XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemSMPC
v1-主协议四价流感疫苗-...
本药物方案是一份特定的书面说明，用于由法定文书 SI No. 245 of 2021 和 SI No. 511 中所列的已在各自监管机构注册的医疗保健专业人员为成年疫苗接种者接种四价流感疫苗。本药物方案适用于 2024/2025 年卫生服务管理局 (HSE) 季节性流感疫苗接种计划。本药物方案使 SI No. 245 of 2021 和 SI No. 511 中所列的已接受其专业所需教育和培训计划的医疗保健专业人员能够为成年疫苗接种者接种四价流感疫苗。这是参考国家免疫咨询委员会 (NIAC)、国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的准则和指导，并根据 www.medicines.ie 上详述的四价流感疫苗产品特性摘要 (SmPC)。 ● 国家免疫咨询委员会 (2023) 过敏反应：社区中的即时管理。可访问 https://rcpi.access.preservica.com/uncategorized/IO_a36f9e4b-4c80-432d-8264-546089359925/ ● 国家免疫咨询委员会爱尔兰都柏林免疫指南：爱尔兰皇家医学院，在线更新可访问 https://www.rcpi.ie/Healthcare-Leadership/NIAC/Immunisation-Guidelines-for-Ireland ● 四价流感疫苗产品特性摘要可访问 https://www.medicines.ie/medicines/quadrivalent-influenza-vaccine-split-virion-inactivated--33499/spc#tabs
血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)
缩写列表 ACC 美国心脏病学会 ACE 血管紧张素转换酶 ACE2 血管紧张素转换酶 2 ADR 药物不良反应 AHA 美国心脏协会 ARB 血管紧张素 II 受体阻滞剂 ARNI 血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂 AT 1 血管紧张素 1 型 BIHS 英国和爱尔兰高血压协会 BP 血压 CCB 钙通道阻滞剂 CDS 社区药物计划 CHMP 人用药品委员会 CYP 细胞色素 P450 DDD 规定日剂量 DPS 药物支付计划 EMA 欧洲药品管理局 ESC 欧洲心脏病学会 ESH 欧洲高血压学会 GMS 全科医疗服务 HPRA 健康产品监管局 HSE 卫生服务执行官 ICGP 爱尔兰全科医师学会 LTI 长期疾病 LVEF 左心室射血分数 MRA 盐皮质激素受体拮抗剂 MMP 药物管理计划 NICE 国家健康与护理研究所卓越 NSAID 非甾体抗炎药 NYHA 纽约心脏协会 PCRS 初级保健报销服务 RAS 肾素-血管紧张素系统 RAAS 肾素-血管紧张素-醛固酮系统 SGLT2 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 SmPC 产品特性摘要 WHO 世界卫生组织
Cecolin 疫苗（重组人乳头瘤病毒二价（16、18 型）疫苗
Cecolin（重组人乳头瘤病毒二价（16、18 型）疫苗（大肠杆菌））是两种氢氧化铝佐剂吸附的重组 L1 衣壳蛋白的混合物，分别为人乳头瘤病毒 (HPV) 16 型和 18 型，各自自组装成病毒样颗粒 (VLP)。HPV-16 和 HPV-18 L1 抗原通过重组 DNA 技术在大肠杆菌中表达。Cecolin 由厦门万泰生物科技有限公司生产。中国福建省厦门市海沧区山边红东路 52 号，邮编 361027。食品药品管理局的人用疫苗注册指南定义了疫苗的具体评估机制，对质量、安全性和有效性制定了严格的标准。FDA 对 Cecolin 疫苗的营销授权基于依赖路径，其中对提交的通用技术文件 (CTD) 档案的模块 1 至模块 5 进行了简要审查，以确定世卫组织预审合格的 Cecolin 疫苗的质量、安全性、有效性和同一性。本报告第 2 部分显示了 Cecolin 的所有已接受介绍。经批准的患者信息手册 (PIL)、产品特性摘要 (SmPC) 和经批准的标签分别在第 3 部分、第 4 部分和第 5 部分中介绍。本报告的第 6 部分介绍了有关 Cecolin 质量、非临床和临床方面的科学讨论。本报告的第 7 部分介绍了 FDA 批准 Cecolin 的详细步骤。在 Cecolin 获得上市许可后，未采取任何行动或步骤。
患者小组在NHS Grampian，Highland，Orkney，Orkney，Shetland，Tayside，Tayside和Western Isles in NHS Grampian，Highland，Tayside和Western Isles of批准的医疗保健专业人员批准的医疗保健专业人员批准的医疗保健专业人员
o打算在目前建议根据Travax发出的国家建议前往日本脑炎疫苗接种的国家旅行或居住。在仔细评估个人行程，旅行季节，住宿期，计划活动和病史后，应确定暴露风险。已获得有效的同意接受疫苗。1.3。排除标准个人：•已有两个月以下的人•对任何含有疫苗的日本葡萄炎或任何疫苗的任何成分（包括残基硫酸盐，甲醛，甲醛，甲甲醛，牛血清白蛋白，宿主细胞dna，sodiuim sodium of Resident of Rectordity of Rectordity of Resident）（sove）（hostium of Restimant）（sodimuts）的任何成分（包括疫苗）对先前的剂量或对疫苗的任何成分进行了确认的过敏反应，•参考（参考）过敏反应）对乳胶不含乳胶的乳胶•患有急性严重发热疾病（次要感染的存在不是免疫的禁忌症）1.4。警告/需要进一步的建议/情况，何时应从医生那里寻求进一步的建议时，绿书建议，很少有人无法接受日本含有日本脑炎的疫苗。如果有疑问而不是扣留疫苗接种，应从相关专家或当地免疫或健康保护团队寻求适当的建议。具有免疫抑制的个体可以给予日本含脑炎的疫苗，尽管这些个体可能无法做出完全的抗体反应。
麻疹，腮腺炎和风疹病毒疫苗活
ACIP免疫实践咨询委员会AE不利事件AM AM AM BLA BLA生物制品CBER生物学评估和研究中心CCID 50细胞培养感染剂量50％CDISC临床数据互换标准CI CI置信度CI置信区CI间隔ELISA酶ELISA酶ELISA酶的IMESA酶良好的欧洲工会良好的欧洲工会EU EU EUSIT ASSITIAL EUSITIAL EU UNION ASSAY EU FOF FEF FACS ASS ASS ASS ASS ASS ASS ASS APC ASS APS APS IS FD FD ASS APS IS与FD UD FD UD FD AS SET FD ASS SET FD ASS ST SOT FD ASS ST STE几何平均滴度GMTR几何均值比率GPELISA糖蛋白ELISA IGG免疫球蛋白G IM肌肉内IND IND研究新药物IU国际ll下限MIU MIU MILI MILI-INTERMATION forming units PPS Per Protocol Set PPS1 Per Protocol Set Post-dose 1 PPS2 Per Protocol Set Post-dose 2 PREA Pediatric Research Equity Act rHA recombinant human albumin RoA route of administration SAE serious adverse event SC subcutaneous SmPC Summary of Product Characteristics SRR seroresponse rate TCID 50 tissue culture infectious dose 50% USPI US Prescribing Information WFI water for injection
Gohibic，INN-vilobelimab - 欧洲药品管理局
ADA 抗药物抗体 AE 不良事件 ANCA 抗中性粒细胞胞质抗体 ARDS 急性呼吸窘迫综合征 C5a 补体因子 5a CH50 总溶血补体活性 CHMP 人用药品委员会 COVID-19 2019 年冠状病毒病 CT 计算机断层扫描 DNA 脱氧核糖核酸 ECDC 欧洲疾病控制中心 ECMO 体外膜氧合 EEA 欧洲经济区 EMA 欧洲药品管理局 EPAR 欧洲公共评估报告 EU 欧盟 EUA 紧急使用授权 FDA 食品药品管理局 HS 化脓性汗腺炎 ICU 重症监护病房 IG 免疫球蛋白 IMV 有创机械通气 INN 国际非专有名称 IV 静脉 MA 上市许可 MAC 膜攻击复合物 NIH 美国国立卫生研究院 NYHA 纽约心脏协会 PaO 2 /FiO 2 动脉氧分压与吸入氧分数之比 PD 药效学 PG坏疽性脓皮病 PIP 儿科调查计划 PK 药代动力学 PL 包装说明书 PSMF 药物警戒系统主文件 PSUR 定期安全更新报告 RMP 风险管理计划 SARS-CoV-2 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 SmPC 产品特性总结 US 美国 VR 残留量 [肺] WHO 世界卫生组织
患者组指南：由 NHS 格兰扁地区、高地地区、奥克尼群岛、设得兰群岛、泰赛德地区和西部群岛内经批准的医疗保健专业人员为有旅行指征的患者接种乙肝疫苗
1. 临床情况 1.1. 指征 对被认为有接触乙肝病毒风险的个体进行主动免疫。 1.2. 纳入标准 符合以下条件的个体： • 根据 TRAVAX https://www.travax.nhs.uk/ 发布的国家建议，打算前往或居住在目前建议接种乙肝疫苗的国家 • 应在仔细评估个人行程、停留时间、计划活动和病史后确定接触风险。 已获得有效同意接种疫苗。 1.3. 排除标准 符合以下条件的个体： • 曾对之前接种的任何含乙肝疫苗或疫苗的任何成分产生过敏反应（参考相关的 SmPC） • 仅在职业上面临乙肝接触风险 • 已知 HBsAg、抗-HBs 或抗-HBc 呈阳性 • 需要接触后预防。 寻求专家建议。 • 已知正在接受血液透析、肾移植计划或患有慢性肾衰竭。寻求专家建议。 • 艾滋病毒阳性。寻求专家建议。 • 曾对乳胶产生严重反应（即过敏反应），而疫苗中含有乳胶成分 • 患有急性严重发热性疾病（轻微感染不是免疫接种的禁忌症）。 1.4. 注意事项/需要进一步建议/应向医生寻求进一步建议的情况 绿皮书建议，极少数人不能接种含乙肝疫苗。如有疑问，应向免疫协调员或健康保护团队寻求适当建议，而不是拒绝接种疫苗。
（即用型 - 无需稀释）
本药物方案是一份特定的书面说明，用于由在各自的监管机构注册的法定文书 SI No. 698/2020、SI No. 81/2021 和 SI No. 245 中包括的医疗保健专业的医疗保健专业人员向法定文书 SI No. 582/2024 中包括的 5-11 岁儿童注射 Comirnaty KP2 10 微克/剂量分散体 COVID-19 mRNA 疫苗。本药物方案适用于 2023/2024 HSE COVID-19 疫苗接种计划。该药物协议使上述在卫生服务执行局 (HSE) 的自愿和法定服务中工作的医疗保健专业人员能够为 5-11 岁的儿童施用 Comirnaty KP2 10 微克/剂量分散注射剂 COVID-19 mRNA 疫苗，并参考国家免疫咨询委员会 (NIAC)、国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的指南和指导，并按照欧洲药品管理局 (EMA) 详细说明的 Comirnaty KP2 10 微克/剂量分散注射剂的产品特性摘要 (SmPC)。 国家免疫咨询委员会爱尔兰免疫指南，都柏林：爱尔兰皇家内科医学院，在线更新可访问 https://www.rcpi.ie/Healthcare-Leadership/NIAC/Immunisation-Guidelines-for-Ireland HSE 国家免疫办公室 (2024) COVID-19 疫苗接种临床指南，可访问 https://www.hse.ie/eng/health/immunisation/hcpinfo/covid19vaccineinfo4hps/clinicalguidance.pdf 产品特性摘要可访问 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product- information_en.pdf（第 369 页起）
欧盟风险管理计划系统性...
一般考虑：建议的初始剂量旨在仅作为指南。他克莫司的剂量应主要基于对每个患者的临床评估和耐受性的临床评估，并在血液水平监测中辅助。剂量建议的简要概述：有关广泛的剂量建议，请参阅个人SMPC：Prograf胶囊和Modigraf剂量剂量建议 - 肝移植预防移植拒绝 - 成人初始口服剂量0.10-0.10-0.10-0.10-0.20-0.20 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/两次。对移植排斥的预防 - 儿童初始口服剂量0.30 mg/kg/day，分别分别为2个分裂的剂量。- 移植排斥反应的肾脏移植预防 - 成年人初始剂量0.20-0.30 mg/kg/day，以2分剂量给药。预防移植排斥 - 儿童初始口服剂量为0.30 mg/kg/day，分别分别为2个分裂剂量。- 移植排斥反应的心脏移植预防 - 成年人初始剂量为0.075 mg/kg/day，以2分剂量给药。对移植排斥的预防 - 无抗体诱导患者的儿童：初始剂量0.30 mg/kg/day。抗体诱导后：初始口服剂量0.10-0.30 mg/kg/天，以两种分剂量给药。advagraf剂量建议 - 肝移植初始口服剂量0.10-0.20 mg/kg/kg/day每天早上一次管理一次。EEA（续）中的剂量EEA（续）
患者组指导通过孕妇接种呼吸道合胞病毒疫苗来保护婴儿和老年人，由 NHS 格兰扁、高地、奥克尼、设得兰、泰赛德和西部群岛内工作的认可医疗专业人员进行
临床情况 1.1. 适应症 按照苏格兰政府 RSV 免疫计划、绿皮书第 27a 章中的 JCVI 建议/推荐以及苏格兰政府后续的信函/出版物，通过孕产妇接种疫苗为婴儿和老年人进行主动免疫，以保护其免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 的感染。 1.2. 纳入标准 受邀或根据绿皮书第 27a 章中的建议、苏格兰政府 RSV 免疫计划和/或苏格兰政府后续的老年人计划或孕产妇计划的信函/出版物有资格的个人。已给出有效同意接种疫苗的个人。 1.3. 排除标准 以下个人： 对疫苗的任何成分有确诊的过敏反应（参考相关的 SmPC）。 妊娠不足 28 周的孕妇。 患有急性严重发热性疾病（轻微感染并不是免疫接种的禁忌症）。 1.4. 注意事项/需要进一步咨询/需要向医生寻求进一步咨询的情况 绿皮书建议，只有极少数人不能接种呼吸道合胞病毒疫苗。如有疑问，应向免疫协调员或健康保护小组寻求适当的建议，而不是拒绝接种疫苗。免疫抑制的个体可能无法产生完全的抗体反应。神经系统疾病的存在并不是免疫接种的禁忌症，但如果有证据表明目前神经系统恶化，可以考虑推迟接种疫苗，以避免错误地归因于潜在疾病的任何变化。应权衡这种推迟的风险与可预防感染的风险，一旦诊断和/或病情的预期发展变得清晰，应立即接种疫苗。