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LEGEND 评估 lanifibranor 与恩格列净联合治疗 MASH 的结果被选为即将举行的 EASL SLD 峰会 202 的口头报告
LEGEND 公司评估 lanifibranor 联合恩格列净治疗 MASH 的结果被选为即将举行的 2025 年欧洲肝病学会 SLD 峰会上的口头报告 戴克斯（法国），纽约市（美国纽约），2025 年 1 月 22 日——Inventiva（巴黎泛欧交易所和纳斯达克股票代码：IVA）（“Inventiva”或“公司”），一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发口服小分子疗法，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（“MASH”）和其他具有重大未满足医疗需求的疾病，今天宣布其评估 lanifibranor 联合恩格列净治疗 MASH 的概念验证试验结果已被选为由 Onno Holleboom 博士在即将举行的欧洲肝病研究协会主办的 2025 年脂肪性肝病 (SLD) 峰会上以口头全体会议形式报告（EASL）于 1 月 23 日至 25 日在葡萄牙埃斯托里尔举行。摘要评估了 lanifibranor 与恩格列净联合使用对 MASH 和 2 型糖尿病 (T2D) 患者代谢改善的影响。LEGEND 试验是一项多中心、随机、安慰剂对照的 II 期概念验证研究，旨在评估 lanifibranor（800mg/每日一次）与 SGLT2 抑制剂恩格列净联合使用在非肝硬化 MASH 和 T2D 患者中 24 周治疗期间的安全性和有效性。该研究达到了其主要疗效终点，表明与安慰剂相比，lanifibranor 组和联合组（lanifibranor 与恩格列净）的 HbA1c 水平均显着降低。此外，在多个次要终点（包括肝损伤、葡萄糖和脂质代谢以及肝脏脂肪变性的标志物）中观察到具有统计学意义的治疗效果。两组活性治疗组 MASH 的心脏代谢和肝脏标志物的改善情况相似。值得注意的是，接受 lanifibranor 和 empagliflozin 联合治疗的患者体重没有增加。单独使用 800mg/每日一次剂量的 lanifibranor 或与 empagliflozin 联合治疗耐受性良好，未报告任何安全问题。报告详情如下： 摘要标题：“lanifibranor 与 empagliflozin 联合使用可进一步增强代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 和 2 型糖尿病 (T2D) 患者的代谢改善” 出版号：OS-10 报告类型：口头报告 报告作者：Onno Holleboom 博士，阿姆斯特丹大学医学中心内科医师和内分泌学家，LEGEND 联合首席研究员 作者：AG (Onno) Holleboom、Michelle Lai、Lucile Dzen、Philippe Huot-Marchand、Jean- Louis Junien、Louis Griffel、Pierre Broqua、Sanjaykanumar Patel、Michael Cooreman。 日期和时间：2025 年 1 月 25 日星期六 – 下午 2:45-4：下午 15 点（欧洲中部时间）关于 Inventiva Inventiva 是一家临床阶段生物制药公司，专注于研究和开发口服小分子疗法，用于治疗 MASH 患者和其他具有重大未满足医疗需求的疾病。该公司在靶向核的化合物领域拥有丰富的专业知识和经验
恩格列净添加到自动胰岛素输送系统中对血糖结果不佳的 1 型糖尿病成人患者的有效性 - 一项随机对照平行试验
Melissa-Rosina Pasqua 博士，医学博士，麦吉尔大学健康中心 Ahmad Haidar 博士，哲学博士，麦吉尔大学健康中心 Michael Tsoukas 博士，医学博士，麦吉尔大学健康中心 Bruce Perkins 博士，医学博士，公共卫生硕士，FRCP(C)，西奈山医院 Alanna Weisman 博士，医学博士，哲学博士，西奈山医院 Rémi Rabasa-Lhoret 博士，医学博士，哲学博士，蒙特利尔诊所研究所 主办机构：
Trijardy Xr（Empagliflozin，Linagliptin和Metformin）
背景trijardy XR是empagliflozin，钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂Linagliptin，Linagliptin，Dipeptidyl肽酶-4（DPP-4）抑制剂，二肽基抑制剂和甲甲基二甲苯蛋白盐酸盐。empagliflozin通过阻断肾脏对葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖排泄并降低血糖水平的作用。linagliptin增加了活性肠降血糖素激素的浓度，以葡萄糖依赖性方式刺激胰岛素的释放，并降低循环中胰高血糖素的水平。二甲双胍可降低肝葡萄糖的产生，降低葡萄糖的肠道吸收，并通过增加外周葡萄糖摄取和利用来提高胰岛素敏感性（1）。调节状态FDA批准的指示：Trijardy XR被指示为饮食和运动的辅助，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制（1）。empagliflozin还被指出可降低2型糖尿病和已建立心血管疾病的成年人心血管死亡的风险（1）。使用的限制：1型糖尿病患者不建议使用Trijardy XR。可能会增加这些患者糖尿病性酮症酸中毒的风险。trijardy XR尚未在患有胰腺炎史的患者中进行研究。使用Trijardy XR（1），患有胰腺炎病史的患者是否有胰腺炎发育的风险增加。
dapagliflozin and-empagliflozin处方信息 -
HBA1C检查已知患者糖尿病患者。GP随访（如果没有先前未诊断）。1型糖尿病患者：请参阅糖尿病小组。2型糖尿病患者：考虑减少胰岛素和磺酸盐的剂量。请参阅糖尿病团队以获取建议：存在先前/频繁的低血糖病史。肾功能受损：血糖效应取决于肾功能。可能需要考虑降低葡萄糖的其他处理。
使用Dapagliflozin和empagliflozin用于治疗慢性心力衰竭的患者（HFPEF）或
- 糖尿病的持续时间（通常是诊断以来10年以来10年） - HBA1C非常高的人，即HbA1c≥86mmol/mol-被认为高血糖急性影响的高风险，例如由于药物不遵守引起的脱水 - 活跃的足部疾病或足部溃疡的史 - 现有的糖尿病足溃疡/感染 - 先前的下肢截肢 - 外周动脉疾病的病史（PAD） - 服用磺酰氟烷和/或胰岛素的胰岛素 - 是否会增加sglt2222222222的胰岛素 - 胰岛素的风险增加，低血糖 - 具有DKA风险因素的人，例如胰岛素分泌细胞的低储备，限制食物摄入或可能导致严重脱水的疾病，胰岛素突然减少或因疾病或手术引起的胰岛素需求增加
jardiance®（empagliflozin平板电脑）-AccessData.fda.gov
5.2体积耗尽症状会导致血管内耗竭，有时可能表现为肌酐的症状性低血压或急性瞬态变化[请参见不良反应（6.1）]。在接受SGLT2抑制剂（包括Jardiance）的2型糖尿病患者中，已经有有关急性肾脏损伤的急性肾脏损伤的营销报告，有些需要住院和透析。肾功能受损的患者（EGFR小于60 mL/min/1.73 m 2），老年患者或循环利尿剂患者的体积耗竭或低血压的风险可能会增加。在对具有其中一个或多个特征的患者启动障碍之前，请评估体积状态和肾功能。在体积耗竭的患者中，在启动障碍之前纠正这种情况。监测体积耗竭的迹象和症状，以及启动治疗后的肾功能。
恩格列净在心力衰竭患者中应用的成本效益...
HF 通常根据左心室射血分数 (LVEF) 分为两种表型，LVEF 是心脏功能的指标：LVEF 低于或等于 40% 的 HF [即射血分数降低的 HF (HFrEF)] 和 LVEF > 40% 的 HF (HF LVEF > 40%)]。15,16 然而，区分不同的 HF 表型以提供诊断和潜在的治疗建议并不总是很简单。17 因此，无论患者的 EF 如何，提供一种被证明有效的治疗方法将代表 HF 临床管理的一场革命。Empagliflozin 在两项关键临床试验中已证明对整个 HF 谱系有效：EMPEROR-Preserved (NCT03057951) 和 EMPEROR-Reduced (NCT03057977)。 EMPEROR-Reduced 和 EMPEROR-Preserved 均表明，在标准治疗 (SoC) 基础上接受恩格列净 (10 毫克，每日一次) 治疗的患者住院或死亡风险显著低于接受
引用：Raven LM，Muir CA，Kessler Iglesias C等。葡萄糖辅助转运蛋白2抑制empagliflozin对代谢，心脏和雷纳>
抽象引言心脏移植（CTX）是一种挽救生命的操作，可以改善接受者寿命的质量和长度。防止排斥所需的免疫抑制药物可能会导致不良代谢和肾脏作用。临床上显着的并发症包括代谢作用，例如糖尿病和体重增加，肾功能障碍以及心脏疾病，例如同种异体移植血管病和心肌纤维化。葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂是一类口服药物，可增加葡萄糖的尿液排泄。在2型糖尿病患者中，SGLT2抑制剂改善心血管，代谢和肾脏结局。在心力衰竭和射血分数降低的患者中也显示出类似的好处，而与糖尿病状态无关。在移植后糖尿病患者中，SGLT2抑制剂可改善代谢参数；但是，在随机的前瞻性研究中尚未评估它们的收益和安全性。这项研究将有可能提供一种新型的疗法，以改善或预防并发症（糖尿病，肾衰竭和心脏纤维化），而免疫抑制药物会发生。方法EMPA-HTX研究是一项随机的，安慰剂对照试验的SGLT2抑制剂Empagliflozin，每天10毫克与最近CTX接受者的安慰剂。一百名参与者将被随机分为1：1，并在接受治疗和随访后的6-8周内开始研究药物，直到移植后12个月。将在研究期间每月审查患者，直到CTX后12个月，并在每次研究访问时为每个患者收集数据。人口统计信息，拟人化测量，病理测试和心脏磁共振（CMR）扫描将在基线和随访中记录。该研究的总体目的是评估Empagliflozin在CTX受体中的安全性和功效。主要结果是血糖改善，以糖化血红蛋白和/或果糖胺的变化测量。关键的次要结果是通过CMR测量的心脏间质纤维化和通过估计的肾小球过滤率测量的肾功能。
SGLT2抑制剂empagliflozin
在15个国家/地区的108个中心进行的双盲，安慰剂对照试验中，患有2型糖尿病的参与者（年龄为10-17岁； HBA 1C 6·5-10·5-10·5-10·5％[48–91 mmol/mol]） Linagliptin 5 mg或安慰剂。在第12周之前，Empagliflozin组的HBA 1C不低于7·0％（<53 mmol/mol）的参与者在第14周进行了第二个双盲随机化（1：1），要么保持10 mg或增加到25 mg。安慰剂组的参与者在第26周以双盲的方式随机重新分配（1：1：1），以换取Linagliptin 5 mg或empagliflozin剂量（10 mg或25 mg）。在整个试验过程中掩盖了研究人员，并通过交互式反应技术为所有参与者在初始随机化和第14周和第26周的重新传递时接受了盲药套件的作业。主要结果是在26周的HBA 1C中的基线变化。对于empagliflozin，结果是基于对empagliflozin的所有参与者的合并分析。安全性一直在第52周进行评估。该试验已在clinicaltrials.gov，NCT03429543中注册。
恩格列净从海藻酸盐-壳聚糖载体系统中控制释放的药物输送系统
1. 引言 提高药物溶解度、渗透性和生物利用度一直是其商业化面临的主要挑战之一。在这方面，药物输送系统已被开发成一种有前途的方法 [1,2]。随着纳米技术的进步，人们开发出一类新型纳米粒子，它具有多种优点，如提高药物溶解度、减少所需剂量、持续释放药物、靶向输送药物和提高生物利用度 [3,4]。合成 [5] 和天然聚合物 [6,7] 及其组合 [8] 已被用于药物输送。树胶、粘液和多糖等天然聚合物无毒、生物相容性好、价格低廉且广泛可用。在多糖中，海藻酸钠 (SA) 和壳聚糖 (CS) 已被广泛用于输送不同的药物，例如一种新型药物输送系统 [9–14]。SA 是一种可生物降解且生物相容性的天然聚合物，可导致各种药物凝固。 SA 由 (1-4) 连接的-D-甘露糖醛酸 (M) 和-L-古洛糖醛酸 (G) 以各种排列和比例组成。这种生物聚合物可以在二价阳离子（如 Ca 2+ 、Ba 2+ 、Sr 2+ 和 Zn 2+ ）存在下形成水凝胶。此类水凝胶结构可以包封药物，可用于设计 DDS（药物递送系统）[15,16]。多项研究集中于开发用于口服药物控制递送的海藻酸钙 (CA) 珠 [17–19]。CS 是一种线性、生物且无毒的多糖，其中 D-葡萄糖胺和 N-乙酰-D-葡萄糖胺单元通过 β-(1-4) 糖苷键连接。CS 可通过部分破坏几丁质来分离。这种天然多糖已广泛应用于 DDS [20–22]。珠粒中 CA 和 CS 的交联可能对医学和药物研究有用。与组成它们的聚合物相比，这种混合系统可以提供更高的稳定性 [23]。CA 和 CS 纳米载体 (CA-CS NC) 在 DDS 中的应用最近引起了极大关注。例如，Nalini 等人合成了 SA/CS 纳米颗粒 (NP) 用于药物输送，从而提高了治疗效果和疗效 [24]。