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World File Search System四价
fluzone®四价
流感疫苗不会引起流感，因为它不含任何活病毒。最常见的副作用是您得到注射的酸痛。儿童和成人可能还会注意到肌肉疼痛，婴儿可能会烦恼。对流感镜头的严重过敏反应非常罕见。流感疫苗接种的一种非常罕见但可能的副作用是Guillain-Barré综合征（GBS）。这是一种攻击神经系统的自身免疫性疾病。GB会导致无力和异常感觉。大多数患者完全康复。这不是副作用的完整列表。在接受Fluzone®之前，请与您的医生或护士交谈。
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AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 aQIV 佐剂四价流感疫苗 AR 不良反应 aTIV 佐剂三价流感疫苗 BIMO CBER 生物研究监测 BLA 生物制品许可证申请 CBER 生物制品评价与研究中心 CFR 联邦法规 CI 置信区间 CMC 化学、制造与控制 CRF 病例报告表 CSR 临床研究报告 FAS 完整分析集 FDA 食品药品管理局 GMT 几何平均滴度 HA 血凝素 HI 血凝抑制 ICH 国际协调会议 ILI 流感样疾病 LL 下限 MedDRA 监管活动医学词典 NOCD 新发慢性病 OBE 生物统计学和流行病学办公室 OVRR 疫苗研究与审查办公室 PeRC 儿科审查委员会 PI 说明书 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PPS 按照方案集PREA 儿科研究公平法案 PT 首选术语 QIV 四价流感疫苗 RT-PCR 逆转录聚合酶链反应 SAE 严重不良事件 sBLA 补充生物制品许可申请 SCR 血清转化率 SOC 系统器官分类 STN 提交追踪编号 US 美国 WHO 世界卫生组织
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[四价]流行性感冒疫苗注射同意书四价同意书...
§ 流感疫苗有效期一年, 每年需接种一次。凡9 岁以下从未接种过流感疫苗的儿童, 均须接种两剂流感疫苗, 而两剂疫苗的接种时间须至少相隔四个星期§ 不宜接种流感疫苗人士：对鸡蛋丶新霉素(Neomycin) 丶庆大霉素(Gentamycin) 或流感疫苗有过敏反应的人士；在注射当日身体不适或发烧的人士都不宜接种。 § 曾对鸡蛋有严重过敏反应的人士, 应由专业医护人员在能识别及处理严重敏感反应的适当医疗场所内接种。流感疫苗内虽含有卵清蛋白（即鸡蛋白质） , 但疫苗制造过程经过反覆纯化, 卵清蛋白的含量极少, 即使对鸡蛋敏感的人士, 在一般情况下亦能安全接种。 § 流感疫苗十分安全，除了接种部位可能会出现痛楚、红肿外，一般并无其他副作用。部分人士在接种后6 至12 小时内可能会出现发烧、肌肉疼痛，以及疲倦等症状，这些症状通常会在两天内减退。如持续发烧或不适，请咨询医生意见。若出现罕见的风疹块、 口舌肿胀、手脚麻痹、无力及呼吸困难等不良反应，患者必须立即求医。 § The vaccine is effective for 1 year; you should take the influenza vaccine annually. Children under 9 years old who have never received any influenza vaccine are recommended to have 2 doses of influenza vaccine with a minimum interval of 4 weeks § People who are allergic to eggs, Neomycin, Gentamycin or flu vaccine; and/or people who have fever should not take influenza vaccine 。 § Individuals with a history of anaphylaxis to eggs should have seasonal influenza vaccine administered by health care professionals in appropriate medical facilities with capacity to recognize and manage severe allergic reactions. Influenza vaccine contains ovalbumin (a chicken protein), but the vaccine manufacturing process involves repeated purification and the ovalbumin content is very little. Even people who are allergic to eggs are generally safe to receive vaccination 。 § Inactivated influenza vaccine is very safe and usually well tolerated, apart from occasional soreness, redness or swelling at the vaccination site. Some people may experience fever, muscle pain, and tiredness beginning 6 to 12 hours after vaccination. These usually improve in two days. If fever or discomfort persists, please consult a doctor. Severe allergic reactions like hives, swelling of the lips or tongue, and difficulties in breathing, or serious adverse events such as limb numbness or weakness are rare but require emergency consultation.
从三价流感疫苗到四价流感疫苗
1 公共卫生定量方法系，UPRES-EA-7449 Reperes，EHESP，雷恩大学，法国雷恩，2 马德里 Salud 国际卫生中心，马德里市议会，西班牙马德里，3 瓦伦西亚社区健康与生物医学研究促进基金会 (FISABIO)，西班牙瓦伦西亚，4 巴利亚多利德国家流感中心，巴利亚多利德大学临床医院，西班牙巴利亚多利德，5 圣地亚哥大学临床医院儿科服务，西班牙圣地亚哥德孔波斯特拉，6 圣地亚哥健康研究所，圣地亚哥德孔波斯特拉大学，西班牙圣地亚哥德孔波斯特拉，儿科遗传学、感染和疫苗组 (GENVIP)，7 预防医学和公共卫生系公立，西班牙马德里胡安卡洛斯国王大学，8 西班牙马德里赛诺菲巴斯德西班牙公司，9 法国里昂赛诺菲巴斯德全球公司，10 法国里昂赛诺菲巴斯德欧洲公司，11 西班牙马德里 IQVIA
FLUZONE® 高剂量四价
FLUZONE ® 高剂量四价疫苗 [流感病毒疫苗四价 A 型和 B 型（裂解病毒体）] 是一种用于肌肉注射的灭活流感病毒无菌水悬浮液。FLUZONE ® 高剂量四价疫苗含有 4 种在鸡胚中繁殖的流感病毒。收集含病毒的液体并用甲醛灭活。使用连续流离心机在线性蔗糖密度梯度溶液中浓缩和纯化流感病毒。然后使用非离子表面活性剂辛基酚聚氧乙烯醚（辛基酚-9、Triton® X-100）对病毒进行化学破坏，产生“裂解病毒”。然后通过对磷酸盐缓冲氯化物盐水进行透析过滤进一步纯化裂解病毒。 FLUZONE ® 高剂量四价疫苗每 0.7 毫升剂量含有 240 微克 (μg) 血凝素，推荐比例为四种流感病毒株（A/H3N2、A/H1N1、B/Yamagata 类和 B/Victoria 类）各含 60 μg HA。
给药四价活体流感疫苗
flumist®四价是鼻内喷雾剂，不用于注射。该产品以牢固的设备的“喷雾器”提供，该设备看起来像是注射器，一端是带有尖端保护器的注射器，另一端带有剂量分隔夹的柱塞。详细信息和有关如何管理产品的图表包含在产品专着中。1 1。卸下橡胶尖端保护器。请勿在喷雾器的另一端卸下剂量分解夹。2。将接收者直立地坐着，将喷雾器的尖端放在鼻孔内，以确保将疫苗输送到鼻子中。3。在一个运动中，尽可能快地将柱塞降低，直到剂量分解夹使您无法进一步前进。4。紧缩并从柱塞上取出剂量分隔夹。5。将喷雾器的尖端放在另一个鼻孔的内部，并用单个运动尽快将柱塞降低以输送其余疫苗。经常询问与LAIV-Q管理有关的问题，如果孩子在接受LAIV-Q后直接打喷嚏怎么办？加拿大免疫指南支持，如果疫苗受体在给药后立即打喷嚏，则不应重复剂量。病毒与上皮细胞的结合非常迅速，并且疫苗中的病毒颗粒多于建立免疫力所需的。因此，用LAIV-Q免疫后会打喷嚏或吹鼻子不会影响免疫力。2如果孩子在同一鼻孔中同时接受半剂量的LAIV-Q怎么办？建议将LAIV-Q用于2个分裂的喷雾剂（进入每个鼻孔0.1 mL），以最大化鼻咽上皮细胞的接触表面积。没有使用单核管理进行临床试验。但是，无需重复免疫，因为每半剂量（0.1 mL）包含足够的病毒颗粒以诱导免疫反应。3如果在LAIV-Q管理期间，将儿童喷在眼睛而不是鼻孔中该怎么办？立即用水或盐水冲洗区域；如果刺激持续存在，则指的是医师评估可能的结膜炎。如果将LAIV-Q剂量的至少一半（0.1 mL）施用到鼻孔中，则当时客户不需要进一步的疫苗。但是，如果疫苗剂量的一半进入眼睛，则应提供剂量的第二半（0.1 mL）。如果当时孩子或
四价灭活流感疫苗（...
剂量和时间表：6 个月至 8 岁（含）儿童：1 或 2 剂，0.5 毫升肌肉注射。9 岁以下未接种过任何季节性流感疫苗的儿童则需注射 2 剂，间隔 4 周。如果儿童在之前的任何一个季节接种过 1 剂或多剂，则只需注射一剂。对于在该季节需要注射 2 剂的儿童，最好在两剂中使用同一种疫苗。但是，如果第一剂使用的疫苗不可用或未知，则可以使用任何其他适合年龄的疫苗作为第二剂。9 至 17 岁（含）儿童和青少年：1 剂，0.5 毫升肌肉注射。18 岁及以上的成人：1 剂，0.5 毫升肌肉注射。
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fluzone®高剂量四价[流感病毒疫苗四型A和B型A和B型（分裂病毒）]是一种无菌水性水悬浮液，用于抑制肌内注射的流感流感病毒。fluzone®高剂量四价包含4种在胚胎鸡蛋中传播的流感菌株。收集含有病毒的液体并用甲醛灭活。流感病毒使用连续的流动离心机浓缩并在线性蔗糖密度梯度溶液中纯化。然后使用非离子表面活性剂乙氧基甲氧基（Octoxinol-9，Triton®X-100）化学破坏该病毒，从而产生“分裂病毒”。然后，通过针对磷酸盐缓冲氯化物生理盐水的隔离来进一步纯化分裂病毒。fluzone®高剂量四价的配制为每0.7毫升剂量的240微克（μg）血凝素剂量，建议的四种流感菌株中的每一个（A/H3N2，A/H1N1，A/H1N1，B/Yamagagata，类似于B/Yamagagata）的建议含量为60μgHA。
需要含有...的四价流感疫苗
• 四价疫苗开发需要解决的主要问题 • 了解公共卫生需求以及通过修改疫苗成分以覆盖两种 B 型流感病毒谱系所带来的附加价值 • 开发所需的生产能力 • VRBPAC 召开了几次会议，讨论两种流行的、抗原性不同的 B 型流感病毒谱系的问题 • 世界卫生组织和其他公共卫生机构也在进行平行讨论 • 在 2007 年 2 月 27 日的 VRBPAC 会议上，委员会讨论了主要的公共卫生问题： • B 型病毒是每 2 至 4 年一次流行病的主要原因 • B 型感染在儿童和年轻人中很常见；其影响小于 H3N2，但可能大于 H1N1 • 存在与不同配方相关的制造问题（例如，产能、技术挑战等） • 各种监管选项需要进一步讨论
脑膜炎球菌四价共轭疫苗
疫苗接种是防止脑膜炎球菌感染及其并发症的最佳保护。脑膜炎（脑膜的感染）和脑膜炎球菌（血液感染）是脑膜炎球菌引起的两种严重感染。在其他血清群中有不同的血清群（或类型）A，B，C，W和Y。该疫苗可预防血清群A，C，W和Y。