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制造工艺耐受原材料、操作条件、工艺设备、环境条件和人为因素的预期变化的能力称为稳健性。本文的目的是统一对当前工艺稳健性概念的理解以及它们如何应用于制药制造。本文还就稳健工艺的开发和维护提出了建议。这里提出的概念具有一般性，可应用于许多制造情况；然而，讨论的重点是将稳健性原则应用于非无菌固体剂型制造。本文提出的工具、案例研究和讨论围绕新产品开发和商业化展开，因为理想情况下，工艺稳健性活动从工艺设计的最早阶段开始，并贯穿产品的整个生命周期。人们还认识到，稳健性概念可以追溯应用于现有产品，以增强对工艺的理解。
流程稳健性 – PQRI 白皮书
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