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Viz.ai, Inc. Vi Ma 监管事务专家 201 Mission St, 12th Floor, SAN FRANCISCO CA 94105 USA
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
绘制印度航天技术产业和监管格局
● 卫星制造：开发和生产用于通信、地球观测、导航和其他目的的卫星。 ● 发射服务：提供将卫星和其他有效载荷发射到太空的基础设施和技术。 ● 空间研究：进行科学研究和实验以探索太空和开发新技术。 ● 空间应用：将来自空间技术的数据和服务用于各个领域，包括农业、灾害管理、城市规划和电信。 ● 太空探索：探索月球、火星及更远太空的任务，涉及载人和无人航天器。 ● 空间碎片管理：跟踪和减轻空间碎片以确保在轨安全运行的技术和策略。 ● 商业航天：与太空旅游和商业载人任务有关的服务和技术。 ● 空间法与政策：制定管理太空活动的法律框架和政策，包括国际合作与监管。
商业研究公司通过监管批准扩展了视网膜疾病的Beovu选择：2025年的关键行业趋势
为什么全球对Beovu Brolucizumab的需求增加？AMD的上升率上升是推动Beovu brolucizumab的需求的主要因素。amd是一种主要影响老年人的进行性眼疾，导致视力中心的视力障碍。随着预期寿命的上升，出生率的下降以及医疗保健的持续进步，全球老龄化人口的持续增长。beovu brolucizumab通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）来治疗AMD，这有助于维持视网膜健康并减缓视力丧失。
创业和初创企业的监管障碍......
通讯作者：Serhiy Podosynnikov，s.podosinnikov74@gmail.com 稿件类型：研究论文 摘要：本文通过文献计量分析，调查可再生能源领域企业家和初创企业面临的监管障碍。研究强调，许多地区不一致和过时的法规如何挑战可再生能源企业的增长和可扩展性。主要障碍包括复杂的许可流程、限制性的电网连接政策以及补贴和税收激励等支持机制不足。该研究强调，尽管全球对可再生能源技术的投资有所增长，但许多新兴和发展中经济体由于高资本成本和监管障碍而落后。该方法涉及使用指定的关键词（例如“创业”、“初创企业”、“可再生能源”和“监管障碍”）从 Scopus 数据库收集数据。使用 Biblioshiny 和 Excel 等工具通过文献计量技术分析了 2002 年至 2024 年期间发表的 107 篇文献。该研究通过删除不相关的术语和合并同义词来清理和处理数据，以提高文献计量分析的准确性。关键研究指标，如 h 指数、g 指数、m 指数和引用率，用于评估出版物和作者的影响。分析还侧重于共引网络、聚类关键词和跟踪主题随时间的变化。结果表明，可再生能源创业的监管障碍得到了广泛研究，但研究成果分散。确定了五个主要关键词集群：可再生能源技术、政策和监管框架、商业模式、经济发展和环境可持续性。一个值得注意的趋势是跨学科研究的融合，结合了克服障碍的经济、政策和技术视角。分析强调了近年来出版物数量的显着增长，在 2022 年达到 15 篇出版物的峰值，这反映了学术界对这一领域日益增长的兴趣。被引用最多的论文通常讨论监管挑战的解决方案，例如简化行政流程、改善电网接入和实施支持性金融机制。德国和加利福尼亚等主要可再生能源市场的案例研究展示了促进创新并使初创企业蓬勃发展的成功战略。然而，该研究强调，许多新兴市场仍在与过时的监管框架作斗争，这些框架阻碍了新技术的商业化，特别是在能源存储领域。该研究的结论是，未来的研究应该侧重于详细的纵向研究和结合法律、经济和技术分析的跨学科方法。敦促政策制定者采取灵活、制定适应性法规来支持可再生能源创新，确保初创企业能够利用技术进步并为全球能源转型做出贡献。
模型主文件：在2025年3月13日，1：00 - 3:00 pm的通用药物开发和监管提交中的建模和仿真
•罗伯特·莱昂伯格（Robert Lionberger），博士| ORS | OGD | CDER•LANYAN（LUCY）FANG博士，DQMM副总监| ORS | OGD | CDER•Partha Roy，PhD |生物等效办公室主任（OB）| OGD | CDER•Bhagwant Rege，博士|产品质量评估VI部（DPQA VI）产品质量评估办公室I（OPQA I）| OPQ | CDER•Stella Grosser，PhD |生物识别技术VIII（DBVIII）生物统计局（OB）办公室|转化科学办公室（OTS）| CDER•RAJANIKANTH MADABUSHI，博士| CDER定量医学卓越中心主任（QM COE）临床药理学指导和科学政策办公室副主任（OCP）| OTS | CDER•JD Martha Nguyen |部门主任|政策制定部（DPD）
监管，安全和环境通知用户指南
Modifications.............................................................................................................................................................................................................4 Cables.............................................................................................................................................................................................................................5 Australia notice........................................................................................................................................................................................................5 European Union and UK notice.....................................................................................................................................................................5 Japan notice ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... notice.............................................................................................................................................................................................................5
健康产品监管局2025年3月10日...
公共评估报告反映了HPRA在评估过程结束时得出的科学结论，并提供了批准特定兽医产品营销授权的理由。在删除商业机密信息后，HPRA可向公众提供信息。根据指令2004/28/ec修订了兽医药品的EC指令2001/82/EC的第25.4条，其创建和可用性的法律依据包含。这是一个简洁的文件，它突出了申请人提交的文档的主要部分以及HPRA进行的科学评估，从而批准了爱尔兰的营销产品。该产品的产品特性摘要（SPC）可在HPRA网站上找到。
自动和电动汽车法案2018监管报告
过渡到零排放车辆将有助于我们履行我们的气候变化义务。它将改善我们城镇的空气质量并支持经济增长。它将使我们处于电动汽车革命的最前沿。《 2018年自动化和电动汽车法》（“该法”）支持英国各地的世界一流电动汽车充电基础设施的部署。该法案中规定的权力允许政府规定改善消费者对基础设施的充电体验，确保在高速公路服务领域（例如高速公路服务领域）提供收费点，并要求Chargepoints具有“智能”功能。该法案包含一项规定，要求国务卿为每个报告期间制定报告，概述该法令本部分规定的法规的影响和有效性，并需要将来制定后续法规。本报告涵盖了2023年7月至2024年12月的报告期。该报告提供了有关该法案已制定的以下规定的进一步详细信息：
十个关键监管挑战2025
代表毕马威（KPMG）的非洲卓越监管中心，我很高兴分享我们的旗舰出版物 - 2025年的十个主要监管挑战。在今年的出版物中，我们关注监管压力的强度如何塑造金融服务公司的未来。成功的公司将利用越来越多的审查来释放效率和增长潜力。这是分配资源和增加看似非收入的活动的支出之间的微妙平衡，同时投资和建立可以承受监管机构压力的业务。我们已经确定了我们认为未来一年的十个关键监管挑战，并期待与您讨论您如何在监管压力增加的情况下如何塑造公司的未来。