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BHV-7000的安全性和耐受性，一种新型的KV7钾通道激活剂：第一阶段单次和多个上升剂量研究的结果
安全性和耐受性•在悲伤的队列中，最常见的治疗伴侣AE（TEAES）是头痛和腹部不适（表2）•在疯狂的队列中，最常见的茶点是头痛和背痛（表3）•表3）•在悲伤和疯狂的群体中，整个剂量组中，神经系统茶的率低（表4）。本研究中没有严重的茶，严重的茶水，也没有报道的死亡•大多数茶的严重程度是轻微的，并且通过研究的结论解决了•实验室价值的临床意义上没有有意义的趋势，也没有临床上有意义的趋势或治疗相关的发现，以确定与eCgs，ecgs，ecs，或s-ecs，s-s-st本研究中没有严重的茶，严重的茶水，也没有报道的死亡•大多数茶的严重程度是轻微的，并且通过研究的结论解决了•实验室价值的临床意义上没有有意义的趋势，也没有临床上有意义的趋势或治疗相关的发现，以确定与eCgs，ecgs，ecs，或s-ecs，s-s-st
SYK抑制剂Sovleplenib的功效和安全性（HMPL- ...
≥3级治疗急性不良事件（TEAES）在32例（25.4％）的苏格莱尼患者和15例（24.2％）的安慰剂患者中报道了。频繁的（≥20％的苏维替尼）茶是上呼吸道感染（28.6％vs 9.7％），Covid-19感染（23.8％vs 12.9％），血乳酸脱氢酶增加了
S187标题：KP104，双功能C5 mab因子H ...
不良事件（TEAE）导致药物停用或戒断。所有18例患者均未出现重大不良血管事件，并且没有报告严重的不良事件。最常报告的茶是COVID-19（38.9％），注射部位的沉淀（27.8％），高尿酸血症（16.7％），头痛（11.1％），
ABBV-383（一种 B 细胞成熟抗原 × CD3 双特异性 T 细胞重定向抗体）在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的 I 期首次人体研究
结果截至 2022 年 1 月 8 日，124 名患者（剂量递增 [0.025-120 mg]，n 5 73；剂量扩大 [60 mg]，n 5 51）接受了 ABBV-383；中位年龄为 68 岁（范围，35-92 岁）。最常见的血液学治疗引起的不良事件 (TEAE) 是中性粒细胞减少症（所有等级：37%）和贫血（29%）。最常见的非血液学 TEAE 是细胞因子释放综合征（57%）和疲劳（30%）。报告了 7 例 TEAE 死亡病例，研究人员认为所有病例都与研究药物无关。对于所有可评估疗效的患者（n = 122；所有剂量），客观缓解率 (ORR) 为 57%，非常好的部分缓解 (VGPR) 或更好 ($VGPR) 率为 43%。在 60 mg 剂量扩展队列 (n = 49) 中，ORR 和 $VGPR 率分别为 59% 和 39%；在 $40 mg 剂量递增加剂量扩展队列 (n = 79) 中分别为 68% 和 54%。
umbralisib，...
结果中位随访时间为27.7个月（效率）和21.4个月（安全）。总体反应率为47.1％，86.4％的患者发生肿瘤降低。响应的中间时间为2.7-4.6个月。MZL未达到响应持续时间，FL 11.1个月，SLL未达到18.3个月。未达到中位无进展生存期，FL的10.6个月，SLL未达到20.9个月。据报道，有53.4％的患者报告了至少一个$ 3级治疗急性不良事件（TEAE）。TEAE导致了32例患者的雨伞中断（15.4％）。由于与治疗相关的不良事件，总共31例（14.9％）中断。$ 3级茶水报告为$ 10％的患者：中性粒细胞减少症（11.5％）和腹泻（10.1％）。增加了ALT/AST（$ 3级）的患者中，发生了6.7％/7.2％。
ondexxya®（andexanet alfa）
在合并的OnDexXYA（所有剂量）分析集中总共包括417名健康受试者，并将156名受试者包括在合并的安慰剂分析集中。仅接受推注剂量（从90毫克到800 mg）和274剂接受甘露剂量（从400至800 mg），然后连续输注4 mg/min（低剂量）或8 min min（高剂量）或120分钟（高剂量），持续120分钟（480毫克）（480 mg）。不管与治疗的关系如何（TEAES），经过46.8％的ONDEXXYA治疗受试者，而接受安慰剂的受试者中有43.6％的人经历了46.8％的治疗。一个严重的不良事件（SAE）（SAE）（肾结石病）发生在经过ONDEXXYA治疗的健康志愿者中，安慰剂组中没有发生SAE。两个经过ONDEXXYA治疗的健康受试者有TEAE（输注相关反应），导致该研究过早停用。在安慰剂组中未观察到该研究的过早中断。表4中显示了合并健康志愿者研究中最常见的茶（见8.2临床试验不良反应）。
标题：EZH2抑制剂Tazemetostat Plus Amdizalisib（PI3K抑制剂）的II期研究，患有复发/难治性淋巴瘤的患者
30mg队列的20毫克队列和1分减少了TAZ剂量，来自30mg队列的2分均具有Amdizalisib和Taz剂量降低）。4（36.4％）PTS在30mg队列中经历了TRSAE，而20mg队列的1（10％）PT经历了TRSAE。pts经历了更多的≥3级Traes，trsaes和Teaes，导致剂量
摘要N°：2294 HB0034，一种新型的抗IL-36R抑制剂，...
剂量。在研究期间没有报告死亡，严重或严重的茶（表1）。所有剂量水平的HB0034清除均表现出线性PK特性，HB0034的有效半衰期约为
215310Orig1s000 - accessdata.fda.gov
NDA 多学科审查与评估 NDA 215,310 Mobocertinib（原名 TAK-788，AP32788） 第 7 页，共 286 页 表 22：合并既往铂类分析集和有或无既往抗 PD-(L)1 抗体的亚组的研究者评估的 cORR 和 DOR .............................................................................................................................137 表 23：重大方案偏差，主要疗效人群（FDA 表） .............................................................................................................................139 表 24：按亚组划分的客观缓解率（FDA 表） .............................................................................................144 表 25：多西他赛和 Mobocertinib 治疗结果总结 .............................................................................................147 表 26：携带 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者使用 PD-(L)1 抑制剂和 Mobocertinib 治疗结果总结 ................................................................................................................................................................147 表 27：患者处置（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）......................................................................................................152 表 28：患者研究药物暴露（所有分析人群；表 29：研究治疗时间和累积剂量（FDA 表） ......................................................................................................155 表 30：人口统计学特征（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................................156 表 31：基线特征（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................................157 表 32：研究中死亡情况总结（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................162 表 33：FDA 对合并安全性人群中与疾病进展不明确相关的治疗中出现的致命不良事件的因果关系评估（N=256）（FDA 表） ................................................................................................................................165 表 34：最常见（任何组中≥2% 的患者报告）按 SOC 和 PT 划分的治疗新出现的 SAE（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）.........................................................................................169 表 35：按 SOC 和 PT 划分的最常见（任何组内≥2% 的患者报告）治疗相关 SAE（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）.........................................................................................171 表 36：FDA 对导致主要安全人群 (n=114) 中停药的 TEAE 的分析（FDA 表）.........................................................................173 表 37：FDA 对导致主要安全人群 (n=114) 中≥2% 的患者剂量中断和剂量减少的 TEAE 的分析（FDA 表）........................................................................................................................174 表 38：临床关注的 TEAE：搜索策略 ..............................................................175 表 39：临床关注的 TEAE – 总体、相关性、等级、严重性、停药（按安全性人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .176 表 40：3 个安全性人群中 QTc 延长或室性心律失常 TEAE 患者的 FDA 分析（FDA 表） ................................................................................183
与Sonrotoclax（BGB-11417）的组合处理，第二代
n = 79（分配的队列A 160 mg n = 32，320 mg n = 47）茶，N（％）所有等级≥3挫伤28（35）0中性粒细胞减少B 28（35）13（35）13（17）covid-119 c 18（17） TN-CLL/SLL，未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病和