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委托声明 Filgotinib NICE ...
目前尚无试验将丝氨酸蛋白酶抑制剂与全系列生物和靶向合成 DMARD 药物在严重疾病中进行比较。但是，间接比较表明，丝氨酸蛋白酶抑制剂与传统 DMARD 药物（包括甲氨蝶呤）的效果与 NICE 推荐的生物和靶向合成 DMARD 药物一样好。最可能的成本效益估计表明，对于某些中度和重度类风湿性关节炎患者，丝氨酸蛋白酶抑制剂与甲氨蝶呤联合使用是 NHS 资源的可接受使用方式。丝氨酸蛋白酶抑制剂单药治疗的成本效益尚不确定，但仍可能在 NICE 认为的 NHS 资源可接受使用范围内，因此建议使用。
cibinqo（abrocitinib），jyseleca（filgotinib），olumiant（...
1 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-initial-clinical-clinical-clinical-trial-trial-trial-results-risk---危险 - 大型逆向卡体card骨血管口2 ytterberg，Steven R.，Steven R.，Steven R.等。“类风湿关节炎中tofacitinib的心血管和癌症风险。”新英格兰医学杂志386.4（2022）：316-326。3 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-increash--increased-risk-major-major-risk-major-forsevers-cardiescular- cardiescular-cardivascular-events-malignancies-malignancies-malignancies-malignancies-use-tofacitinib
IB期研究者对特发性多中性骑员疾病患者的FILGOTINIB发起的试验
Castleman病，于1956年首次描述[1]，是一种与淋巴结肿大有关的慢性炎性疾病。Castleman疾病的临床形式被分为单认证和多中心骑员疾病，多中心骑员疾病进一步分为人类疱疹病毒（HHV）-8-相关的多中心castleman疾病和特分患者多中心疾病（IMCD）[2]。IMCD表现为非特异性症状，暗示着炎症性疾病，例如发烧，汗水，体重减轻和不适。这是一种罕见而难治性的疾病，每年在日本影响约900-4200人[3]和〜1500人[4]。如果不适当治疗，IMCD可能会导致器官损伤和继发性淀粉样变性，从而降低患者的生活质量（QOL）并缩短预期寿命。
在治疗期间，中度至重度类风湿关节炎患者的FILGOTIN综合安全分析长达8.3年
中等至重度类风湿关节炎患者Filgotinib（Janus激酶-1优先抑制剂）Filgotinib的长期安全性概况的抽象目标。进行了七个试验的方法数据（NCT01888874，NCT01894516，NCT02889796，NCT02873936，NCT02886728，NCT02886728，NCT02065700和NCT03025308）。患者每天接受一次filgotinib 100 mg或200 mg。计算暴露调整调整的发病率（EAIRS）/100患者年暴露年年（PYE），以用于治疗伴随不良事件（TEAES）。事后分析评估了年龄<65岁和≥65岁的患者。结果患者（n = 3691）的中位数（最大）为3.8（8.3）年（12 541 PYE）。茶的速度：严重的感染，恶性肿瘤，重大不良心血管事件（MACE）和静脉血栓栓塞随着时间的流逝而稳定，剂量之间可比。在总体人群中，观察到Filgotinib 100 mg的数值较低的EAIR（95％CI）/100 PYE疱疹带状疱疹，而200 mg（1.1（0.8至1.5）vs 1.5（1.5（1.2至1.8））。严重感染，带状疱疹，狼牙棒，恶性肿瘤和全因死亡率的发病率更高，年龄≥65岁的患者较高。在年龄≥65岁的患者中，非斜瘤皮肤癌（NMSC）（NMSC）（0.4（0.1至1.1）vs 1.4（0.8至2.2））的EAIR（95％CI）/100 PYE，恶性肿瘤，不包括NMSC（1.0（0.5至1.9）vs 2.0（1.3至2.9至2.9）和2.2（1.2）（1.2）（1.2）（1.2） （1.0至2.5））对于100毫克的Filgotinib而言，数值较低。总体人口的结论，随着时间的流逝，感兴趣的茶水稳定，除了疱疹带状疱疹以外，filgotinib 100 mg和200 mg剂量组相似。在≥65岁的患者中提出了恶性肿瘤与全因死亡率之间的剂量依赖性关系。
Jyseleca，Inn -Filgotinib-欧洲委员会
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品的名称Jyseleca 100毫克薄膜涂层的片剂Jyseleca 200毫克膜涂层片2。定性和定量成分Jyseleca 100毫克薄膜涂层的片剂，每个薄膜涂层的片剂含有filgotinib maleate，相当于100 mg filgotinib。具有已知作用的摄取，每100 mg膜包被片剂含有76 mg的乳糖（如一水合物）。jyseleca 200 mg薄膜涂层的片剂，每个薄膜涂层的片剂含有filgotinib maleate，相当于200毫克的filgotinib。具有已知作用的赋形剂，每个200 mg膜包被片剂含有152 mg的乳糖（如一水合物）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式胶片涂层的片剂。jyseleca 100毫克胶片涂层的片剂米色12×7毫米，胶囊形，胶片涂层的平板电脑在一侧用“ GSI”和“ 100”在另一侧进行折叠。jyseleca 200毫克胶片涂层的片剂米色17×8毫米，胶囊形，薄膜涂层的平板电脑在一侧用“ GSI”和“ 200”在另一侧进行了折叠。4。临床细节4.1治疗指示类风湿关节炎Jyseleca用于治疗中度至重度活跃的活性类风湿关节炎的成年患者的反应不足或对一种或多种疾病调整抗rhe炎药物的反应不足或不宽容。jyseleca可以用作单一疗法或与甲氨蝶呤（MTX）结合使用。
类风湿关节炎 bDMARD 和 ts DMARD
证据表明，利妥昔单抗和丝裂霉素在中度疾病中均有效。鉴于这些药物的价格在 TNFi 生物仿制药的范围内，因此它们被列为具有成本效益的选择，从而为 TNFi 可能禁忌或疗效可能较差的患者提供了机会。中度疾病中药物类别和最有效选择的总结
成人中轴型脊柱关节炎和非放射学中轴型脊柱关节炎的生物制剂途径
Janus 激酶 (JAK) 抑制剂：降低重大心血管事件、恶性肿瘤、静脉血栓栓塞症、严重感染和死亡率增加风险的措施： 除非没有其他合适的替代方案，否则不应在具有以下风险因素的患者中使用 JAK 抑制剂（filgotinib、upadacitinib 和 tofacitinib）： - 年龄 65 岁或以上 - 目前或过去长期吸烟 - 心血管疾病或恶性肿瘤的其他风险因素 对有其他 VTE 风险因素的患者开处方时要谨慎，并尽可能开出较低的剂量 对所有患者进行定期皮肤检查以检查是否有皮肤恶性肿瘤（MHRA 2023 年 4 月） 托法替尼 (Xeljanz®)
报告审议结果
Stimulation Reaction studied JAK involved IC 50 (n mol/L) Filgotinib GS-829845 IL-6 STAT1 phosphorylation JAK1 629-1,180 11,850-11,917 IL-2 STAT5 phosphorylation JAK1/JAK3 1,789 19,626 IFNα STAT1 phosphorylation JAK1/TYK2 506-1,127 15,423 IL-6 STAT3磷酸化JAK1/JAK3/TYK2 2,632-3,410 28,860 28,860 IL-2IFNγ产生JAK1/JAK1/JAK3 316未研究GM-CSF Stat5 STAT5 STAT5 STAT5磷酸化JAK2 JAK2 JAK2 JAK2 JAK2 17,453> 100,000 TPO STAT3 pPO STAT3 PHOST3 PRITHING JAKIND jAK2 pHoSTICAING 2 pHoSTIRE-6 NOT DECTISUL-6 NOT STRITUR-6 NOT STINIT-NOT STINIT-NOT STRITUL-6 NOT COTICUL-6 NOT STRITUL-6（ 30或750 ng/ml）; IL-2（4或10 ng/ml）; IFNα（5 ng/ml或1,000 U/ml）； GM-CSF（20 pg/ml）;血栓蛋白（TPO）（30 ng/ml）
化学探针
468081000 Alectinib Alk 1256580-46-7 100 mg 467951000 AZ191 DYRK1B 1594092-37-1 100 mg 467941000 bafetinib bcr-bcr-bcr-abl， BI-2536 PLK1，PLK2，PLK3 755038-02-9 100 mg 467971000 BIX-02188 MAP2K5 334949-59-59-6 100 MG 468111000 BLU9931 FGFR4 1538604-68-0 100 mg 467981000 CFI-400945 PLK4 1338806-73-7 100毫克-673451PDGFRß343787-29-1100 mg 468181000 filgotinib jak1 1206161-97-8 100 mg 468021000 gne791000 lrrk2 1351761-8 100 mg 100 mg 100 mg 468191000 GNF-5 BCR-ABL 778277-15-9 100 mg 468201000 GSK481 RIPK1 1622849-58-4 100 mg 468211000 GSK583 RIPK2 34-7 100 mg 468261000 P505-15 SYK 1370261-96-3 100 mg 468271000 SCH772984 MAPK1，MAPK3 942183-80-4 100 MG 468061000 SPEBRUTINIB BTK 1202757-89-8 100 毫克 467881000 UNC2025 MERTK，FLT3 1429881-91-3 100 毫克 467891000 VE-821 ATR 1232410-49-9 100 毫克