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World File Search System临床药理
GS-1720的非临床药理学特征，一种新型，高度有效的，每周一次的口服HIV-1整合酶链转移抑制剂
参考文献1。DHHS集成酶链转移抑制剂方案的指南，于2022年9月21日更新Haeyoung Zhang，Mutaz Jaber，Eva Mortensen，Hui Wang，Ines Mendes，Monika Sobczyk，Aaron Share，Ramesh Palaparthy和Dhananjay Marathe。 没有HIV-1的人的单一升剂剂量的口服GS-1720的1A期安全和药代动力学。 25届国际艾滋病会议，德国慕尼黑，7月22日至26日，2024年。 海报WEPEB116。 3。 Carl J. Fichtebaum，Mezgebe Berhe，Jose Bordon，Jacob P. Lalezari，Godson Oguchi，Gary Sinclair，Furong Wang，Brie Falkard，Haeyoung Zhang，Eva Mortensen，Jared Baeten Baeten和Moti Ramgopal。 GS-1720的抗病毒活性，安全性和药代动力学：每周的新型口服研究所。 第30届国际逆转录病毒和机会感染国际会议，丹佛，20024年3月3日至6日。 口头＃116。Haeyoung Zhang，Mutaz Jaber，Eva Mortensen，Hui Wang，Ines Mendes，Monika Sobczyk，Aaron Share，Ramesh Palaparthy和Dhananjay Marathe。没有HIV-1的人的单一升剂剂量的口服GS-1720的1A期安全和药代动力学。25届国际艾滋病会议，德国慕尼黑，7月22日至26日，2024年。海报WEPEB116。3。Carl J. Fichtebaum，Mezgebe Berhe，Jose Bordon，Jacob P. Lalezari，Godson Oguchi，Gary Sinclair，Furong Wang，Brie Falkard，Haeyoung Zhang，Eva Mortensen，Jared Baeten Baeten和Moti Ramgopal。GS-1720的抗病毒活性，安全性和药代动力学：每周的新型口服研究所。第30届国际逆转录病毒和机会感染国际会议，丹佛，20024年3月3日至6日。口头＃116。口头＃116。
GSK临床药理学主席-London
GSK临床药理学主席Schulich Schulich西方大学医学和牙科学院发布日期：2024年6月21日，职位概况：儿童医院，儿童医院，伦敦健康科学中心和Schulich医学与牙科学院，西方大学正在寻求一名儿童临床机构，以培养我们的临时临床临床学院，以培养我们的临床临床学院，成为精神病学临床部门的完整临床学院，药理学。 主席的主要作用将是领导一项旨在开发和评估最佳疾病治疗的研究计划。 在识别合适的疗法分子靶标以及如何从疗效和安全性的角度评估新型化合物有许多不确定性。 GSK临床药理学主席的研究重点将放在评估新药物的最佳方法论的开发和验证上。 这些技术预计将包括各种基础研究，临床和药物电子学方法，用于评估治疗剂，并确定如何最好地在特定疾病的背景下使用它们。 学术和临床期望：成功的候选人将在药理学和翻译研究中具有敏锐的兴趣和专业知识，能够与研究，医疗团队和办公室员工的广泛成员有效合作，并有望领导基于团队的研究。 成功的候选人将有望获得并持有外部研究资金，为本科和研究生级别的教学做出贡献，并监督研究生学员。GSK临床药理学主席Schulich Schulich西方大学医学和牙科学院发布日期：2024年6月21日，职位概况：儿童医院，儿童医院，伦敦健康科学中心和Schulich医学与牙科学院，西方大学正在寻求一名儿童临床机构，以培养我们的临时临床临床学院，以培养我们的临床临床学院，成为精神病学临床部门的完整临床学院，药理学。主席的主要作用将是领导一项旨在开发和评估最佳疾病治疗的研究计划。在识别合适的疗法分子靶标以及如何从疗效和安全性的角度评估新型化合物有许多不确定性。GSK临床药理学主席的研究重点将放在评估新药物的最佳方法论的开发和验证上。这些技术预计将包括各种基础研究，临床和药物电子学方法，用于评估治疗剂，并确定如何最好地在特定疾病的背景下使用它们。学术和临床期望：成功的候选人将在药理学和翻译研究中具有敏锐的兴趣和专业知识，能够与研究，医疗团队和办公室员工的广泛成员有效合作，并有望领导基于团队的研究。成功的候选人将有望获得并持有外部研究资金，为本科和研究生级别的教学做出贡献，并监督研究生学员。优先考虑研究方面的高级培训和经验。临床职责和期望将由临床学术部确定。资格：理想的候选人将拥有MD或同等学历，并且必须有资格在安大略省的许可中获得许可。需要从加拿大皇家医师和外科医生学院或同等学历的儿科临床药理学的专科认证。精确医学方面的专业知识/经验是可取的。成功的候选人将根据任命时的资格和经验，在助理或副教授或副教授或教授级的持续临床学术任命中担任全日制临床学术任命。薪酬详细信息：主席任命为五年，有可能续签一个额外的期限待定审查建议。对此职位的补偿将与资格和经验相称。部门：儿科部为安大略省西南部的200万人提供了全面的急性护理，室内和患者服务。在我们的儿科急诊室，儿科重症监护病房，新生儿学部门和住院临床教学单元中管理着全部护理问题的儿童。该部门具有很强的研究环境，并与儿童健康研究所（CHRI网站）合作，与研究儿童健康和疾病的广泛计划，从前新生儿到青少年的儿童。该部门在西方的本科，研究生和继续医学教育中起着至关重要的作用。部门
Menin 抑制剂 Ziftomenib 在复发/难治性急性髓系白血病成人患者中的临床药理学和药代动力学特征
1 Falini B 等人。NPM1 突变的急性髓系白血病：从实验室到临床。Blood 2020；136(15): 1707–21。2 Uckelmann HJ 等人。突变的 NPM1 直接调节急性髓系白血病中的致癌转录。Cancer Discov 2023；13(3): 746–65。3 Fiskus W 等人。menin 抑制剂 ziftomenib (KO-539) 作为单一疗法或联合疗法对具有 MLL1 重排或突变的 NPM1 的 AML 细胞的活性。Leukemia 2022；36: 2729–33。4 Rausch J 等人。 Menin 抑制剂 ziftomenib (KO-539) 与针对染色质调节或细胞凋亡的药物产生协同作用，使 MLL 重排或 NPM1 突变的急性髓系白血病对维奈克拉敏感。《血液学》2023；108：2837-43。5 美国 FDA。临床药物相互作用研究——细胞色素 P450 酶和转运蛋白介导的药物相互作用行业指南。2020 年 1 月。
寡核苷酸治疗药物研发的临床药理学考量 | FDA 行业指南
I. 引言 本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505 节（21 USC 355）和 21 CFR 第 312 和 314 部分，为协助业界开发寡核苷酸疗法提供建议。具体而言，本指南代表了 FDA 对寡核苷酸疗法开发过程中某些评估的建议，包括：(1) 表征 QTc 间期延长的可能性，(2) 进行免疫原性风险评估，(3) 表征肝肾功能损害的影响，以及 (4) 评估药物间相互作用的可能性。本指南就何时进行这些评估以及哪些类型的评估适合解决上述主题提供了建议。寡核苷酸疗法是一种新兴的治疗方式，正在开发的药物数量不断增加。2近年来，许多反义和小干扰 RNA（siRNA）寡核苷酸疗法已获得 FDA 批准。此外，目前正在开发许多寡核苷酸疗法，用于治疗罕见和常见疾病。寡核苷酸疗法包括各种合成修饰的 RNA 或 RNA/DNA 杂交体，它们专门设计用于与靶 RNA 序列结合以改变 RNA 表达和/或下游蛋白质表达。即使在治疗方式中，寡核苷酸疗法也可能存在多种差异，包括但不限于：
以患者为中心的临床药理学
以患者为中心的医疗保健的一种示例性表现是精确医学。通过考虑人们的基因，环境和生活方式的差异，精密医学可以明显增强患者的预后。例如，基于肿瘤的基因分析，在肿瘤学中使用焦油疗法一直是改变游戏规则的，挽救了可能已经损失的一定大小的疗法的生命。3，临床药理学家在医学领域的独特培训和定位，我们认为它们的位置良好，可以使这一指控对个性化医学。技术创新和医疗保健和药物开发的系统转变进一步加强了以患者为中心的护理。例如，可穿戴健康监控器和移动健康应用程序正在重新定义患者参与，从而实现了更个性化的医疗保健方法。4医疗保健数据的数字化是另一个关键因素，促进了快速而全面的患者数据分析，以指导临床决策。5同时，朝着基于价值的医疗保健模型的演变正在重塑医疗保健领域。6这些模型强调以降低成本提供高质量的护理，将医疗保健系统的目标与患者需求保持一致。在这样的环境中，临床药物师开发的工具以及他们提高护理效率和有效性的专业知识变得非常宝贵。这些技术以及模型信息开发和Quantative方法的进步正在改变治疗创新和评估的景观。此外，新定量工具的开发正在优化药物开发过程
抗体-药物偶联物的临床药理学考虑因素
指南中的建议适用于从临床前开发到临床开发的各个阶段：临床前评估和早期临床研究中收集的信息和数据将为 ADC 开发项目后期的开发策略和研究设计提供参考。例如，使用药物代谢酶和转运蛋白相关检测对未结合有效载荷进行体外 DDI 风险评估将为体内 DDI 研究的必要性和设计提供参考。临床前和早期临床研究中未结合有效载荷的吸收、分布、代谢和排泄信息将为是否应在关键研究或专门研究中评估器官损伤提供参考。
肽药物的临床药理学考虑因素| 2级指南
本指南专门概述了开发的临床药理学考虑22个针对新药申请（NDA）（NDA）的拟议肽药物的22条计划，该计划根据《联邦食品，药物和化妆品法案》（FD＆C法案）的第23条第23条（b）条，并在适当的情况下参考其他24个相关指南。就本指南而言，术语肽一词是指25种由40或更少的氨基酸组成的任何聚合物。2总的来说，如果肽符合药物的定义26，否则不符合“生物产品” 3或27“设备”的法定定义，4它将根据《 FD＆C法案》作为药物监管，并根据《 FD＆C Act''的所有“药物” 28要求，包括FD和FDA法规，包括新的29级药物，包括该法规，包括新的29级药物。在30个州际贸易中销售。5然而，肽药物可以具有5月31日在某些方面与生物产品相似的产品特性，因此，该指南包括32个对其他FDA生物产品指南的参考，这些指南讨论了33个也可以适用于肽药物的科学原理。34
BMS 临床药理学和药理计量学...
• 整合临床和药代动力学数据，为所有 TA 的药理学和非房室分析准备分析数据集，以供内部决策和监管备案 • 遵循严格、系统的流程，在研究中一致地解释源数据的缺陷，从而实现建模活动
临床药理学办公室 2022 年度报告
OCP 的创新工作还促成了《处方药用户付费法案 VII》（PDUFA VII）中多项科学和监管计划的编纂，其中包括我们的旗舰计划之一——基于模型的药物开发 (MIDD) 配对会议计划。在该计划的试点期间，OCP 通过使用定量模型加速了药物产品的开发，这些模型利用生理、疾病过程和药理学数据来帮助选择或改进给药方案、计划或模拟临床试验以及预测安全结果。通过在整个试点过程中的专注投入，OCP 员工确保这些用于回答关键药物开发问题的创新方法将继续可用，并加快药物产品向患者提供的步伐。OCP 还确保为深入参与其他新的 PDUFA 计划做好准备，这些计划涉及创新技术和计划，例如真实世界证据、某些功效补充剂的加速监管审查以及罕见疾病的治疗。