机构名称：
¥ 2.0
并通过参考将2016年版的国际标准化组织（ISO）13485，医疗设备 - 用于监管目的的质量管理系统（第820部分）。如该拟议规则所述，ISO 13485中的要求总体上与当前部分820的要求基本相似，在公司的质量管理系统中提供了相似的保证，并且能够始终如一地制造安全有效且符合FD＆C Act的设备。FDA打算迅速确定这一拟议规则。当最终规则生效时，FDA还将在本指南中更新21 CFR第820部分中规定的条款，以与该规则保持一致。4可在https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/changes-existing-medical-softabil-policies-policies-resulting-section-3060-21-21-century-certury-cures-cures-act。5可在https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-premarket- combissions-device-software-functions。
医疗设备中的现成软件使用
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