根据SEC的建议日期为21.02.2023和18.07.2023的建议,该公司提出了修订后的II/III期临床试验方案(LIVE)(LIVE)(I.P)。经过详细的审议,委员会建议批准按照介绍的协议进行II/III期临床试验,并以条件为条件,即1)公司应提交II期研究报告以及DSMB审查,以便在启动III期之前批准。2)将包括在患者信息表中包含的黄热病疫苗的不利事件(AESI)。2个白喉毒素,破伤风毒素,百日咳(全细胞),丙型肝炎,减少脊髓灰质炎(灭活)和嗜血杆菌流感型B型偶联疫苗(吸附)。[阶段 - III临床试验方案修订(Siiwhexa/in-03版本:2.0日期:2023年8月29日)] [BIO/CT/21/000046]
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