国际图联欢迎有机会对问题文件草案作出回应。作为全球图书馆组织,我们的会员遍布 153 个国家,代表所有类型的图书馆,我们积极参与有关研究、公平性和信息获取的问题。鉴于我们会员的工作性质,我们特别关注有关版权和相关权利的问题。我们相信,WIPO 在人工智能方面的工作将有助于就知识产权在人工智能中的作用展开成熟的讨论,并确保政府在深思熟虑的基础上选择采取行动或不采取行动。如有其他问题,请联系政策和宣传经理 Stephen Wyber,stephen.wyber@ifla.org。问题 4 – 披露算法存放的主题在问题 10.iii 中。然而,法定存放的主题在专利制度之外也具有相关性,特别是当公司和政府使用的人工智能做出的决策影响到人们的生活时。事实上,这是档案管理员工作的基础原则——应该能够回过头来了解所做决定的基础。因此,我们建议在问题 10.iii 之后提出一个子问题,即“算法是否应受法定存放/存档的约束,这可能引发哪些问题?”此外,问题文件假设专利是比版权更适合保护算法本身的工具。尽管如此,在某些情况下,版权已被用作不与受其活动影响的人分享算法的理由——我们认为这是不允许的。因此,无论使用哪种知识产权来保护算法,重要的是要解决其他人可能对算法的使用问题。知识产权规则不应被用来制造秘密,阻止对算法进行测试和查阅其源代码以探索其工作原理,或获取保存副本以允许存档和将来访问。因此,我们建议进一步提出问题 10.vi:无论算法本身属于哪种知识产权制度,在第三方对算法的使用方面应该提供哪些保障,特别是当这些算法用于做出影响他们的决定时。问题 6:作者和所有权 我们赞赏第 12 段重点关注的根本问题,即是否适合授予人工智能创作的作品版权。鉴于图书馆的使命是让用户能够接触到创意作品,我们强烈倾向于既简单明了又不会对获取和使用作品造成新障碍的规则。
教学大纲 基础博弈论:双人博弈。静态和动态博弈以及一些例子。均衡概念和解决机制 - 纳什均衡、主导/被主导策略、逆向归纳法。寡头竞争:完全竞争和垄断。价格竞争和伯特兰悖论。数量竞争。反应函数。伯特兰与古诺。市场结构分析:描述市场结构:C4 比率、赫芬达尔指数、勒纳指数和市场力量。市场定义 - 技术和解释。勾结:卡特尔和反垄断。卡特尔稳定性和贴现因子。市场动态和勾结稳定性。战略联盟:投资组合测试。战略和商业伙伴关系。互补来源。资源积累。吸收能力。组织设计:组织契合度、战略和结构、职能组织、多部门结构、全球结构。竞争动态:竞争动态、竞争行动、资源相似性、市场共性、意识、动机和能力。战略不对称:规模经济、来源和后果。范围经济:航空枢纽。学习或经验曲线。具有 EoScale/Scope/Learning 的企业战略。先发优势。收益递增的市场结构。价值链分析和垂直关系:双重边际化及其补救措施。垂直排斥。零售商竞争和投资外部性。垂直整合和交易成本:制造或购买。合同。关系特定资产和持有。经济租金和准租金。进入和进入威慑:进入的结构性决定因素。进入壁垒和退出壁垒。进入威慑。识别进入者。研究与开发:市场结构和研发强度。研发竞争。垄断者和进入者的研发激励。研发的风险选择。专利制度的好处。沉睡专利。溢出效应。技术采用:先发制人游戏。期权价值和未来技术世代。技术传播:异质性、流行病和种群生态学方法。网络效应:直接和间接网络效应。系统产品。过剩惯性。过剩动量。具有网络效应的企业战略。标准之战。所有主题均在主题指南中通过专门编写的案例研究进行了补充。
当前的基因组编辑方法一直在稳步意识到对人,动物和植物进行有效和现实的遗传变化的遥远可能性。为此,在Charpentier和Doudna的2012年CRISPR-CAS9论文和基因编辑人类的第一个(或多或少)的情况下,仅6年就过去了6年。虽然政府和国际机构的传统立法和监管方法正在发展,但仍然存在相当大的差异,不平衡和缺乏清晰度。,除了技术进步之外,创新在专利领域的道德指导方面也一直在进行。所谓的“道德许可”的兴起就是这样的创新,专利持有者对基因组编辑技术(例如CRISPR)的控制权(例如CRISPR)创建了一种私人治理形式,该形式是通过在其许可协议中建立的道德约束来对基因编辑的可能使用的一种形式。尽管有明显的优势(认知,速度,灵活性,全球范围,法院执行),但这种途径似乎有问题,至少是三个重要原因:1)缺乏民主合法性/程序正义,2)自愿性,更广泛的/全球协调性,以及可持续性/稳定性挑战以及3)潜在的动机效果/问题。除非解决了这三个问题,否则尚不清楚这条路线是否会改善较长,较慢的传统监管途径(尽管存在上述问题)。其中一些问题似乎是由另一种新兴专利的方法解决的。Parthasarathy建议使用专利制度进行政府驱动的法规,她认为,该法规比道德许可方法具有更大的透明度和合法性。该提案包括成立一个咨询委员会,该委员会将指导这种以政府为驱动的方法,以决定何时对基因编辑专利进行控制。这种方法似乎具有明显的优势(比传统的法规和上述道德许可方法 - 速度和稳定性是核心,以及民主合法性的提高)。然而,问题也出现了 - 例如,全球民主合法性的“中途房屋”可能不够合法,而在“道德许可”方法下仍然会损害决策速度)。本文旨在强调三种主要监管选择的各种优势和缺点 - 传统法规,道德许可和帕萨拉西的方法 - 在提出了一项重要但可实现的贸易修正案,以及对WTO道德咨询委员会的替代性提案,然后再进行一项重要但可实现的修订。
主席 Durbin、排名成员 Graham 和委员会成员:我叫 William Feldman。我是哈佛医学院和布莱根妇女医院的肺病专家、重症监护医师和卫生政策研究员,同时在肺病和重症监护医学科和药物流行病学和药物经济学科任职。我是法规、治疗和法律计划 (PORTAL) 的教员,该计划是美国最大的非行业资助研究中心之一,致力于研究药物的使用、成本、法规和结果。我还担任布莱根妇女医院伦理委员会的联合主席,并教授和指导来自哈佛学院、哈佛医学院以及哈佛教学医院住院医师和研究员项目的学员。在接受医学培训期间,我亲眼目睹了患者经常买不起药,导致服药依从性下降和结果恶化,我对药品定价产生了兴趣。 2017 年我开始从事肺科研究时,美国市场上没有一款用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的仿制吸入器,而自 1956 年第一批定量吸入器进入美国市场以来,已批准了数十种品牌版本。1 过去几年中,我与同事们开展了一系列研究,以了解制药公司如何利用专利制度限制仿制药竞争并在保持高价的同时保持市场独占性。今天,我很荣幸能与大家讨论这项研究,以及我们可以采取哪些措施来改善竞争,造福患者。首先,我将简要介绍制造商为延缓仿制药竞争而采用的不同策略。然后,我将讨论一种特别容易受到专利滥用影响的药品:药物-器械组合,其中包含与输送装置一起出售的活性药物化合物。 2 我的评论将集中在吸入器和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂上,这是目前美国销售的两大类药物-设备组合。然后,我将简要介绍其他药品(药物-设备组合除外),并提出一系列政策改革,这些改革可能有助于促进小分子药物仿制药进入整个制药系统。 1. 品牌公司如何寻求延缓仿制药竞争 美国政府授予品牌制药公司在一定时间内销售处方药的权利,不受直接仿制药竞争的影响,一旦专利保护结束,仿制药公司就可以进入市场。这种竞争是迄今为止降低美国处方药价格的最重要工具。尽管大约 80% 的处方是仿制药,但这些处方仅占总支出的 20%。 3 由于每个
20 世纪的最后几天似乎是一场奥威尔式的噩梦:法律阻止发表软件科学研究成果;法律阻止共享软件;过多的软件专利阻碍开发;最终用户许可协议剥夺了用户的所有自由——包括所有权、隐私、共享和了解其软件的工作原理。Richard M. Stallman 的这本论文集和演讲集解决了其中许多问题。最重要的是,Stallman 讨论了自由软件运动背后的哲学。这场运动与联邦法律和邪恶的最终用户许可协议的压迫作斗争,希望传播软件自由的理念。在数十万开发人员致力于创建 GNU 软件和 GNU/Linux 操作系统的力量下,自由软件在控制互联网的服务器上占据了一席之地,并且——随着它进入台式计算机市场——对微软和其他专有软件公司构成了威胁。这些文章面向广泛的读者群;您不需要计算机科学背景即可理解其中的哲学和思想。但是,有一个“软件注释”,可帮助不太懂技术的读者熟悉一些常见的计算机科学术语和概念,以及整篇文章的脚注。其中许多文章已根据其最初发布的版本进行了更新和修订。每篇文章都允许重新分发逐字副本。文章的顺序相当随意,因为阅读文章没有要求的顺序,因为它们是在 18 年的时间里独立撰写的。第一部分“GNU 项目和自由软件”旨在让您熟悉自由软件和 GNU 项目的历史和理念。此外,它还为开发人员、教育工作者和商界人士提供了路线图,以便务实地将自由软件融入社会、商业和生活。第二部分“版权、Copyleft 和专利”讨论了版权和专利制度的哲学和政治基础,以及它在过去几百年中是如何变化的。此外,它还讨论了当前的专利和版权法律法规如何不符合软件、音乐、电影和其他媒体的消费者和最终用户的最佳利益。相反,本节讨论了法律如何帮助企业和政府压制您的自由。第三部分“自由、社会和软件”继续讨论自由和权利,以及它们如何受到专有软件、版权法、全球化、“可信计算”和其他有害社会的规则、法规和政策的威胁。行业和政府试图说服人们放弃某些权利和自由的一种方式是使用暗示共享信息、想法和软件是坏事的术语;因此,我们附上了一篇文章,解释某些令人困惑且可能应该避免的词语。第四部分“许可证”包含 GNU 通用公共许可证、GNU 宽通用公共许可证和 GNU 自由文档许可证;GNU 项目的基石。如果您希望帮助进一步推动软件自由事业,如果您希望为自己、课堂使用或分发购买此书,请写信给自由软件基金会 (FSF),地址为 sales @ fsf.org,或访问 http://order.fsf.org/。
引言 在药品可及性 1 和药品专利之间取得平衡是可取的,但也是艰巨的。2 在整个 20 世纪,世界各地的立法者都在努力在通过专利制度刺激新医学发明的发展与确保公民能够以可承受的价格获得改善生活的治疗之间取得平衡。3 他们的努力产生了各种各样的解决方案,这些解决方案反映了社会、政治和经济现实中潜在的异质性。一端是拥有私有化医疗保健系统和无限制药品专利性的司法管辖区;4 另一端是拥有全民公共医疗保健但完全禁止医药专利的国家。5 介于两者之间的是名副其实的中间立场,通常将部分补贴的医疗保健与对药品专利的狭隘保护相结合。6 专利的强制许可 7 往往是这些复杂拼图中的一个基本组成部分。 8 强制许可 (CL) 有着悠久的历史,它在各个司法管辖区都具有共同的核心:强制许可是政府允许公共或私人实体在未经专利持有人同意的情况下利用专利主题的一种形式。 9 强制许可是对专利专有性质的一个有意义的例外。它们放松了专利权人对受保护发明商业化的完全控制。 10 在努力实现药品获取和药品专利之间的平衡时,各国以不同的方式依赖强制许可。一些国家纯粹将其用作一种补救措施,以惩罚收取过高价格或人为限制供应的专利权人。其他司法管辖区则更进一步 1 在本文中,我们使用“药品”和“药物”这两个词的同义词。 2 分析药物发明的专利保护与药品获取之间界面的学术研究非常多。另请参阅 E LLEN FM'TH OEN,私人专利与公共卫生:改变知识产权规则以获得药品 (2016);V ALBONA M UZAKA,知识产权与药品政治;Frederick M. Abbott & Jerome H. Reichman,多哈回合的公共卫生遗产:根据经修订的 TRIPS 条款生产和传播专利药品的战略,10 J. IN T. E CONOMIC L AW 921 (2007);Frederick M. Abbott,世贸组织药品决定:世界药品贸易与公共健康保护,99 AM。 J. I NT ' L L. 317 (2005)。3 参见下文注释 91-103 及正文。4 参见下文注释 92-93 及正文。5 参见下文注释 101-103 及正文。6 参见下文注释 93-101 及正文。7 在本文中,我们将“专利强制许可”和“专利强制许可”分别缩写为“强制许可”和“强制许可”。8 参见下文注释 95、116-120 和正文。9 参见下文注释 94-115 和正文。10 参见 Daniel R. Cahoy,Breaking Patents,32 M ICH. J. I NT' L L. 461 (2011);Cynthia M. Ho,Unveiling Competing Patent Perspectives,46 H OUS. L. R EV. 1047 (2009)。
微生物是专利法中的灰色地带吗?本文深入探讨了微生物专利的复杂性,强调了促进生物技术创新与公众获取发明之间的矛盾。它强调了有效的专利制度对于研发和确保公众获取的重要性。《工业产权法》19.039 及其规定经过仔细审查,揭示了微生物专利性的“灰色地带”。INAPI 最近更新了其指南,以澄清只要满足特定要求(包括新颖性、创造性水平和工业应用),以及充分描述和解决技术问题,天然微生物无需基因改造即可获得专利。该机构将微生物定义为单细胞生物,包括细菌、真菌、藻类、原生动物和植物或动物细胞,可在实验室中复制和操作。为了确保可重复性和技术充分性,Inapi 要求专利申请人将微生物样本存放在国际保藏机构,例如《布达佩斯条约》认可的机构,并在描述性记忆、权利要求和图表中包括对该存放的引用。印度的几家私营制药公司和研究机构正在为真菌、细菌和病毒等微生物申请专利。然而,由于对术语和法规清晰度的担忧,人们对为这些生命形式申请专利的合理性一直存在争议。本文研究了与微生物相关的专利制度的发展,探讨了为具有大量人为干预的转基因生物提供法定保护的可能性,并强调了对“微生物”进行普遍接受的定义的需求。在印度,专利法允许根据《与贸易有关的知识产权协议》为某些生命形式申请专利。然而,围绕“微生物”一词的争议一直存在,因为它尚未得到明确的定义。本文还探讨了通过专利促进技术创新和技术转让的重要性,以及它们在刺激商业效用和增长方面的作用。此外,它还强调了政策制定者需要在保护发明和防止不必要的侵犯之间取得平衡,特别是在生物技术和制药行业进步的背景下。规范生物实验和创新的法律仍然不完善。这部分是由于各国在世界贸易组织的总体规定下的经济和道德地位不同。争论的焦点是微生物保护的限度,这引发了关于专利性的问题。《与贸易有关的知识产权协议》第 27 条承认微生物是可获得专利的主体,导致许多国家采用国内专利法。专利授予独家权利,以换取对发明的全面披露,允许发明人或受让人在一定时期内控制其使用。授予专利必须满足三个标准:新颖性、非显而易见性和实用性。这些要求在《欧洲专利公约》中概述,并在各国的专利制度中得到体现。《与贸易有关的知识产权协议》旨在通过有效保护知识产权来减少贸易扭曲。第 27 条规定,涉及创造性并能够工业应用的新发明应可获得专利。然而,与贸易有关的知识产权协议没有定义“新的”、“创造性的”或“能够工业应用的”等术语。成员可以排除为保护人类生命、健康或环境所必需的商业利用的专利性。专利应不受发明地点、技术领域或产品来源的歧视。其本质在于不歧视,专利适用于任何发明,不受限制。两个多世纪以来,生物体的专利问题一直存在争议,因为人们认为生命形式是自然产生的,因此不受人类发明的影响。1980 年之前,专利只授予机械和化学发明,微生物过程被视为一个独立的实体。然而,1873 年,路易斯·巴斯德获得了第一项基于微生物的专利,具体来说是针对一种改进啤酒发酵的过程。自然产物学说将生物排除在专利范围之外,这种学说在世界各国一直盛行,直到 1980 年 Diamond v. Chakraborty 案的里程碑式判决。该裁决授予转基因细菌专利,为在某些条件下承认微生物为可专利主题铺平了道路。《关于国际承认用于专利程序的微生物保藏的布达佩斯条约》于 1977 年签署,并于 1980 年生效,为用于专利目的的微生物保藏和保存制定了国际标准。 《布达佩斯条约》允许国际承认微生物寄存,以用于专利程序。它允许申请人将生物材料寄存于一个公认的机构,并在条约的所有缔约国获得认可。这对于涉及微生物的发明尤其有用,因为不可能提供完整的描述。该条约确保在提交专利申请之前进行的寄存可以得到全世界的认可。截至 2008 年,全球约 20 个国家共有 37 个公认的机构 (IDA)。这些 IDA 不仅接受微生物寄存,还接受其他生物材料的寄存。符合条件的材料范围包括细胞、遗传载体和用于表达基因的生物体。该条约没有定义什么是微生物,允许接受严格意义上不是微生物但出于披露目的所必需的实体。微生物的概念至关重要,但由于这些生命形式的专利固有的不一致性,其准确的科学定义仍然难以捉摸。《与贸易有关的知识产权协议》规定对微生物的生产进行专利保护,但未能对其进行全面定义,导致成员国没有可遵循的标准。这种模糊性源于转基因生物和天然物质之间的不明确区别。因此,“微生物”一词将被广泛解释为涵盖任何可自我复制或通过宿主生物复制的生物材料。该定义包括基因、基因序列、质粒和复制子等亚细胞成分。根据 TRIPS 协议,可获得专利的微生物发明包括: 1. 生产新微生物的方法 2. 通过特定方法生产的新微生物 3. 新微生物本身 4. 培养或使用已知/新微生物生产繁殖微生物(例如疫苗)或副产品(例如抗生素、酶)的方法 尽管“微生物”和“微生物过程”的专利是强制性的,但是 TRIPS 协议并未对“微生物”进行具体定义或概述其保护范围。 微生物作为发明或发现的概念引发了激烈的争论。美国最高法院 1980 年在 Diamond v. Chakrabarty 案中的判决确定转基因细菌可以获得专利,但该裁决基于这样的观点,即微生物要被视为发明,必须经过人为干预。如果微生物是第一次从自然界中分离出来的,则不能获得专利,因为这意味着地球或深海海底发现的矿物和矿石也可以获得专利。法院的裁决实际上允许在某些条件下对生物物质进行专利保护,只要满足基本的专利性标准。然而,TRIPS 协议未能定义微生物,导致不同司法管辖区的解释不同。实际上,美国、欧洲和日本等主要司法管辖区已授予微生物专利,但这并未明确微生物的定义或其与自然产物理论的关系。1980 年最高法院的 Diamond v. Chakrabarty 案标志着生物专利法的重要转折点。在此裁决之前,人们普遍认为不可授予专利的主题包括生物。然而,法院的裁决授予了一种能够消耗石油泄漏的转基因细菌专利,有效地改变了现状。1972 年,通用电气公司的遗传工程师兼研究员 Ananda Mohan Chakrabarty 为一种用于分解原油的细菌申请了专利。这种细菌被称为假单胞菌,含有两个产生能量的质粒,可提供不同的途径来降解原油的不同成分。最初,专利审查员以法律禁止为生物申请专利为由拒绝了 Chakrabarty 的申请。专利上诉和干涉委员会同意这一决定。然而,美国海关和专利上诉法院推翻了有利于 Chakrabarty 的裁决,指出微生物是活的这一事实在专利法下不具有法律意义。该案最终上诉至最高法院,并于 1980 年 6 月 16 日作出判决。法院以 5 比 4 的投票结果裁定,根据《美国法典》第 35 章第 101 条,活的人造微生物属于可申请专利的客体。这一具有里程碑意义的裁决为新颖且非显而易见的生物体形式申请专利开辟了新途径。任何新颖且有用的方法、设备或材料,只要满足某些条件,都可以获得专利。一起法院案件裁定,转基因细菌被视为一项发明,因为尽管它是活的,但它是人类制造的。这意味着细菌可以归类为材料或制成品。在另一个国家,他们的法律规定发明是制造物品或物质的新颖且有用的方法。他们没有定义这些术语的含义,所以他们只是看这件事是否产生了非生命有形的东西。法律还禁止动物和植物获得专利,但微生物如果满足其他要求,则可以获得专利。后来,法律进行了修改,将微生物纳入其中,并允许为与微生物相关的工艺申请专利。加尔各答高等法院在 Dimminaco AG 诉专利局长 (2002) 案中的一项裁决确认了具有活体最终产品的生物技术工艺的可专利性。该案涉及一家瑞士公司申请专利一种用于治疗传染性家禽疾病滑囊炎的活疫苗。专利局长最初拒绝了该申请,理由是该工艺由于依赖天然微生物物质而不具备制造资格。然而,法院推翻了这一裁决,认为《专利法》中“物品”的定义并不排除生物。法院认为,即使最终产品含有活体物质,制造疫苗的工艺也是可专利的,因为它可以产生可销售的产品,并通过创造性工艺发生变化。法院的裁决对生物技术行业具有重大影响,该行业正以势不可挡的速度迅速增长。它为微生物专利铺平了道路,并确立了具有活体最终产品的生物技术工艺确实有资格获得专利保护。这项裁决被视为专利法领域的一项重大突破,使创新者能够保护他们拯救生命的发明和创新。该决定确认,印度专利法并不禁止最终产品含有活体生物的工艺,为未来生物技术的突破铺平了道路。加尔各答高等法院对此案的判决非常及时,因为它与大多数国家(包括欧洲、日本和美国)对生物技术专利性的立场一致。事实上,在 Dimminaco 作出决定后,印度与蓬勃发展的生物技术行业的需求同步发展。知识产权的概念是多方面的,涵盖知识所有权、使用、转让和传播等各个方面。《与贸易有关的知识产权协议》规定对通过非生物和微生物过程生产的微生物、植物和动物提供专利保护。这对那些希望完全排除此类专利的发展中国家来说是一个挑战。因此,重点应放在限制这些条款的范围上。《与贸易有关的知识产权协议》对“微生物”的定义缺乏明确性。国家当局必须将其定义为涵盖细菌、病毒、真菌和藻类。此外,专利保护的范围受到发现和发明之间不明确区分的限制。自然产生的微生物不能被视为发明,但那些经过人类干预的基因改造的微生物则可以。为了解决对微生物可专利性的担忧,应该采用“微生物”的精确科学定义,将其与自然发生和人为干预区分开来。只有涉及大量人类投入(如基因工程)的专利才应被授予。生物技术行业对创新和发明的追求,正如 Diamond v. Chakrabarty 和《与贸易有关的知识产权协议》等案件所见,强调了为微生物在处理漏油、预防疾病或制造救命药物方面的实用性申请专利的重要性。如果没有有效的专利保护,有价值的信息可能仍然是商业秘密。此处给出的文章文本保护微生物研究的专利制度已成为印度、欧洲和美国等多个国家讨论的话题。Nair, AS (1999) 知识产权 (IPR):印度情景讨论生命形式的专利。Everyman's Science 34 (2): 58–61。Google Scholar Ammen, J. 和 Swathi, N. (2010) 以美国、欧洲和印度的方式为生命申请专利。知识产权杂志 15: 55–65。Google Scholar 欧洲专利公约 (EPC)。(1973) 第 52 条,可申请专利的发明。2010 年 3 月 2 日,访问于 2010 年 3 月 5 日。Philip, MW (2006) 微生物的专利。自然评论药物发现 13 (5): 45–56。Google Scholar 美国专利商标局 35 USC 101 可获得专利的发明 – 专利法,12 月 18 日,2010 年 4 月 15 日访问。Sekar, S. 和 Kandavel, D. (2002) 微生物专利:制定政策框架。知识产权杂志 7: 211–221。Google Scholar Debré, P. 和 Forster, E. (1998) Louis Pasteur。马里兰州巴尔的摩:约翰霍普金斯大学出版社。Google Scholar 世界知识产权组织 (WIPO)。(2010) 联合国机构,2010 年 4 月 24 日访问。非洲地区知识产权组织 (ARIPO)。(1976) 2010 年 3 月 26 日访问。欧亚专利组织。(1995) 2010 年 4 月 22 日访问。WIPO 网站。 (2010) 关于国际承认为专利程序目的保存微生物的布达佩斯条约。2010 年 3 月 15 日,2010 年 3 月 9 日访问。根据《布达佩斯条约》第 13.2(a) 条,已获得国际保存单位地位的保存机构 - 国际保存单位名单,2010 年 4 月 1 日,2010 年 4 月 5 日访问。Sekar, S. 和 Kandavel, D. 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