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comirnaty（辉瑞）疫苗
根据ATAGI关于COVID-19的疫苗接种的建议，TGA批准了一系列Comirnaty（Pfizer）疫苗在特定年龄组中用作特定年龄段的疫苗或促进剂量。本指南提供了特定于Comirnaty（Pfizer）疫苗的存储，转移，处理和给药的信息。COVID-19疫苗接种提供者必须参考TGA产品信息，以进行COVID-19疫苗的管理。必须与以下文档结合阅读此过程：
comirnaty原始/Omicron BA.4-5 Covid-19 mRNA疫苗（核苷修饰）
1。药物产品的名称Comirnaty Original/Omicron BA.4-5（15/15微克）/注射剂量分散剂covid-19 mrna疫苗2。定性和定量组成这是带有灰色帽的多蛋白小瓶。使用前请勿稀释。一个小瓶（2.25 mL）含有6剂0.3 ml，请参见第4.2和6.6节。一剂（0.3 mL）包含15微克编码原始病毒尖峰蛋白的mRNA和15微克编码Omicron Ba.4和Ba.5的mRNA，这是Covid-19 mRNA疫苗（嵌入脂质纳米颗粒中）。mRNA原始是一种使用来自相应的DNA模板的无细胞体外转录产生的单链，5'Capped的Messenger RNA（mRNA），编码了SARS-COV-2（原始）的病毒尖峰（S）蛋白。mRNA Omicron Ba.4和Ba.5是指使用来自相应的DNA模板的无细胞体外转录产生的单链，5'Papped的Messenger RNA（mRNA），编码了SARS-COV-2的病毒尖峰（Omicron BA.4-5）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。注射药物形式的分散。疫苗是白色至白色冷冻分散体（pH：6.9-7.9）。4。临床细节4.1治疗指示comirnaty原始/Omicron BA.4-5（15/15微克）/注射剂量分散剂用于主动免疫以防止12岁及以上的个体及以上的个人。该疫苗的使用应符合官方建议。4.2职位和行政体验学个人12岁及以上的comirnaty原始/omicron ba.4-5被肌肉内施用，为12岁及以上的个体的单剂量为0.3 ml，无论其先前的共同疫苗接种状态如何（请参见第4.4和5.1节）。
哪种 COVID-19 疫苗？Comirnaty 3
© 皇家版权 2023。英国健康安全局网关编号 2023444。产品代码：C23VP3。这是仅供下载的资源。您可以使用产品代码 C23WVPP1 从 Health Publications 网站订购主海报的印刷版
comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
2.1。问题说明...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Disease or condition....................................................................................... 11 2.1.2.流行病学和风险因素.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Aetiology and pathogenesis ............................................................................. 11 2.1.4.Clinical presentation and diagnosis ................................................................... 12 2.1.5.管理...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................质量方面.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Introduction ................................................................................................. 14 2.2.2.Active Substance ........................................................................................... 15 2.2.3.制成的药品............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 22 2.2.4。Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects ............................. 31 2.2.5.关于化学，药物和生物学方面的结论.............................................. 35 2.2.6。未来质量发展的建议........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 39 2.3。非临床方面................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 41 2.3.1。Pharmacology ............................................................................................... 41 2.3.2.药代动力学........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 45 2.3.3。 Toxicology .................................................................................................... 48 2.3.4. Ecotoxicity/environmental risk assessment ........................................................ 51药代动力学........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 45 2.3.3。Toxicology .................................................................................................... 48 2.3.4.Ecotoxicity/environmental risk assessment ........................................................ 51
plgb-comirnaty-ba.4_5-dhpc-shelf-life- ...
We would like to inform you that on 18 th August 2023 a new shelf-life at Ultra-Low- Temperature storage conditions (-90 °C to -60 °C) has been approved in the UK for COMIRNATY ® ▼ Original/Omicron Original/Omicron BA.4/5 (15/15 micrograms) per dose dispersion for injection (tozinameran/famtozinameran), Covid-19 mRNA疫苗（核苷修饰）。产品信息已随着新的保质期的冷冻瓶进行了更新，该小瓶已从18个月延长到24个月。存储条件保持不变（-90°C至-60°C）。将接收疫苗在-90°C至-60°C下冷冻。冷冻疫苗可以在接收后以-90°C至-60°C或2°C至8°C储存。在24个月的保质期内，未打开的小瓶可以在2°C至8°C下存放并运输10周。除了将其应用于将来的批次外，6个月的扩展名还可以在此批准之前追溯地应用于制造的小瓶。更新的到期日期如下：
pfizer-biontech（comirnaty）covid- ...
Pfizer-Biontech（Comirnaty）Covid-19 MRNA疫苗（核苷修饰）当前具有菲律宾食品和药物管理局（FDA）发行的产品注册证书（CPR）和紧急使用授权（EUA）。
ARCT-154 与 Comirnaty 的 3 期比较
。CC-BY-NC 4.0 国际许可 它是根据作者/资助者提供的，他已授予 medRxiv 永久展示预印本的许可。（未经同行评审认证）
用户信息 Comirnaty® 10 微克/剂量...
Original/Omicron BA.4-5（5/5 微克）/剂量注射用浓缩分散剂，请参考该配方的产品信息。 如果小瓶有紫色塑料盖，请参考辉瑞-BioNTech/Comirnaty ® COVID-19 mRNA 疫苗 30 微克/剂量注射用浓缩分散剂的产品信息。 如果小瓶有灰色塑料盖，请参考 Comirnaty ® 30 微克/剂量注射用分散剂或 Comirnaty ® Original/Omicron BA.4-5（15/15 微克）/剂量注射用分散剂的产品信息。 如果小瓶有栗色塑料盖，请参考 Comirnaty ® 3 微克/剂量注射用浓缩分散剂的产品信息。使用 COMIRNATY ® 10 微克/剂量注射用分散浓缩液前的处理（5 至 11 岁儿童）
辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗
检查小瓶是否有紫色塑料盖。 如果小瓶有灰色塑料盖，请参阅 Comirnaty 30 微克/剂量注射分散液或 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 微克)/剂量注射分散液的产品信息。 如果小瓶有橙色塑料盖，请参阅 Comirnaty 10 微克/剂量注射分散浓缩液或 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 微克)/剂量注射分散浓缩液的产品信息。 如果小瓶有栗色塑料盖，请参阅 Comirnaty 3 微克/剂量注射分散浓缩液的产品信息。辉瑞-BIONTECH/COMIRNATY COVID-19 mRNA 疫苗 30 微克/剂浓缩液稀释前解冻，用于注射（12 岁及以上）