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申请规章及授权书
表 1.4-1：针对本次 MMPA 授权申请分析的主要训练演习和综合/协调反潜战活动 .........................................................................................................................................8 表 1.4-2：定量分析的声纳和其他传感器 .........................................................................................................................................12 表 1.4-3：定量分析的可在研究区域水下或水面使用的爆炸源 .........................................................................................................14 表 1.5-1：拟议的训练和测试活动 .........................................................................................................................................15 MITT 研究区域内海洋哺乳动物 MMPA 的结果......................................................................................................................................................15 表 1.5-2：在训练和测试活动期间分析的声源类别 B 和使用的数量.........................................................................................................27 表 1.5-3：在训练和测试活动期间分析的爆炸源类别 B 和使用的数量.........................................................................................................29 表 1.5-4：缓解类别.........................................................................................................................................................................31 表 3.1-1：海洋哺乳动物
国防部拨款授权 ...
根据通知，委员会于上午 10:02 在哈特参议院办公大楼 SH-216 室开会，由参议员 Carl Levin（主席）主持。出席的委员会成员：参议员 Levin、Lieberman、Reed、Bill Nelson、E. Benjamin Nelson、Webb、McCaskill、Hagan、Begich、Burris、McCain、Inhofe、Sessions、Chambliss、Thune、Martinez、Wicker、Burr 和 Collins。出席的委员会工作人员：工作人员主任 Richard D. DeBobes 和提名和听证会书记员 Leah C. Brewer。出席的多数工作人员：专业工作人员 Richard W. Fieldhouse；专业工作人员 Creighton Greene；专业工作人员 Michael J. Kuiken；专业工作人员 Thomas K. McConnell；专业工作人员 Michael J. Noblet；和专业工作人员 William K. Sutey。出席的少数族裔工作人员：共和党工作人员主任 Joseph W. Bowab；共和党副工作人员主任 Richard H. Fontaine, Jr.；专业工作人员 Daniel A. Lerner；少数族裔顾问 David M. Morriss；专业工作人员 Lucian L. Niemeyer；专业工作人员 Christopher J. Paul；专业工作人员 Dana W. White。出席的工作人员助理：Kevin A. Cronin、Christine G. Lang 和 Brian F. Sebold。出席的委员会成员助理：参议员 Kennedy 的助理 Jay Maroney 和 Shar-on L. Waxman；参议员 Reed 的助理 Elizabeth King；参议员 Bill Nelson 的助理 Christopher Caple；参议员 Bayh 的助理 Jon Davey；Gordon I. Peterson，助理
ULTOMIRIS®——常见的事先授权...
ULTOMIRIS 是一种补体抑制剂，它会增加患者对任何血清群（包括非血清群菌株）的脑膜炎球菌细菌（败血症和/或脑膜炎）引起的严重、危及生命或致命感染的易感性。使用补体抑制剂治疗的接种疫苗和未接种疫苗的患者均发生过危及生命和致命的脑膜炎球菌感染。考虑到 ULTOMIRIS 治疗的持续时间，根据 ACIP 建议重新接种患者。请注意，ACIP 建议接受补体抑制剂治疗的患者采用的给药时间表与疫苗处方信息中的给药时间表不同。如果患者未按照 ACIP 建议及时接种脑膜炎球菌疫苗，需要紧急接受 ULTOMIRIS 治疗，请提供抗菌药物预防并尽快接种脑膜炎球菌疫苗。人们已经考虑了各种抗菌药物预防的持续时间和方案，但尚未在接受补体抑制剂（包括 ULTOMIRIS）的或已接种疫苗的患者中研究预防的最佳持续时间和药物方案及其疗效。必须将 ULTOMIRIS 治疗的益处和风险，以及在未接种疫苗或已接种疫苗的患者中使用抗菌药物预防的益处和风险与已知的脑膜炎奈瑟菌引起严重感染的风险进行比较。尽管接种疫苗后会产生抗体，但接种疫苗并不能消除严重脑膜炎球菌感染的风险。应密切监测患者是否出现脑膜炎球菌感染的早期体征和症状，如怀疑感染，应立即评估患者。告知患者这些体征和症状，并指导患者在出现这些体征和症状时立即就医。及时治疗已知感染。如果不及早发现和治疗，脑膜炎球菌感染可能迅速危及生命甚至致命。对于正在接受严重脑膜炎球菌感染治疗的患者，是否考虑中断 Ultomiris 治疗取决于所治疗疾病中断治疗的风险。
事先授权政策：紫杉醇-白蛋白结合-...
• 乳腺癌：指南（2022 年 4 版 – 2022 年 6 月 21 日）推荐紫杉醇白蛋白结合型与 Keytruda®（帕博利珠单抗静脉输注）联合使用作为程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性三阴性乳腺癌的首选方案之一（初始治疗 – 1 类，后续治疗 – 2A 类）。2,3 建议将紫杉醇白蛋白结合型作为单药或与卡铂联合用于复发性、不可切除（局部或区域）或转移性 HER2 阴性疾病；与曲妥珠单抗联合用于复发性、不可切除（局部或区域）或转移性 HER2 阳性疾病。需要注意的是，由于医疗需要（即超敏反应），紫杉醇白蛋白结合型可以替代紫杉醇或多西他赛。 • NSCLC：指南（2022 年第 5 版 – 2022 年 9 月 26 日）建议将白蛋白结合型紫杉醇作为复发性、晚期或转移性 PD-L1 表达阳性（≥ 1%）且 EGFR、ALK、ROS1、BRAF、NTRK1/2/3、MET 和 RET 阴性的肿瘤的一线治疗，与 Keytruda 和卡铂联合用于鳞状细胞组织学治疗，与卡铂和 Tecentriq ® 联合治疗
JYNNEOS授权书修订
2022 年 8 月 9 日，根据《联邦食品药品和化妆品法》第 564 条，FDA 发布了 JYNNEOS（天花和猴痘活疫苗，非复制型）的紧急使用授权 (EUA)，授权进行以下管理：(i) 通过皮内 (ID) 途径向确定为感染猴痘风险高的 18 岁及以上个人注射两剂（每剂 0.1 毫升），间隔 4 周；以及 (ii) 通过皮下 (SC) 途径向确定为感染猴痘风险高的 18 岁以下个人注射两剂（每剂 0.5 毫升），间隔 4 周。本备忘录提供了一份执行摘要、审查和重新签发授权书的建议，以 1) 修改授权书的条件 J，以提供灵活性，以确定定期安全报告的不同报告间隔（如果适用）； 2) 取消紧急使用授权下 JYNNEOS 必须由战略准备和响应管理局 (ASPR) 提供的要求；3) 修改情况说明书，使其与目前批准的美国包装说明书保持一致（参见本备忘录第 II.G 节）。在此过程中，本审查备忘录还解决了 FDA 继续紧急使用授权 JYNNEOS 用于以下用途的基础：
标准授权请求 (SAR)
请求的信息可靠性标准涉及与 IBR 相关的以下四个广泛主题领域：(1) 数据共享；(2) 数据和模型验证；(3) 规划和运营研究；(4) 性能。2024 年 1 月，NERC 响应 FERC 命令第 901 号提交了初始标准开发工作计划（以下简称“工作计划”）。工作计划的最新版本将在此处维护。工作计划讨论了 NERC 将如何分三阶段（里程碑 2-4）制定可靠性标准以满足 FERC 的提交截止日期。本标准授权请求涉及里程碑 3 - 工作计划的第 2 部分，涉及 IBR 数据共享和模型验证的可靠性标准。工作计划的里程碑 3 涵盖 IBR 的数据供应、参数和估算要求的开发。 FERC 第 901 号命令针对三类 IBR：(1) 注册 IBR，包括根据 NERC 修订的合规注册标准注册的次级批量电力系统 IBR；(2) 未注册的 IBR；以及 (3) IBR-DER，以区分注册的批量连接 IBR 与未注册的批量连接 IBR，以及输电连接 IBR 与配电连接 IBR。 NERC 必须在 2025 年 11 月 4 日之前提交根据里程碑 3 制定的可靠性标准或定义。目的或目标（正在解决的大型电力系统的可靠性差距或风险是什么，以及该拟议项目如何提供上述可靠性相关好处？）：此 SAR 解决了 NERC 提交的与里程碑 3 相关的工作计划的具体部分，并解决了各种行业意见，以满足 FERC 命令号 901 的监管指令。该项目应与其他项目进行协调（即充当信息交换所将指令语言与标准修订联系起来），开发标准语言（即履行标准开发项目的正常职责），并在 FERC 命令号 901 标准项目的其他里程碑的基础上进行构建以满足监管期限（即根据 FERC 命令号 901 相关项目如何继续满足指令期限保持灵活性）。具体而言，起草小组将利用实际性能数据来解决与建模验证（和核查）活动相关的 FERC 命令号 901 指令。这将有助于确保设施的模型反映 IBR 设施整个生命周期内的在用设备。项目范围（定义拟议项目的参数）：分配给此 SAR 的 FERC 命令号 901 指令概述在下面的详细说明部分中。项目范围应解决所有这些指令，并应在标准制定过程中考虑以下目标：第 1 阶段目标：
国防部授权拨款...
根据通知，小组委员会于上午 9:34 在 Russell 参议院办公大楼 SR-325 室召开会议，由参议员 John Cornyn（小组委员会主席）主持。出席的委员会成员：参议员 Cornyn、Reed、E. Ben-jamin Nelson 和 Clinton。出席的委员会工作人员：提名和听证会秘书 Leah C. Brewer。出席的多数派工作人员：专业工作人员 Elaine A. McCusker；专业工作人员 Paula J. Philbin；专业工作人员 Lynn F. Rusten。出席的少数派工作人员：研究助理 Gabriella Eisen；专业工作人员 Richard W. Fieldhouse；专业工作人员 Arun A. Seraphin。出席的工作人员助理：Andrew W. Florell、Nicholas W. West 和 Pendred K. Wilson。出席的委员会成员助理：参议员 Warner 的助理 James B. Kadtke；参议员 Cornyn 的助理 Russell J. Thomasson；参议员 Reed 的助理 Elizabeth King；参议员 Bill Nelson 的助理 William K. Sutey 和 Eric Pierce。