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药品制造中的人工智能 - OPQ_人工智能讨论档案编号 FDA-2023-N-0487 - 反馈
1271.160(d)：“…如果您依赖软件来遵守核心 CGTP 要求，并且软件是定制软件或已定制或编程（包括编程为执行用户定义的计算或表格的软件）以执行与核心 CGTP 要求相关的功能的商业可用软件，则您必须验证计算机软件的性能是否符合预期用途，以及对该软件进行的任何更改是否符合预期用途。您必须验证所有其他软件的性能是否符合预期用途”
TMI4054
TMI4054 是一款完整的恒流和恒压线性充电器，适用于单节锂离子电池应用。默认电池充电电压固定为 4.2V，充电电流可通过 PROG 引脚上的外部电阻器进行编程。通过良好的系统热设计，充电电流可以编程为高达 800mA。当 BAT 电压达到电池充电电压后，充电电流降至编程充电电流值的 1/10 时，TMI4054 自动终止充电周期，充电电流变为 0，CHAG ̅̅̅̅̅̅̅ 引脚状态发生变化。热调节功能可以调节充电电流以限制高功率条件或高环境温度应用期间的芯片温度。当输入电源被移除时，TMI4054 自动进入低电流状态，电池侧电流下降不到 1μA。其 SOT23-5 封装和更少的外部元件使 TMI4054 适合便携式应用。
TALEN 的 1/2 期开放标签研究 (IOV-GM1-201)...
AE，不良事件；CR，完全缓解；CY，环磷酰胺；DCR，疾病控制率；DLT，剂量限制性毒性；DNA，脱氧核糖核酸；DOR，缓解持续时间；FDA，食品药品管理局；ECOG PS，东部肿瘤协作组体能状态；EOA，评估结束；EOS，研究结束；EOT，治疗结束；FLU，氟达拉滨；ICI，免疫检查点抑制剂；IL-2，白细胞介素-2；IND，新药临床试验；KO，敲除；NMA-LD，非清髓性淋巴细胞耗竭；NSCLC，非小细胞肺癌；ORR，客观缓解率；OS，总生存期；PD-1，程序性细胞死亡蛋白-1；PD-L1，程序性死亡配体 1；PDCD-1，程序性细胞死亡蛋白 1 基因；PFS，无进展生存期； RECIST，实体肿瘤疗效评价标准；RP2D，第 2 阶段推荐剂量；TALEN ®，转录激活因子样效应核酸内切酶；TIL，肿瘤浸润淋巴细胞；wks，周数。
具有热调节功能的 1A 锂离子线性充电器
TMI4056E 和 TMI4056EH 是完整的恒流和恒压线性充电器，适用于单节锂离子电池应用。TMI4056E 的默认电池充电电压固定为 4.2V，TMI4056EH 的默认电池充电电压固定为 4.35V，充电电流可通过 PROG 引脚上的外部电阻器进行编程。通过良好的系统热设计，充电电流可以编程为高达 1A。当 BAT 电压达到电池充电电压后，充电电流降至编程充电电流值的 1/10 时，TMI4056E 和 TMI4056EH 自动终止充电周期，充电电流变为 0，CHAG ̅̅̅̅̅̅̅̅ 和 STDBY ̅̅̅̅̅̅̅̅̅ 引脚状态发生变化。热调节功能可以调节充电电流以限制高功率条件或高环境温度应用期间的芯片温度。当输入电源断开时，TMI4056E 和 TMI4056EH 自动进入低电流状态，电池侧电流下降不到 1μA。ESOP8 封装和更少的外部元件使 TMI4056E 和 TMI4056EH 适合便携式应用。
图 S1。OS 的森林图。这些森林图显示了不同治疗比较中 OS 的汇总风险比和 95% 可信区间。（A）
图 S5. ≥3 级 TRAE 的森林图。这些森林图显示了不同治疗比较中 ≥3 级 TRAE 发生的优势比和 95% CI。（A）PD-1/PD-L1 抑制剂与化疗的结果。（B）PD-1/PD-L1 抑制剂与安慰剂的结果。（C）PD-1/PD-L1 抑制剂联合化疗与单独化疗的结果。TRAE，治疗相关不良事件；CI，置信区间；PD-1，程序性细胞死亡-1；PD-L1，程序性死亡配体 1。
通用变送器。- Rotronic
数据记录和报警生成。HygroFlex4 变送器最多可存储 2,000 个测量值；用户可以使用可选的 ROTRONIC HW4 软件配置测量间隔、缩放输出信号和下载数据。HygroFlex4 变送器可通过设定的限制进行编程，以生成报警，当变送器与 PC 或兼容的 ROTRONIC 设备通信时可用。因此，HygroFlex4 变送器可集成到任何应用中。HygroFlex4 的输出信号可进行编程，以在发生重大传感器故障时采用固定值。
补充材料 - repisalud
统计：数据是通过具有伽马分布（LOG-LINK）的广义线性模型（GLM）计算的。多变量模型按年龄，性别，HCV治疗（基于IFN的治疗或DAAS），在治疗后一年进行LSM调整，并且在两次之间经过的时间，以前是通过逐步方法（前进）选择的（请参阅结果部分）。Q值代表使用错误发现率（FDR； Benjamini和Hochberg程序）进行多次测试校正的p值。统计上的显着差异以粗体显示。缩写：AMR，算术平均比例； AAMR，调整后的AMR； 95％CI，95％的置信区间； P，意义水平； q，校正的意义水平； BTLA，B和T淋巴细胞衰减剂； CD，分化簇； GITR，糖皮质激素诱导的TNFR相关； HVEM，疱疹病毒入学调解人； IDO，吲哚胺2,3-二氧酶； lag-3，淋巴细胞激活基因-3; PD-1，程序性细胞死亡蛋白1； PD-L1，编程的死亡配体1； PD-L2，编程死亡配体2； TIM-3，T细胞免疫球蛋白和含有3的粘蛋白膜。