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药物和生物产品开发的主协议
指南草案此指南文件仅用于评论目的。有关此文件草案的评论和建议应在联邦公报发表后的60天内提交通知，宣布指导草案的可用性。将电子评论提交https://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应将所有评论与在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号一起识别。有关此文件草案的疑问，请致电301-796-2055与Scott N. Goldie联系，或（CBER）通讯，外展与发展办公室，800-835-4709或240-402-8010.
使用主要HPV筛查探索监测HPV疫苗撞击的人口监测策略
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行业指导
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) 临床药理学指导和政策办公室，邮箱地址为 CDER_OCP_GPT@fda.hhs.gov，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
证明根据 BLA、NDA 或 ANDA 提交的应急使用注射器可靠性的技术考虑因素
指导草案 本指导文件仅供评论之用。虽然您可以随时对任何指导发表评论（请参阅 21 CFR 10.115(g)(5)），但为了确保机构在开始制定指导最终版本之前考虑您对本指导草案的评论，请在《联邦公报》上公布指导草案可用通知后 60 天内提交对指导草案的书面或电子评论。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理司（HFA-305），5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。将电子评论提交至 http://www.regulations.gov。所有评论都应标明《联邦公报》上公布的可用通知中所列的卷宗编号。
遵守 21 CFR 211.110 的注意事项
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Brittany Avaritt，电话 240-402-5982 或 brittany.avaritt@fda.hhs.gov；(CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010；或联系（CVM）AskCVM@fda.hhs.gov。
早期阿尔茨海默病：开发治疗药物
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有疑问，请联系 (CDER) 药品信息部通讯办公室，电话 855-543-3784 或 301-796-3400，或 (CBER) 通讯、推广和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010。
使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考虑因素
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Tala Fakhouri，电话：301-837-7407；(CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010；或 (CDRH) 数字健康卓越中心，电子邮件：digitalhealth@fda.hhs.gov。
行业指南草案：制备，包装和持有纹身墨水的神秘条件和微生物污染的风险（2023年6月）
尽管您可以随时对任何指南发表评论（请参阅21 CFR 10.115（g）（5）），以确保FDA在开始对指南的最终版本进行最终版本之前，请考虑您对本草案的评论，请在90天在宣布该指南的联邦公告中发布该指南的指南草案或书面评论，以宣布该指南的可用性。将电子评论提交http://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应通过在联邦公报上发布的可用性通知书中列出的案卷号FDA-2023-D-1083标识所有评论。有关此文件草案的问题，请致电240-402-1130与食品安全与应用营养中心（CFSAN）联系。
真实世界证据：关于药品和生物制品非干预性研究的考虑 行业指南
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Tala Fakhouri，电话：301-837-7407，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
2024年5月28日564a到期延长信 - jynneos
指南草案此指南文件仅用于评论目的。有关此文件草案的评论和建议应在联邦公报发表后的60天内提交通知，宣布指导草案的可用性。将电子评论提交https://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应将所有评论与在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号一起识别。有关此文件草案的疑问，请致电301-796-0521与William Pierce联系，或（CBER）通讯，外展与发展办公室，800-835-4709或240-402-8010。