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World File Search System临床试验
为什么临床试验停止：遗传学的作用
开始了许多药物发现项目，但是通过临床试验进行批准，很少有进展。先前的工作表明，人类遗传学对治疗假设的支持增加了试验进展的机会。在这里，我们应用了自然语言处理来对Freetext进行分类为28,842次临床试验的原因，这些临床试验在满足其终点之前停止了。然后，我们根据治疗假设和目标特性的基本证据评估了这些类别。我们表明，由于缺乏人类人群或遗传改性动物模型的强有力的遗传证据，试验更可能停止，因为缺乏疗效。此外，如果在人类种群中高度限制药物靶基因以及未选择性表达该基因，则由于安全原因而停止试验。这些结果支持人类遗传学在评估药物发现计划的靶标。
一项受控和随机临床试验
52名参与者，年龄从18至25岁，选择了硫化硫化物（H 2 S）112 ppb。他们分为4组（n = 13）：第1组：舌头刮刀；第2组：用APDT治疗一次；第3组：含有乳酸乳杆菌WB21（6.7 x 10 8 CFU）和木糖醇（280mg）的益生菌胶囊，每天3次，持续14天；第4组：用APDT和益生菌胶囊治疗一次14天。用气体摄影（临床评估）和微生物样品中的从APDT前后的舌头以及7、14和30天后收集。 临床数据未能遵循正态分布；因此，在必要时，使用Kruskal-Wallis检验（独立度量）和Friedman ANOVA（依赖度量）进行了比较。 对于微生物数据，由于数据未能遵循正态分布，因此使用Dunn的后测试进行了Kruskal-Wallis秩和测试。 显着性水平为α= 0.05。从APDT前后的舌头以及7、14和30天后收集。临床数据未能遵循正态分布；因此，在必要时，使用Kruskal-Wallis检验（独立度量）和Friedman ANOVA（依赖度量）进行了比较。对于微生物数据，由于数据未能遵循正态分布，因此使用Dunn的后测试进行了Kruskal-Wallis秩和测试。显着性水平为α= 0.05。
设计未来太空任务的临床试验，作为改变地球上临床试验开展方式的途径
报告称每个人有不同程度的眼部问题，如视物模糊、看东西有斑点、看远有困难等。这些眼部问题影响个人履行职责的能力，也影响整个任务。此外，它还会引起焦虑和压力，因为其他任务成员担心自己也会受到影响。你需要想出一个解决方案来处理这种情况，并确定如何开展临床研究，不仅支持本次任务，还支持未来的任务。注意：该场景基于最近的报告，报告称一些宇航员在执行太空任务期间和之后会经历很长时间的视力障碍。参与者收到了宇航员在公开文件中说的话，例如宇航员 Mike Baratt 的一句话 — “我的右眼显然已经被永久重塑了。” （参考：NASA。视力障碍和颅内压 [VIIP]—05.02.18。）可从以下网址获取：https://www.nasa.gov/mission_pages/station/research/experiments/1038.html。2018 和 Silverman L. Doctor 启动 Vision Quest 以帮助宇航员的眼球。可从以下网址获取。https://www.npr.org/sections/health-shots/2017/03/04/518214299/doctor-launches-vision-quest-to-help-astronauts-eyeballs?t = 153618 2114599。美国全国公共广播电台；2017 年。
医学伦理、生物伦理和临床试验
为确保产品在受益于正在开发的治疗方法的人群中进行测试，赛诺菲生物伦理委员会最近制定了一项关于“人体临床试验多样性”的伦理政策。赛诺菲和美国药品研究与制造商协会 (PhRMA) 的其他成员公司最近也承诺遵守一套关于临床试验多样性的 PhRMA 原则。此外，赛诺菲研发部门最近创建了一个临床试验包容性和多样性计划 (CT-IDP)，该计划正在努力寻找方法来提高我们招募多样化试验参与者的能力并减少包容性障碍。我们还通过论坛与行业合作伙伴合作，例如 TransCelerate、临床研究站点协会 (SCRS) 和生物技术创新组织 (Bio)，探索提高试验包容性和多样性的解决方案。
毒性暴露研究计划临床试验奖
如果拟议的临床试验涉及使用尚未获得研究开展所在国家/地区相关监管机构批准的药物，则可能需要提交符合 21 CFR 312 下所有要求的临床试验新药 (IND) 申请或同等申请。如果不需要 IND 或同等申请，申请人有责任提供 IRB 记录或相关监管机构的证据。如果需要 IND 或同等申请，则必须在授予日期后 6 个月内向相关监管机构提交监管申请。IND 或同等申请应针对拟议的临床试验中要测试的产品和适应症。有关 IND 申请的更多信息，FDA 在 https://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational-new-drug-ind-application 提供了指导。
英国和欧盟临床试验中的人工智能
例如，AI 已被用于识别或优化可能进入临床试验的目标分子，正如媒体今年早些时候报道的那样，abaucin 被鉴定为一种新型抗生素。同样在今年早些时候，Insilico Medicine 由 AI 生成的一种药物进入了 II 期临床试验。AI 还用于扫描患者记录并帮助识别可能有资格参加试验的患者，例如安进的分析试验优化模块 AI 平台，即 ATOMIC。请参阅《洞察：大型制药公司押注 AI 加速临床试验》，路透社，2023 年 9 月 22 日。这大大提高了患者招募的速度和准确性，从而降低了成本和患者退出率。AI 还被用于帮助分析不良事件数据并更快地识别试验中的潜在安全信号。
Leber遗传性视神经神经病的临床试验
最新发现的证据来自三项临床研究（Rhodos，Rhodos-ofu和Leros），这表明应提早开始并持续至少24个月。治疗效果根据LHON的阶段和潜在突变而变化。有利的结果与M.11778G>具有M.14484T> C突变的突变和慢性眼有关。应在M.3460G> A突变的亚急性/动态眼中谨慎，这是由于iDebenone可能导致的临床恶化。与来自外部自然历史群体的眼睛相比，来自四个临床研究（救援，反向，恢复和反射）的汇总数据表明，单次玻璃甲甲二代酮诺尔氏菌的单次注射可在15岁以内的15岁以内的15岁以内的M.11778G患者中持续双侧视觉改善。尽管治疗效果适中，但治疗患者（1.2 logmar）的最终视力与已发表的LHON的自然史和治疗益处明显不同，而与单独的M.11778G> A突变患者中单独的iDebenone的作用更为明显。
NYR-BI03 Ia 期临床试验更新
本公告可能包含前瞻性陈述。您可以通过使用诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“计划”、“应该”、“目标”、“将”或“会”等词语或这些术语的否定词或其他类似表达来识别这些陈述。前瞻性陈述基于 Nyrada 对尚未发生的情况和事件做出的估计、预测和假设。尽管 Nyrada 认为前瞻性陈述是合理的，但它们并不确定。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，在某些情况下，这些因素超出了公司的控制范围，可能导致实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的结果、业绩或成就存在重大差异。
加拿大开展转移性乳腺癌临床试验
摘要：ZetaFuse™ 骨移植适用于因乳腺癌转移至骨骼而导致破坏性、溶解性病变的患者，无论是否涉及其他部位，至少有一处转移性病变位于脊柱椎体，且脊柱不稳定性肿瘤评分 (SINS) ≥3 且 ≤9。ZetaFuse™ 骨移植经皮植入脊柱椎体转移性肿瘤造成的骨缺损中。ZetaFuse™ 骨移植仅用于植入椎体。
进行分散元素进行临床试验
I.简介本指南为赞助商，调查人员和其他有关方面提供了有关在临床试验中实施分散元素的建议。2个分散元素允许与试验相关的活动在方便的试验参与者方便的位置进行远程发生。分散的要素可以包括远程医疗3访问，与审判人员进行3次访问，远程试验人员的家庭访问或与当地医疗保健提供者（HCPS）4访问（请参阅第二节和III.B）。在本指南中，一项分散的临床试验（DCT）是指临床试验，其中包括分散元素，该试验在传统临床试验地点以外的其他位置发生了与试验有关的活动。FDA对医疗产品的调查的监管要求对于试验