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World File Search Systemhypogammaglobulinemia
ABECMA美国处方信息 - 我们的药品
子弹超敏反应：输注过程中的超敏反应监测（5.6）。子弹感染：监测患者的感染症状和症状；适当治疗（5.7）。子弹延长细胞质：患者可能在亚洲输注后表现出长时间的3级或更高的细胞质减少症。在输注阿贝斯（5.8）之前和之后，监测血液计数（5.8）。子弹型低脂蛋白血症：监测和考虑免疫球蛋白替代疗法（5.9）。子弹继发性恶性肿瘤：用BCMA和CD19指导的转基因自体T细胞免疫疗法（包括ABECMA）治疗血液学恶性肿瘤后发生了T细胞恶性肿瘤。如果用ABECMA治疗后发生二次恶性肿瘤，请在1 8 8 8 8 8 0 5 4 5 5 5（5.10）接触Bristol-Myers Squibb。子弹对驾驶和使用机器的能力的影响：建议患者在ABECMA给药后至少八周内避免驾驶或操作重型或潜在危险的机器（5.11）。
静脉免疫球蛋白（IVIG）
18。Churg-Strauss综合征19。肠病毒脑膜脑炎20。造血细胞淋巴虫组织细胞增多症（HLH）或巨噬细胞激活综合征（MAS）21。新生儿溶血疾病22。HIV相关的血小板减少症23。Hypermunoglobulobulinemia E综合征24。嵌合抗原受体T（CAR-T）疗法的低毛素血症25。多发性骨髓瘤26。新生儿血色素瘤病，预防27。Opsoclonus-syoclonus 28。副塑性胶质性膜性共胰蛋白酶共济失调与神经母细胞瘤相关29。传输后紫红色30。rasmussen脑炎31。肾脏从具有ABO不兼容或正面匹配的活捐赠者32。与大手术，血液恶性肿瘤，大烧伤和胶原蛋白血管疾病有关的继发性免疫抑制33。固体器官移植，适用于敏感的成员34。有毒表皮坏死和史蒂文斯 - 约翰逊综合症35。有毒休克综合征36。全身性狼疮红斑（SLE）37。由于A组链球菌引起的有毒坏死性筋膜炎38。麻疹（Rubeola）预防39。破伤风治疗和预防40。预防水痘
肿瘤学临床路径浆细胞疾病
▪ 使用 IMID（如来那度胺、泊马度胺）时需要进行血栓预防；选项包括阿司匹林、依诺肝素或 DOAC；由于血栓形成风险较高，当 IMID 与卡非佐米配对使用时，首选 DOAC ▪ 使用蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米、卡非佐米）和 CD38 抗体（如达雷木单抗）时需要进行 VZV 预防 ▪ 由于持续/长期使用地塞米松，建议进行 PJP 预防。 ▪ 来那度胺需要根据肾功能减少/调整剂量 ▪ 对于 >75 岁的患者，地塞米松的剂量应减少至每周 20 毫克 ▪ 一旦达到多发性骨髓瘤反应，应减少甚至停止使用地塞米松以降低感染风险 ▪ 应皮下注射硼替佐米以降低神经病变风险；考虑每周注射硼替佐米以降低神经病变风险；现有数据显示，每周注射硼替佐米不会降低疗效 ▪ 皮下注射达雷木单抗优于达雷木单抗，因为其不良反应更少、给药更快 ▪ 达雷木单抗或达雷木单抗给药前进行 T&S 和抗体筛查以及乙肝血清学检查 ▪ 对于疼痛性骨病变进行姑息性 XRT；对于适合移植的患者，尽量减少骨髓暴露，尤其是骨盆的骨髓暴露 ▪ 对于未受累免疫球蛋白的低丙种球蛋白血症和复发性感染患者，考虑使用 IVIG
肿瘤学临床途径 - 浆细胞疾病
g支持性护理和治疗修饰考虑iMID所需的血栓预防（例如，列纳利度胺，Pomalidomide）；选项包括阿司匹林，依诺肝素或DOAC； DOAC首选与蛋白质体抑制剂（例如Bortezomib，Carfilzomib）以及CD38抗体（例如Daratumumab）（例如Daratumab）PJPProghaxis Proghaxis Pssuned Puspeans dex Ade dex Adex Adex Adex Adex Adex Adex Adex Adex Adex preconce dex Adex Adex precons dex Adexs precons/dex precsights dex precsights dex hys/pjp Proghaxis proghandspepsions dex nefe nime是较高的血栓形成风险。 Lenalidomide requires dose reduction/modification based on renal function Dexamethasone should be dose reduced to 20 mg weekly for age >75 years Once multiple myeloma response has been reached, dexamethasone dosing frequency should be reduced or even discontinued to reduce risk of infections Bortezomib should be administered subcutaneously to reduce risk of neuropathy.Consider weekly bortezomib administration to reduce risk of neuropathy Subcutaneous daratumumab is preferred over daratumumab due to reduced adverse reactions and faster administration T&S and antibody screen and hepatitis B serologies prior to daratumumab or daratumumab administration Palliative XRT for painful osseous lesions;在移植候选者的患者中，最大程度地减少骨髓暴露，尤其是骨盆的暴露考虑未参与免疫球蛋白和复发性感染的降低症患者的IVIG
aucatzyl-pi-08-nov2024.pdf
无 ( 4 )。------------------------警告和注意事项------------------------------- • 长期血细胞减少症：患者在输注 AUCATZYL 后可能会出现 3 级或更高级别的血细胞减少症，持续数周。监测全血细胞计数 ( 5.3 )。• 感染：监测患者是否出现感染的体征和症状；进行适当治疗 ( 5.4 )。• 低丙种球蛋白血症：监测并考虑免疫球蛋白替代疗法 ( 5.5 )。• 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征：按照机构标准进行治疗 ( 5.6 )。• 超敏反应：监测输注期间的超敏反应 ( 5.7 )。• 继发性恶性肿瘤：在使用 BCMA 和 CD19 定向的转基因自体 T 细胞免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤后，发生了 T 细胞恶性肿瘤。如果在接受 AUCATZYL 治疗后出现继发性恶性肿瘤，请联系 Autolus Inc，电话 1-855-288-5227（ 5.8 ）。•对驾驶和使用机器能力的影响：建议患者在接受 AUCATZYL (5.2) 后至少 8 周内不要驾驶和从事危险职业或活动，例如操作重型或潜在危险的机械。------------------------------------------不良反应-----------------------------------------最常见的（非实验室）不良反应（发生率≥20%）是：CRS、感染 - 病原体不明、肌肉骨骼疼痛、病毒感染、发烧、恶心、细菌感染性疾病、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、ICANS、低血压、疼痛、疲劳、头痛、脑病和出血（ 6.1 ）。如需报告疑似不良反应，请联系 Autolus Inc（免费电话 1-855-288-5227）或 FDA（电话 1-800-FDA-1088）或访问 www.fda.gov/medwatch ( 17 )。请参阅 17 了解患者咨询信息和用药指南。
β-内酰胺抗生素可以阻止体液免疫吗？
据报道，用B -LACTAM抗生素治疗诱导白细胞减少症和念珠菌病，使对抗癌免疫疗法的临床反应恶化，并降低对疫苗接种的免疫反应。b-乳糖酶可以通过阻断其活性来切割B-乳酰胺抗生素。描述了B-乳糖苷酶的两个不同的超家族，丝氨酸B-乳糖苷酶和锌离子依赖的金属B-乳酰胺酶。在人类中，已经鉴定出了18个金属B-乳糖酶编码基因（HMBL）。虽然大多数人的生理作用仍然未知，但已经很好地确定SNM1A，B和C蛋白参与DNA修复。SNM1C/Artemis蛋白在V（d）J段重排中完全相关，这会导致免疫球蛋白（Ig）和T细胞受体变量区域，在免疫反应中具有至关重要的作用。因此，在人类中，SNM1C/Artemis突变与严重的合并免疫差异有关，其特征在于低磁性血症有效的细胞免疫和机会性感染。虽然HMBL的催化位点，尤其是SNM1家族的催化位点是高度保守的，但体外研究表明，一些B- lactam抗生素以及精确的第三代头孢菌素和氨苄青霉素抑制了金属 - B-乳糖酶蛋白SNM1A＆B和SNM1C/ARTM1C/ARTEMIS蛋白质。类比，出现了一个问题，即B-乳酰胺抗生素是否可以阻止人类诱导短暂免疫降低的人类SNM1C/Artemis蛋白。我们在这里审查了基于计算机，体外和体内证据的基于该假设的文献数据。了解B -LACTAM抗生素对免疫细胞的影响将提供新的治疗线索和肿瘤学，免疫学和传染病的新临床方法。
IVIG MARF - 电子转诊
1) 初始治疗还是持续治疗？ 初始 持续 原始开始日期：_______________ 2) 如何给药？ 自行给药 医疗保健专业人员给药 3) 给药部位？ 提供者办公室/家庭输液 其他：_____________________________ 医院门诊设施（转至第 4 项） 医院门诊原因：_____________________________________ 4) 请提供给药地点的 NPI 编号：_____________________________________ 5) 如果是医院门诊输液，请指定给药地点？ ___________________________________________ 6) 请提供会员目前的体重（公斤）和身高（英寸）： _____________________________ 7) 适应症： 原发性体液免疫缺陷 疾病类型： ______________ 急性 IDP（格林-巴利综合征） 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (IDP) 多灶性运动神经病 实体器官移植 皮肌炎 多发性骨髓瘤 低丙种球蛋白血症 特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 慢性急性妊娠 HIV 骨髓移植 重症肌无力 系统性红斑狼疮 多发性肌炎 其他____________________ 8) 请填写与患者相关的信息并提供水平： 测试反应水平日期 测试反应水平日期 IgG 低正常高 ________ _________ IgD 低正常高 ________ _________ IgM 低正常高 ________ _________ B 细胞低正常 高 ________ _________ IgA 低 正常 高 ________ _________ T 细胞 低 正常 高 ________ _________ IgE 低 正常 高 ________ _________ 血小板计数 __________________/mm 3 日期：______________ 9) 请勾选与患者相关的方框： 无法对以下情况产生反应： 蛋白质抗原 碳水化合物抗原 反复感染 预防性抗生素 结合疫苗免疫 10) 请列出过去尝试过的其他常规疗法以及失败情况： 之前的治疗 治疗日期 结果/停药原因 ____________________________ _______ 至 _______ 不耐受 失败 解释：___________ ____________________________ _______ 至 _______ 不耐受 失败 解释：___________ ____________________________ _______ 至 _______ 不耐受 失败 解释：___________治疗（请提供并附上适用的实验室值） 改善 请描述：____________________________________________________________ 稳定 请描述：____________________________________________________________ 恶化 请描述：____________________________________________________________ 档案中没有可用的评估；解释：___________________________________________________ 处理所有请求都需要图表注释。请添加任何其他支持性医疗信息。
口咽微生物生态系统扰动会影响常见可变免疫缺陷
多年来，人类微生物组对健康和疾病的影响的影响越来越多（1）。高通量测序中的技术进步导致在维持人免疫系统的体内稳态环境中识别微生物组宿主相互作用（2）。此外，微生物群体系结构中的扰动（称为营养不良）与各种人类疾病有关（3-5）。气道微生物组是呼吸稳态的关键驱动力（6），与感染，超敏反应和免疫介导的疾病的敏感性有关（7）。粘膜免疫球蛋白在调节微生物组组成时发挥多种免疫效应子功能（8，9）。分泌的Iga对于使强大的宿主 - 微生物共生症至关重要，可以通过排除外源竞争者的粘膜壁ni，从而在粘膜壁ni中定殖（10）。患有先天性免疫误差（IEI）的患者，适应性或先天免疫系统缺陷导致胃肠道，呼吸道和皮肤介入经常与营养不良有关（11，12）。特别是，由于粘膜免疫力缺陷和微生物易位增加，肠道微生物群的变化已经描述了常见可变免疫降低（CVID）的患者（13，14），导致炎症和免疫失调（13，15）。cVID是最常见的IEI，其特征是低磁性血症，对疫苗接种的抗体反应受损和复发性呼吸道感染（14）。CVID患者中呼吸道微生物组的数据有限（16）。大约一半的患者会出现其他非感染并发症，例如自身免疫性疾病，淋巴增生和恶性肿瘤（14）。在CVID中，感染，免疫失调和微生物免疫相互作用的扰动可能导致气道失调，这有助于建立肺部损伤。通过常规培养方法，我们先前显示了炎型烟草和肺炎链球菌上呼吸道定植与CVID中的呼吸合并症之间的联系（16）。在这项单中心研究中，我们通过分子方法研究了口咽的细菌组成。我们使用口咽为易于访问的采样站点，被证明是有足够反映
药物名称：Teclistamab
注意：•Teclistamab可能发生严重的细胞因子释放综合征（CRS）；建议的给药方案使用加速剂量时间表来开始治疗2,5•建议在所有升级剂量和首次全面治疗剂量之前使用皮质类固醇，抗组胺药和抗染料药，以降低CRS的风险2•据报道，Immune Cell与细胞相关的神经毒性综合症（ICANS）已报道。注意中风或癫痫病史的患者或现有的神经系统问题2,5•接受Teclistamab的患者面临ICANS引起的意识降低的风险；患者应避免在升级时间表和完成后48小时内避免驾驶或操作重型机械，或者如果经历神经系统症状2,5•Teclistamab升级时间表不应针对活跃感染的患者进行2,5•需要抗菌/抗病性预防性的患者2•可能需要预防抗害病患者的抗害病/抗病毒预防症，以预防妇女的感染风险2•诸如高度危险的患者> 2•高度危险2•高度危险2• （HBV）已有Teclistamab报告；有关建议的HBV筛查和预防2，请参见BC癌症方案SCHBV丙型肝炎病毒B病毒重新激活预防•在用Teclistamab 2处理期间，疫苗反应可能会减少，而Teclistamab 2•至少在治疗前4周，在治疗前4周不建议使用活病毒疫苗进行免疫接种：在治疗之前不建议进行无效的疫苗。 实施。诱变性：没有进行研究。生育能力：在动物毒性研究中，男性或女性生殖器官在暴露于人类临床暴露后看到的22倍。2,52妊娠：尚未研究孕妇中的teclistamab。teclistamab会导致T细胞激活和细胞因子释放，这可能会损害妊娠的维持。人类IgG也被称为越过胎盘屏障，因此，Teclistamab具有从母亲到胎儿传播的潜力。因为Teclistamab与低磁性血症有关，请考虑评估接受Teclistamab治疗的母亲出生的新生儿中的免疫球蛋白水平。在生育潜力的女性中，建议在开始治疗之前进行妊娠试验，并建议在治疗期间和最后一次剂量后五个月进行避孕。在具有生育潜力的女性伴侣的男性中，建议在治疗期间和最后一个剂量后三个月进行避孕。2,5不建议母乳喂养，因为母乳的潜在分泌。人类IgG已知在母乳中分泌。由于母乳喂养的婴儿有严重的不良反应，因此在治疗期间不应母乳喂养和最后剂量后五个月。
2024 年 11 月 7 日 监管行动依据摘要
与其他目前批准的 CD19 靶向 CAR T 细胞疗法相比，其结合动力学不同。AUCATZYL 以三种不同的袋子配置冷冻供应。每种袋子配置包含不同体积的相同药物产品 (DP)，其由具有确定密度（每毫升 10 ͯ 10 6 个细胞）的细胞悬浮液组成。AUCATZYL 的推荐剂量是分剂量输注，在第 1 天和第 10 天（± 2 天）给药，总剂量为 410 ͯ 10 6 个 CAR+ 活 T 细胞。AUCATZYL 是由位于英国斯蒂夫尼奇的 Autolus 旗下制造工厂 Nucleus 的自体血液分离材料生成的。AUCATZYL 是通过分离和用 LVV 转导 T 细胞制造的。淋巴细胞清除化疗和 AUCATZYL 输注后，转导的 T 细胞有助于重建患者的 T 细胞库，T 细胞对 CD19 阳性细胞表现出细胞溶解活性。本文件总结了 AUCATZYL 获批的基础。一项单组、开放标签、多中心研究 (FELIX，队列 A) 为治疗 r/r B ALL 成人患者的安全性和有效性提供了主要证据。批准建议基于 AUCATZYL 输注后 3 个月内完全缓解的速度和持续时间。AUCATZYL 的主要风险包括细胞因子释放综合征 (CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)、长期血细胞减少、感染、低丙种球蛋白血症、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征 (HLH/MAS)、超敏反应和继发性恶性肿瘤。 Autolus Inc. 基于一项充分且控制良好的临床试验提供了大量的有效性证据，该试验由 FELIX 研究中其他队列的临床数据、非临床研究和药代动力学 (PK) 研究中的支持。审查小组建议批准此 BLA，其中包含与产品质量相关的九项上市后承诺 (PMC) 和两项上市后要求 (PMR)（一项与儿科研究要求相关，一项与安全性相关）。2. 背景 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B ALL) 是一种严重且危及生命的恶性疾病。其特征是骨髓 (BM) 中的恶性转化和克隆性 B 前体细胞、全血细胞减少以及由此产生的临床并发症，包括感染、出血和贫血。B ALL 最常见于 20 岁以下的患者，发病率在 2 至 5 岁之间达到高峰。50 岁后发病率再次上升。 r/r B ALL 的标准治疗包括化疗、靶向治疗和造血干细胞移植 (HSCT)。靶向治疗包括 1) 针对费城染色体阳性疾病的酪氨酸激酶抑制剂，2) blinatumomab（一种针对 CD19 和 CD3 的双特异性 T 细胞接合抗体），3) inotuzumab ozogamicin（一种针对 CD22 的抗体-药物偶联物），4) tisagenlecleucel 和 bexucabtagene autoleucel（自体 CD19 CAR-T 细胞疗法）。尽管 B ALL 的治疗结果已通过使用