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World File Search Systemfilgotinib
在治疗期间，中度至重度类风湿关节炎患者的FILGOTIN综合安全分析长达8.3年
中等至重度类风湿关节炎患者Filgotinib（Janus激酶-1优先抑制剂）Filgotinib的长期安全性概况的抽象目标。进行了七个试验的方法数据（NCT01888874，NCT01894516，NCT02889796，NCT02873936，NCT02886728，NCT02886728，NCT02065700和NCT03025308）。患者每天接受一次filgotinib 100 mg或200 mg。计算暴露调整调整的发病率（EAIRS）/100患者年暴露年年（PYE），以用于治疗伴随不良事件（TEAES）。事后分析评估了年龄<65岁和≥65岁的患者。结果患者（n = 3691）的中位数（最大）为3.8（8.3）年（12 541 PYE）。茶的速度：严重的感染，恶性肿瘤，重大不良心血管事件（MACE）和静脉血栓栓塞随着时间的流逝而稳定，剂量之间可比。在总体人群中，观察到Filgotinib 100 mg的数值较低的EAIR（95％CI）/100 PYE疱疹带状疱疹，而200 mg（1.1（0.8至1.5）vs 1.5（1.5（1.2至1.8））。严重感染，带状疱疹，狼牙棒，恶性肿瘤和全因死亡率的发病率更高，年龄≥65岁的患者较高。在年龄≥65岁的患者中，非斜瘤皮肤癌（NMSC）（NMSC）（0.4（0.1至1.1）vs 1.4（0.8至2.2））的EAIR（95％CI）/100 PYE，恶性肿瘤，不包括NMSC（1.0（0.5至1.9）vs 2.0（1.3至2.9至2.9）和2.2（1.2）（1.2）（1.2）（1.2） （1.0至2.5））对于100毫克的Filgotinib而言，数值较低。总体人口的结论，随着时间的流逝，感兴趣的茶水稳定，除了疱疹带状疱疹以外，filgotinib 100 mg和200 mg剂量组相似。在≥65岁的患者中提出了恶性肿瘤与全因死亡率之间的剂量依赖性关系。
Jyseleca，Inn -Filgotinib-欧洲委员会
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品的名称Jyseleca 100毫克薄膜涂层的片剂Jyseleca 200毫克膜涂层片2。定性和定量成分Jyseleca 100毫克薄膜涂层的片剂，每个薄膜涂层的片剂含有filgotinib maleate，相当于100 mg filgotinib。具有已知作用的摄取，每100 mg膜包被片剂含有76 mg的乳糖（如一水合物）。jyseleca 200 mg薄膜涂层的片剂，每个薄膜涂层的片剂含有filgotinib maleate，相当于200毫克的filgotinib。具有已知作用的赋形剂，每个200 mg膜包被片剂含有152 mg的乳糖（如一水合物）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式胶片涂层的片剂。jyseleca 100毫克胶片涂层的片剂米色12×7毫米，胶囊形，胶片涂层的平板电脑在一侧用“ GSI”和“ 100”在另一侧进行折叠。jyseleca 200毫克胶片涂层的片剂米色17×8毫米，胶囊形，薄膜涂层的平板电脑在一侧用“ GSI”和“ 200”在另一侧进行了折叠。4。临床细节4.1治疗指示类风湿关节炎Jyseleca用于治疗中度至重度活跃的活性类风湿关节炎的成年患者的反应不足或对一种或多种疾病调整抗rhe炎药物的反应不足或不宽容。jyseleca可以用作单一疗法或与甲氨蝶呤（MTX）结合使用。
cibinqo（abrocitinib），jyseleca（filgotinib），olumiant（...
1 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-initial-clinical-clinical-clinical-trial-trial-trial-results-risk---危险 - 大型逆向卡体card骨血管口2 ytterberg，Steven R.，Steven R.，Steven R.等。“类风湿关节炎中tofacitinib的心血管和癌症风险。”新英格兰医学杂志386.4（2022）：316-326。3 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-increash--increased-risk-major-major-risk-major-forsevers-cardiescular- cardiescular-cardivascular-events-malignancies-malignancies-malignancies-malignancies-use-tofacitinib