学术语中,这称为“阴道萎缩”。这是由体内雌激素水平下降引起的。绝经后自然会出现这种情况。 Vagirux 的作用是替代女性卵巢正常产生的雌激素。它被插入阴道,因此激素会在需要的地方释放。这可以缓解阴道不适。治疗 65 岁以上女性的经验有限。 2. 使用 Vagirux 前需要了解的内容 病史和定期检查 使用 HRT 存在风险,在决定是否开始服用或是否继续服用时需要考虑这些风险。治疗因卵巢功能衰竭或手术导致过早绝经的女性的经验有限。如果您过早绝经,使用 HRT 的风险可能会有所不同。请咨询您的医生。在您开始(或重新开始)HRT 之前,您的医生会询问您自己和您家人的病史。您的医生可能会决定进行体检。这可能包括检查您的乳房和/或内部检查(如有必要)。一旦您开始使用 Vagirux,您应该每年至少去看一次医生进行检查。在这些检查中,与您的医生讨论继续使用 Vagirux 的益处和风险。
由于即将进入安慰剂阶段,可靠性降低的风险迫在眉睫。但是,通过调整服药时间表,仍然可以防止避孕保护降低。因此,通过遵循以下两种选择中的任一种,无需采取额外的避孕预防措施,前提是女性在漏服第一片药之前的 7 天内已正确服用所有药片。如果不是这种情况,应建议女性遵循这两个选项中的第一种,并在接下来的 7 天也采取额外的预防措施。1. 女性应在记起时立即服用最后一片漏服的药片,即使这意味着同时服用两片药片。然后,她继续在平常的时间服药,直到所有活性药片都用完。最后一排的 4 片白色药片(安慰剂药片)必须丢弃。必须立即开始服用下一包。使用者不太可能在第二包活性药片用完之前出现撤退性出血,但在服药日她可能会出现点滴出血或突破性出血。 2. 还可能建议女性停止服用当前一盒药片。然后她应停药 4 天,包括漏服药的天数,然后继续服用下一盒药片。如果女性漏服药片,随后在第一个正常的停药间隔内没有出现撤药性出血,则应考虑怀孕的可能性。