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Zydus-Lifesciences 宣布完成第二阶段（a）-...
Usnoflast (ZYIL1) 是一种新型口服小分子 NLRP3 抑制剂。研究表明，Usnoflast 在人体全血测定中具有很强的效力，可以抑制由 NLRP3 炎症小体引起的炎症。Usnoflast 分布在各种非临床物种的大脑和脑脊液中，包括小鼠、大鼠和非人类灵长类动物。Usnoflast 的疗效已在神经炎症、帕金森病 8 、炎症性肠病 (IBD) 和多发性硬化症 (MS) 的几种临床前模型中得到证实。Usnoflast 具有可接受的吸收、分布、代谢、排泄 (ADME) 特性，具有良好的安全范围。在 I 期研究中，Usnoflast 被发现是安全且耐受性良好的 [NCT04731324、NCT04972188]。 Zydus 已在 CAPS 患者中建立了第 2 阶段概念验证 [NCT05186051]，并已在《药物开发中的临床药理学》杂志上发表了相关数据。美国食品药品监督管理局已授予 Zydus Usnoflast “孤儿药资格”，用于治疗患有 Cryopyrin 相关周期性综合征 (CAPS) 的患者，这是一种罕见的自身炎症性疾病。Zydus 已启动 Usnoflast 在溃疡性结肠炎中的第 2 阶段临床研究 [ClinicalTrials.gov ID NCT06398808]。
Zydus 宣布获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 孤儿药称号……
印度艾哈迈达巴德，2025 年 1 月 22 日 Zydus 是一家领先的、以发现为基础的全球制药公司，今天宣布美国食品药品监督管理局已授予新型口服 NLRP3 抑制剂 Usnoflast 孤儿药资格 (ODD)，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。美国食品药品监督管理局孤儿药办公室授予孤儿药资格以支持开发用于治疗影响美国不到 200,000 人的罕见疾病的药物。在谈到这一进展时，Zydus Lifesciences Limited 董事长 Pankaj Patel 表示：“美国食品药品监督管理局授予的这一孤儿药资格强调了开发 Usnoflast 以治疗致命的神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的迫切需要。Zydus 致力于开拓神经科学的新前沿，并为 ALS 患者开发 Usnoflast。”患有 ALS 的人从确诊到死亡的平均存活期约为 2 至 5 年，大多数 ALS 患者死于呼吸衰竭。ALS 患者会出现神经炎症和快速神经退化。轴突神经退化会导致神经丝形成，这些神经丝首先在 ALS 患者的脑脊液中积聚，然后慢慢进入血液循环。由于快速神经退化，ALS 患者逐渐丧失移动、说话、进食的能力，最终导致呼吸、瘫痪和死亡。根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的统计数据，ALS 影响了美国约 32,000 人，美国每年平均有 5,000 名新患者被诊断出患有此病。据估计，欧洲（欧盟和英国）有超过 30,000 人患有 ALS，而印度估计有 75,000 人患有 ALS。Usnoflast (ZYIL1) 是一种新型口服小分子 NLRP3 抑制剂。 Usnoflast 已在神经炎症、帕金森病、炎症性肠病 (IBD) 和多发性硬化症 (MS) 的几种临床前模型中进行了研究。美国食品药品监督管理局此前已授予 Zydus “孤儿药称号”，用于
新闻发布_zydus Lifesciences获得USFDA的批准，以进行II（b）阶段（b）usnoflast
在首席研究员的领导下，Sean M. Healey＆AMG ALS中心主任Merit Cudkowicz教授Cudkowicz教授；马萨诸塞州综合医院神经病学主席；朱利安·多恩神经病学教授，哈佛医学院，第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究将评估对ALS的成人受试者的效率，安全性，药代动力学和药物的疗效，药代动力学。本研究包括36周的治疗阶段，然后是16周的开放标签扩展。这项研究将招募210名ALS患者，并研究50 mg和75 mg USNOFLAST与安慰剂的剂量。ALSFRS-R从基线到第36周总分的变化将作为本试验的主要终点。关键的次要终点将包括SVC的变化（慢性活力），CSF的NFL水平（神经丝）。此外，还将评估包括高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP），白介素（IL）-18，IL-6，IL-6，IL-1β，NLRP3和血清淀粉样蛋白A（SAA）的生物标志物。
532321 PJ Towers, Dalal Street, Mumbai-400001 国家...
2025 年 1 月 18 日 孟买证券交易所 (BSE) 有限公司代码：532321 PJ Towers, Dalal Street, Mumbai-400001 印度国家证券交易所有限公司代码：Zyduslife Exchange Plaza, C/1, Block G, Bandra-Kurla Complex, Bandra (East), Mumbai-400051 主题：新闻稿 先生/女士 附件是 2025 年 1 月 18 日的新闻稿副本，标题为“Zydus Lifesciences 获得 USFDA 批准，对 Usnoflast 进行 II(b) 期临床试验，Usnoflast 是一种用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者的新型口服 NLRP3 炎症小体抑制剂”。新闻稿内容详尽。请将上述新闻告知交易所成员和广大投资者。由于团队之间的协调分布在全球不同的时区，新闻稿的提交被延迟。谢谢您， 您忠实的， 对于， ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED DHAVAL N. SONI 公司秘书 附件： 如上所述
ESG报告 Zydus获得Zituvimettm的USFDA批准来治疗... Zydus Lifesciences宣布完成阶段的入学率 2。定性和定量组成，每剂0.5 ml包含：活衰减的麻疹病毒（Edmonston Zagreb菌株）（在人上传播 伤寒VI结合疫苗i.p.
采用自上而下的方法来可持续运营并促进积极影响，我们的企业社会责任（CSR）和环境，社会与治理委员会（ESG）委员会已被确定为推动可持续价值创造的节点权威。以详细的参考条款为指导，该委员会监督并监督我们所有的可持续性工作，并定期向董事会提供更新。该委员会还每两年审查我们的ESG绩效，从而持续改进和战略决策。我们的环境管理方法是全面的。我们采取针对性的能源和排放管理计划，以支持高效和负责任的运营。有效的水管理也是一个重点，以及严格的废物管理实践，使我们的环境足迹最小化。此外，我们积极促进生物多样性倡议和产品管理，制定了整体战略，不仅减轻了负面影响，还可以推动对当地社区的可持续增长。
CT 编号：CT- 15/2020
1 Zydus 研究中心，调查 Zydus 研究中心，调查 Dr Taufik Momin No. 396/403，Sarkhej-Bavla No. 396/403，Sarkhej-Bavla National Highway No.8A National Highway No.8A Moraiya，Moraiya，Ahmedabad-382213 Ahmedabad 382213，印度ECRl14711nstlGJ/2013/RR-19 II 期 1 奥斯曼尼亚医学院、奥斯曼尼亚医学院、RL Lakshman 博士 Hyderabad-500095、Telangana Hyderabad-500095、Telangana Rao、ECRl3001lnstlAP/2013/RR-19 2 GCS 医学院、医院 GCS 医学院、医院和 Vipul 博士Prajapati 与研究中心，Opp。 DRM 研究中心，对面。 DRM 办公室，靠近 Chamunda 桥，办公室，靠近 Chamunda 桥，Naroda road，Ahmedabad- Naroda road，Ahmedabad- 380025 380025。 ECRl339/1nstlGJ/2013/RR-19 3 Vidharbha 医学研究所 Vidharbha 医学研究所 Dr Harishankar Sciences，Mohan Nagar，LlC Sciences，Mohan Nagar，LlC Gupta Square, Kamptee Road, Nagpur Square, Kamptee Road, Nagpur- - 440001, Maharashtra, India 440001, Maharashtra, India ECRl112511nstlMH/2018 4 Maharaja Agrasen Hospital, Maharaja Agrasen Hospital, Dr Manish Jain Vidhyadhar Nagar Marg, Sector Vidhyadhar Nagar Marg, Sector 7, Central Spine, 维迪亚达尔7, Central Spine, 维迪亚达尔纳加尔, 斋浦尔, 302023 纳加尔, 斋浦尔, 302023
Sentynl-Therapeutics 获得营销授权...
Zydus Lifesciences Limited 是一家创新型全球生命科学公司，致力于发现、开发、制造和销售各种医疗疗法，其首要目标是让人们自由地过上更健康、更充实的生活。该集团在癌症相关疗法方面占有重要地位，并提供包括细胞毒性、支持性和靶向性药物在内的各种解决方案。该集团在全球拥有 26,000 多名员工，其中包括 1,400 名从事研发的科学家，其使命是通过影响生命的优质医疗解决方案，在生命科学领域开启新的可能性。该集团渴望通过开创性的发现改变生活。欲了解更多信息，请访问 https://www.zyduslife.com/zyduslife/ 。
疫苗主题专家委员会 (SEC) 会议纪要，审查印度药品管理局关于生物制品问题的提案和建议
该公司提交了麻疹和风疹疫苗（活）IP（冻干）的 IV 期临床试验方案，题为“一项前瞻性、随机、平行、单盲、四组、活性对照、多中心的 IV 期临床试验，旨在评估印度血清研究所有限公司的麻疹和风疹疫苗（活）IP 与麻疹和风疹疫苗（活）IP（冻干）相比的免疫原性和安全性，并评估 Zydus Life sciences Ltd. 的麻疹和风疹疫苗（活）IP（冻干）在 9-12 个月健康婴儿中的批次间一致性。经过详细审议，委员会建议批准按照提交的方案进行 IV 期临床试验。