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ProFound AI® 乳房健康套件 - iCAD, Inc.
1. FDA 批准。CE 标志。加拿大卫生部许可。2. ProFound Risk 已获得 CE 标志 (MDD) 和加拿大卫生部许可。可能并非在所有地区都可用。3. 心脏健康可能并非在所有地区都可用。4. Conant EF 等人。放射学：人工智能 2019。5. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm。访问日期 1-20-23。FDA 510K 提交 K182373 (iCAD)、K201019 (Hologic) 和 K193229 (ScreenPoint)。6. Mikael Eriksson 等人。用于预测乳腺癌和指导临床护理的数字乳腺断层合成风险模型。Sci. Transl. Med. 14, eabn3971 (2022)。 DOI: 10.1126/scitranslmed.abn3971。7. Eriksson M、Czene K、Strand F、Zackrisson S、Lindholm P、Lång K、Förnvik D、Sartor H、Mavaddat N、Easton D、Hall P。识别需要补充筛查的乳腺癌高风险女性。放射学。2020 年 11 月；297(2):327-333。doi: 10.1148/radiol.2020201620。电子版 2020 年 9 月 8 日。PMID：32897160。8. Schilling, K。在奥地利维也纳的 ECR 2023 上发表研究。9. Monticciolo DL、Newell MS、Moy L、Lee CS、Destounis SV。乳腺癌筛查：ACR 最新建议。J Am Coll Radiol。2023 年 9 月；20(9):902-914。doi: 10.1016/j.jacr.2023.04.002。2023 年 5 月 5 日电子版。PMID：37150275
2024 年 7 月 15 日 Huxley Medical Grace Powers 创始人
贸易/设备名称：Huxley SANSA 家用睡眠呼吸暂停测试仪 (1000-00) 法规编号：21 CFR 868.2375 法规名称：呼吸频率监测器 监管类别：II 类 产品代码：MNR 日期：2024 年 6 月 11 日 收到日期：2024 年 6 月 11 日 亲爱的 Grace Powers： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
2024 年 7 月 5 日 高级灭菌产品 Ayse Erkan Sr...
APTIMAX™ ULTRA GI™ 循环用器械托盘 (011077) 法规编号：21 CFR 880.6860 法规名称：环氧乙烷气体灭菌器 监管类别：II 类 产品代码：MLR、FRG 日期：2023 年 12 月 22 日 收到日期：2024 年 6 月 7 日 亲爱的 Ayse Erkan： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备或根据联邦食品药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，且不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024 年 11 月 27 日 Prevest Denpro Limited Angela Blackwell ...
贸易/器械名称：C&B Ceramic；C&B Permanent；C&B Interim 法规编号：21 CFR 872.3690 法规名称：牙齿着色树脂材料 监管类别：II 类 产品代码：EBF、EBG 日期：2024 年 3 月 5 日 收讫日期：2024 年 3 月 6 日 亲爱的 Angela Blackwell： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中销售的合法同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024 年 12 月 6 日 Abbott Molecular Stacy Ferguson 主任......
来自引起 SARS-Cov-2 呼吸道感染的微生物剂和在多目标测试中的其他微生物剂监管类别：II 类产品代码：QQX 日期：2024 年 5 月 31 日收到：2024 年 6 月 3 日亲爱的 Stacy Ferguson：我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知意在销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该器械，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2021年6月11日深圳奥斯托技术公司...
贸易/设备名称：颈部护理疗法，型号：AST-905A，AST-905D，AST-905H，法规编号：21 CFR 882.5890调节名称名称：经皮的疼痛缓解监管班级的抗恐怖电气神经刺激器，监管班级班级：班级：班级II产品：II产品代码：NUH约会：NUH约会：3月10日。 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do不需要批准前市场批准申请（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。
2024年12月27日北京奥凯维德生物科技有限公司...
贸易/器械名称：弹性印模材料 法规编号：21 CFR 872.3660 法规名称：印模材料 监管类别：II 类 产品代码：ELW 日期：2024年7月1日 收到日期：2024年7月1日 亲爱的 Helen Nan： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024 年 4 月 19 日 Foreo Inc. Danijela Domljanovic 顾问 DD ...
贸易/设备名称：Faq™ 201、Faq™ 202 法规编号：21 CFR 878.4810 法规名称：用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别：II 类 产品代码：OLP、OHS 日期：2024 年 1 月 23 日 收到日期：2024 年 2 月 7 日 亲爱的 Danijela Domljanovic： 我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 节上市前通知，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（对于附件中规定的使用指征），或与根据联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库可在 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 上找到，该数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。影响您设备的现有主要法规可在《美国医疗器械法典》中找到
2024年4月5日深圳市千宇科技有限公司郭阳...
贸易/器械名称：皱纹治疗器械（JM2） 法规编号：21 CFR 878.4810 法规名称：用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别：II 类 产品代码：OHS 日期：2024 年 2 月 3 日 收讫日期：2024 年 2 月 6 日 亲爱的李国阳： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知意在销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024 年 6 月 7 日 Lucida 科学与监管咨询......
选择纯硅胶个人润滑剂 法规编号：21 CFR 884.5300 法规名称：避孕套 监管类别：II 产品代码：NUC 日期：2024 年 5 月 9 日 收到日期：2024 年 5 月 10 日 亲爱的 Om Singh： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。