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214622orig1s000 -AccessData.fda.gov
表48：在研究CBGJ398X2204接受Impigratinib的患者中，选择实验室异常（≥10％）的情况恶化（临时分析1组的临时分析集2）值（研究CBGJ398X2204研究组1：基线和基线后ECG评估的受试者）..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 186表51：亚组的总摘要 - 研究CBGJ398X2204 Interim分析2 in Interim for COHORT 1）。首选项和亚组发生在所有受试者中≥10％的新出现不良事件（研究CBGJ398X2204临时分析集2群体1）Impigratinib临床研究中生物分析方法性能的摘要。........ 222表55。根据制剂的剂量归一化描述性PK摘要，基于5个健康志愿者研究CBGJ398X2103，CBGJ398A2104，CBGJ398A2105，CBGJ398A2105，CBGJ398A2106，QBGJ398-1098-109-109。在通过在健康志愿者研究中的制剂中，剂量归一化AUC活性（μm*h/mg）的描述性统计。........................................................................................................ 227 Table 57.................................................................................................................................................................................................................................................................................在C1D1和C1D15上口服Impigratinib 125 mg（FMI -I -I，FMI -III和FMI -IV）口服Imprigratinib 125 mg（FMI -I，FMI -III和FMI -IV）后，Impigratinib C Max的模拟几何平均值（CV％）的摘要。...................................................................................................................... 227 Table 58.包括用于人群PK分析的研究。............................................................. 229 Table 59.数据集中基线人口统计学特征和实验室值的摘要。..................................................................................................................................... 232 Table 60.分析物分层的临时数据集2（2020年3月截止）中的人口PK分析的样本数量。..................................................................................................... 233 Table 61.参数估计和最终Inpigratinib种群PK模型的SE。最终BHS697人口PK模型的参数估计值和SE。.........................................................................................................................................................................................最终CQM157人口PK模型的参数估计和SE。.......................................................................................................................................................研究2204中每个器官损伤类别的AUC Geomean与正常肝/肾功能的比率。........................................................................................ 237 Table 65.研究2204中的肝损伤类别的模拟暴露的几何平均值。................................................................... 240 Table 68......................................................................................... 238 Table 66.在研究2204的肾功能障碍类别中，在125、100和75 mg处的模拟暴露的几何平均值。............................................................................................................ 238 Table 67 Geometric Mean of Simulated AUC 0‐24h Activity and Infigratinib C max at 50, 75, 100, 125 mg by Organ Impairment Category in Study 2204.包括用于E -R分析的研究。............................................................................. 245 Table 69.最后剂量中数据集中基线人口统计学特征的摘要。..... 246表70。通过研究中数据集中有药代动力学观察的患者的基线人口统计学特征摘要。........................................................... 250 Table 71: Distribution of FGFR2 Fusions or other Rearrangements per Local and/or Central Testing (N=108) ......................................................................................................................... 254
761055orig1s000 -AccessData.fda.gov
表32。Schedule of Events - Screening, Baseline, and Treatment Period – Visits 1 through 14* ......................................................................................................................................................87 Table 33.事件时间表 - 治疗期限续。- 访问15至27* .........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................活动时间表 - 后续行动，外观访问和提前终止*............................................................................................................................................................................................................................. 91表35。Initial (16-week) Treatment Period Subject Disposition for Trial 1224*.......................95 Table 36.Summary of Subject Accountability and Study Disposition – All Randomized Subjects* ......................................................................................................................................................96 Table 37.Summary of Major Protocol Deviations – All Randomized Patients*...........................98 Table 38.Baseline Demographics for Trial 1224* ........................................................................99 Table 39.Baseline Disease Severity for Trial 1224* ...................................................................100 Table 40.Medical History Findings (≥5% of Patients in Any Treatment Group) by Primary System Organ Class and Preferred Term– SAF*......................................................................................101 Table 41.Atopic/Allergic Disease History – SAF* .......................................................................102 Table 42.Compliance with Background Moisturizer (Emollient)* .............................................103 Table 43.Rescue Medication Taken during the 16-Week Period – SAF*...................................105 Table 44.Rescue Medication Taken during the 52-Week Period*.............................................106 Table 45.在第16周联合试验中获得治疗成功的受试者的比例1224*.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................在第16周* ...............................................................................................................................................................................................................从基线到第16周的峰值每日瘙痒率≥4的每周峰值平均每周平均每周的受试者比例（减少）*...............................................................................................................................................................................................................Proportion of Subjects with at least 4-point change from baseline Weeks 2, 4, 16 for Trial 1224*..................................................................................................................................109 Table 49.Proportion of Subjects with IGA success(1) at Week 52 among those that were IGA responders(1) at Week 16 for Trial 1224*..................................................................................109 Table 50.Success on the IGA at Week 16 by Baseline IGA Severity for Trial 1224*...................110 Table 51.在研究第16周实现治疗成功的受试者的比例1224*... 112表55。效力（IgA 0或1）通过基线人口统计学研究1334和1416*..................................................................................................................................... 113表56。Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Monotherapy Studies 1334, 1416* ...................................................................................................................111 Table 52.Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Combination Study 1224*................................................................................................................................111 Table 53.Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Monotherapy Studies 1334, 1416* ...................................................................................................................112 Table 54.效力（IgA 0或1）通过基线人口统计学的试验1224*。IgA响应者由基线IgA严重程度1334和1416*........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 114表58。研究在第16周的IGA成功，基线IgA严重程度研究1224*.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Efficacy Results of DUPIXENT Monotherapy at Week 16 (FAS) ..................................119 Table 60.Efficacy Results of DUPIXENT with Concomitant TCS a at Week 16.............................120 Table 61.按研究编号按样本量 - 初级安全池 - （所有注册受试者）*......... 123
K200760.pdf - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：Rapid ASPECTS 法规编号：21 CFR 892.2060 法规名称：用于疑似癌症病变的放射学计算机辅助诊断软件 监管类别：II 类 产品代码：POK 日期：2020年5月23日 收到日期：2020年5月27日 亲爱的 Rosa 先生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
A. 510(K) 摘要 - accessdata.fda.gov
CIDEX® OPA 浓缩液是一种高水平消毒剂 (HLD)，按照使用说明使用时，最低使用浓度为 0.055%，在 50 0 C 下接触时间为 5 分钟，可用于再处理热敏感 (<600C) 半临界内窥镜。
214662orig1s000 -AccessData.fda.gov
类别申请信息申请类型NDA申请编号214662优先级或标准优先级提交日期1/29/2021收到的日期1/29/2021 PDUFA目标日期9/29/2021 2021分司/办公室/办公室肝病学和营养（DHN）审查日期（DHN）审查日期9/23/20221223/20221 ARMAT ARMITATIRE（MARRAT） Livmarli药理学类肠胃胆酸转运蛋白（IBAT）抑制剂代码名称胆固性肝疾病（即，原发性胆道肝硬化和原发性硬化性胆管炎）（7060106）（7060106）Dosage form(s)/formulation(s) Liquid formulation Dosing regimen 380 mcg/kg/day Applicant proposed indication(s)/ population(s) Treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome 1 year of age and older Proposed SNOMED indication Alagille syndrome (code 31742004 arteriohepatic dysplasia disorder) Regulatory action Approval Approved dosage （如果适用）请参见上述剂量方案批准的指示（如果适用）（如果适用），请参见上述指示（s）/人群批准的指示术语（如果适用）
761161Orig1s000 - accessdata.fda.gov
申请人于 2020 年 5 月 27 日提交了原始 BLA，寻求加速批准。BLA 于 2021 年 4 月 27 日收到完整回复，基于 CMC 制造重大缺陷以及在有可用疗法时使用加速批准 (AA) 途径。OPQ 团队得出结论，原始申请中提交的数据不足以支持这样的结论：PRX102 的制造得到良好控制，并且将产生在保质期内纯净有效的产品。对药品生产现场的记录检查导致对该设施提出了暂停建议，并且由于 COVID 相关旅行问题，尚未对药物物质现场进行检查。在 PRX102 的初始审查周期中，ERT Fabrazyme（阿加糖酶β）的 BLA 从加速批准转为传统批准，使 Fabrazyme 成为一种可用的疗法，与考虑将 AA 用于治疗法布里病的其他药物有关。因此，PRX102 不再符合 AA 资格，因为没有足够的证据来确定 PRX102 是否比现有治疗 (Fabrazyme) 为患者提供了有意义的治疗益处。在此次重新提交中，申请人提交了研究 PB-102-F20 (F20) 的结果，这是一项随机、双盲、主动对照研究，旨在寻求 PRX102 的传统批准。
1月2日22013 510（k）摘要-AccessData.fda.gov
（合规对）。从涉嫌血流细菌/酵母菌感染的728名成年患者中获得了总共1656瓶对。当套装中的任何一个瓶子被BACT/警报系统确定为正时，都进行了两个瓶子的亚文化。如果FA Plus或Fa瓶的亚文化为正，则确定一对瓶子具有正状态。一个文化瓶被确定为一个。“ true阳性”如果培养物被BACT/警报系统标记为阳性，并导致该瓶子亚文化的分离物生长。计算了FA Plus和FA培养瓶的真正正率，并计算了FA Plus真正的阳性与PA真实阳性的比例以比较性能。根据临床试验地点的确定，回收的临床分离株被归类为显着，污染物或未知。从所有合规性的有氧培养对中回收了总共267个分离株。总共有238瓶对，通过FA Plus或FA瓶的亚文化恢复了至少1个分离株。214瓶对的TDTAL回收了一个单独的分离株，19瓶对回收了两个分离株，5瓶对回收了3个分离株。下表中报告的总人口包括从正瓶对和1418个负瓶对中回收的267个分离株，总共1685个结果。
215841Orig1s000 - accessdata.fda.gov
-------------------------------------------------------------------------------------------- 这是一份已电子签名的电子记录的表示。以下是该电子记录的所有电子签名的表现形式。 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- /s/ ------------------------------------------------------------------------
215358Orig1s000 215358Orig2s000 - accessdata.fda.gov
表 31：按治疗划分的人口统计数据 – 单药 asciminib 治疗在筛选时未发生 T315I 突变的 CML-CP 患者（FAS）............................................................................................................. 170 表 32：按每个时间点的 MMR 率 – 单药 asciminib 治疗在筛选时不携带 T315I 突变且未处于 MMR 的 CML-CP 患者-MMR 可评估（研究 CABL001X2101）（FAS）。 173 表 33：按每个时间点的 MMR 率 – 单药 asciminib 治疗在筛选时不携带 T315I 突变且未处于 MMR 的 CML-CP 患者-MMR 可评估（研究 CABL001X2101）（FAS）。 175 表 34 按治疗划分的人口统计学信息 – 筛选时携带 T315I 突变的 CML-CP 患者使用 asciminib 单药治疗（FAS） ............................................................................................................. 180 表 35：暴露持续时间 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全集） ............................................................................................................. 192 表 36：死亡摘要 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全集） ............................................................................................................. 195 表 37：按首选术语和分级划分的严重不良事件，与研究治疗关系无关 1 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全集） ............................................................................................................................. 201 表38：按首选期限和分级划分的导致研究治疗停止的不良事件 - 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全组）205 表 39：按首选期限和分级划分的导致剂量中断或调整的不良事件，在任一治疗组中至少有 2 名患者发生-（研究 CABL001A2301）（安全组）......................................................................................... 208 表 40：不良事件（研究 CABL001A2301 和 asciminib 安全池中至少为 5%，研究 CABL001X2101 1 中至少为 15%）（安全组）......................................................................................... 211 表 41：在 Ph+ CML-CP 患者中，按首选期限和 asciminib 治疗发生在 10% 的患者中，无论与研究治疗的关系如何，筛选时的 T315I 突变 – 研究 CABL001X2101（安全集） .............................................................. 219 表 42：核心数据表按 SOC 和 ADR 列出的药物不良反应频率和频率类别 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和池 A（安全集） ................................................................................................................ 222 表 43：核心数据表（CDS）按 SOC 和 ADR 列出的药物不良反应频率和频率类别 – 研究 CABL001X2101 和池 A：单药 asciminib 在筛选时携带 T315I 突变的 CML-CP 患者中的应用（安全组） ........................................................... 227 表 44：可披露的财务安排和利息摘要 ............................................................................................. 269 表 45：用于测量人血浆中 ABL001 的生物分析方法的方法性能摘要 ............................................................................................................. 273 表 46：来自 FDA 最终群体 PK 模型的 PK 参数估计值 ............................................................................. 282 表 47：FDA 对第 24 周 MMR 概率的多变量暴露-反应分析与无 T315I 突变患者的 Asciminib 平均每日 AUC ............................................................................................................................. 294 表 48：FDA 对第 24 周 MMR 概率的多变量暴露-反应分析与无 T315I 突变患者的 Asciminib 平均每日 AUC .............................................................................................................携带 T315I 突变患者的 Asciminib 平均每日 AUC .............................................................................. 294 表 49. Asciminib ADAM-PBPK 模型的输入参数 ........................................................................ 307 表 50：健康受试者单次给药和癌症患者多次给药后 Asciminib 的预测和观察到的 PK 参数 ................ ...
213871Orig1s000 - accessdata.fda.gov
在审查 NDA 213871 期间，DDD 使用了有关托法替尼（另一种 JAK 抑制剂）安全性的新信息来指导其对 abrocitinib 的上市后安全要求。a 如下所述，新信息证实了主要不良心血管事件 (MACE)、恶性肿瘤和血栓形成是使用托法替尼治疗的安全风险。b 将这些风险评估为通常由 JAK 抑制可能产生的影响，DDD 将 MACE、恶性肿瘤和血栓形成归类为 abrocitinib 治疗特应性皮炎的重要潜在上市后安全风险。本 ARIA 充分性备忘录介绍了 OSE 对 abrocitinib 的 ARIA 充分性评估以及特应性皮炎患者的 MACE、恶性肿瘤和血栓形成等严重不良事件。四个信息来源支持对阿布替尼上市后安全性的担忧：（1）另一种 JAK 抑制剂安全性的随机上市后研究，（2）阿布替尼临床研究中的不良事件，（3）JAK 抑制引起的全类生化毒性，以及（4）治疗作用机制（免疫抑制）。 1. 另一种 JAK 抑制剂的研究（在类风湿关节炎患者中，2 种剂量的 JAK 抑制剂与肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂进行比较的 3b/4 期随机安全性终点研究）该研究将≥50 岁的类风湿关节炎患者和≥1 种心血管疾病风险因素随机分配到以下治疗组：(a) 每日 10 毫克的 JAK 抑制剂（1456 名患者，平均随访期 3.64 年），(b) 每日 5 毫克的 JAK 抑制剂（1455 名患者，平均随访期 3.77 年），或 (c) 肿瘤坏死因子-α (TNF；1451 名患者，平均随访期 3.77 年）。与接受 TNF 抑制剂治疗的患者相比，接受 JAK 抑制剂治疗的患者更容易发生 MACE、恶性肿瘤和血栓形成（表 1）。