通过以下方案测试了热源性内毒素水平的测试:根据USP中概述的Pyrogene水中概述的程序提取产品的代表性抽样,然后将提取溶液与阳性和阴性对照组一起测定。根据ph。欧洲。通过凝胶粘液limulus amebocyte裂解物(LAL)测试。检测极限为0.01 EU/ml,提供的含有小于1 x 10 -12 g/item的记录的内毒素水平。
图 3. 内毒素水平比较。根据制造商说明 (Lonza),使用 Limulus Amebocyte Lysate (LAL) 测试测量使用 QIAGEN 的 EndoFree Plasmid Kit 和 QIAGEN Plasmid Plus Kit 以及 Zymo 的 ZymoPureII Endo-Zero Plasmid Kit 制备的质粒 DNA 样本中的内毒素水平。对于每个试剂盒,对 2 个样本进行 1:100 稀释,重复三次测试。测试的标准曲线范围在 0.005 EU/ml 和 50 EU/ml 之间。EndoFree Plasmid Plus 试剂盒产生的质粒 DNA 不含任何可检测的内毒素,而 Plasmid Plus 试剂盒提供的质粒 DNA 中内毒素含量显著降低。相比之下,ZymoPureII 产生的质粒 DNA 含有大量内毒素。通过琼脂糖凝胶电泳评估的两个试剂盒的质粒 DNA 的产量和质量相当(未显示数据)。
在1970年代,在商业上引入了LAL(Limulus amebocyte裂解物)测试。lal源自大西洋马蹄蟹(Limulus polyphemus)的血细胞或阿米亲细胞。在弗雷德里克·邦(Frederick Bang)和杰克·莱文(Jack Levin)观察到,马蹄蟹的amebocytes含有凝血剂,该凝血细胞含有一种凝血剂,该凝血细胞含有凝结剂,该凝结剂在存在革兰氏阴性bacte ria的情况下形成。他们认识到这种凝血剂可以用作测试药物的确定方法,以便存在革兰氏阴性菌及其内毒素。在1977年11月4日在联邦公报上发布的通知中,FDA描述了使用LAL作为人类生物产品和医疗设备中内毒素的终产生测试的条件。FDA广泛认识到,LAL检验比兔热原试验更快,更有道德,更具生态和更有效。此外,LAL测试的劳动力密集度比兔子测试较少,这使得在一天中可以进行许多测试。
目的:对患有牙髓坏死的慢性根尖周炎成年患者,分别使用氢氧化钙糊剂根管内用药、仅氢氧化钙糊剂根管内用药和未使用根管内用药的机械预备方法,评估术后疼痛并定量细菌内毒素。材料和方法:45 名患有牙髓坏死的单根牙患者分为 3 组(n=15),第一组仅接受机械预备,第二组仅接受氢氧化钙根管内用药,第三组接受氢氧化钙和 2% 氯己定凝胶混合物根管内用药。使用数值评定量表评估术后疼痛体验,同时使用发色终点鲎试剂盒 (LONZA) 来量化内毒素的量。结果:与氢氧化钙糊剂和2%氯己定凝胶混合物相比,氢氧化钙在减少术后4小时和24小时的疼痛方面效果显著,而混合物在减少内毒素方面效果更佳,但统计学上无显著差异。结论:在坏死牙中每隔2周使用一种根管内药物有助于缓解术后疼痛并减少内毒素。关键词:根管内药物,氢氧化钙,2%氯己定凝胶,细菌内毒素。
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