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Spheroscan：用于球体图像分析的用户友好的深度学习工具。
近年来的抽象背景，三维（3D）球体模型在科学研究中变得越来越流行，因为它们提供了一种与生理相关的微环境，可以模仿体内条件。与传统的二维细胞培养方法相比，它可以更好地了解3D球体测定法具有优势，因为它可以更好地了解细胞行为，药物功效和毒性。但是，使用3D球体测定法受到了用于球体图像分析的自动化和用户友好的工具的阻碍，这会对这些测定的可重复性和吞吐量产生不利影响。为解决这些问题的结果，我们开发了一种完全自动化的，基于Web的工具，称为Spheroscan，该工具使用了带有卷积神经网络（R-CNN）的名为“掩码区域”的深度学习框架进行图像检测和细分。为了开发一个可以从一系列实验条件中应用于球体图像的深度学习模型，我们使用使用Incucyte Live细胞分析系统和常规显微镜捕获的球体图像训练了该模型。使用验证和测试数据集对经过培训模型的性能评估显示出令人鼓舞的结果。结论Spheroscan允许轻松分析大量图像，并提供交互式可视化功能，以更深入地了解数据。我们的工具代表了球体图像分析的重大进步，并将促进科学研究中3D球体模型的广泛采用。可在https://github.com/funtionalurosology/spheroscan上获得有关Spheroscan的源代码和详细的Spheroscan教程。
InfraScan, Inc. Angela Mallery 首席产品开发...
贸易/设备名称：Infrascanner 型号 2500 法规编号：21 CFR 882.1935 法规名称：近红外 (NIR) 脑血肿检测器 监管类别：II 类 产品代码：OPT 日期：2020 年 6 月 11 日 收到日期：2020 年 6 月 12 日 亲爱的 Angela Mallery： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
