是的。所以,如果你使用迷走神经刺激来治疗,我们可以看到这是一种改善。这种自主神经系统的其他表现,比如血压问题,你知道,我不知道有没有具体的研究,比如迷走神经刺激来治疗这些问题。是的。所以我认为,与其把它们都归为一类,不如把它们都分发出去,看看迷走神经刺激的效果如何,其他的好处可能是每个成分都会更有帮助。
附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 审查人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审查人员的最终立场,也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们已将此申请提交给咨询委员会,以获取委员会的见解和意见,背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题,而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前,FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
细胞外囊泡(EV)被定义为已知的异质囊泡,可保守,源自内体或质膜,并由细胞释放[1,2]。由于原核生物和真核细胞中细胞间通信的重要性,它们在正常的生理和病理生理学中都起着积极作用,这导致了它们的进化[3]。evs成为有助于这种交流的结构[4]。今天,众所周知,电动汽车是由它们起源和携带细胞特征的细胞编码和释放的。EV首先被认为是1946年血浆中的procagulant血小板衍生的颗粒。后来,由于沃尔夫(Wolf)于1967年进行的研究,这些结构开始被称为血小板粉[5,6]。他认为这些结构仅带有在那几年提供凝血活性的细胞残基。然而,后来意识到它们的功能责任要比携带细胞碎屑更多。evs由脂质,核酸,蛋白质(例如跨膜和胞质蛋白)以及与脂质代谢有关的蛋白质组成。它们被定义为被细胞排泄到细胞外空间中的脂质结合的囊泡[7-12]。通常,根据释放机制和维度进行了简单的分类,但是该分类仍未完全阐明。在未来几年将进行的研究将允许更新此分类。通常,根据释放机制和大小进行了简单的分类。随着研究继续进行将在未来几年进行的研究将允许更新此分类。根据国际细胞外囊泡学会(ISEV)在2024年发表的细胞外囊泡研究的最小信息(MISEV2023)指南,如果根据大小,密度,密度,密度,分子组成等特性(例如大小,密度,密度,密度,密度,密度,密度,密度)[13],将继续仔细鼓励使用EVS子类型。
放弃允许参加食品和药物管理局咨询委员会日期:2024年5月2日至:雷切尔·布雷斯勒(Rachel Bressler)代理主任,咨询委员会监督和管理人员办公室首席科学家办公室,来自:拜伦·马歇尔(Byron Marshall)咨询委员会董事,顾问委员会董事兼行政计划顾问管理办公室药物评估和研究委员会咨询委员会委员会顾问委员会会议委员会会议委员会会议成员:Daniel Press:Daniel Press,M.D Daniel Press,M.D。委员会:外围和中枢神经系统药物咨询委员会会议日期:2024年6月10日,豁免适用的特定问题描述:M.D. Daniel Press,M.D。是外围和中枢神经系统药物咨询委员会的临时投票成员。 委员会的职能是审查和评估有关市场和研究人类药物产品用于治疗神经疾病的安全性和有效性的数据,并向食品和药物专员提出适当的建议。 6月10日,委员会将讨论由Eli Lilly and Company提交的静脉输液液的生物制剂申请(BLA)761248,以治疗早期有症状的阿尔茨海默氏病。 本咨询会议的主题是涉及特定各方的特定问题。 的财务利益的类型,性质和规模:Press博士是贝丝(Beth)以色列女执事医疗中心(BIDMC)的认知神经病学部门的负责人,无创脑刺激,BIDMC,BIDMC及其在BIDMC的员工医生的临床主任。 他还是哈佛医学院神经病学的副教授。委员会:外围和中枢神经系统药物咨询委员会会议日期:2024年6月10日,豁免适用的特定问题描述:M.D. Daniel Press,M.D。是外围和中枢神经系统药物咨询委员会的临时投票成员。委员会的职能是审查和评估有关市场和研究人类药物产品用于治疗神经疾病的安全性和有效性的数据,并向食品和药物专员提出适当的建议。6月10日,委员会将讨论由Eli Lilly and Company提交的静脉输液液的生物制剂申请(BLA)761248,以治疗早期有症状的阿尔茨海默氏病。本咨询会议的主题是涉及特定各方的特定问题。的财务利益的类型,性质和规模:Press博士是贝丝(Beth)以色列女执事医疗中心(BIDMC)的认知神经病学部门的负责人,无创脑刺激,BIDMC,BIDMC及其在BIDMC的员工医生的临床主任。他还是哈佛医学院神经病学的副教授。Press博士的雇主BIDMC正在参加一项名为“随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究”的研究,以评估JNJ-
前瞻性陈述:本文档中有关公司当前和未来计划,期望和意图,活动水平,活动水平,绩效,目标或成就的水平,或任何其他未来事件,或任何其他事件或发展构成了前瞻性陈述,包括无限制的陈述,包括NVG-291在临床范围内的进步和临床范围的进步,人类试验的进步,人类试验的责任,该陈述的范围,该陈述的范围,该陈述是人类试验的,该陈述是人类试验的,该陈述的范围,该陈述的范围,该陈述的范围,该陈述是人类的企业,该陈述的范围,该陈述是在人体试验的时机,该陈述的范围是,该陈述是在临床范围内的责任。识别,评估和开发其他候选药物。单词“可能”,“愿意”,“将”,“应该”,“可能”,“期望”,“计划”,“打算”,“趋势”,“指示”,“预期”,“预期”,“相信”,“估计”,“预测”,“可能”,“可能”,“可能”,“可能”,“可能”,或“潜在”或“潜在”,或这些单词的负面或其他类似的单词或其他可比性或其他可比性或其他陈述或其他陈述的陈述。前瞻性陈述是基于公司根据管理层对历史趋势,当前状况和预期未来发展的经验和看法以及公司认为在这种情况下合适和合理的其他因素而做出的估计和假设。许多因素可能导致公司的实际结果,活动水平,绩效或成就或未来的事件或发展与前瞻性陈述所表达或暗示的事件,包括公司年度信息表格的“风险因素”部分,简短表格基础货架前景的“风险因素”部分中所述的陈述,这可以在sedarplus.ca上找到在Sedarplus.ca上。所有临床开发计划都需要额外的资金。读者不应过分依赖本文档中的前瞻性陈述。此外,除非另有说明,否则本文档中包含的前瞻性陈述是在本文档之日起发表的,并且公司无意,没有义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息,未来事件还是其他情况,除非适用法律要求除外。本文档中包含的前瞻性语句由本警告声明明确符合。
1临床医学系(Klinmed),奥斯陆大学医学院(UIO)医学院(UIO)(UIO)和神经病理学研究部,病理学系(PAT),实验室医学诊所(KLM),奥斯陆大学医院(OUS),SONGSVANNSVANNSVANNSVANN 20,NOTRORON NOTRON NOWROWAY,NO.-0372 OSS INTIBLRON, (INUM)/吕贝克皮肤病学研究所(撒谎),吕贝克大学(UZL)和大学医学中心和大学医学中心Schleswig-Holstein(UKSH),Ratzeburger Allee 160,D-23538Lübeck,德国3号卢比克,德国3号,3 3号药理学系特拉维夫大学(TAU),特拉维夫6997801,以色列 *通信:jens.pahnke@gmail.com,神经生物学,生物化学与生物物理学,乔治·S·WISE Life Sciences(TAU)的乔治·S·WISE生命科学学院;电话。: +47-230-71466†这些作者对这项工作也同样贡献。
抽象背景:周围神经病是糖尿病的严重并发症,它具有社会经济后果以及生活质量的降低。早期的神经性过程识别和管理可以改变其过程,并大大降低相关的发病率和死亡率。这项研究确定了长期血糖控制对2型糖尿病患者(T2DM)患者的糖尿病周围神经病的影响。方法:在喀土穆的国家神经科学中心和易卜拉欣·马利克医院进行了一项基于医院的研究。招募了所有18岁以上且拥有T2DM少于10岁的人。使用公认的技术,BMI,HBA1C水平和神经传导研究(NCS)。使用社会科学统计软件包(SPSS),版本25.0软件分析了数据。P值≤0.05被认为是显着的。结果:在95例T2DM患者中,有52例是男性患者。我们的发现表明,随着糖尿病的持续时间的增加,感觉速度从64.07±3.22降至54.00±5.34,运动神经从63.39±2.38降至53.87±2.08(p = 0.05,p = 0.05,p = 0.003)。此外,随着糖尿病持续时间的增加,运动神经振幅的显着降低从8.79±3.11到6.94±1.84(p = 0.05)和感觉神经振幅从25.71±5.70到19.51±6.51(p = 0.003)。此外,当HB A1C> 6> 6 - 感觉速度从63.96±2.36到55.49±2.43(P = 0.03)(P = 0.03)和运动速度从63.00±2.59至2.59至2.59至2.59至2.59至51.44±1.66(p = 0.02)时,NCS的所有参数(速度和振幅)均下降。和感觉振幅从26.91±1.26降至20.85±2.1(p = 0.05),而运动振幅从6.88±3.55降至6.61±3.29(p = 0.05)。此外,感觉和运动振幅与BMI之间存在很大的(P = 0.05)。结论:高BMI和控制不良(高HBA1C)长期糖尿病对所有神经传导研究参数都有负面影响。