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使用元数据自动化SDTM的实用方法...
摘要自动化的SDTM生成具有多个好处，包括效率，准确性，遵守监管要求以及加速数据分析过程。但是，由于不同研究之间不同CRF，SDTM域和Esource系统的相似性和不同复杂性的不同，因此开发自动化SDTM的工具对于赞助商，CROS和EDC服务提供商来说是一项艰巨的任务。我们提出了一种自动生成SAS®代码的新方法。基于SAS的宏是根据EDC数据库和SDTM标准的CRF规范开发的。我们的方法具有较高的透明度，可以易于扩展到多个研究，对于相对较小的赞助商和CRO特别有用，因为不需要标准化CRF和RAW DataSet变量的属性（这是最佳实践，但可以是工作中太密集的），并且在其他计算机语言中不需要专业知识。
SDTM 基因组学发现 (GF) 域简介
Glenn Barnes，CDISC 临床样本和数据管理高级顾问 Christine Connolly，CDISC 标准开发高级项目经理 Erin Muhlbradt 博士，NCI/EVS 临床/生物医学信息专家 Jon Neville，CDISC 高级标准开发人员
反应生成数据从EDC到SDTM到分析的旅程...
疫苗是最近的必要性，在预防传染病中起着重要作用。疫苗开发是一个复杂的过程，并且正在不断发展，以优化功效并最大程度地减少反应生成性和安全性问题。疫苗开发的主要安全评估是反应生成性分析，概述了预期对疫苗的短期反应。在临床试验中，通过收集注射部位和全身体征和症状来衡量反应生成性，这些症状和症状是在疫苗接种后指定的时间内从研究参与者那里征求的。这些症状可能包括疼痛，发红，注射疫苗的肿胀以及全身性症状，例如发烧，头痛或皮疹。通过研究地点研究者，参与者日记等各种来源进行这些症状的收集。挑战是如何从各种来源收集所有这些数据，并转换为SDTM和分析数据集中的标准化反应生成数据，本文将介绍。
疫苗试验的数据标准一致性检查
• 一致性检查旨在支持对研究 SDTM 数据集中的反应原性数据的审查。 • SAS 检查套件可以在试验期间的不同时间点执行，这对研究非常有益。 • 在研究设置时已经可以检测到 SDTM 映射中的不一致，并且可以在数据库锁定之前执行最终运行，以确保研究 SDTM 数据足以提交给 FDA CBER OVRR。 • 目前，一致性检查侧重于反应原性数据。未来可能会包括对 FDA 指南中描述的其他类型数据的检查。
治疗领域的数据标准开发
近年来，人们越来越关注为个别治疗领域（TAS）制定临床数据标准。通过许多标准开发组织和FDA的合作发布了许多治疗区域用户指南（Taugs）。本演示文稿将提供TA开发结构（CDISC，C-PATH，CFAST，TRASECELETER BIBOPHARMA，INC。），标准开发过程以及一些新的SDTM（研究数据表模型）基于基于的域和概念。还将讨论agtmig的域和版本中的域之间的关系。最后，v3.2（例如，死亡细节，显微镜发现，形态，过程和皮肤反应）中SDTMIG（SDTM实施指南）的某些领域的亮点，其中某些临时领域，其中某些临时领域（例如，呼吸测量，过程，程序，程序和餐饮）和疾病的概念（例如，呼吸测量，程序和饮食）和疾病概念。
人工智能技术 - Certara
作为初始自动叙述生成过程的一部分，大多数信息直接从源中提取。人工智能技术承担了繁重的工作。由于多达 80% 的叙述都是自动生成的，因此只需手动编辑即可确保故事重点突出。我们每次都能生成一致的叙述，从而将审核周期缩短至仅一个。由于我们的人工智能技术使用源 SAS SDTM/ADaM 数据集而不是编程的患者档案，因此可以节省两到四周的编程时间。独特的是，我们的人工智能技术不仅可以处理临床数据库，还可以处理安全数据库/CIOMS 表格。此外，只需进行一次配置即可确保每项研究都遵循叙述模板。