根据SEC的建议日期为21.02.2023和18.07.2023的建议,该公司提出了修订后的II/III期临床试验方案(LIVE)(LIVE)(I.P)。经过详细的审议,委员会建议批准按照介绍的协议进行II/III期临床试验,并以条件为条件,即1)公司应提交II期研究报告以及DSMB审查,以便在启动III期之前批准。2)将包括在患者信息表中包含的黄热病疫苗的不利事件(AESI)。2个白喉毒素,破伤风毒素,百日咳(全细胞),丙型肝炎,减少脊髓灰质炎(灭活)和嗜血杆菌流感型B型偶联疫苗(吸附)。[阶段 - III临床试验方案修订(Siiwhexa/in-03版本:2.0日期:2023年8月29日)] [BIO/CT/21/000046]
每种0.5ml剂量的vaxelis™包含15 lf白喉毒素,5 lf tetanus毒素,细胞细胞百日咳抗原[20 mcg deoxized teoxized百日咳毒素(PT),20 mcg丝状脑凝集素(FHA),3 mcg pertria(fimg fimg fimg fimg fimg fimg fimg fimg fimg fimg fimg fimg fimg fimg fimg) (FIM),失活的脊髓灰质炎[29 d-抗原单位(DU)1型(Mahoney),7型DU 2型(MEF-1),26 DU类型3(Saukett)],3 mcg polyribosylibosylribosylibitol磷酸盐(PRP)h.血清群B和10 MCG丙型肝炎表面抗原(HBSAG)。每种0.5 mL剂量含有319个MCG铝,来自用作佐剂的铝盐。vaxelis™不含防腐剂。小瓶塞,注射器柱塞塞和注射器尖端盖不是天然橡胶乳胶制成的。
CPT 代码疫苗 90380 呼吸道合胞病毒,单克隆抗体,季节性剂量;0.5 mL 肌肉注射剂量(Beyfortus™) 90381 呼吸道合胞病毒,单克隆抗体,季节性剂量; 1 mL 剂量,肌肉注射(Beyfortus™) 90587 登革热疫苗,四价,三剂活疫苗,皮下注射(Dengvaxia) 90611 天花和猴痘疫苗,减毒痘苗病毒,活,非复制型,不含防腐剂,0.5 mL 剂量,悬浮液,皮下注射(JYNNEOS) 90619 脑膜炎球菌结合疫苗,A、C、W、Y 血清群,四价,破伤风类毒素载体(MenACWY-TT),肌肉注射(MenQuadfi) 90620 脑膜炎球菌疫苗 B 血清群(Bexsero) 90621 脑膜炎球菌疫苗 B 血清群(Trumenba) 90623 脑膜炎球菌五价疫苗,结合 Men A、C、W、Y-破伤风类毒素载体和 Men B-FHbp,用于肌肉注射(Penbraya™)
致病性 - ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………- 病原体毒力 - ……………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………” ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………”感染来源 - …………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………。载体 - ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Endogenous vs. exogenous infection: …………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Opportunistic infection : ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………”………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………。特定的预防:………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………。抗毒素:…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………。Antigenemia : ………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Bacteremia, viremia, fungemia : ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………”
·有效抑制存在于所有牛体内并在应激时引发问题的巴氏杆菌和溶血性曼氏杆菌疫苗,预防呼吸道疾病 ·韩国唯一可预防 4 种犊牛呼吸道疾病的疫苗 ·同时预防 2 种疫苗和类毒素,提供强效免疫力
o如果从未对百日咳,破伤风或白喉接种接种7-18岁的人,这些人应收到一系列的三甲虫和白喉毒素毒素疫苗,其中包括至少1 TDAP剂量。首选时间表为1剂TDAP,然后是1剂TD或TDAP≥4周,在6-12个月后1剂TD或TDAP。o未对破伤风和白喉未完全免疫的7-18岁的人应接受1剂的TDAP,最好是追捕系列中的第一个剂量;如果需要其他含毒素的破伤风毒素剂量,则可以使用TD或TDAP。o无论在剂量之间经过的时间如何,疫苗接种系列不需要重新启动DTAP病史的人。可以在https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/hcp/child-adembercent.html上获得追赶时间表和剂量之间的最小间隔。•年龄≥19岁的人。
o如果从未对百日咳,破伤风或白喉接种接种7-18岁的人,那么这些人应收到一系列的三个破伤风和白喉毒素疫苗,其中包括至少包括一个TDAP剂量。首选时间表是一剂TDAP,然后是一剂TD或TDAP≥4周,一剂TD或TDAP或TDAP后6-12个月后。o未对破伤风和白喉没有完全免疫免疫的7-18岁的人应该接受一剂TDAP,最好是追捕系列中的第一个剂量;如果需要其他含毒素的破伤风毒素剂量,则可以使用TD或TDAP。o无论在剂量之间经过的时间如何,疫苗接种系列不需要重新启动DTAP病史的人。可以在https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/hcp/child-adembercent.html上获得追赶时间表和剂量之间的最小间隔。•年龄≥19岁的人。
i. 类毒素疫苗的目的是训练免疫系统对抗入侵的病毒或细菌,而不是入侵的病毒或细菌产生的毒素。破伤风疫苗就是这种疫苗。破伤风是由破伤风梭菌产生的毒素引起的疾病。疫苗有助于人体免疫系统消除这些毒素。
o 如果 7-18 岁的人从未接种过百日咳、破伤风或白喉疫苗,这些人员应接种一系列含破伤风和白喉类毒素的疫苗,其中包括至少一剂 Tdap。首选接种方案是接种一剂 Tdap,≥4 周后接种一剂 Td 或 Tdap,6-12 个月后接种一剂 Td 或 Tdap。o 尚未完全接种破伤风和白喉疫苗的 7-18 岁人员应接种一剂 Tdap,最好作为补种系列疫苗的第一剂;如果需要额外的含破伤风类毒素的剂量,可以使用 Td 或 Tdap。o 对于有不完整 DTaP 病史的人,无需重新开始疫苗接种系列,无论两剂之间间隔多长时间。补种时间表和剂量之间的最小间隔可在 https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/child-adolescent.html 上找到。• 年龄≥19 岁的人。
• 每次怀孕 28-32 周时,应接种白喉类毒素、破伤风类毒素和无细胞百日咳 (dTaP) 疫苗,而不是普通的破伤风疫苗 (1, 5)。百日咳疫苗的重要性在于新生儿在接种疫苗后的前 2 个月内有感染风险 (1)。因此,被动传递的母体抗体可以保护婴儿直至 2 个月大 (1)。 • 英国等国家在怀孕 28-32 周时与 dTaP 一起提供灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV) (1)。 • 给母亲接种灭活流感疫苗以降低感染严重程度的风险,并提供足够的抗体,这些抗体可以转移到胎儿身上以提供足够的保护 (1)。这种疫苗可以在怀孕的任何时间接种,但为了方便起见,也可以在 dTaP 时接种 (1)。然而,最好在流感疫苗开始流通之前接种这种疫苗,并且在 10 月至 1 月之间接种非常重要 (1)。然而,减毒活流感疫苗在怀孕期间是禁忌的 (1)。• 如有指征,应接种肺炎球菌、脑膜炎球菌、甲型和乙型肝炎、狂犬病和灭活(肠外)伤寒疫苗 (1, 7)。