机构名称：
¥ 9.0
药品中来自包装、输送和制造系统所用组件的可浸出物可能会损害药品的质量并影响患者的安全。应在药物开发早期阶段根据可萃取物概况评估与这些组件相关的构造材料的适用性，并将其与潜在和已确认的可浸出物相关联。1999 年，PQRI 可浸出物和可萃取物 (L&E) 工作组成立，旨在使用科学和基于风险的方法减少口服吸入和鼻腔药品 (OINDP) 中的可浸出物不确定性。该工作组由来自行业、政府和学术界的经验丰富的科学家组成，包括毒理学家、分析化学家等。这些努力的最终结果是向美国食品药品管理局提出了 E&L 建议。“OINDP 中可萃取物和可浸出物的安全阈值和最佳实践”于 2006 年发布，此后得到了 FDA 和全球监管机构的认可。
PQRI-PDP-建议-2022.pdf
主要关键词
相关文件推荐
