超过七年,Zipline已与FAA紧密合作,以批准在美国运营,包括在安全计划1(“ PSP”)和《超越计划2参与者》(以及以前的UAS集成飞行员计划3参与者)中。在2020年5月,邮政编码请愿豁免,以根据第44807条和第135部分进行操作。虽然这些请愿书正在待处理中,但Zipline在第107部分豁免下进行了运作,以开始为北卡罗来纳州的客户(2020年,个人保护设备提供服务),阿肯色州(2021年,包括医疗保健和消费品),以及犹他州(20222222222年,医疗保健产品)。在2022年5月,FAA授予了根据第44807条和第135部分启用操作的拉链豁免。邮政编码完成了第135部分验证,并于2022年6月收到了证书。
阿扎拉(Azzara)的杰出职业生涯跨越了将近30年,创造了和扩大突破性的医疗保健产品,最著名的是在牙科医疗保健行业。最近,他担任牙科服务集团(DSG)的首席执行官,他带领公司进行了一项收购,导致创建了世界第二大牙科实验室网络。此外,他还是牙科界最知名的品牌之一Captek TM的联合创始人。以前,他领导了为牙科实验室提供服务的最大数字解决方案中心Argen Digital的开发,多年来,在Bego®美国为牙科行业提供了数字技术和先进的修复解决方案。阿扎拉(Azzara)积极参与牙科行业,担任众多咨询角色,并支持牙科和技术教育。
在 2022 年秋季预算案中,政府要求帕特里克·瓦兰斯爵士领导支持创新的技术监管审查。政府正在推进帕特里克爵士关于新兴数字技术监管的所有建议,这些建议与春季预算同时发布。根据帕特里克爵士对生命科学的中期调查结果,政府正在为药品和保健产品监管局 (MHRA) 提供额外资金,以帮助其最大限度地利用英国脱欧自由并加快患者获得治疗的机会。政府现在已要求帕特里克爵士报告监管机构如何更好地支持创新,政府新任首席科学顾问安吉拉·麦克莱恩教授将负责监督未来对创意产业、先进制造业和监管机构增长职责的审查。
MHRA在全球范围内具有独特的能力,从板凳到床边的科学专业知识将监管责任汇总在一起,并获得了纵向,现实世界中的数据。这些优势在医学和医疗技术产品开发的快速移动景观中为英国和公共卫生提供了无与伦比的利益的平台。今年已经看到了MHRA实现这一承诺,通过专家研究,评估改变生活的产品,以防止损害和创造可信赖的环境以确保安全数据使用。MHRA建立在其牢固的国际关系上,以便能够快速获得安全的新药物和医疗保健产品以及与家庭合作伙伴。作为更广泛的健康生态系统的一部分,该机构并不单独工作,当我们应对发展科学和技术的挑战时,我们了解到我们通过与他人合作而产生最大的影响。
创建一个联合起来的生命科学生态系统,并具有快速批准的资源和能力,从而导致NHS快速采用和使用药物。必须改进药物与医疗保健产品监管机构(MHRA),卫生技术评估(HTA)机构(HTA)机构和NHS之间的一致性,以避免获得早期监管批准的药物,只是在HTA或调试阶段延迟。创新的许可和访问途径(ILAP)提供了组织如何更好地支持药品开发人员的原则,但是到目前为止,未能从药物开发或患者访问的角度提供可衡量的实质性结果。MHRA,美国国家健康与护理卓越研究所(NICE)和ILAP PARTNENS必须具有足够的能力和正确的专业知识,以便为患者提供创新的治疗方法,从而使他们能够在商定的时间范围内持续交付。
在 2022 年秋季预算案中,政府要求帕特里克·瓦兰斯爵士领导支持创新的技术监管审查。政府正在推进帕特里克爵士关于新兴数字技术监管的所有建议,这些建议与春季预算同时发布。根据帕特里克爵士对生命科学的中期调查结果,政府正在为药品和保健产品监管局 (MHRA) 提供额外资金,以帮助其最大限度地利用英国脱欧自由并加快患者获得治疗的机会。政府现在已要求帕特里克爵士报告监管机构如何更好地支持创新,政府新任首席科学顾问安吉拉·麦克莱恩教授将负责监督未来对创意产业、先进制造业和监管机构增长职责的审查。
他们坚定不移的承诺。全球标准制定流程已经确定了多项标准,并已获得批准或目前正在验证。为了使这一流程更加高效,GS 内的两个现有用户组(医疗保健产品用户组 GS HUG 以及 EPCglobal 的健康与生命科学组)同意联手组建一个名为“ GS1 医疗保健”。这次合并意味着单一的治理章程、单一的行动计划、我们的用户可以贡献和遵循的单一小组,以及与之合作的单一监管机构和协会来源。这个综合小组将于 2007 年 10 月 28 日在伦敦(温莎)举行的下一次 GS Healthcare 会议上正式推出。到那时,一切都会照常进行:标准制定过程正在按部就班地进行。Michel van der Heijden,GS Healthcare 总裁
广告经常被批评为只提供部分或选择性的产品信息。这种批评对于保健产品尤其明显,因为消费者和公司之间可能存在巨大的信息不对称。本文探讨了旨在防止选择性广告的政府限制如何影响消费者接触的信息类型。我们利用了一项自然实验,即 FDA 的一次打击行动,该行动阻止制药公司在其互联网搜索广告中使用选择性信息。由于公司无法在允许的广告空间内充分记录副作用,他们删除了广告。我们的结果表明,在广告被删除后,消费者更有可能从基于用户生成内容的网站或专注于不受 FDA 监管的医疗治疗的网站(如加拿大药店和宣传草药的网站)寻求信息。
2023 年 12 月,美国食品药品监督管理局和英国药品和保健产品管理局首次批准了镰状细胞病的基因组疗法。这项批准为患有这种使人衰弱的遗传病的人们带来了希望。然而,一些障碍可能会阻碍全球患者获得治疗,包括高昂的治疗费用、未成年人获得知情同意、公共卫生基础设施不足以及监管监督不足。这些障碍反映了全球卫生治理固有的结构性不平等,患者获得治疗往往取决于社会和制度安排。本文讨论了知情同意、治疗费用和患者获得治疗方面的担忧,并提出了相应的政策改革。我们认为,这些讨论应该在更广泛的全球背景下进行,考虑社会和制度结构、全球研究重点以及对健康公平的承诺。
最近,英国几乎完全禁止在育龄妇女中使用丙戊酸钠,因为它与母亲在怀孕期间服用该药物的母亲所生的儿童出生的缺陷,发展和学习困难有关。丙戊酸盐用于治疗癫痫,躁郁症和偏头痛,并携带了安全警告,该警告表明,动物的测试表明它可能自1974年以来引起先天缺陷。但是,数十年来,临床医生为孕妇开了处方。英国政府,药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)和美国国家临床卓越研究所(NICE)在2018年改变了他们的建议,并将该药物用作大量的患者竞选活动,该药物用作英国安全审查的三个关键案例研究之一,于2020年7月于2020年发表。受影响家庭的法律诉讼正在英国正在进行。