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Bill Newell首席执行官Sutro Biopharma House
Bill Newell首席执行官Sutro Biopharma House小型企业委员会扼杀创新：监管负担对2024年5月8日的医疗保健小型企业的影响威廉姆斯（Williams）主席威廉姆斯（Williams），等级成员Velázquez，感谢您在该委员会面前讨论该委员会的机会，讨论了该委员会的机会，讨论了药物开发生态系统和挑战小型生物学公司的面对面。 我叫Bill Newell，我是Sutro Biopharma，Inc。的首席执行官 我自2009年1月以来一直在Sutro，自1998年以来从事小公司Biotech工作。 i还担任生物技术创新组织和主席Bio Capital Coreting工作组的董事会成员。 Sutro Story Sutro Biopharma专注于下一代癌症药物的研发和制造业，主要是抗体 - 药物结合物（ADC）。 我们的公司现年21岁，成立于2003年，由斯坦福大学获得专利保护的技术。 我是19号员工，今天我们有300多名员工，市值约为3亿美元。 像许多美国的生物技术公司一样，Sutro已经看到了大量的国内就业机会，大约40％的劳动力或支持我们的美国CGMP制造工厂。 ，我们在大规模上利用无细胞的蛋白质合成技术建造和运营世界唯一的制造工厂，并为Sutro及其合作伙伴生产临床试验材料。 我们已经开始针对晚期卵巢癌患者和患有超稀有儿科急性髓样白血病（AML）的患者的最先进的治疗候选卢夫塔马布·塔兹维丁蛋白进行了两项关键的3期试验 - 读书是不预见的几年。Bill Newell首席执行官Sutro Biopharma House小型企业委员会扼杀创新：监管负担对2024年5月8日的医疗保健小型企业的影响威廉姆斯（Williams）主席威廉姆斯（Williams），等级成员Velázquez，感谢您在该委员会面前讨论该委员会的机会，讨论了该委员会的机会，讨论了药物开发生态系统和挑战小型生物学公司的面对面。我叫Bill Newell，我是Sutro Biopharma，Inc。的首席执行官我自2009年1月以来一直在Sutro，自1998年以来从事小公司Biotech工作。i还担任生物技术创新组织和主席Bio Capital Coreting工作组的董事会成员。Sutro Story Sutro Biopharma专注于下一代癌症药物的研发和制造业，主要是抗体 - 药物结合物（ADC）。我们的公司现年21岁，成立于2003年，由斯坦福大学获得专利保护的技术。我是19号员工，今天我们有300多名员工，市值约为3亿美元。像许多美国的生物技术公司一样，Sutro已经看到了大量的国内就业机会，大约40％的劳动力或支持我们的美国CGMP制造工厂。，我们在大规模上利用无细胞的蛋白质合成技术建造和运营世界唯一的制造工厂，并为Sutro及其合作伙伴生产临床试验材料。我们已经开始针对晚期卵巢癌患者和患有超稀有儿科急性髓样白血病（AML）的患者的最先进的治疗候选卢夫塔马布·塔兹维丁蛋白进行了两项关键的3期试验 - 读书是不预见的几年。我们在研究和早期临床开发中还有多种潜在的药物。在许多方面，Sutro的公司之旅是小型生物技术体验的缩影。我们最初是由私人投资者资助的，包括风险投资家和Big Pharma/Biotech风险投资者。我们筹集了大约1.9亿美元的A系列通过E型风险投资回合。我们在2018年公开，受益于2012年的《就业法》，这使小公司更容易公开。到目前为止，我们在公共市场产品上筹集了约5.35亿美元。此外，与较大的行业参与者的合作对我们的增长至关重要。，我们已经获得了大约7.2亿美元的资金和报销，用于研发合作和/或从大型和中型生物制药公司获得产品候选人的许可。此外，在各个时间点，我们还从风险投资人那里借了借款。我很自豪地说，截至今年早些时候我们没有债务。总而言之，Sutro在该公司的历史上筹集了近16亿美元的筹集资金，而我们的商业产品可能仍有几年。不幸的是，眉毛刺痛的人物和我们20年以上的公司旅程非常典型，这是将产品推向市场的小型生物技术体验。也像许多生物技术一样，在此过程中我们也遭受了大量失败。三种潜在的药物已经进入了诊所，但是我们或我们的合作伙伴停止了开发，因为它们不符合持续发展的标准。因此，至关重要的是我们这在我们的行业中并不罕见；只有大约12％的产品达到临床开发阶段的产品中，只有一半的产品进入第3阶段（关键试验阶段）曾经获得FDA批准。鉴于这些高成本和较低的成功率，小型生物技术公司及其投资者对我们运营的美国政策环境特别敏感。确保强大的国内生物技术行业正确地将其视为关键的国家安全问题。此外，它也是一种经济崇高，全国具有较高的增长潜力和高工资。
双负载抗体药物偶联物的开发
Sutro Cell Free 2010：100L CF 演示 2011：mAbs 2013：nnAA 掺入和 ADC 2014：bsAb 和 ADC 2016：CF GMP 制造 2024：4,000L GMP 运行
luveltamab tazevibulin（Stro-002），一种抗叶酸受体α抗体药物共轭，安全性和有效性，在FOLRαexpress
vall d'Hebron肿瘤学研究所（VHIO），西班牙巴塞罗那Vall D'Hebron大学医院；宾夕法尼亚州艾布拉姆森癌症中心宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚大学；俄亥俄州立大学，韦克斯纳医学中心，俄亥俄州哥伦布；宾夕法尼亚州费城托马斯·杰斐逊大学的西德尼·金梅尔癌症中心；威斯康星州密尔沃基医学院，威斯康星州；芝加哥大学，伊利诺伊州芝加哥；迈阿密癌症研究所，佛罗里达州迈阿密浸信会健康；弗吉尼亚州费尔法克斯，弗吉尼亚癌症专家和美国肿瘤学研究；医院大学HM Sanchinarro - 西班牙马德里CIOCC；加利福尼亚州南旧金山的Sutro Biopharma，Inc。；北卡罗来纳州夏洛特市中庭健康研究所
ROBERT E. LUTZ：PAUL E. TREUSCH 名誉法学教授
卢茨教授的领导能力、热情和学术才能早在南加州大学读本科时就已展现，他曾担任过领导职务，并于 1968 年以 Phi Beta Kappa 成员的身份毕业。他在加州大学伯克利分校法学院继续发挥领导作用，并与他人共同创办了《环境法季刊》，这是美国第一本环境杂志。卢茨于 1971 年获得法学博士学位，之后担任美国地方法院法官 Edward Schwartz (SD Ca.) 的书记员。他曾在 Pillsbury Madison & Sutro 担任律师，担任联邦能源管理局副地区法律顾问，并担任南加州大学沿海法律与管理研究所所长。他的第一份全职教学职位是在麦乔治法学院。
下一代免疫刺激抗体-药物偶联物 (iADC) 结合直接肿瘤杀伤和先天免疫刺激，提供保护性抗
为了进一步开发组合概念，我们利用 Sutro 的突破性 XpressCF+® 无细胞技术，该技术利用精确的位点特异性结合来生成复杂分子，以设计免疫刺激性 ADC (iADC)，这是一种将肿瘤靶向细胞杀伤和免疫激活结合在单一模式中的下一代 ADC 分子。使用经过设计以表达人类 FolRa 的小鼠 MC38 肿瘤，我们证明，与单独使用任何一种方式相比，使用半胱氨酸/TLR 激动剂双结合抗 FolRα iADC 可产生更强大的抗肿瘤反应。这种改善的反应与先天免疫细胞激活和肿瘤中 CD8 + T 细胞浸润增加有关。此外，在使用抗 FolRα iADC 治疗后还观察到了更多完全反应，完全反应者形成了广泛而强大的免疫记忆，能够以 CD8 + T 细胞依赖的方式拒绝 MC38-hFolRα 再挑战和亲本 MC38 再挑战。因此，iADC 概念将两种互补的肿瘤控制机制结合在单个分子中，以获得更大的治疗效益。
代表性法律事务 - Oren Livne
•Astellas与Elpiscience的研究合作和许可协议与新颖的双摩托巨噬细胞企业，包括预期和期权费用高达3,700万美元，并可能在未来的开发，监管和商业里程碑中超过17亿美元。•加拉帕戈斯（Galapagos）关于将其Jyseleca®业务转移到Alfasigma的预期转让，包括欧洲和英国营销授权，Jyseleca®的商业，医疗和开发活动，在14个欧洲国家 /地区约有400 FTE。•Astellas与Cullgen的战略合作和期权协议中，以推进创新的目标蛋白质降解器，如果Astellas行使所有计划的所有许可证和所有里程碑，则薪酬可能超过19亿美元。•L'Oréal与首次亮相的战略合作伙伴关系，以使用首次专有的无细胞和生物技术模型开发各种新颖的成分，美容和个人护理产品。•L'Oréal与L'Oréal合作，将稳定技术的稳定技术纳入L'Oréal的智能化妆涂抹器，适合手动和手臂移动性有限的用户。•默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme）与Peptidream Inc.合作和许可协议，以发现和开发新型肽药物候选者，包括有可能获得21亿美元的监管，开发和商业里程碑。•加拉帕戈斯（Galapagos）以预先获得1.25亿欧元的CellPoint（包括其CAR-T治疗的分散式护理生产模型），其里程碑付款高达1亿欧元。• Vividion Therapeutics (a wholly owned and independently operated subsidiary of Bayer AG) in its strategic collaboration with Tavros Therapeutics to discover and enhance targeted oncology programs, including an upfront of USD 17.5 million, up to USD 430.5 million in milestone payments for four initial programs, and, if Vividion exercises its opt- in for up to five more targets, up to USD 482额外付款。•Bristol-Myers Squibb与Synthex的研究合作，发现和开发有针对性的蛋白质降解治疗疗法，在此过程中，Synthex将获得前期的前期，并有资格获得高达5.5亿美元的基于绩效的里程碑支付，以及全球网络的特许权使用费。• Astellas in its worldwide strategic collaboration with Sutro Biopharma to advance novel immunostimulatory antibody-drug conjugates (iADCs) under which Sutro will receive an upfront cash payment of USD 90 million and may be eligible to receive up to USD 422.5 million in milestones for each product candidate plus tiered royalties.
MCT 首次披露
摘要 ◥ STRO-002 是一种新型的均质叶酸受体α（FolR a）靶向抗体-药物偶联物（ADC），目前正在临床上研究用于治疗卵巢癌和子宫内膜癌。本文，我们描述了 STRO-002 的发现、优化和抗肿瘤特性。 STRO-002 是通过使用 Sutro 的 XpressCF + 将新型可裂解 3-氨基苯基半甾体林连接弹头 (SC239) 与非天然氨基酸对叠氮甲基-L-苯丙氨酸结合而生成的，所述非天然氨基酸对叠氮甲基-L-苯丙氨酸被掺入高亲和力抗 FolR a 抗体的特定位置，从而产生药物-抗体比 (DAR) 为 4 的均质 ADC。STRO-002 以高亲和力与 FolR a 结合，迅速内化到靶阳性细胞中，并释放靶向微管蛋白的细胞毒素 3-氨基苯基半甾体林 (SC209)。与其他靶向微管蛋白的有效载荷相比，SC209 通过 P-糖蛋白 1 药物泵发挥药物效力的可能性降低。虽然 STRO-002 对 FolR a 阴性细胞系缺乏非特异性细胞毒性，但与靶阳性细胞共培养时观察到靶阴性细胞的旁观者杀伤。STRO-002 在循环中稳定，DAR 长达 21 天无变化，在小鼠中的半衰期为 6.4 天。单剂量 STRO-002 在 FolR a 表达异种移植模型和患者来源的异种移植模型中诱导了显著的肿瘤生长抑制。此外，与卡铂或 Avastin 联合治疗进一步提高了 STRO-002 在异种移植模型中的疗效。STRO-002 的强效和特异性临床前疗效支持 STRO-002 的临床开发，用于治疗 FolR a 表达癌症患者，包括卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌。 STRO-002 在卵巢癌和子宫内膜癌患者中的 I 期剂量递增正在进行中（NCT03748186 和 NCT05200364）。