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流程稳健性 – PQRI 白皮书
制造工艺耐受原材料、操作条件、工艺设备、环境条件和人为因素的预期变化的能力称为稳健性。本文的目的是统一对当前工艺稳健性概念的理解以及它们如何应用于制药制造。本文还就稳健工艺的开发和维护提出了建议。这里提出的概念具有一般性，可应用于许多制造情况；然而，讨论的重点是将稳健性原则应用于非无菌固体剂型制造。本文提出的工具、案例研究和讨论围绕新产品开发和商业化展开，因为理想情况下，工艺稳健性活动从工艺设计的最早阶段开始，并贯穿产品的整个生命周期。人们还认识到，稳健性概念可以追溯应用于现有产品，以增强对工艺的理解。
PQRI-PODP-可萃取物和可浸出物-...
拟议的 PODP 识别和资格阈值于 2013 年手稿中发布，随后举行了两次研讨会。随后，“肠外药物产品 (PDP) 中可萃取物和可浸出物的 PQRI 安全阈值和最佳实践”最终确定，预计将于 2020 年发布。PDP 建议中包括对生物制品 L&E 评估的考虑。通过鞘内、脑室内、关节内、硬膜外和神经周围途径给药的肠外产品不在范围内。L&E 的研究设计是逐案进行的，应尽早与监管机构讨论，以了解分析评估阈值 (AET)、萃取浓度、溶剂、暴露条件和分析的正确应用。
PQRI-PDP-建议-2022.pdf
药品中来自包装、输送和制造系统所用组件的可浸出物可能会损害药品的质量并影响患者的安全。应在药物开发早期阶段根据可萃取物概况评估与这些组件相关的构造材料的适用性，并将其与潜在和已确认的可浸出物相关联。1999 年，PQRI 可浸出物和可萃取物 (L&E) 工作组成立，旨在使用科学和基于风险的方法减少口服吸入和鼻腔药品 (OINDP) 中的可浸出物不确定性。该工作组由来自行业、政府和学术界的经验丰富的科学家组成，包括毒理学家、分析化学家等。这些努力的最终结果是向美国食品药品管理局提出了 E&L 建议。“OINDP 中可萃取物和可浸出物的安全阈值和最佳实践”于 2006 年发布，此后得到了 FDA 和全球监管机构的认可。