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拟议的 PODP 识别和资格阈值于 2013 年手稿中发布，随后举行了两次研讨会。随后，“肠外药物产品 (PDP) 中可萃取物和可浸出物的 PQRI 安全阈值和最佳实践”最终确定，预计将于 2020 年发布。PDP 建议中包括对生物制品 L&E 评估的考虑。通过鞘内、脑室内、关节内、硬膜外和神经周围途径给药的肠外产品不在范围内。L&E 的研究设计是逐案进行的，应尽早与监管机构讨论，以了解分析评估阈值 (AET)、萃取浓度、溶剂、暴露条件和分析的正确应用。
PQRI-PODP-可萃取物和可浸出物-...
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