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斯基里齐
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Skyrizi™（Risankizumab-rzaa）医疗政策（PDF）
- 牛皮癣是一种慢性，疼痛和改变人生的免疫介导的疾病，主要表现为皮肤和关节受累。患者还可能患有明显的心血管和心理合并症。大约有2％的美国成年人受牛皮癣的影响（男性和女性平等），并且可以在任何年龄发生。大约90％受牛皮癣影响的患者患有斑块牛皮癣，其特征是圆形或椭圆形斑块的大小变化且经常结合。牛皮癣的严重程度定义为：轻度=受影响的身体的3％；中度= 3-10％的身体受影响；严重的人数超过10％。- 根据2020年美国皮肤病学联合学院 - 国家牛皮癣基金会（AAD/NPF），用于治疗和治疗牛皮癣的指南，采用局部疗法和牛皮癣严重程度的替代医学方式：局部皮质激素为局部疾病的患者提供高效和良好的安全性。通常建议它们作为一线治疗。类固醇效力的选择可能取决于严重程度，位置，患者偏好和患者年龄，而治疗的持续时间可能会随疾病的效力，位置和严重程度而变化，通常为2-12周。治疗方案可能包括2-4周，局部类固醇每天两次施用，然后进行维护方案，其中局部类固醇与类固醇的局部局部剂交替使用。在医生的仔细监督下，建议用局部类固醇治疗超过12周。- 根据2019年联合AAD/NPF护理指南，用于使用光疗的牛皮癣治疗和治疗牛皮癣：光疗疗法是需要比局部药物多的患者和/或希望避免全身药物或仅寻求辅助治疗方法的患者的合理有效治疗选择。指南还指出，大多数轻度至中度疾病的患者仅具有局部疗法和光疗疗法具有足够的疾病控制。- 根据全身性非生物学疗法的管理和治疗牛皮癣的关节/NPF指南：许多口服药物，包括甲氨蝶呤，环孢菌素和腺苷素，数十年来用于治疗牛皮癣，每种牛皮癣具有其自身的益处和风险。大多数通过靶向免疫系统而进行的，而其他丙型素（例如丙型素）主要通过减少角质形成细胞过增殖而主要起作用，从而恢复正常的表皮分化。甲氨蝶呤和环孢菌素都是针对成人和严重的，顽固的牛皮癣的中度至重度牛皮癣的指南建议。研究了牛皮癣中甲氨蝶呤和环孢菌素使用的研究表明，在12-16周内遇到的主要疗效终点。aciTRETIN是B类指南建议，作为斑块牛皮癣的单一疗法，预计在3-6个月内预计完全治疗反应。- 根据2019年联合AAD/NPF护理指南对牛皮癣的治疗和治疗生物学的治疗：生物学剂，作为单一疗法或与其他局部或系统性药物结合使用，具有很高的福利至风险评分。肿瘤坏死因子抑制剂（TNFI）和IL-12/IL-23，IL-23和IL-17产品对中等症状的成年患者的单一疗法治疗方案具有类别的“ A”建议作为单一疗法治疗选择。指南不推荐一种产品，并注意类似的
Skyrizi 皮下注射事先授权政策
• 克罗恩病，适用于中度至重度活动性疾病患者；和 • 斑块性银屑病，适用于适合全身治疗或光疗的中度至重度疾病成人患者；和 • 银屑病关节炎，适用于活动性疾病成人患者；和 • 溃疡性结肠炎，适用于中度至重度活动性疾病成人患者。Skyrizi 还提供静脉 (IV) 剂型，仅适用于克罗恩病和溃疡性结肠炎，在第 0、4 和 8 周进行静脉输注以进行诱导治疗，之后每 8 周使用 Skyrizi SC 进行维持治疗。1 Skyrizi SC 提供 180 mg 或 360 mg 单剂量预充式药筒，可与随身注射器配合使用，用于克罗恩病和溃疡性结肠炎。对于其他情况，Skyrizi 有 150 mg 单剂量预充笔和 75 mg 或 150 mg 预充注射器两种形式。指南 以下指南针对 Skyrizi SC 适用的情况。
医疗政策 - SKYRIZI IV (RISANKIZUMAB-RZAA)
- 2018 年美国胃肠病学会指南根据疾病部位、疾病严重程度、疾病相关并发症和未来疾病预后为克罗恩病 (CD) 患者制定了治疗建议。治疗方法根据症状反应和对医疗干预的耐受性而个性化。当前的治疗方法应被视为治疗急性疾病或诱导临床缓解然后维持反应/缓解的连续过程。一般而言，临床改善证据应在 2 – 4 周内显现，最大改善应在 12 – 16 周内出现。症状持续的患者应接受轻度至中度疾病的替代疗法治疗，调整药物剂量以尝试优化治疗，或根据临床状况推进中度至重度疾病的治疗。 - 皮质类固醇主要用于治疗 CD 发作。常规皮质类固醇可有效减轻中度至重度活动性 CD 患者的活动性 CD 的体征和症状并诱导缓解。口服皮质类固醇是有效的，可以短期使用以缓解中度至重度活动性疾病的体征和症状。指南建议每天服用 40 至 60 毫克的泼尼松等效剂量。这些剂量通常维持 1-2 周，然后每周减少 5 毫克，直至 20 毫克，然后每周减少 2.5-5 毫克。一旦开始，应注意确保成功停用皮质类固醇，并使用类固醇减量剂。- 对于中度至重度 CD 患者，如果尽管目前或之前接受过皮质类固醇治疗，但仍有症状，巯嘌呤、硫唑嘌呤和肌肉注射或皮下甲氨蝶呤是有效的类固醇减量剂，指南建议使用。这些药物的最大效果可以在治疗开始后 8 至 12 周内看到。还建议将甲氨蝶呤与类固醇联合使用，作为中度活动性类固醇依赖/耐药性 CD 的有效治疗方法。不建议使用环孢菌素、他克莫司和霉酚酸酯治疗 CD。- 建议使用 TNFi 等生物制剂治疗对皮质类固醇、硫嘌呤或甲氨蝶呤治疗有耐药性的 CD。指南还建议将生物制剂与免疫抑制剂联合使用，以帮助减少针对生物疗法的抗体的形成。没有强有力的已发表研究支持联合使用生物制剂 - 2021 年美国胃肠病学协会 (AGA) 指南对中度至重度 CD 的管理提出了与 2018 年 ACG 指南中引用的建议类似的建议。两项指南都建议使用皮质类固醇而不是不治疗来诱导缓解。此外，两项指南均推荐使用硫嘌呤类药物（如硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤）作为维持缓解的类固醇减量剂。AGA 指南还推荐使用 ACG 指南中引用的相同生物制剂治疗 CD，但 Tysabri®（那他珠单抗）除外，ACG 建议不要使用该药物，因为它存在进行性多灶性白质脑病 (PML) 的相关风险。
Risankizumab-rzaa (SKYRIZI) 和银屑病关节炎国家......
来源：AMCP 档案 5；FDA 多学科审查 6 粗体蓝色文本表示置信区间不包括值 0 的差异或置信区间不包括值 1.0 的相对风险。 CFB，与基线的变化；HAQ-DI，健康评估问卷-残疾指数（MCIC ≥ 0.35）；LDI，利兹指趾炎指数；LEI，利兹肌腱炎指数；MCIC，最小临床重要变化；MDA，最小疾病活动度；mNAPSI，改良型指甲银屑病严重程度指数；PBO，安慰剂；Q，GRADE 证据质量（H = 高，M = 中等，L = 低，VL = 非常低）；PsA-mTSS，银屑病关节炎改良型总 Sharp 评分；RIS，Risankizumab-rzaa 150 毫克； SF-36 PCS，36 项简明健康调查问卷身体成分概要（MCIC ≥ 3）7 * 在总体 I 型错误控制下具有统计学意义（p <0.001） α 因不一致而降级 β 因不精确而降级（未达到最佳信息量） γ 因未进行分层随机化的亚组分析而导致的偏倚风险降级 δ 因多重性导致的偏倚风险降级 • 实现 ACR20 的绝对效果如表 3 所示。
Skyrizi® (risankizumab-rzaa) 注射剂 - 事先授权/...
3. Gottlieb A, Korman NJ, Gordon KB 等。银屑病和银屑病关节炎的治疗护理指南。银屑病关节炎：以生物制剂为重点的治疗概述和护理指南。美国皮肤科学院杂志 2008；58(5)：851-64。4. Menter A, Korman NJ, Elmets CA 等。银屑病和银屑病关节炎的治疗护理指南。第 3 部分。使用局部疗法治疗和治疗银屑病的护理指南。美国皮肤科学院杂志 2009；60(4)：643-59。5. Menter A, Korman NJ, Elmets CA 等。银屑病和银屑病关节炎的治疗护理指南。使用光疗和光化学疗法治疗银屑病的护理指南。美国皮肤科学院杂志 2010；62(1)：114-35。6. Menter A、Korman NJ、Elmets CA 等。银屑病和银屑病关节炎的管理护理指南。使用传统全身药物治疗和治疗银屑病的护理指南。美国皮肤科学院杂志 2009；61(3)：451-85。7. Nast A 等；欧洲 S3-寻常型银屑病全身治疗指南 - 2015 年更新 - 精简版 - EFF 与 EADV 和 IPC 合作，欧洲皮肤病学与皮肤病学会杂志 2015；29：2277-94。 8. Menter A、Korman NJ、Elmets CA、Feldman SR、Gelfand JM、Gordon KB，《银屑病和银屑病关节炎治疗护理指南》：第 6 节。《银屑病和银屑病关节炎治疗护理指南：基于病例的介绍和基于证据的结论》。《美国皮肤科杂志》。2011 年 7 月；65(1)：137-74。9. Menter A、Strober BE、Kaplan DH 等人。《AAD-NPF 联合生物制剂银屑病治疗护理指南》。《美国皮肤科杂志》。2019 年；80：1029-72。10. Lichtenstein GR、Loftus EV、Isaacs KL 等人，《ACG 临床指南：成人克罗恩病的治疗》。《美国胃肠病杂志》。 2018；113：481-517。
Skyrizi® (Risankizumab-Rzaa) – 商业医疗福利药物政策
Skyrizi 将以三次静脉诱导剂量给药；并且 • Skyrizi 诱导剂量符合美国 FDA 标记的 UC 剂量；并且 • 患者未将 Skyrizi 与其他靶向免疫调节剂联合使用[例如，Enbrel（依那西普）、Cimzia（赛妥珠单抗）、Simponi（戈利木单抗）、Orencia（阿巴西普）、阿达木单抗、Xeljanz（托法替尼）、Olumiant（巴瑞替尼）、Rinvoq（upadacitinib）、Stelara（乌司他丁）、Omvoh（mirikizumab-mrkz）]；并且 • 由胃肠病专家开具或咨询；并且 • 将颁发 3 次诱导剂量的授权适用代码以下程序和/或诊断代码列表仅供参考，可能并不全面。本政策中列出的代码并不意味着代码描述的服务是受保或不受保的健康服务。健康服务的福利覆盖范围由会员特定的福利计划文件和可能要求覆盖特定服务的适用法律决定。包含代码并不意味着任何报销权利或保证索赔支付。其他政策和指南可能适用。
UCB宣布一项正面研究评估Bimzelx®▼（Bimekizumab）与Skyrizi®（Risankizumab）（Risankizumab）的活性银屑病关节炎
“牛皮癣关节炎中的头对头，基于证据的临床研究很重要，因为它们增加了医疗保健专业人员和患者的现有科学证据，可以帮助做出明智的治疗决定，医学博士菲利普·J·梅斯（Philip J.银屑病关节炎的研究在第16周使用ACR50的主要终点。这项可靠的评估定义为在发炎的关节上对Bimekizumab与Risankizumab的有意义的比较，这是许多患有银屑病关节炎的人最关心的领域之一。我们期待结果和对未来临床实践的影响。”
出版物类型
•克罗恩氏病的entyvio sc（takeda），美国•克罗恩氏病的trkfya（詹森），美国*•克罗恩病的omvoh（埃利·利莉），美国*•entyvio sc（takeda），美国溃疡性结肠炎，美国•ulcer colizi•ulcer colizi•ulcer colizi•ulcer skyrizi•ulcer skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi• Tremfya（Janssen）在溃疡性结肠炎中，美国•溃疡性结肠炎中的Velsipity（Pfizer），US