•井许可转让申请必须由AER考虑。•必须使用电子传输系统提交。•申请人必须是接管井许可证(受让人)的一方。•应用井必须在主动的CMA授权中列出,唯一的井标识别符(UWI)必须相同。•井必须在过去12个月内进行活动。将拒绝涉及未灌输,无活动或悬挂井的申请(在提交申请后的12个月内没有进行任何活动)。•不完整的提交将被拒绝退还给申请人,申请人将需要重新申请。如果发生这种情况,官方可能没有足够的时间在AER决定之前进行审查。
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† 涉及单个新分子/生物实体的多个申请仅计算一次。不包含新活性成分的原始 BLA 不包括在内。 * 此信息截至 2021 年 12 月 31 日准确无误。在极少数情况下,FDA 可能需要更改药物的新分子实体 (NME) 指定或其申请的状态为新生物制品许可申请 (BLA)。此说明适用于本演示文稿中对 NME/原始 BLA 的所有引用。由于申请是在整个日历年内收到和提交的,因此在给定日历年提交的申请不一定对应于同一日历年的批准。某些申请处于 60 天的申请审查期内,在审查完成后可能不会提交。
第 14 章 特殊报告代码 (SRC) 和职责分配 这些报告分类仅用于人员和/或职位报告目的。a.本节所述的职责分配代码已建立,用于识别职位描述与特定 CMF 或 MOS 无直接关联的职位。这些代码允许在部队结构和库存变化方面具有更大的灵活性,允许更准确的编码以满足要求,但受到控制,通常需要获得代码批准机构的批准,然后才能在授权文件中对职位进行编码。职责分配代码包含前两位数字 00。 b.已建立特殊报告代码以识别本节所述的特殊类别的人员。特殊报告代码将用于人员报告文件中,以反映士兵的报告分类。特殊报告代码包含前两位数字 09。14-1。特殊职责分配 (00D) a。此代码 (00D) 将用于识别组织授权文件中已批准的特殊职责分配职位,并报告分配到这些职位的士兵的职责 MOS。在获得 HQDA、ODCS G-1 (DAPE-PRP) 批准之前,授权文件不会标有 SRC 00D(见表 14-2)。特殊职责职位必须满足以下标准: (1) 职责涉及一般军事技能/教育或与特定 MOS(MOS 无关紧要)不直接相关的独特特殊资格。(2) 职责需要独特的民事技能/教育或组件独特经验,这些经验未在本法规的其他地方归类为标识符。(3) 技能和知识通常无法从其他军事组织的其他岗位获得。(4) 驻地或非驻地军校课程既不适用也不适用于培训人员执行所需职责。(5) 涉及的职位数量太少,不足以建立新的 MOS 或其他职业标识符。b.识别 SRC 00D 职位的请求将转发给 ODCS G-1,收件人:DAPE-PRP,300 Army Pentagon,华盛顿特区 20310-0300,并将包括以下信息: (1) 单位识别码、命令代码和职位所在的授权文件的文件编号。(2) 段落和行号。(3) 薪级。(4) 授权数量。(5) 职位描述,包括-- (a) 职责。(1) 随员 (SQI 7) 职位。(b) 所需的最低技能和知识。(6) 与特定 MOS 无关的一般军事技能/教育或独特技能的摘要,或成功执行工作所需的民事教育/培训/经验。(7) 解释为什么不能用现有的陆军标识符编码该工作。c. 除非在初始批准时获得接受(如下文第 d 项所列),否则批准将一直有效,直到任务发生变化或 3 年(以先到者为准)。如果要求有效期超过 3 年,必须重新提交理由以供 HQDA 审查和批准继续有效。d. 批准使用 SRC 00D 的组织或任务集,无需 3 年续签要求。(2) 陆军要求/授权文件中的其他军事服务职位。(3) 伤亡和纪念事务行动中心 (CMAOC) 职位。(4) 监察长 (IG) NCO 职位。(5) 动员 TDA 中的 MOS 非重要职位。(6) 现役部队要求/授权文件中的预备役部队 MOS 00F/00G 非重要职位。(7) 国防部/陆军部信使职位。(8) 总部、信息作战 (IO) 组/营/BNFSB/BNGSB (SRC 53519Gxxx/53612Gxxx/53616Gxxx/ 63617Gxxx/53618Gxxx) 中的 MOS 非重要职位。(9) 美国陆军降落伞队 (W027AA)。
计划授权:军官候选人接受教导和培训,以便担任美国海军少尉,编号 1830,特别值班军官(情报 (INTEL))。信息战社区管理 (BUPERS-317) 是军官社区经理 (OCM)。1.计划授权:美国法典第 10 章第 532 节。2.取消:2019 年 4 月计划授权 108A。3.配额:由海军作战部副部长(人力、人事、培训和教育)(DCNO N1) 规定。4.资格:a.国籍:申请人必须是美国公民。b.性别:男女均可。c. 年龄 (1) 申请人在服役时必须至少年满 18 岁。(2) 对于水面作战军官 (SWO)(INTEL 选项),申请人在服役时不得超过 35 岁生日。d. 教育 (1) 至少需要获得经认可机构颁发的学士学位。(2) 强烈倾向于但不是必须的以区域为重点的国际关系(例如中东或亚洲研究)、政治学、历史或科学、技术、工程和数学等主要研究领域。(3) 本科累计平均绩点 (GPA) 要求为 3.0 或更高(满分 4.0)。如果本科累计平均绩点高于 2.8,优秀候选人可以申请豁免。经认可机构授予的研究生学位,且累计研究生课程 GPA 为 3.0 或更高,将取代 GPA 不合格的本科学位。e. 身体条件:根据医疗部门手册第 15 章,候选人必须能接受全球任务,并且身体条件符合海上任务要求。f. 职责偏好:不适用。g. 婚姻状况:无限制。
1 http://www.treasurer.ca.gov/caeatfa/cheef/。 注意:加利福尼亚州的替代能源和高级运输融资局(CAEATFA)作为能源效率融资试点计划的一部分管理Cheef。 2 https://tariff.socalgas.com/regulatory/tariffs/tm2/pdf/43.pdf https://library.sce.com/content/dam/sce-doclib/public/regulatory/tariff/electric/schedules/other-rates/ELECTRIC_SCHEDULES_OBR.pdf https://library.sce.com/content/dam/sce-doclib/public/regulatory/tariff/santa-catalina-island-gas/schedules/rates/gas_schedules_g-obr.pdf https://www.pge.com/tariffs/assets/pdf/tariffbook/elec_scheds_e-obr.pdf https://wwwww.pge.com/tariffs/tariffs/assets/assets/assets/pdf/pdf/tariff/tariffbook/gas_scheds_scheds_g-g--obr.pdf-pdf.pdf https://tariff.sdge.com/tm2/pdf/elec_elec_elec_elec_erule_43.pdf https://tariff.sdge.com/tm2/pdf/gas_gas_gas_gas-rules_grule_grule_43.pdf1 http://www.treasurer.ca.gov/caeatfa/cheef/。注意:加利福尼亚州的替代能源和高级运输融资局(CAEATFA)作为能源效率融资试点计划的一部分管理Cheef。2 https://tariff.socalgas.com/regulatory/tariffs/tm2/pdf/43.pdf https://library.sce.com/content/dam/sce-doclib/public/regulatory/tariff/electric/schedules/other-rates/ELECTRIC_SCHEDULES_OBR.pdf https://library.sce.com/content/dam/sce-doclib/public/regulatory/tariff/santa-catalina-island-gas/schedules/rates/gas_schedules_g-obr.pdf https://www.pge.com/tariffs/assets/pdf/tariffbook/elec_scheds_e-obr.pdf https://wwwww.pge.com/tariffs/tariffs/assets/assets/assets/pdf/pdf/tariff/tariffbook/gas_scheds_scheds_g-g--obr.pdf-pdf.pdf https://tariff.sdge.com/tm2/pdf/elec_elec_elec_elec_erule_43.pdf https://tariff.sdge.com/tm2/pdf/gas_gas_gas_gas-rules_grule_grule_43.pdf
目的是讨论FDA和行业CBER特定的增强建议。参与者FDA行业Rachael Anatol Cber E. Cartier E. Cartier Bio Angela Granum Cber Brad Glasscock(Lead)Bio(Biomarin)Chris Joneckis(FDA Lead)Cber Mathias Mathias Hukkelhoven Phrma(BMS) Bio(Gilead and Kite)Darlene Martin Cber Lucy Vereshchagina Phrma Carol Rehkopf cber pdufa vii vii cber Breakout Subgroup子组讨论重点介绍了与细胞和基因治疗(CGT)计划有关的CBER和行业建议的承诺语言和资源估计。资源估计FDA和行业讨论了对CGT相关建议的承诺语言的修订。讨论了在PDUFA VII中招聘新资源以支持CGT计划的节奏。将根据需要继续进行承诺语言的其他精炼。没有其他实质性建议,重大争议或本次会议上讨论的意见差异。
目的是讨论FDA和行业CBER特定的增强建议。参与者FDA行业Rachael Anatol Cber E. Cartier E. Cartier Bio Angela Granum Cber Brad Glasscock(Lead)Bio(Biomarin)Chris Joneckis(FDA Lead)Cber Mathias Mathias Hukkelhoven Phrma(BMS) Bio(Gilead and Kite)Darlene Martin Cber Lucy Vereshchagina Phrma Carol rehkopf Cber PDUFA VII CBER分组分组讨论集中在CBER中的细胞和基因治疗(CGT)计划。CBER细胞和基因治疗计划资源分配CBER提供了有关细胞和基因治疗计划(CGTP)所需位置的其他信息,包括支持,间接和直接审查角色的位置。cber指出,指导开发是资源请求中包括的间接成本的一部分。cber定期发布指导列表,以指示给定年份出版的预期。cber将讨论本提案要求的登机位置的分配和排序。cber提供了有关当前职位的数据,并讨论了平衡资源的方法,例如实现主管与员工的最佳比例。还讨论了新资源的招聘,招聘和培训,并且是CBER的优先事项。FDA提出,雇用的目标是雇用新资源并尽快雇用船上的目标。在登机后,新的审阅者需要培训并经验丰富的熟练程度。CBER将为现有和新员工的培训需求提供估算。其他FDA估计值,包括为2023财年提供预测提交的类型和数量。cber解释说,预测是保守的,预测模型中使用的2020财年数据将被更新。CBER还将刷新建模数据。
对本部分重新授权的行业,秘书应 - (a)在联邦公报上发布通知,要求公开投入重新授权; (b)举行一次公开会议,公众可能会对重新授权提出其观点,包括对第(a)款所述目标的更改的具体建议; (c)在公开会议结束后提供了30天的时间,以从公众那里获得书面评论,建议对此部分进行更改; (d)在食品药品监督管理局的互联网网站上发布评论。[2020年7月23日举行的公开会议](3)定期咨询。
• 申请的用途必须是标签上的适应症,或有 NCCN 1 类或 2A 类证据支持。如果申请的是 NCCN 2B 类建议支持的标示外用途,则必须提供医疗文件,说明为什么会员无法使用具有更高证据级别(例如过敏反应、禁忌症)的治疗方案 • 已提供产品说明书中要求的所有必需基因检测结果文件 • 已提供产品说明书中要求的所有必需实验室值结果和患者特定信息(例如体重、ALT/AST、肌酸激酶等),以确保患者没有治疗禁忌症 • 产品的处方剂量符合 FDA 批准/NCCN 指南。 • 如果申请的是参考生物药物,并且目前有生物仿制药或可互换生物药物,则必须提供以下其中一项文件:
