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杨森 COVID-19 疫苗 EUA 决策备忘录 2022 年 5 月 5 日
本备忘录记录了 CBER 的决定，即应修改杨森 COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，将授权使用范围限制为无法获得或临床不适合使用其他 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗的 18 岁及以上个人，以及因原本不会接种 COVID-19 疫苗而选择接种杨森 COVID-19 疫苗的 18 岁及以上个人。该决定基于血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 的风险，这是一种与接种杨森 COVID-19 疫苗有因果关系的潜在致命不良反应，同时也考虑到了目前其他 FDA 授权和批准的 mRNA COVID-19 疫苗的可用性，这些疫苗可预防 COVID-19，并且未显示存在 TTS 风险。执行摘要 2021 年 2 月 27 日，FDA 发布了杨森 COVID-19 疫苗的 EUA，用于主动免疫，预防 18 岁及以上人群感染由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。杨森 COVID-19 疫苗由表达 SARS-CoV-2 刺突 (S) 蛋白的复制缺陷型重组腺病毒 26 型 (Ad26) 载体组成。在美国杨森 COVID-19 疫苗上市后使用期间，TTS 被确定为与疫苗接种有因果关系的不良反应。TTS 是一种严重的疾病，其特征是新发血小板减少和急性静脉或动脉血栓形成，包括发生在脑静脉窦等不寻常部位，症状在接种疫苗后约一至两周出现。 TTS 的临床病程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有共同点。使用 Janssen COVID-19 治疗后出现 TTS 的病例
锚：Melflufen Plus地塞米松和DARATUMUMAB或BORTEZOMIB在复发/难治性多发性骨髓瘤中：I/IIA期研究的最终结果
Melphalan flufenamide（Melflufen）是一种一类烷基化肽 - 药毒结合物，在三级耐火多发性多发性骨髓瘤（mm）中表现出与地塞米松的临床益处。I/IIA期锚固研究评估了Melflufen（30或40毫克）和地塞米松（40 mg daratumumab; Daratumumab; 20 mg; 20 mg，然后用bortezomib; bortezomib;剂量降低了，如果年龄≥75岁，则与Daratumumumab（16 mg/kg; Daratumumab; Daratimumab armab/daratumumab armab/daratemab armab）（1. daratemab armab; daratemab armab/m g; daratemab armab/m rortez/m rortez/m rortez/bortez（1.）对免疫调节剂和/或蛋白酶体抑制剂的复发/难治性MM难治性患者的硼替佐米臂），并且接受过一到四个先前的治疗。主要目标是确定三胞胎com（I阶段）和总体响应率（IIA期）中Melflufen的最佳剂量。总共在daratumumab臂中治疗了33例患者，在硼替佐米臂中接受了23位患者。在任何一种组合中，均无剂量的毒性毒性。在两种三胞胎方案中，最常见的≥3级治疗伴随不良事件是血小板减少症和中性粒细胞减少症。血小板减少症是导致治疗中断的最常见的治疗急性不良事件。在达拉特珠单抗的臂中，接受梅尔富芬30毫克的患者的治疗时间比接受40毫克剂量的患者更长。在daratumumab臂中，总反应率为73％，中位无进展生存期为12.9个月。值得注意的是，在硼替佐米组中，总体反应率为78％，无进展的中位数为14.7个月。考虑到数据的总体，将Melflufen 30 mg建立为建议与地塞米松和Daratumumab或bortezomib一起使用的建议剂量，以在复发/耐磨的MM中进行未来的研究。
脑部死亡因怀疑Bothrops蛇咬后的儿童颅内出血而导致的脑死亡
由巴西最普遍的毒蛇产生的毒素通常会增加血管通透性和白细胞浸润。这与毒液成分的其他作用相结合，导致水肿，起泡，局部出血和疼痛，有时会发展为缺血，坏死和全身并发症。炎症反应和凝结疾病的触发（例如去纤维化和血小板减少症）可能会对脑毛细血管造成内皮损害，从而导致脑内出血1,2。毒液的组成受栖息地，性别，饮食或个性发育的影响。同一物种的年轻动物可能会产生更多的抗凝毒素，而成年人则主要表现出炎症和蛋白水解作用3,4。某些物种的毒液以更高的死亡率5而闻名。
吸附性白喉、破伤风、百日咳（无细胞成分）
切勿通过皮内途径注射， - 如果您的孩子患有血小板减少症或凝血问题，因为肌肉注射时有出血风险， - 如果您的孩子对戊二醛、新霉素、链霉素和多粘菌素 B 过敏，因为这些物质在制造过程中使用， - 如果您的孩子已经出现与以前注射疫苗无关的热性惊厥；在这种情况下，特别重要的是在接种疫苗后的 48 小时内监测体温，并在 48 小时内定期进行退热治疗以帮助降低发烧， 一如果已知在接种疫苗时发生了以下任何事件（应在接种前决定是否继续接种含百日咳疫苗）
COVID-19疫苗：基于病毒载体的疫苗
AEFI被定义为遵循免疫接种的任何不愉快的医疗事件，不一定与使用疫苗有因果关系。1在整体AEFI监视的背景下，对COVID-19疫苗的特殊兴趣事件（AES）报告可通过预先指定的事件进行增强监测，否则这些事件可能不会从被动监测系统中捕获或很容易分析。除了在启动COVID-19疫苗计划之前确定的AESS外，该文档还概述了通过销售后监视识别的事件的指导，并继续是增强监测的重点（例如，血栓细胞增生型综合征（TTS）遵循病毒载体疫苗和Mysoardare/Myocardare/myrocardecardsis Istry percardocytopenia综合征（TTS）的血栓形成。目的
临床输血特殊要求指南
反复发作和 /或严重的过敏反应或对输血的发热反应，只要提供血浆减少的成分就不会引起无法获得的延误，就不会通过使用leucodepledeplet的成分来消除这些反应。Of note, in cases with a history of severe allergic/anaphylactic transfusion reactions, transfusion with components from an IgA deficient donor should be considered if this would not introduce an unacceptable delay neonates with T-activation and haemolysis following transfusion of standard blood components, should receive platelets suspended in additive solution if they require platelet transfusions (following discussion with a haematologist and where a提供的延迟不会造成伤害）无法解释的降压输血反应的患者母体血小板，用于将新生儿同种症血小板减少症（NAIT）输给新生儿
cevidoplenib，脾酪氨酸激酶的选择性抑制剂...
免疫血小板减少症（ITP），自身免疫性疾病是由靶向血小板的自身抗体引起的，导致血小板计数低。这可能导致瘀伤并可能威胁生命的内部出血。迫切需要采取更安全，更有效的治疗选择，因为许多ITP患者对包括血小板素受体受体激动剂（TPO-RAS）的当前标准疗法难治性。cevidoplenib（Ski-O-703）是脾脏酪氨酸激酶（SYK）的高效和选择性抑制剂。通过抑制B细胞和FC受体下游的信号传导，SYK抑制剂有望在包括ITP在内的自身驱动病理中有效。特别是，靶向SYK可能是通过减少B细胞驱动的自身抗体产生以及改善巨噬细胞介导的血小板破坏来增加血小板计数的有效方法。
肯塔基大学疫苗接种同意书和处方 患者姓名： 社会保障号码： 医疗状况：
所有疫苗 — 如有任何问题，请咨询您的药剂师 是 否 如果回答请解释 是 您今天生病了吗？发烧、出皮疹或带状疱疹了吗？您是否对任何药物、食物（例如鸡蛋）、乳胶或任何疫苗成分（例如新霉素、甲醛、庆大霉素、硫柳汞、牛蛋白、苯酚、多粘菌素、明胶、面包酵母或酵母）过敏？您在接种疫苗后是否曾出现过严重反应？您以前接种过今天接种的疫苗吗？ 疫苗/日期 您在过去 4 周内是否接种过任何疫苗或进行过皮肤测试？您是否曾癫痫发作、格林-巴利综合征 (GBS) 或任何神经或脑部疾病？您是否怀孕、哺乳或计划在未来三个月内怀孕？您是否吸烟、患有糖尿病、酗酒或免疫系统低下、脑脊液漏或人工耳蜗、慢性心脏病、肝病或肺病。（针对肺炎疫苗）您是否患有 HIV/AIDS、器官移植或骨髓移植、癌症、白血病、淋巴瘤、多发性硬化症、造血干细胞或任何其他免疫系统问题？活疫苗：Zostavax、MMR、LAIV、水痘您是否正在服用任何削弱免疫系统的药物？举几个例子：类固醇（如可的松、泼尼松）、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、癌症或放射治疗、移植药物、类风湿性关节炎治疗、克罗恩病或牛皮癣。在过去的一年里，您是否接受过血液或血液制品（包括血浆/血小板制品）的输血，或者注射过抗病毒药物或免疫（丙种）球蛋白？您有血小板减少症或血小板减少性紫癜病史吗？（针对 MMR II）