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产品专论 FLUVIRAL
* 多剂量呈现 描述 FLUVIRAL 是一种三价、分裂病毒体流感疫苗，由在鸡胚尿囊腔中生长的病毒制备而成。病毒用紫外线处理灭活，然后进行甲醛处理，通过离心纯化并用脱氧胆酸钠破坏。FLUVIRAL 用于主动免疫由疫苗中所含的 A 型和 B 型流感亚型引起的流感疾病。该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 对 2020-2021 季节的建议（北半球）。每 0.5 毫升剂量的疫苗含有以下三种流感病毒株各 15 微克血凝素：15µg HA - A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 样病毒； 15µg HA - A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) 样病毒；15µg HA - 来自 B/Victoria 谱系的 B/Washington/02/2019 样病毒 适应症和临床用途 FLUVIRAL 适用于对成人和 6 个月以上儿童进行主动免疫，以预防疫苗中所含的 A 型和 B 型流感病毒引起的流感疾病。
流感病毒疫苗株筛选 2024
• 世卫组织建议——2023 年 9 月 29 日 • VRBPAC 建议将病毒株纳入美国许可的 2024 年南半球流感疫苗配方中（2023 年 10 月 5 日） • 该委员会建议在南半球流感季节使用的三价鸡胚疫苗包含： • 一种 A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 类病毒； • 一种 A/Thailand/8/2022 (H3N2) 类病毒；和 • AB/Austria/1359417/2021（B/Victoria 谱系）样病毒 • 对于四价 2024 SH 流感疫苗配方，委员会建议将 B/Phuket/3073/2013（B/Yamagata 谱系）样病毒作为疫苗中的第二种 B 型流感病毒株 • 在 2023 年 10 月 5 日的 VRBPAC 会议上，委员会一致投票“建议尽快将 B/Yamagata 谱系抗原成分从四价流感疫苗中排除” • 委员会成员强调制定明确的时间表以实施将 B/Yamagata 谱系抗原从四价流感疫苗中排除的重要性，并努力实现美国疫苗在北半球的实施日期为 2024-2025 年
2024 年南半球流感疫苗预防流感相关住院的中期效果评估 — REVELAC-i 网络，南美洲五个国家，2024 年 3 月至 7 月
摘要 为降低流感相关发病率和死亡率，南美洲国家建议重症流感高危人群每年接种流感疫苗，包括幼儿、有既往疾病的人和老年人。南半球国家流感疫苗有效性 (VE) 的中期估计值可提供有关疫苗接种保护作用的早期信息，并有助于指导北半球国家提前应对流感季节。研究人员利用来自多国网络的数据，采用检测阴性病例对照设计，估计了流感相关严重急性呼吸道疾病 (SARI) 住院的中期 VE。2024 年 3 月 13 日至 7 月 19 日期间，阿根廷、巴西、智利、巴拉圭和乌拉圭发现了 11,751 例流感相关 SARI 病例；平均而言，21.3% 的患者接种了流感疫苗，调整后的住院 VE 为 34.5%。针对主要亚型 A(H3N2) 的调整后 VE 为 36.5%，针对 A(H1N1)pdm09 的调整后 VE 为 37.1%。这些中期 VE 估计值表明，尽管接种疫苗的住院患者比例不高，但接种南半球流感疫苗可显著降低住院风险。因此，北半球国家应预见到需要大力开展流感疫苗接种活动和早期抗病毒治疗，以实现对流感相关并发症的最佳保护。
奥地利 2016/17 至 2018/19 流感季节期间流行流感病毒的异质性及其对流感病毒疫苗有效性的影响
病毒株及其进化亚群在季节中的优势模式不断变化，这极大地影响了流感疫苗的有效性 (IVE)。为了进一步证实病毒遗传特征的详细数据对于季节中 IVE 估计的重要性，我们进行了针对流感病毒类型和亚型的 IVE 估计。在奥地利三个流感季节（2016/17 至 2018/19）中，在流感病毒株异质混合物的季节内变化背景下，使用测试阴性病例对照设计评估了 IVE 估计值。2016/17、2017/18 和 2018/19 三个季节的调整后整体 IVE 分别为 -26%、39% 和 63%。根据流行毒株的变化模式，获得了广泛的总体和亚型特异性 IVE：A(H3N2) 特异性 IVE 范围为 2016/17 季节的 -26% 至 2018/19 季节的 58%，A(H1N1)pdm09 特异性 IVE 在 2017/18 季节为 25%，在 2018/19 季节为 65%，2017/18 季节的 B 型流感特异性 IVE 为 45%。我们在三个季节的研究中获得的结果表明，流行流感病毒不断变化的基因模式及其对 IVE 估计的影响日益复杂。这强调了详细的基因病毒监测对于可靠的 IVE 估计的重要性。
2022 - 23年季节性流感疫苗有效性的临时估计 - 威斯康星州，2022年10月至2023年2月
在美国，2022 - 23年的流感活动开始于平常早，于2022年10月增加，与儿童的住院率高有关*（1）。流感A（H3N2）代表了此期间检测到的大多数流感病毒，但是A（H1N1）PDM09病毒也共同循环。大多数特征的病毒在与2022 - 23年北半球流感疫苗中包含的病毒相同的遗传子基因组中（1，2）。流感疫苗的有效性随季节，流感病毒亚型和与循环病毒的抗原匹配而变化。该临时报告使用了来自威斯康星州Marshfield诊所卫生系统（MCHS）的两项CON当前研究的数据，于2022年10月23日至2023年2月10日，以估计流感疫苗的有效性（VE）。总体而言，在6个月至64岁的患者中，与实验室确认的流感A相关的医学治疗急性呼吸道疾病（ARI）的VE为54％。在一个年龄<18岁的儿童和青少年的社区中，VE为71％，反对有症状的实验室证实的流感病毒感染。这些临时分析表明，流感疫苗接种大大降低了年龄<65岁的患者的医学上患有流感的风险，儿童和青少年患有症状的流感。年度流感疫苗接种是预防流感及其并发症的最佳策略。CDC建议，只要流感病毒循环，医疗保健提供者将继续为年龄≥6个月的人提供年度流感疫苗（2）。
安全问题适用于流感疫苗
27。10岁以下的儿童受到2018/19年流感A（H1N1）PDM09在加拿大的流行病的影响更大：2009年流感大流行后可能的队列效应。Skowronski DM，Leir S，De Serres G等。欧元监视2019; 24（15）：1900104。28。在2018/19年度流感A（H3N2）在加拿大流行病期间的矛盾进化枝和年龄特异性疫苗的有效性：疫苗（I-REV）的潜在烙印作用。Skowronski DM，Sabaiduc S，Leir S等。欧元监视。2019; 24（46）。 29。 流感疫苗不会增加冠状病毒或其他非影响力呼吸道病毒的风险：加拿大的回顾性分析，2010-11至2016-17。 Skowronski DM，Zou M，Clarke Q等。 临床感染。 2020; 71：2285-2288。 30。 2020年2月，加拿大流感和B病毒早期共同循环期间2019/20疫苗有效性的临时估计。。2019; 24（46）。29。流感疫苗不会增加冠状病毒或其他非影响力呼吸道病毒的风险：加拿大的回顾性分析，2010-11至2016-17。Skowronski DM，Zou M，Clarke Q等。临床感染。2020; 71：2285-2288。30。2020年2月，加拿大流感和B病毒早期共同循环期间2019/20疫苗有效性的临时估计。Skowronski DM，Zou M，Sabaiduc S等。欧元监视。2020; 25（7）：2000103。31。流感疫苗的有效性（H3N2）系统发育亚簇和先前的疫苗接种历史：2016-17和2017-18在加拿大的流行病。Skowronski DM，Leir S，Sabaiduc S等。J Infect Dis 2022; 225：1387-98。32。在加拿大延迟的2021/22流行期间，对A（H3N2）的流感疫苗有效性。
疫苗和针对波兰流感疫苗的疫苗接种历史疫苗和针对波兰流感疫苗的疫苗接种历史
流感病毒是世界各地疾病，并发症和死亡的重要原因。不论患者年龄如何，都会感染人口。这项工作描述了在波兰接收现代抗疾病疫苗的历史，这与世界卫生组织当前标准没有差异。通过确定抗 - haemaglutinine抗体和抗 - 龙氨酸酯的水平（尽管并非在所有研究中）来评估用各种类型的流感疫苗接种后的体液反应。研究主要在风险群体中进行，无论接种疫苗的人年龄如何。值得强调的，文本提出了具体的例子 - 它们可能有助于促进预防，他们还应该鼓励医疗保健员工不仅保护患者，而且保护他们的亲人。以疫苗接种形式进行预防是防止危险并发症和死亡的最便宜，最有效的形式。不仅应考虑在加剧该疾病的情况下或引起新疾病，而且还应考虑到公共资金产生的可衡量的金融成本。在波兰制药市场上有多种类型的进口流感疫苗：从抑制内灭活或亚基疫苗，肌肉内给药，到从适应于复制温度降低的菌株获得的实时疫苗，报道说，报道称复制温度降低。疫苗接种 - 取决于疫苗的类型 - 从6个月开始；上年龄限制尚未确定。当前的流感疫苗是四个分量，它们包含两种亚型A型A型病毒（A/H1N1/PDM09，A/H3N2）和两条流感B型病毒（Victoria line and Yamagata系列）。每个流行病季节都会更新疫苗的成分。
FLUBIO HL 儿科用途
FLUBIO HL 小儿用流感疫苗（裂解病毒）灭活说明书 [药品名称] 通用名称：流感疫苗（裂解病毒）灭活 英文名称：Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated 汉语拼音：Liugan Bingdu Liejie Yimiao [组成] 该疫苗采用世界卫生组织推荐的甲、乙型流感病毒流行株制备而成。该病毒株在鸡胚中繁殖，经孵育后，收集尿囊腔内的病毒悬浮液，经灭活、浓缩、纯化、裂解而成。该疫苗为微乳白色的液体。剂型：注射用混悬液。有效成分：当年流感病毒流行株的血凝素。疫苗0.25mL含： A/california/07/2009(H1N1)pdm09样病毒 7.5μɡ血凝素 A/hong kong/4801/2014(H3N2)样病毒 7.5μɡ血凝素 B/brisbane/60/2008样株(B/brisbane/60/2008，野生型)7.5μɡ血凝素 辅料： 氯化钠 2125μg 磷酸二氢钠 68μg 磷酸氢二钠 274μg 【适应症】 用于对疫苗中所含的A、B型流感病毒亚型所引起的流感病的主动免疫，预防所含疫苗株所引起的流感。适用于6个月至3岁的儿童。 【规格】本疫苗每人单剂为0.25毫升预充式注射器，每株含不少于7.5µg HA。【用法用量】上臂三角肌肌肉注射。6个月至35个月儿童应接种两剂，每剂0.25毫升，间隔至少2-4周。【不良反应】
对欧洲流感A亚型的流感疫苗有效性：2021 - 2022年I-Move初级保健多中心研究的结果
1。Kissling E，Valenciano M，Buchholz U等。在一个季节，欧洲的流感疫苗效果估计值，具有三种流感类型/亚型循环：I-MOVE多中心病例对照研究，2012/13年流感季节。欧元监视。2014; 19（6）：20701。 doi：10.2807/1560-7917.ES2014.19.6.20701 2。 Kissling E，Valenciano M，Pozo F等。 2015/16 i-Move/i-Move +多中心病例对照研究：针对流感A（H1N1）PDM09的中等疫苗有效估计值和针对儿童中谱系不匹配的流感b的估计值较低。 流感其他RESPI病毒。 2018; 12（4）：423-437。 doi：10.1111/irv.12520 3。 Kissling E，Valenciano M，Cohen JM等。 I-MOVE多中心病例对照研究2010 - 11：欧洲流感疫苗有效性的总体和分层估计。 PLOS ONE。 2011; 6（11）：E27622。 doi：10.1371/journal.pone.0027622 4。 Valenciano M，Kissling E，Cohen JM等。 欧洲大流行性流感疫苗有效性的估计，2009年至2010年：欧洲（I-MOVE）MULTICENTRE病例对照研究的流感监测疫苗有效性的结果。 plos med。 2011; 8（1）：E1000388。 doi：10。 1371/journal.pmed.1000388 5。 Kissling E，Valenciano M，Falc〜Ao JM等。 “ i-move''迈向监视季节性和大流行性流感疫苗的有效性：lesons从欧洲的一项试验性的多中心病例对照研究中学到的，2008 - 9年。 欧元监视。 2009; 14（44）：19388。 doi：10.2807/ese.14.44。 19388-en 6。 2022。2014; 19（6）：20701。 doi：10.2807/1560-7917.ES2014.19.6.20701 2。Kissling E，Valenciano M，Pozo F等。2015/16 i-Move/i-Move +多中心病例对照研究：针对流感A（H1N1）PDM09的中等疫苗有效估计值和针对儿童中谱系不匹配的流感b的估计值较低。流感其他RESPI病毒。2018; 12（4）：423-437。 doi：10.1111/irv.12520 3。 Kissling E，Valenciano M，Cohen JM等。 I-MOVE多中心病例对照研究2010 - 11：欧洲流感疫苗有效性的总体和分层估计。 PLOS ONE。 2011; 6（11）：E27622。 doi：10.1371/journal.pone.0027622 4。 Valenciano M，Kissling E，Cohen JM等。 欧洲大流行性流感疫苗有效性的估计，2009年至2010年：欧洲（I-MOVE）MULTICENTRE病例对照研究的流感监测疫苗有效性的结果。 plos med。 2011; 8（1）：E1000388。 doi：10。 1371/journal.pmed.1000388 5。 Kissling E，Valenciano M，Falc〜Ao JM等。 “ i-move''迈向监视季节性和大流行性流感疫苗的有效性：lesons从欧洲的一项试验性的多中心病例对照研究中学到的，2008 - 9年。 欧元监视。 2009; 14（44）：19388。 doi：10.2807/ese.14.44。 19388-en 6。 2022。2018; 12（4）：423-437。 doi：10.1111/irv.12520 3。Kissling E，Valenciano M，Cohen JM等。I-MOVE多中心病例对照研究2010 - 11：欧洲流感疫苗有效性的总体和分层估计。PLOS ONE。 2011; 6（11）：E27622。 doi：10.1371/journal.pone.0027622 4。 Valenciano M，Kissling E，Cohen JM等。 欧洲大流行性流感疫苗有效性的估计，2009年至2010年：欧洲（I-MOVE）MULTICENTRE病例对照研究的流感监测疫苗有效性的结果。 plos med。 2011; 8（1）：E1000388。 doi：10。 1371/journal.pmed.1000388 5。 Kissling E，Valenciano M，Falc〜Ao JM等。 “ i-move''迈向监视季节性和大流行性流感疫苗的有效性：lesons从欧洲的一项试验性的多中心病例对照研究中学到的，2008 - 9年。 欧元监视。 2009; 14（44）：19388。 doi：10.2807/ese.14.44。 19388-en 6。 2022。PLOS ONE。2011; 6（11）：E27622。doi：10.1371/journal.pone.0027622 4。Valenciano M，Kissling E，Cohen JM等。欧洲大流行性流感疫苗有效性的估计，2009年至2010年：欧洲（I-MOVE）MULTICENTRE病例对照研究的流感监测疫苗有效性的结果。plos med。2011; 8（1）：E1000388。 doi：10。 1371/journal.pmed.1000388 5。 Kissling E，Valenciano M，Falc〜Ao JM等。 “ i-move''迈向监视季节性和大流行性流感疫苗的有效性：lesons从欧洲的一项试验性的多中心病例对照研究中学到的，2008 - 9年。 欧元监视。 2009; 14（44）：19388。 doi：10.2807/ese.14.44。 19388-en 6。 2022。2011; 8（1）：E1000388。doi：10。1371/journal.pmed.1000388 5。Kissling E，Valenciano M，Falc〜Ao JM等。“ i-move''迈向监视季节性和大流行性流感疫苗的有效性：lesons从欧洲的一项试验性的多中心病例对照研究中学到的，2008 - 9年。欧元监视。2009; 14（44）：19388。 doi：10.2807/ese.14.44。 19388-en 6。 2022。2009; 14（44）：19388。 doi：10.2807/ese.14.44。19388-en 6。2022。欧洲疾病预防与控制中心（ECDC），世界卫生组织欧洲区域办公室（WHO/欧洲），世界卫生组织。流感新闻欧洲。2021-22季节概括[Internet]。[引用2022年7月17日]。可从：https：// flunewseurope.org/archives/getfile?fileid = 696 7。世界卫生组织（WHO）。建议在2021 - 2022年北半部流感季节使用流感病毒疫苗[Internet]。2021。可从：https：// www.who.int/publications/i/item/recommended-composition-of-- actryenza-virus-virus-virus-varus-varus-virus-virus-use-use-in-the-the-2021-2021-2022-northern-horthern-horthern-horthern-memisphere-influenza-season 8。Valenciano M，Ciancio B，I-Move学习团队。i-Move：衡量流感疫苗有效性的欧洲网络。欧元监视。2012; 17（39）：20281。 doi：10.2807/ese.17.39.20281-en2012; 17（39）：20281。 doi：10.2807/ese.17.39.20281-en
摘要 - 聚合酶 - 酸性 - （PA） - 蛋白质 - 氨基 -
* PA中的其他氨基酸取代，在参考文献1（Omoto S等，2018）和＃2（Hashimoto T等，2020年）中研究了Baloxavir易感性没有变化的其他氨基酸取代。通过基于细胞培养的测定法评估（焦点，斑块或屈服分析，高含量成像中和（提示）和ViroDot分析）。EC 50倍变化。b细胞，细胞培养；临床试验；小鼠，鼠标模型； RG，反向遗传学； SUR，监视研究； BXA，在Baloxavir压力下选出的取代；不，Baloxavir不使用。c e23g（T0831）。通过表型测定测试了带有E23G的RG病毒。d对应于A36V A型A型PA中的A36V。 E对应于A型A型PA中的E119D。参考文献1。Omoto S，Speranzini V，Hashimoto T，Noshi T，Yamaguchi H，Kawai M，Kawaguchi K，Uehara T，Shishido T，Naito A，Naito A，Cusack S.2018。通过核酸内切酶抑制剂Baloxavir maroxil诱导的流感病毒变体的表征。SCI REP 8：9633。2。Hashimoto T，Baba K，Inoue K，Okane M，Hata S，Shishido T，Naito A，Wildum S，Omoto S.2020。在Baloxavir Marboxil的临床试验中检测到的流感病毒的三聚体RNA聚合酶复合物中氨基酸取代的全面评估。流感其他呼吸病毒DOI：10.1111/irv.12821。3。ince WL，Smith FB，O'Rear JJ，Thomson M.2020。J Infect DIS 222：957-961。 4。 2018。J Infect DIS 222：957-961。4。2018。治疗 - 伴随流感病毒聚合酶酸性取代率与Balosavir Maroxavir Marboxil试验中的i38中的i38中的酸性取代相关。Noshi T, Kitano M, Taniguchi K, Yamamoto A, Omoto S, Baba K, Hashimoto T, Ishida K, Kushima Y, Hattori K, Kawai M, Yoshida R, Kobayashi M, Yoshinaga T, Sato A, 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van Bakel H, Tokita A, Hagiwara H, Izumida N，Kuroki H，Nishino T，Wada N，Koga M，Adachi E，Jubishi D，木谷H，Kawaoka Y.流感A的变体降低了对日本患者分离的Baloxavir敏感性的变体，并通过呼吸道液滴进行拟合。NAT微生物5：27-33。 Takashita E, Kawakami C, Morita H, Ogawa R, Fujisaki S, Shirakura M, Miura H, Nakamura K, Kishida N, Kuwahara T, Mitamura K, Abe T, Ichikawa M, Yamazaki M, Watanabe S, Odagiri T, On Behalf Of The Influenza VirusNAT微生物5：27-33。Takashita E, Kawakami C, Morita H, Ogawa R, Fujisaki S, Shirakura M, Miura H, Nakamura K, Kishida N, Kuwahara T, Mitamura K, Abe T, Ichikawa M, Yamazaki M, Watanabe S, Odagiri T, On Behalf Of The Influenza Virus