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医疗设备软件中的人工智能和高级...
威尔士大学医院，医学院，加的夫大学，希思公园，加的夫，英国； B比利时鲁汶市Ku Leuven的IT＆IP Law中心（CITIP）； c工程科学，研究研究所生物igomèdiquesAugust pi i Sunyer（Idibaps），西班牙巴塞罗那； d临床和实验信息处理部（数字心脏病学），荷兰鹿特丹Thoraxcenter Erasmus医疗中心； e电子，信息和生物医学工程部，意大利米兰政治家Di Milano； F飞利浦，布鲁塞尔，比利时；伦敦伦敦大学学院心血管科学学院G； H TechnischeUniversitätDresden，ElseKrönerFresenius数字健康中心，德国德累斯顿；我Elekta，斯德哥尔摩，瑞典； J Dedalus Healthcare GmbH，德国波恩； K卫生产品监管机构，爱尔兰都柏林； l纳菲尔德外科科学系，英国牛津大学牛津大学； M Ku Leuven，鲁汶，比利时威尔士大学医院，医学院，加的夫大学，希思公园，加的夫，英国； B比利时鲁汶市Ku Leuven的IT＆IP Law中心（CITIP）； c工程科学，研究研究所生物igomèdiquesAugust pi i Sunyer（Idibaps），西班牙巴塞罗那； d临床和实验信息处理部（数字心脏病学），荷兰鹿特丹Thoraxcenter Erasmus医疗中心； e电子，信息和生物医学工程部，意大利米兰政治家Di Milano； F飞利浦，布鲁塞尔，比利时；伦敦伦敦大学学院心血管科学学院G； H TechnischeUniversitätDresden，ElseKrönerFresenius数字健康中心，德国德累斯顿；我Elekta，斯德哥尔摩，瑞典； J Dedalus Healthcare GmbH，德国波恩； K卫生产品监管机构，爱尔兰都柏林； l纳菲尔德外科科学系，英国牛津大学牛津大学； M Ku Leuven，鲁汶，比利时
后处理可重复使用的医疗设备政策
后处理可重复使用的医疗设备政策1。div>Purpose This policy outlines the principles for the reprocessing of reusable medical devices (RMDs) in alignment with the requirements of the AS 5369:2023 – Reprocessing of reusable medical devices and other devices in health and non-health related facilities and associated normative references, to mandate expected standards for safe and effective reprocessing of RMDs, in conjunction with manufacturer's instructions for use (IFU).2。政策本政策适用于所有在WA WA Country Health Service（WACHS）使用或重新加工RMD的医护人员（HCWS）。2.1一般原则RMD用于多个患者的诊断和/或治疗目的，并由制造商旨在重新处理和重复使用。RMD/其他设备的有效且安全的后处理对于安全的患者护理至关重要。在进行RMD的清洁，消毒和/或灭菌程序时，AS 5369：2023的要求重新处理可重复使用的医疗设备以及与健康和非健康相关设施中的其他可重复使用的医疗设备以及其他相关设施的重新处理：•所有对关键和半临界RMDS均应在均应遵循的所有消毒和消毒。•标准预防措施是清洁和处理使用的RMD时要应用的最小感染和控制（IPC）实践。•应佩戴适当的服装和个人防护设备（PPE），以防止根据WACHS着装规范政策和MP 0172/22的直接皮肤和粘膜接触 - 医疗保健设施政策中的个人保护设备。•员工应在购买前重新处理RMD/其他设备的重新处理，以确保可以使用现有的设备和员工技能进行有效的重新处理。除非专门购买/有资格用于重新处理设备和培训，否则不应购买现有设备和员工技能的RMD/其他无法有效地重新处理的RMD/其他设备。这也适用于使用贷款和试用RMD/其他设备。请参阅WACHS医疗设备采购政策和WACHS临床产品评估政策。•购买或借用设备时，供应商将根据ISO 17664提供制造商的IFU和重新处理说明。所有参与设备使用，清洁和护理的人员都必须轻松访问信息。•应根据制造商的IFU进行经过验证的清洁和高级消毒过程，将要退还给制造商的损坏物品至少处理。如果由于损坏的性质而无法实现，则应咨询制造商，以确保正确打包RMD进行运输。
医疗设备应用的低 EMI 隔离
医疗系统中的隔离 为确保医疗电子系统不受局部场和其他现象的干扰，隔离器根据一系列 IEC-61000 标准进行安全测试，测试使用 IEC 60601-1-2 规定的测试限值，如表 2 所示。例如，静电放电 (ESD) 根据 IEC 61000-4-2 进行测试，并使用 IEC 60101-1-2 规定的测试限值。使用 CISPR11 测试方法（汽车规范 J1750 的一个子集）中的方法来测试射频发射和电源线扰动。（CISPR 未指定测试限值 - 它只是一种测试方法标准。IEC 60601-1-2 中规定了发射和电源线敏感度的限值）。通过这些测试的标准非常严格。系统不能出现任何组件故障、参数变化、配置错误或误报。除了外部场免疫力外，被测系统本身不能产生显著的辐射或传导发射。表 2。IEC 60601-1-2 免疫力要求
基于人工智能的软件作为医疗设备 (SaMD) 的报告
1 在《2017年基于AI的医疗器械和系统问题和建议》中，旨在用于诊断、治疗或预防疾病的系统，其中包含AI作为组成部分（不限于《药品和医疗器械法》下的医疗器械），被称为“基于AI的医疗系统”。 2 《药品和医疗器械法》管制的SaMD被定义为旨在用作医疗器械的程序（软件功能），如果不能按预期运行，可能会影响患者（或用户）的生命和健康。
已证实的抗菌功效 装备医疗设备...
1. Dimpka, CO Calder, A. Gajjar, P. Merugu, S. Huang, W. Britt, DW McLean, JE Johnson, WP Anderson, AJ 银纳米粒子与环境有益细菌 Pseudomonas chlororaphis 的相互作用。J. Haz. Mat. 2011；188:428-435。DOI：10.1016/j.jhazmat.2011.01.118 2. Niedermeyer, W. 用于生产均匀尺寸纳米粒子的方法和设备。US 9 849 512，2017 年。3. Werneburg GT。导管相关尿路感染：当前挑战和未来前景。Res Rep Urol。2022 年 4 月 4 日；14:109-133。 doi: 10.2147/RRU.S273663。PMID：35402319；PMCID：PMC8992741。4. Al-Rawajfah OM、Hewitt JB、Stetzer F、Cheema J。与医疗保健获得性血流感染相关的住院时间和费用。Am J Infect Control。2012；40：227–32。5. 医疗保健研究与质量机构。估算与选定医院获得性疾病相关的额外住院费用和死亡率，2017 年。2024 年 1 月 19 日访问 6. Pitiriga、Kanellopoulos、P.、Bakalis、I. 等人。中心静脉导管相关血流感染和定植：插入部位和多重耐药病原体分布的影响。Antimicrob Resist Infect Control 9, 189 (2020)。 https://doi.org/10.1186/s13756-020-00851-1
医疗设备中的现成软件使用
并通过参考将2016年版的国际标准化组织（ISO）13485，医疗设备 - 用于监管目的的质量管理系统（第820部分）。如该拟议规则所述，ISO 13485中的要求总体上与当前部分820的要求基本相似，在公司的质量管理系统中提供了相似的保证，并且能够始终如一地制造安全有效且符合FD＆C Act的设备。FDA打算迅速确定这一拟议规则。当最终规则生效时，FDA还将在本指南中更新21 CFR第820部分中规定的条款，以与该规则保持一致。4可在https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/changes-existing-medical-softabil-policies-policies-resulting-section-3060-21-21-century-certury-cures-cures-act。5可在https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-premarket- combissions-device-software-functions。
医疗设备网络安全 – 最佳实践 G
本白皮书重点关注联网医疗设备的网络安全挑战以及网络安全事件对医疗服务提供者组织安全有效提供服务的潜在影响。因此，安全性需要成为组织质量管理体系中不可或缺的流程；从高层管理人员到负责任的员工。简而言之，这意味着必须持续开发和实施一套相互关联的流程，以规划、执行、评估和改进医疗设备管理，重点是安全操作（包括网络安全）和维护方法，以满足客户需求以及法定和监管要求。必须确定具体风险并采取适当的缓解措施。最高级别的管理层需要确定业务和组织目标，并致力于确保流程的创建和记录，并提供资源来履行这些职责。
适当处理和运输肮脏的医疗设备
SP专业人员有最大的机会，可以通过打破传输链接并防止传染剂转移给易感患者来中断感染链。必须在无菌加工部（SPD）中理解的两条特别重要的传输路线打破链条中的链接和停止疾病传播是直接和间接接触的。直接接触是指疾病的人与人的传播，双手是直接传播的最常见形式。直接传播也可以通过传播血液和身体流体或由于皮肤完整性的破坏而发生。在检查患者时无法进行适当的手卫生，这可能是直接接触传播的来源。防止疾病传播和通过直接接触打破传播联系的最佳方法是戴上保护手套，更重要的是，适当地进行手卫生。