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Yescarta：INN-axicabtagene ciloleucel
作用方式概述：Axicabtagene ciloleucel 是一种自体治疗，通过逆转录病毒转导编码抗 CD19 CAR 的构建体，收获患者自身的 T 细胞并在体外进行基因改造。由于 axicabtagene ciloleucel 是一种基于自体细胞的产品，因此它没有明确的化学性质。用于生产 axicabtagene ciloleucel 的抗 CD19 CAR 构建体包含 3 个区域：1) 源自 FMC63 鼠杂交瘤的抗人 CD19 scFv；2) 人 CD28 的部分胞外结构域和完整的跨膜和胞内信号传导结构域；3) 人 CD3-ζ 分子的细胞质部分，包括其胞内信号传导结构域。 CAR 与 CD19 + 靶细胞结合后，CD3ζ 结构域激活下游信号级联，导致 T 细胞活化、增殖并获得效应功能（例如细胞毒性）。CD28 的胞内信号结构域提供共刺激信号，与主要 CD3ζ 信号协同作用以增强 T 细胞功能，包括 IL2 产生 { Finney 1998 }。这些信号共同刺激 CAR T 细胞增殖并直接杀死表达 CD19 的靶细胞。此外，活化的 T 细胞会分泌细胞因子、趋化因子和其他分子，这些分子可以募集和激活额外的抗肿瘤免疫细胞 { Restifo 2012 }。图 I.1 部分显示了描述 axicabtagene ciloleucel 构建体和产品作用方式的示意图。
（Ciltacabtagene Autoleucel）产品处理指南
警告：细胞因子释放综合征，神经系统毒性，HLH/MAS，延长和复发性细胞质症以及次生血液学恶性肿瘤细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应，发生在CarvyKti®治疗后。不要为活动感染或炎症性疾病的患者施用Carvykti®。用Tocilizumab或Tocilizumab和皮质类固醇治疗严重或威胁生命的CR。免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICAN）可能是致命的或威胁生命的，是在用CARVYKTI®处理后发生的，包括CRS发作之前，在CRS发作之前，与CRS同时解决CRS分辨率，或CRS分辨率或CRS缺乏。用CARVYKTI®治疗后，监测神经系统事件。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。帕金森主义和吉兰 - 巴雷综合征（GBS）及其相关的并发症，导致致命或威胁生命的反应在用Carvykti®进行治疗后发生。造血细胞淋巴虫组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征（HLH/MAS），包括致命和威胁生命的反应，发生在Carvykti®治疗后。HLH/MAS可能会发生CRS或神经毒性。长时间和/或复发性细胞质症状，出血和感染以及干细胞移植以进行造血恢复后，发生了Carvykti®治疗后。继发性血液系统恶性肿瘤，包括骨髓增生综合征和急性髓样白血病，在用Carvykti®治疗后患者发生。T细胞恶性肿瘤。CARVYKTI®仅通过风险评估和缓解策略（REMS）的限制计划才能获得，称为Carvykti®REMS计划。
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整个 BOLA 产品组合都符合我们对质量的严格要求，同时兼具可持续性和气候保护。我已经是家族历史上第五代企业家了，我一直对持久的解决方案感兴趣。自始至终，我们的主张都是通过负责任地利用环境和自然资源，创造可持续、可靠和值得生活的现在和未来。每天，我们都在共同努力为客户打造安全、可持续和环保的产品。有关更多信息，请参阅第 14-16 页和第 350-351 页。
Ciltacabtagene Autoleucel（Carvykti®）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）
可追溯性•必须适用基于细胞的先进治疗药物的可追溯性要求。为了确保可追溯性，药物的名称，批次编号和治疗患者的名称应在药用产品到期日期后30年保存。自体用途•Carvykti®仅用于自体用途，在任何情况下都不得对其他患者进行管理。如果产品标签上的信息和LOT信息表上的信息不符合患者的身份，则不得注入CarvyKti®。在CARVYKTI®输注之前的临床评估•如果患者患有以下任何情况，则应延迟Carvykti®输注：o临床上显着的活性感染或炎症性疾病，o≥3级非血液学毒性，非血液学的毒性，除非细胞磷酸酯和氟甲酰胺淋巴结蛋白疾病，但对于糖尿病和氟多甲甲培养基的糖尿病，除了3个da epepea nataeen，vomity nata nusimity，danuus ryusiping nausimity，或 便秘。CARVYKTI®输注应延迟，直到将这些事件分辨为≤1级，O活跃的移植物与宿主疾病。•患有明显的中枢神经系统（CNS）疾病或肾脏，肝，肺或心脏功能不足的患者可能更容易受到以下所述不良反应的后果的影响，需要特别注意。在CNS受累或其他现有临床相关的中枢神经系统疾病的患者中，没有使用Carvykti®的经验。•CARVYKTI®在先前接触其他抗BCMA治疗的患者中的功效/安全尚不清楚。•输液后进行监视•关于CARVYKTI®在重新治疗的患者中的功效/安全性的证据有限。
Ciltacabtagene Autoleucel（CarvyKtitm）
必须向Carvykti TM（Ciltacabtagene Autoleucel）发送所有请求，以进行临床审查，并获得Ciltacabtagene Autoleucel的授权，并在药物管理或索赔付款之前和入院。（4）对于未经FDA批准的指示，这种药物在以下条件上是不需要的，要求在健康与安全法中概述的标准§1367.21，包括针对拟议的指示符合效力和安全性的客观证据。请参阅提供商手册和用户指南以获取更多信息。（5）其他信息提供的方式：•30毫升输液袋和金属盒•70毫升输液袋和金属盒（6）参考•AHFS®。可通过订阅获得http://www.lexi.com•carvykti tm（ciltacabtagene autoleucel）[处方信息]。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech，Inc。； 2023。 •drugdex®。 可在http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch上获得订阅•国家综合癌症网络。 多发性骨髓瘤（版本4.2023）。 可用：www.nccn.org（7）策略更新上次审查日期：4Q2023下一个审查日期：4Q2024更改以前的策略版本：•在常规年度审查后，对政策没有临床更改。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech，Inc。； 2023。•drugdex®。可在http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch上获得订阅•国家综合癌症网络。多发性骨髓瘤（版本4.2023）。可用：www.nccn.org（7）策略更新上次审查日期：4Q2023下一个审查日期：4Q2024更改以前的策略版本：•在常规年度审查后，对政策没有临床更改。
大型B细胞淋巴瘤的Axabtagene Cileleucel桥接疗法：美国淋巴瘤CAR-T Consortium
1血液和骨髓移植和细胞免疫疗法； 2佛罗里达州坦帕市Moftt癌症中心恶性血液学系； 3华盛顿大学医学院和现场癌症中心医学肿瘤学系，密苏里州圣路易斯； 4德克萨斯州休斯敦的德克萨斯大学安德森癌症中心淋巴瘤和骨髓瘤系； 5加利福尼亚州斯坦福大学医学中心的血液和骨髓移植与蜂窝疗法司； 6，明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所血液学分区； 7马里兰州医学院医学系，马里兰州巴尔的摩市医学院和格林鲍姆综合癌症中心； 8内布拉斯加州大学医学中心血液学和肿瘤学系； 9迈阿密米勒大学医学院的移植和蜂窝疗法司，佛罗里达州迈阿密； 10纽约州罗切斯特大学血液学/肿瘤科医学系； 11田纳西州纳什维尔范德比尔特 - 伊格兰癌症中心血液学/肿瘤学系； 12堪萨斯城堪萨斯大学医学中心血液系统恶性肿瘤和细胞治疗师； 13密西根州底特律韦恩州立大学的Karmanos癌症研究所肿瘤学系； 14宾夕法尼亚州匹兹堡的UPMC Hillman癌症中心血液学/肿瘤学系； 15 NJ Hackensack Meridian Health的John Theurer癌症中心淋巴瘤分部，新泽西州Hackensack； 16俄亥俄州克利夫兰克利夫兰诊所血液学和医学肿瘤学系； 17加利福尼亚州旧金山大学旧金山大学医学系；和18肿瘤学系，班纳MD Anderson癌症中心，吉尔伯特，亚利桑那州
a ticabtagene cileoleucel治疗在原发性纵隔大B细胞淋巴瘤中比在弥漫性大B细胞淋巴瘤中更有效：意大利CART-SIE研究
a ticabtagene cileoleucel对复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的效率，包括原发性纵隔B细胞胞淋巴瘤（PMBCL）；但是，只有很少的PMBCL报告。的目的是评估PMBCL患者的Axabtagene Cileleucel与其他LBCL患者相比，该患者参加了意大利前瞻性观察Cart-Sie研究。PMBCL（n = 70）年轻，与其他LBCL相比，较大和难治性疾病的百分比更高（n = 190）。注入患者的中位随访时间为12.17个月（IQR 5.53,22.73）。 桥接后的总体（完全 +部分）响应率（ORR，CR + PR）为PMBCL的41％，其他LBCL为28％，P = 0.0102。 30天的ORR为78％（53/68），PMBCL为50％（34），在其他LBCL中为75％（141/187），p = 0.5457，为53％（100）Cr。 90天的ORR为69％（45/65），PMBCL为65％（42），在其他LBCL中为47％（76）CR，为54％（87/162）； PMBCL的进行性疾病为21％，其他LBCL为45％，P = 0.0336。 在PMBCL中为62％（95％CI：51 - 75）为62％（95％CI：51 - 75），而其他LBCL的48％（95％CI：41 - 57），P = 0.0386。 在PMBCL中为86％（95％CI：78 - 95）的总生存期为71％（95％CI：64 - 79），其他LBCL为p = 0.0034。 所有等级细胞因子释放综合征为88％（228/260）；所有等级的神经毒性均为34％（88/260），在PMBCL中为6％的致命事件。 非释放死亡率为3％。 总而言之，PMBCL的响应和存活率比其他LBCL的响应率要好得多。注入患者的中位随访时间为12.17个月（IQR 5.53,22.73）。桥接后的总体（完全 +部分）响应率（ORR，CR + PR）为PMBCL的41％，其他LBCL为28％，P = 0.0102。30天的ORR为78％（53/68），PMBCL为50％（34），在其他LBCL中为75％（141/187），p = 0.5457，为53％（100）Cr。90天的ORR为69％（45/65），PMBCL为65％（42），在其他LBCL中为47％（76）CR，为54％（87/162）； PMBCL的进行性疾病为21％，其他LBCL为45％，P = 0.0336。在PMBCL中为62％（95％CI：51 - 75）为62％（95％CI：51 - 75），而其他LBCL的48％（95％CI：41 - 57），P = 0.0386。在PMBCL中为86％（95％CI：78 - 95）的总生存期为71％（95％CI：64 - 79），其他LBCL为p = 0.0034。所有等级细胞因子释放综合征为88％（228/260）；所有等级的神经毒性均为34％（88/260），在PMBCL中为6％的致命事件。非释放死亡率为3％。总而言之，PMBCL的响应和存活率比其他LBCL的响应率要好得多。
Lisocabtagene Maraleucel用于治疗复发或难治性弥漫性
大B细胞淋巴瘤（LBCL）会影响B细胞。它们变得异常，比正常人大，在淋巴结或人体其他部位形成肿瘤。LBCL最常见的亚型是扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。还有其他形式的LBCL，例如高级B细胞淋巴瘤（HGBCL），原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）和卵泡淋巴瘤3B（FL3B）。症状不同，具体取决于受淋巴瘤影响哪种器官或组织的影响。nhl通常以颈部，腋窝或腹股沟的无痛肿块（淋巴结肿大）表示，但它可以从身体的其他部位开始，例如胃或肠子（外疾病外疾病）。人们可能会失去食欲，疲倦或夜汗。
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