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巴西发生新冠病毒γ变异株相关疫情期间，CoronaVac疫苗对老年人的有效性：病例对照研究结果呈阴性
两剂 CoronaVac 疫苗方案在医护人员和普通人群中对抗有症状的 covid-19 的效果各不相同（51% 到 84%）。5 7 10 世界卫生组织的紧急使用清单 (EUL) 程序于 2021 年 6 月初批准使用 CoronaVac，但发现该疫苗对 ≥ 60 岁成年人的有效性存在证据缺口。11 世卫组织的 EUL 引用了智利的一项观察性研究 1012，该研究发现，在 ≥ 60 岁成年人中，在第二剂接种后 14 天或更长时间，CoronaVac 的调整有效率为 66.6%。在研究期间，在智利 28.6% 的 SARS-CoV-2 基因组中检测到了值得关注的 γ 变体。12 此外，随机对照试验和观察性研究尚未调查 CoronaVac 是否在第一次接种后或在值得关注的变体广泛传播的情况下提供重要保护。5 10 11
常见问题 (FAQ) 疫苗谁...
哪些疫苗会被接受？美国疾病控制中心 (CDC) 确定，就前往美国旅行而言，可接受的疫苗包括 FDA 批准或授权的疫苗和世界卫生组织 (WHO) 紧急使用清单 (EUL) 疫苗。有关更多信息，请参阅 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019- ncov/travelers/proof-of-vaccination.html#covid-vaccines 。那些混合使用不同授权或批准疫苗的人怎么办？我们建议您咨询 CDC 有关授权或批准疫苗的信息：https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/international-travel/ 那 Sputnik V 疫苗呢？我们建议您咨询 WHO 有关 Sputnik V 紧急使用清单 (EUL) 流程的信息：https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/international-travel/ 。 “完全接种疫苗”是什么意思？我们建议您咨询 CDC，了解“完全接种疫苗”的含义。https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/international-travel/ 美国政府如何确定非移民外国人的疫苗接种要求例外情况？
评估新冠疫苗的考虑因素
1. 执行摘要 本文件向制造商提供有关世界卫生组织 (WHO) 用于评估提交预认证 (PQ) 或紧急使用清单 (EUL) 的 COVID-19 疫苗的流程和标准的建议。候选 Covid-19 疫苗的当前开发状态、可用的质量、安全性和有效性数据的范围以及国家监管机构 (NRA) 1 的监管批准 2 将指导 WHO 决定每种疫苗应遵循哪种途径（PQ 或 EUL）。该文件不应作为独立文件阅读；还必须参考引用的其他相关文件。只有经过 IIb 期或 III 期研究并提交给国家监管机构的疫苗才应提交审议。WHO 可能会审查滚动提交，但是，只有在国家监管机构批准/授权疫苗后才会做出是否列入清单的决定。由于提交时数据尚不完整（即临床试验仍在进行中），本文件概述了需要在档案（滚动提交和完整档案）中提供哪些信息，以供世卫组织审查并做出列入决定。档案应遵循 EUL 和 PQ 程序中所示的人用药品技术要求国际协调会 - 通用技术文件 3 (ICH CTD) 的格式。这意味着模块 2 至 5 应包含相同的项目，尽管提交时可能并非所有信息都可用。在 CTD 档案中，申请人应在首次提交时没有可用信息的部分中根据情况注明“数据或信息不可用”、“研究正在进行”或“不适用”。必须对任何不可用的数据提供充分的理由，并在适用时提出解决数据缺口的计划。
COVID-19 疫苗就业援助
COVID-19 疫苗必须在适当的条件下储存、运输和处理。这包括根据紧急使用清单 (EUL) 建议和产品说明书 1 中的规定维持冷链条件。每当疫苗暴露于不适当的条件下，例如过度暴露于热、冷或光，其效力就会降低。这种损失是累积的和不可逆的。一旦损失，疫苗效力就无法恢复。疫苗瓶监测器或 VVM 是一种可靠的指标，可记录累积热暴露是否已达到疫苗不再可用的程度。
新型口服脊髓灰质炎疫苗的实施......
本文件旨在支持国家级决策者根据 EUL 使用建议为 nOPV2 实施做好准备，并专门针对那些将参与选择 nOPV2 以应对 cVDPV2 疫情的人员。这包括但不限于扩大免疫规划 (EPI) 管理人员、国家免疫技术咨询小组 (NITAG) 或提供疫苗引入技术建议的其他国家免疫机构、国家卫生和财政部的适当参与者以及国家级相关监管机构。该文件概述了实施疫苗的规划过程的核心要素，并作为附件中 GPEI nOPV2 疫苗部署准备清单的配套文件。
紧急使用清单中初始使用阶段新型口服脊髓灰质炎疫苗 2 型病毒的基因表征——全球，2021 年 3 月至 10 月
近年来，神经毒性循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 (cVDPV) 在非洲和亚洲多个国家出现并在全球蔓延，对根除所有形式脊髓灰质炎病毒的目标构成了重大挑战。大约 90% 的 cVDPV 疫情是由 2 型萨宾疫苗毒株引起的，该疫苗是一种口服减毒活疫苗；cVDPV 疫情通常发生在免疫覆盖率持续较低的地区 ( 1 )。2017-2019 年期间，一种新型 2 型口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (nOPV2) 已开发并通过 I 期和 II 期临床试验进行评估，该疫苗是通过对 2 型萨宾疫苗病毒基因组进行基因改造而产生的。事实证明，nOPV2 安全且耐受性良好，具有非劣效的免疫原性，并且与 Sabin 单价 2 型相比具有优异的遗传稳定性（以主要减毒位点 [5' 非编码区中的结构域 V] 的保留和转基因小鼠粪便脱落疫苗病毒的神经毒力显着降低来衡量）（3-5）。这些发现表明，nOPV2 可能是降低产生疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 (VDPV) 风险和疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎脊髓炎病例风险的重要工具。基于良好的临床前和临床数据，以及正在发生的野生脊髓灰质炎病毒地方性传播和 cVDPV 2 型疫情所引发的国际关注的突发公共卫生事件，世界卫生组织于 2020 年 11 月批准根据紧急使用清单 (EUL) 途径使用 nOPV2，并允许其在 2021 年 3 月首次用于应对疫情(6)。根据 EUL 流程的要求，除其他 EUL 义务外，还制定并部署了一项广泛的计划，用于获取和监测在急性弛缓性麻痹 (AFP) 监测、环境监测、免疫接种后不良事件监测和针对特别关注的不良事件（即可能与疫苗产品有因果关系的预定事件）的针对性监测、疫情应对期间以及通过计划的实地研究检测到的 nOPV2 分离株。在该监测框架下，全球脊髓灰质炎联盟 nOPV 工作组的基因表征小组审查了从 nOPV2 分离株的全基因组测序生成的数据，以及来自 AFP 和环境监测系统的分离株的其他病毒学数据
新型口服 2 型脊髓灰质炎疫苗的保质期使用...
nOPV2 正在根据世卫组织紧急使用清单 (EUL) 推出，这使得该疫苗能够在出现 VDPV2 检测或爆发且符合准备标准的国家快速部署。nOPV2 目前正用于应对疫情，并已建立紧急疫苗储备。目前供应给全球 OPV 储备的 nOPV2 自疫苗装入小瓶起保质期为 12 个月。因此，从全球 OPV2 储备中释放后，其保质期将少于 12 个月。
COVID-19 疫苗就业援助
最初根据 EUL 获得批准时，在超低温 (ULT)（-90°C 至 -60°C）下储存的儿科辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 1 自生产之日起保质期为 9 个月，后来首次延长至 12 个月。2023 年 1 月 6 日，在相同储存条件下，保质期进一步延长至 18 个月。此延长可能也适用于已交付给各国的初始供应，这需要各国获得额外的监管批准，才能接受并允许在标示的有效期之后使用疫苗供应。2 这种灵活性将使各国有更多机会使用现有的疫苗供应，为更多高风险人群接种疫苗，同时最大限度地减少疫苗浪费和公共资源，直到保质期标签修改为止。
循环疫苗衍生的脊髓灰质炎病毒
AFP Acute flaccid paralysis bOPV Bivalent oral polio vaccine CDC US Centers for Disease Control and Prevention cVDPV Circulating vaccine-derived poliovirus cVDPV2 Circulating vaccine-derived poliovirus type 2 eIPV Enhanced potency IPV EUL Emergency Use Listing GPEI Global Polio Eradication Initiative IHR International Health Regulations IPV Inactivated polio vaccine mOPV2 Monovalent oral polio vaccine type 2 nOPV2 Novel oral polio vaccine type 2 OPV Oral polio vaccine OPV2 Oral polio vaccine type 2 SAGE Strategic Advisory Group of Experts on Immunization tOPV Trivalent oral polio vaccine UNICEF United Nations Children's Fund VLP Virus-like particles WHO World Health Organization WPV Wild poliovirus WPV1、2、3型野生脊髓灰质炎病毒类型1、2、3
sanofi Pasteur
_____________________________________________________________________________ Abstract The freeze-dried cell culture smallpox vaccine, “LC16 (KMB)” (LC16m8 vaccine) is manufactured by KM Biologics, a Japanese vaccine manufacturer, by growing live attenuated vaccinia virus (LC16m8 strain) in primary rabbit kidney cells, diluting the obtained virus溶液，并用稳定剂分配溶液。该产品使用牛血液来源成分（血清），牛奶来源的成分（乳脂蛋白和酪蛋白）以及早期阶梯（例如，制造过程）的早期台阶（例如，乳腺蛋白酶，肽和酶）的猪衍生成分（胰蛋白酶，肽和酶）。每种疫苗剂量的估计效力不少于1.5〜1.8 x 10 5 PFU。EUL申请于2024年8月23日提交，并于2024年8月30日接受评估。申请人根据国际协调会议（ICH）共同技术文件（CTD）的格式和内容提交了档案。