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复合规则咨询小组 - 无菌子组建议
1。4“复合不包括根据产品制造商提供的批准的标签或补充材料的指示进行的混合，重建或其他行为。根据制造商批准的标签准备常规制造的无菌产品，如果以下方式，USP <797>
热和臭氧水箱上的无菌排气过滤
许多食品和饮料过程需要大量的水。至关重要的是，使用所用水受到颗粒或微生物污染，以确保过程操作不会无意中污染。可以使用几种方法来确保水不受污染。其中之一是添加臭氧，该臭氧充当抗菌和氧化剂，并在周围以及热水储存和分配系统中添加臭氧。通常，将水存储在装有灭菌级通风过滤器的水箱中，以确保可以正确排气储罐以填充和排空，而不会冒来自坦克环境的二次污染的风险。本文档将讨论选择用于臭氧化的热或环境水箱的通风过滤器的注意事项。
将无菌昆虫技术应用于蚊子的工具（艾德斯
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5 mL吉尔森风格的宏观滤芯尖端（无菌）
5 ml eppendorf风格的毕业宏滤清器提示（无菌）设计提示：eppendorf风格的无菌：是包装尺寸：500个提示（10个机架×50个提示）
endosafe®Nexgen-pts™在无菌复合药房中|查尔斯河
•专有endosafe®Nexgen-PTS™内毒素检测软件版本10.1确保用户完全符合FDA的21 CFR Part 11
附件6谁为无菌药品制造实践
•A级：高风险运营的本地区域，例如填充并建立无菌联系。通常，通过使用单向空气流工作站实现此类条件。单向空气流量系统应在定义的测试位置下在终端滤波器或空气分配器系统以下15-30 cm处提供0.36–0.54 m/s（指南值）的均匀空气速度。工作水平的速度不应小于0.36 m/s。应通过进行空气流可视化测试来证明单向空气流的均匀性和有效性。•B级：在无菌准备和填写中，这是A级区域的背景环境。•C等级：在制造无菌产品或进行产品未直接暴露的活动中进行较少关键阶段的清洁区域（即与无菌连接器和封闭系统中的操作的无菌连接）。
对医院环境中注射无害药物的机器人进行无菌配制的微生物学验证
摘要 目的 根据 ISO 和欧盟 GMP 标准，设计和执行全面的微生物验证方案，以评估医院药房环境中的全新无菌配药机器人。方法通过使用接触板、拭子和颗粒物监测的微生物空气和表面质量评估对机器人的 A 级内部环境进行鉴定。为了评估微生物净化过程的有效性，使用了针对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌孢子和白色念珠菌的紫外线挑战试验。使用挑战性培养基填充测试来验证无菌处理。结果 3 小时后，没有微生物保持活力。设备内部的监测表明完全没有微生物。培养基填充测试始终为阴性。结论 根据我们的研究结果，APOTECAunit 满足医院药房和整个制药行业先进无菌处理的要求，与传统的肠外制剂生产程序相比，在患者安全方面具有优势。从微生物角度来看，该协议已被证明是一种全面而有价值的工具，可用于验证无菌配制技术。这项研究可能成为制定污染控制策略的重要基准，例如，在药品制造的 GMP 性能鉴定中，这是必需的。
围手术期和无菌库存环境中温度或湿度变化的风险评估和升级
在医疗保健环境方面，理想情况下，操作环境内的温度范围在不同位置会有所不同（请参阅表1）。单个手术室的温度范围应在20°C至22°C之间；该温度范围抑制细菌生长，并由患者和卫生工作者耐受。但是，温度可能需要调整以适应某些类型的手术或单个患者的状况。例如，烧伤或小儿患者可能需要更高的环境温度，因为这些患者非常容易受到低温的影响。某些类型的神经外科手术可能需要较低的环境温度。
附则1无菌药品的制造(Manufacture of Sterile Medicinal ...
The manufacture of sterile products covers a wide range of sterile product types (active substance, excipient, primary packaging material and finished dosage form), packed sizes (single unit to multiple units), processes (from highly automated systems to manual processes) and technologies (e.g. biotechnology, classical small molecule manufacturing systems and closed systems). This Annex provides general guidance that should be used in the design and control of facilities, equipment, systems and procedures used for the manufacture of all sterile products applying the principles of Quality Risk Management (QRM), to ensure that microbial, particulate and endotoxin/pyrogen contamination is prevented in the final product. QRM 完全適用於本文件各章節，通常不會於特定 段落中再提及。在指出特定限量、頻率或範圍的地 方，這些應被視為最低要求；之所以加以陳述，是 基於監管經驗識別出且影響患者安全的歷史事件。
预浸低绒抹布与在干燥低绒抹布上喷洒无菌酒精相比的优势
1988 年，Contec 率先推出预饱和湿巾，用于半导体洁净室，以提高便利性并减少溶剂使用量和挥发性有机化合物 (VOC) 排放。1990 年，无菌预饱和酒精湿巾被引入制药行业，用户报告称酒精使用量减少了 15% 至 50%。1 从那时起，药房无菌配制标准不断发展。现在，主要工程控制 (PEC) 使用 EPA 注册的一步式消毒清洁剂进行清洁和消毒，之后使用无菌 IPA (sIPA) 擦拭这些装置的内表面，以在配制前清除 ISO 5 级空间中的任何清洁剂残留物。